TS16949標(biāo)準講解

1、ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS1.質(zhì)量管理標(biāo)準發(fā)展史（一）n1979年成立ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）n1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準”，即ISO9000系列標(biāo)準。n我國于1989年8月等效采用。n我國于1992年10月等同采用。n1994年對87版ISO9000進行改版，發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準。n94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準，95年2月發(fā)布第二版，98年3月發(fā)布第三版。質(zhì)量管理標(biāo)準發(fā)展史（二）nVDA6.1于91年發(fā)布第一版（以87版的ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，96

2、年1月發(fā)布第三版，99年1月發(fā)布第四版。n我公司于98年6月通過ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA6.1。2002年3月通過認證。n2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準前言前言國際標(biāo)準化組織（國際標(biāo)準化組織（ISO）是由各國標(biāo)準化團體（是由各國標(biāo)準化團體（ISO成員團成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準的工作通常由體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保保持聯(lián)

3、系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準化方面保在電工技術(shù)標(biāo)準化方面保持緊密的合作關(guān)系。持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準的制定符合國際標(biāo)準的制定符合ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則第導(dǎo)則第3 3部分的有關(guān)規(guī)定。部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準草案提交各成員團體投票由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準草案提交各成員團體投票表決。表決。 前言前言其它情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)其它情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準化

4、文件：委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準化文件：ISO公開規(guī)范（公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意投票同意則可被接受出版。則可被接受出版。ISO技術(shù)規(guī)范（技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會成員間已達成表明技術(shù)委員會成員間已達成一致，如果委員會一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。的成員投票同意則可被接受出版。對對ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三年后要進行審查，以決定它是否再繼三年后要進行審查，以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為

5、國標(biāo)標(biāo)準或廢除。對決定使用的經(jīng)六年續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準或廢除。對決定使用的經(jīng)六年后再進行審查后再進行審查. .已決定修定成為國際標(biāo)準或廢棄已決定修定成為國際標(biāo)準或廢棄. . 前言前言ISO/TS16949：2002是由國際汽車推動小組（是由國際汽車推動小組（IATF）以及日本汽車以及日本汽車制造商協(xié)會制定，同時得到了制造商協(xié)會制定，同時得到了ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持。委員會的大力支持。在技術(shù)方面，對第一版（在技術(shù)方面，對第一版（ISO/TS 16949ISO/TS 16949：19991999）進行了修訂，現(xiàn)由進行了修訂，現(xiàn)由第二版（第二版（

6、ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方框內(nèi)的文字是方框內(nèi)的文字是 ISO9001ISO9001：20002000。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補充要求。充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)應(yīng)”（shallshall）表示要求。標(biāo)有表示要求。標(biāo)有“注注”（NOTENOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該應(yīng)該”（shouldshould）僅起指導(dǎo)作用。僅起指導(dǎo)作用。關(guān)于關(guān)于“例如例如”（such assuch as）一詞的使用，任何給出的建

7、議僅起指導(dǎo)一詞的使用，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用作用 。 有關(guān)認證的說明有關(guān)認證的說明按照按照IATF認證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認證時，認證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認證時，要得到國際汽車特別工作組（要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧的顧客成員的承認。技術(shù)規(guī)范的認證包括顧客特客成員的承認。技術(shù)規(guī)范的認證包括顧客特殊要求。殊要求。詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得。督機構(gòu)處獲得。 有關(guān)認證的說明有關(guān)認證的說明 （意大利）汽車工業(yè)協(xié)會（意大利）汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaan

8、fia.it國際汽車監(jiān)督局（國際汽車監(jiān)督局（IAOBIAOB）Web site: e-mail:Web site: e-mail:（法國）車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（法國）車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEVFIEV）（法國）汽車制造商委員會（法國）汽車制造商委員會（CCFACCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-FF （英國）汽車與零部件廠商協(xié)會（英國）汽車與零部件廠商協(xié)會（SMMT LtdSMM

9、T Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.ukWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德國）汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心（德國）汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 品質(zhì)管理八大原則之使用品質(zhì)管理八大原則之使用以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)能力領(lǐng)導(dǎo)能力全員參與全員

10、參與流程導(dǎo)向流程導(dǎo)向系統(tǒng)化之管理系統(tǒng)化之管理持續(xù)改善持續(xù)改善 事實導(dǎo)向之決策事實導(dǎo)向之決策與供應(yīng)者之互相關(guān)系與供應(yīng)者之互相關(guān)系ISO 9000 QMP領(lǐng)導(dǎo)能力領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo)，高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境，使員工能夠?qū)W習(xí)成長，完全投入，以達成組織之目標(biāo) 以顧客為重點組織依賴其客戶，故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要，且必須符合顧客要求，并努力超越顧客期望 全員參與在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全的參與貢獻其能力 流程導(dǎo)向?qū)⒐芾砘顒蛹跋嚓P(guān)資源流程化，以更有效率的監(jiān)控方法，達成所設(shè)定的目標(biāo) 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理鑒別、了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程，且成為一個品質(zhì)管理系統(tǒng)

