第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦流程和條件

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦流程和條件Prepared on 22 November 2020第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦流程和條件、申請人需登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平 臺，注冊、登錄后，按要求填寫、上傳提交材料，身份證明、學(xué)歷證明 或職稱證明必須原件掃描復(fù)印上傳。網(wǎng)上提交成功后到聊城市政務(wù)服務(wù) 中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交打印的紙質(zhì)材料，受理時間以遞交紙 質(zhì)材料時間為準(zhǔn)。紙質(zhì)材料要版面干凈、整潔，不得涂改，采用標(biāo)準(zhǔn)A4 規(guī)格紙張。除有關(guān)材料復(fù)印件及個人簽名使用黑色或藍(lán)黑色墨水填寫 外，一律打印，一式兩份（一份提交，一份企業(yè)保留備查），用透明拉 桿式文件夾按要求順序裝訂。山東

2、省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺網(wǎng)址：二、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1 .具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理 人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2 .具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3 .具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4 .具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5 .具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù) 的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系

3、統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。”現(xiàn)場檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。三、申請材料和要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：1 .營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件或原件；2 .法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員身份證、學(xué)歷或者 職稱證明掃描件，企業(yè)負(fù)責(zé)人工作簡歷、離職證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作簡 歷（從事質(zhì)管工作3年以上）、離職證明等；經(jīng)營范圍包含6815、6866 的應(yīng)提供內(nèi)審員身份證、內(nèi)審員證、學(xué)歷或者職稱證明掃描件；經(jīng)營范 圍包含6846、6877的應(yīng)提供1名經(jīng)營人員身份證、具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷掃描

4、件及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)證明復(fù)印件等；經(jīng)營范圍 包含6840 （體外診斷試劑）的應(yīng)提供1名質(zhì)管人員為主管檢驗(yàn)師或具有 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上人員的身份 證、學(xué)歷或者職稱證明掃描件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名 具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級職稱以上的驗(yàn)收和售后服務(wù)人 員身份證、學(xué)歷或者職稱證明掃描件等；從事6822J （塑性角膜接觸鏡 除外）的，應(yīng)提供驗(yàn)光證明、隱形眼鏡配制證明復(fù)印件等。3 .組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（具體到人）說明；4 .經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5 .經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區(qū) 等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)

5、議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印 件，應(yīng)為商業(yè)用房；一般經(jīng)營范圍的經(jīng)營場所面積為40平方以上，庫房 面積30平方以上；經(jīng)營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以 上;經(jīng)營范圍包含6846、6877的應(yīng)設(shè)置專門儲存柜；經(jīng)營范圍包含 6840 （體外診斷試劑）的，庫房面積100平方以上，冷庫20立方以 上，且為庫中庫。6 .經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7 .經(jīng)營質(zhì)量管理制度（18條以上）、工作程序等文件目錄；經(jīng)營體 外診斷試劑的應(yīng)另外提供質(zhì)量管理制度；8 .計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明及各種截圖；9 .經(jīng)辦人授權(quán)證明（附身份證復(fù)印件）；10 .其他證明材料（承諾書、花名冊、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等）。注：申請延續(xù)的需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；所有材料（網(wǎng) 上申報和紙質(zhì)材料）均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，字號、字體應(yīng)統(tǒng)一，掃描、復(fù) 印應(yīng)清晰，排版規(guī)范合理，按上報順序排列；上報材料時應(yīng)提供學(xué)歷