醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)資料（版）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。（A）A、對 B、錯2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A ） A、對 B、錯3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（ B ）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（ A ）管理。A、注冊 B、備案4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ A ）A、對 B、錯5、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（ C ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2、業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、 E、6、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（ C ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

3、要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、 E、7、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（ A ）A、對 B、錯8、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（B ）A、對 B、錯9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認(rèn)證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局10、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，向（B ）申請生

4、產(chǎn)許可。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門11、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給（ C ）。A、生產(chǎn)許可證B、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證12、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（ B ）年。A、4年 B、5年 C、6年13、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不載明許可證編號，但附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（ B ）。A、對 B、錯14、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期屆滿前（ C ）向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A、3個月 B、5個月 C、6個月15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)辦理委托生產(chǎn)備案（ A ）。A、對 B、錯

5、16、醫(yī)療器械受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品只應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”（ B ）A、對 B、錯17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品生產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，無需報告藥監(jiān)部門。（ B ） A、對 B、錯18、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日19、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從（ B ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日20、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需

6、要許可和備案（ A ）。A、對 B、錯22、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由（ C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 B、國家食品藥品認(rèn)證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（ A ）。A、對 B、錯24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（ B ）。A、對 B、錯25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請?jiān)冢?B ）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（ B ）。A、4年 B、5年 C、6年27、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在

7、有效期屆滿前（C ）。A、3個月 B、1個月 C、6個月28、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ），無有效期的不少于（ B ）。A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無需對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核。（ B ）A、對 B、錯30、進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類醫(yī)療器械由（ A ）審查。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門31、醫(yī)療器械注冊管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日32、醫(yī)療器械注冊

8、管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。（ A ）A、對 B、錯33、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（ B ）A、對 B、錯34、醫(yī)療器械注冊證有效期（ C ）。A、3年 B、4年 C、5年35、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定從( C)施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日36、按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定在我國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)要求賦予（ C ）。A、說明書 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽37、醫(yī)療器械最小單元無需附有說明書。（B )A、對 B、錯38、按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

9、定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱可以隨便命名。（ B ）A、對 B、錯39、一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符合。（ A ）A、對 B、錯40、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以出現(xiàn)“即刻見效”等表示功效的保證。（B ）A、對 B、錯41、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案。（ A ）A、對 B、錯42、醫(yī)療器械標(biāo)簽位置受限無法標(biāo)明內(nèi)容可以用“內(nèi)容詳見說明書”字樣代替。（ A ）A、對 B、錯43、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容企業(yè)可以自行修改。（ B ）A、對 B、錯44、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定要求的，由（ B ）處罰。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)

10、區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門45、體外診斷試劑注冊管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日46、進(jìn)口體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，并發(fā)醫(yī)療器械注冊證。（ A ）A、對 B、錯47、香港地區(qū)體外診斷試劑注冊參考我國大陸體外診斷試劑辦理。（ B ）A、對 B、錯48、以下體外診斷試劑屬于第一類的是（ B ）。溶血劑 稀釋液 微生物培養(yǎng)基 激素檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、 C、 D、49、以下體外診斷試劑屬于第二類的是（ C ）。溶血劑 稀釋液 維生素檢測試劑 激素檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、

11、 C、 D、50、以下體外診斷試劑屬于第三類的是（ D ）。腫瘤標(biāo)志物檢測試劑 稀釋液 過敏原檢測試劑 人類基因檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、 C、 D、51、體外診斷試劑產(chǎn)品命名一般由兩部分組成。（ B ）A、對 B、錯52、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱中的膠體金法屬于用途。（ B ）A、對 B、錯53、體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)2個生產(chǎn)批次樣品檢驗(yàn)。（ B ）A、對 B、錯54、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中（ A ）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)及時變更備案。經(jīng)營方式 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營范圍A、 B、 C、 D、55、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，醫(yī)療器械企業(yè)

12、在指定媒體登載遺失聲明之日起滿（ A ）后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。A、1個月 B、15天 C、7天56、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)變更有（ C ）。A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、A和B57、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更有（ B ）經(jīng)營方式 經(jīng)營場所 庫房地址 企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍A、 B、 C、 D、58、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)經(jīng)營許可證申請需提交資料有（A ）等。經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明 經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經(jīng)辦人授權(quán)證明A、 B、 C、 D、59、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失后補(bǔ)發(fā)的編號與原證一致，

13、有效期限從補(bǔ)發(fā)之日算起5年。（ B ）A、對 B、錯60、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：（ A ）出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、 B、 C、 D、61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（ B ）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、

14、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、62、有下列情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（ B ）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例備案，但提供虛假資料；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；A、 B

15、、 C、 D、63、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款（ A ）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、64、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械

16、貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款（ B ）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、65、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。（ A ）A、對 B、錯66、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由（ C）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

17、 B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門67、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號，其中第二位X代表（ C ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱 B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱68、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由（B）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門69、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中第一位X代表（ B ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱 B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱70、醫(yī)療

18、器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中注冊形式（ B ）。A、×1 B、×2 C、×471、醫(yī)療器械注冊證編號中注冊形式適用于臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的（ C ）。A、“準(zhǔn)”字 B、“進(jìn)”字 C、“許”字72、醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。（A ）A、對 B、錯73、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為&#

19、215;1械注×2××××3×4××5××××6，其中×4為（ C）。A、分類編碼 B、注冊形式 C、產(chǎn)品管理類別74、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為 （ A ）。A、“國”字 B、“進(jìn)”字 C、“許”字75、醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不

20、可以單獨(dú)銷售。（ B ）A、對 B、錯76、體外診斷試劑注冊時，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按（ B ）產(chǎn)品進(jìn)行注冊。A、第一類 B、第二類 C、第三類77、酶聯(lián)免疫吸附法在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（ C ）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分78、質(zhì)控品在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（ B ）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分79、有下列情形之一的，體外診斷試劑可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ A ）。反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；對涵蓋預(yù)

21、期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中。A、 B、 C、80、已受理的體外診斷試劑注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定（ A ）。申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果可以證明產(chǎn)品安全、有效的；注冊申報資料虛假的；注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊申報資料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的；不予注冊的其他情形。A、 B、 C、81、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更（ A ）?？乖⒖贵w等主要材料供

22、應(yīng)商變化的；注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變化的；產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變化的；進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的；可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變化。A、 B、 C、82、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為（ B ）。A、“進(jìn)”字 B、“國”字 C、“許”字 83、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括（ A ）。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

23、；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；A、 B、 C、84、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（ A ） 。產(chǎn)品使用的對象；潛在的安全危害及使用限制必要的監(jiān)測、評估、控制手段；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害

24、；A、 B、 C、85、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（ A ）。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；A、 B、 C、86、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般不包括特殊儲存、操作條件或者說明。（ B ）A、對 B、錯87、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容不包括根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者注意事項(xiàng)。（ B ）A、對 B、錯88、醫(yī)療器械說明書一般不包括說明書的編制或者修訂日期。（B ）A、對 B

25、、錯89、醫(yī)療器械說明書一般包括配件清單。（A ）A、對 B、錯90、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（ A ）。經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的； 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。 A、 B、 C、91、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查（B ）。上一年度監(jiān)督檢查中不存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。 A、 B、 C、92、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，但無需向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（ B ）A、對 B、錯93、從事醫(yī)療器械經(jīng)