11、 QMS，提供組織達成目標(biāo)之有效性效率、效益 持續(xù)改善組織整體績效之持續(xù)改善，是組織永恒的目標(biāo)，必須使組織所有人員產(chǎn)生共識，運用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系，以增進彼此創(chuàng)造雙贏價值的能力 事實導(dǎo)向之決策有效的決策是以數(shù)據(jù)及信息的分析結(jié)果作基礎(chǔ) Process Process ( (制程、過程、流程制程、過程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 900

12、1 0.2) (ISO 9001 0.2)一種活動，藉由使用資源及管理，使其一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程 流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一個目的一個目的滿足顧客需求滿足顧客需求n二個重點二個重點投入、產(chǎn)出投入、產(chǎn)出 n三個角色三個角色供貨商、組織供貨商、組織(執(zhí)行者執(zhí)行者)、顧客、顧客 n四個基本概念四個基本概念 確認所有權(quán)確認所有權(quán) / 責(zé)任責(zé)任 溝通，記錄要求溝通，記錄要求 衡量衡量 改善改善 市場營銷報價及項目確定設(shè)計和開發(fā)訂單管理產(chǎn)品制造交付、付款和售后服務(wù)顧客反饋處理n文件、記錄管理文件、記錄管理 n顧客特殊要求識別管

13、理顧客特殊要求識別管理n溝通管理溝通管理n人力資源管理人力資源管理n培訓(xùn)管理培訓(xùn)管理n基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施管理n生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃n采購控制采購控制n顧客財產(chǎn)管理顧客財產(chǎn)管理n生產(chǎn)設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備管理n工裝管理工裝管理n監(jiān)視和測量裝置管理監(jiān)視和測量裝置管理n物流管理物流管理n顧客滿意度測量顧客滿意度測量n產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量n不合格、糾正和預(yù)防不合格、糾正和預(yù)防n方針目標(biāo)制定與監(jiān)控方針目標(biāo)制定與監(jiān)控 公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)n管理評審管理評審 內(nèi)部審核內(nèi)部審核n數(shù)據(jù)的分析和使用數(shù)據(jù)的分析和使用 持續(xù)改進持續(xù)改進ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949

14、:2002 QMS0.0.引言引言1.1.范圍范圍2.2.引用標(biāo)準引用標(biāo)準3.3.術(shù)語與定義術(shù)語與定義4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任6.6.資源管理資源管理7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8.8.量測、分析及改善量測、分析及改善 0. 0. 引言引言0.1 概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國際標(biāo)準明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求

15、的補充。本標(biāo)準中 “注” 的內(nèi)容是對標(biāo)準要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 本標(biāo)準也能用于內(nèi)部和外部(包括驗證機構(gòu))評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則 0.0.引言引言0.2 過程導(dǎo)向過程導(dǎo)向 ( process approach )本國際標(biāo)準鼓勵以本國際標(biāo)準鼓勵以過程導(dǎo)向過程導(dǎo)向來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。組織為其功能的有效

16、性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。一種活動，藉一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，以及其相互間之管理，即所謂即所謂 “過程導(dǎo)向過程導(dǎo)向”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進

17、行管制。用進行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)下列的重要性：在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求；了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程；需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善 0.0.引言引言0.2 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) )圖 1 . 說明本國際標(biāo)準第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的輸入的客戶要求客戶要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客戶滿意度戶滿意度的監(jiān)控要求的監(jiān)控要求，評估關(guān)于

18、組織是否符合客戶要求的了解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標(biāo)準的要求，但不在細節(jié)的過程多做說明。 “注注” ：眾所周知的方法：眾所周知的方法 計劃計劃執(zhí)行執(zhí)行檢查檢查行動行動 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。能應(yīng)用于所有過程。 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 實施的過程。實施的過程。 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測，依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。并報告結(jié)果。 采取行動來持續(xù)改善過程績效。采取行動來持續(xù)改善過程績效。 圖圖1.1.以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式以過程為基

19、礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧顧 客客要求要求 顧顧 客客滿意度滿意度管理責(zé)任管理責(zé)任資源管理資源管理 量測、分析、改善量測、分析、改善產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產(chǎn)品產(chǎn)品5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃4.1 一般要求4 品質(zhì)管理系統(tǒng)5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責(zé)任5.3 品質(zhì)政策5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監(jiān)督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2 顧客相關(guān)的流程7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 監(jiān)督和量測裝置的管制7.3

20、 設(shè)計和開發(fā)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客0.0.引言引言 0.3 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準，能相互運用但也可獨立使用。準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標(biāo)準有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在于品質(zhì)管

21、理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。 0.0.引言引言 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。 “IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，使用這些常規(guī)、范例

