2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、新版中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題姓名:姓名:崗位：成績(jī)：一填空題（每空2分，共40分）藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品、和監(jiān)督管理活動(dòng)。1. 藥品上市許可持有人的、對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2. 國(guó)家建立，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。3. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行與分類管理制度。4. 禁止進(jìn)口或者藥品。5. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止、和等行為。6. 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立和兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。7. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法

2、向社會(huì)公布并及時(shí)更新。8. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處的拘留。9. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款；二選擇題（每題2分，共10分）1. 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（）A. 藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)

3、對(duì)已上市藥品的A. 安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B. 安全性、有效性和質(zhì)量可控性C. 經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D. 經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的E. 安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性F. 安全性、有效性和質(zhì)量可控性G. 經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性H. 經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍

4、以上三十倍以下未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款。（）A. 十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B. 十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下C. 十萬(wàn)元以上四十萬(wàn)元以下D. 十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處的罰款。（）A. 五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B. 五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C. 十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D. 十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下三判斷題（每題2分，共20分）1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

5、藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）2. 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（）生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。（）3. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）4. 生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍

6、然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）5. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。（）四名詞解釋（每題5分，共

7、10分）1假藥2劣藥10分，20分）1藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?2. 存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰?新版中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題答案姓名:崗位：成績(jī)：一填空題（每空2分，共40分）藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。1. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2. 國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。3. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。4. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

8、遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。5. 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。6. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品安全信用檔案錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢杳結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。7. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)

9、處五日以上十五8. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：二.選擇題（每題2分，共10分）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（|A）A. 藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（B）定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（B）1. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的A. 安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B. 安全性、有效性和質(zhì)量可控性C. 經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D. 經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，

10、并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（D）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款。（D）A. 十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B. 十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下C. 十萬(wàn)元以上四十萬(wàn)元以下D. 十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處的罰款。（B）A. 五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B. 五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C. 十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.

11、十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下三判斷題（每題2分，共20分）1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（對(duì)）處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（錯(cuò)）2. 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（對(duì)）4生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。（錯(cuò)）5. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的

12、藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（對(duì)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（對(duì)）7生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（對(duì)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（錯(cuò)）8. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

13、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（錯(cuò)）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。（對(duì)）四名詞解釋（每題5分，共10分）1假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍2劣藥有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品;（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。五簡(jiǎn)答題（每題10分，20分）1藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？有