藥廠GMP——新員工培訓

1、目目錄錄第一部分第一部分 GMP知識知識 俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復身體健康。 由此可見，藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復健康。大家想想，如果沒有藥品，當受到病患的侵擾時，我們將無力與疾病抗爭，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。 因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品！第一章：認識藥品第一章：認識藥品 第一部分第一部分 GMP知識知識藥品的定義和特殊性藥品的定義和特殊性第一部分第一部分 GMP知識

2、知識我們的使命我們的使命案例：案例：“反應停反應?！笔录录?961年，一種曾用于妊娠反應的藥物“反應?！?，導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴格的臨床試驗，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。第一部分第一

3、部分 GMP知識知識第二章：認識第二章：認識GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范第一部分第一部分 GMP知識知識污染污染 是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染?；煜煜?是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。差錯差錯 主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起工作責任心不強工作能力不夠培訓不到位實施實施GMP的目的：的目的：第一部分第一部分 GMP知識知識GMP實施的指導思想與實施

4、原則實施的指導思想與實施原則第一部分第一部分 GMP知識知識第三章：第三章：GMP規(guī)范要求從五大要素分別闡述規(guī)范要求從五大要素分別闡述 軟件軟件 硬件硬件 人人 機機 料料 環(huán)環(huán) 法法機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員 自自 檢檢投訴與不良投訴與不良反應報告反應報告產(chǎn)品銷售成產(chǎn)品銷售成與收回與收回 質(zhì)量質(zhì)量 管理管理 生產(chǎn)生產(chǎn) 管理管理 文文 件件 驗驗 證證 衛(wèi)衛(wèi) 生生 物物 料料 設設 備備廠房與設施廠房與設施 GMP 人人第一部分第一部分 GMP知識知識要素之一：人要素之一：人第一部分第一部分 GMP知識知識GMP對人員的要求：對人員的要求：第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識

5、知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識第一部分第一部分 GMP知識知識微生物微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。特點：特點： 1）種類多、分布廣）種類多、分布廣 2）個體小、面積大）個體小、面積大 3）吸收多、轉(zhuǎn)化快）吸收多、轉(zhuǎn)化快 4

6、）適應強、異變異）適應強、異變異第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識肺炎鏈球菌肺炎鏈球菌細菌的形態(tài)細菌的形態(tài)第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識不同桿菌的大小、長短、粗細很不一致。不同桿菌的大小、長短、粗細很不一致。炭疽芽胞桿菌炭疽芽胞桿菌 3-10 m3-10 m大大中中大腸埃希菌大腸埃希菌 2-3 m2-3 m小小布魯菌布魯菌 0.6-1.5 m0.6-1.5 m第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識弧菌弧菌螺菌螺菌螺桿菌螺桿菌推行推行GMP目的目的：消滅污染、混藥、差錯污染的定義污染的定義：當一個產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。污染的形式污染的形式：塵

7、粒污染、微生物污染微生物污染微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。 如果細菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅2小時后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個的細菌。 傳播污染的四大媒介傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識GMP與微生物與微生物傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進行生產(chǎn)，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取

8、過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質(zhì)量達到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識傳播污染的四大媒介空氣第二個幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生

9、產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設施、設備清洗中。當帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設施、設備時，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止敵人通過水來污染產(chǎn)品。第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識傳播污染的四大媒介水第三個幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實際上已經(jīng)被千

10、百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第四個幫兇可能是大家都不會想到的，它就是我們自己，人體是一個永不休止的污染媒介。當您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細菌帶入工廠。 第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識傳播污染的四大媒介表面、人人的頭發(fā)和皮膚人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70700個(min人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為400060000個(min人).衣著衣著：潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為10300

11、個/(min人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為1501000個(min人)，快步行走時的發(fā)菌量為9002500個(min人)化妝品和珠寶手飾化妝品和珠寶手飾：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈等首飾，因為它們難于清洗，所以可能成為感染源或污染源。 生產(chǎn)過程中的人為差錯生產(chǎn)過程中的人為差錯：當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。第二部分第二部分 微生物基礎知識微生物基礎知識人員污染的途徑和方式由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會發(fā)生變化，這是藥品污染后，質(zhì)量

12、會發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理物料衛(wèi)生管理物料衛(wèi)生管理：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標準的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。切記：（1）進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。 （2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 （3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。設備衛(wèi)生管理設備衛(wèi)生管理：除了對設備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對

13、設備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。一清除一清除 清除文件、器具和殘余物料。二清潔二清潔 用飲用水或純化水進行沖洗。三消毒三消毒 對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理：案例：我們所用的物料微生物指標均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標檢測卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應重新清場且符合要求。（2）生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設備應符合上述要求。 人員衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理：要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、

14、勤剪指甲、勤換衣。切記：手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個細節(jié)的工作規(guī)范不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室；避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴重損害；人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；進入潔凈室必須卸妝；工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染；不得將手機、傳呼機、手表及首飾帶入潔凈室；戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時，腳不得接觸地面；進入潔凈室要正確

15、著裝。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理正確的更衣要求：正確的更衣要求：1.接觸物品前應對手（手套）消毒2.工作時，不要觸摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩4.操作時，不要坐著5.不要在層流下面的工作臺上休息6.休息時，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉，也不要放在臀部7.休息時，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳8.工作中必要時才講話 第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：潔凈室清場順序及注意事項：潔凈室清場順序及注意事項：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。潔凈室的清潔方法：潔凈室的清潔方法：1.真空吸塵：僅對大粒子有效2.干擦：干擦可能脫落