22、、說明，可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助。該指南無意用于認證或合同的目的。 0.0.引言引言0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標(biāo)準已與本國際標(biāo)準已與 ISO 14001：1996 架構(gòu)相似架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標(biāo)準的兼容性。本國際標(biāo)準未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。但不管如何，本國際標(biāo)準允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 0.0.引言引言1. 1. 範(fàn)圍範(fàn)圍 1.1 總則本標(biāo)準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：

23、 a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標(biāo)準中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)若有關(guān)時的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認證。的認

24、證。 1. 1. 範(fàn)圍範(fàn)圍 1.2 應(yīng)用本標(biāo)準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當(dāng)本標(biāo)準的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除限于第七章中限于第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準。 本技術(shù)規(guī)范中只有中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除是被允許的排除。 理解要點n本要素強調(diào)的是n一個組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、安全管理、財務(wù)管理等，因此在進行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)注意保持體系的一體化.n本要素重點說明的是n1）

25、應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意.n2）使顧客滿意的方法是使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進.理解要點n本技術(shù)規(guī)范的適用范圍n1）適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車供應(yīng)商；n2）適用于汽車零部件或材料的汽車供應(yīng)商；n3）適用于整個汽車供應(yīng)鏈。n本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到n1）刪減僅限TS16949：2002技術(shù)規(guī)范第7章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求。n2）不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。n3）當(dāng)組織不負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)時，只能排除7.3的相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的輸入與輸出等。n4）制造過程的設(shè)計是不允許排除的，如制造過程的輸入與輸出。2. 2.

26、 引用標(biāo)準引用標(biāo)準通過在本標(biāo)準中的引用，下列標(biāo)準包含了構(gòu)成本標(biāo)準規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標(biāo)準，該標(biāo)準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標(biāo)準的各方探討，使用下列標(biāo)準最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理和術(shù)語。 理解要點n本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款，如GB/T1900：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，如GB/19022等。n凡注明日期的引用文件，當(dāng)引用文件修改后則不適用本技術(shù)規(guī)范。n凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范。3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準的目的，采用 ISO 9001：2000 所給予的術(shù)語和定義。

27、 本 ISO 9001 標(biāo)準，描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示： 本標(biāo)準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。本國際標(biāo)準內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解要點n術(shù)語和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對理解汽車行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。n“組織”術(shù)語取代了QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，這個習(xí)慣須改變。n本條款3

28、.1對汽車工業(yè)的一些名詞和定義給予通用的解釋，這有利于理解汽車行業(yè)一些特殊的要求。l質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。l要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。l質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量宗旨和方向。l質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。l持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。l不合格：末滿足要求。不合格：末滿足要求。l缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途

29、有關(guān)的要求。缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。l質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。系。l糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛

30、在不期望情況預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。文件。3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l返工：為使不合格品符合要求而對其所采返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。取的措施。l降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。要求而對其等級的改變。l返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。其所取的措施。l報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途報廢：為避免不合格

31、產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。而對其采取的措施。3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義n何為貫標(biāo)？何為貫標(biāo)？n貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準。它是以某標(biāo)準為依貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準。它是以某標(biāo)準為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。用的基礎(chǔ)。何為審核？審核分為幾類？何為審核？審核分為幾類？n為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。獨立的并形成文件的過程。n第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種

32、驗證審查方式。業(yè)自身的一種驗證審查方式。n第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。客對企業(yè)的驗證審查方式。n第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。的一種驗證審查方式。n 認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一標(biāo)準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。種審查方式。 .何謂認證？.何謂供方，組織及顧客n供方：提供產(chǎn)品的組織或個人n組織：職責(zé)、權(quán)限和

33、相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團，商行。n顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。供方組織顧客在ISO/TS 16949中，五大冊指nAPQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）nPPAP（生產(chǎn)件批準程序）nFMEA（潛在失效模式及后果分析）nSPC（統(tǒng)計過程控制）nMSA（測量系統(tǒng)分析）在在ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則中，計數(shù)值的接受準則為為n零缺陷。零缺陷。何為何為PDCA?n計劃計劃-執(zhí)行執(zhí)行-檢查檢查 行動行動n計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。n執(zhí)行：實施過程執(zhí)行：實施過程n

34、檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。n行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 重視“P-D-C-A”循環(huán)n組織的整個過程最核心的就是一個PDCA的循環(huán)過程，ISO 9000標(biāo)準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。.持續(xù)改進包括哪些活動？

35、n分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；n確定改進目標(biāo)確定改進目標(biāo)n尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；n評價這些解決辦法并作出選擇；評價這些解決辦法并作出選擇；n 實施選定的解決辦法；實施選定的解決辦法；n測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；n正式采納更正。正式采納更正。n術(shù)語和定義（一）術(shù)語和定義（一）lSPC：指統(tǒng)計過程控制。lCpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。lPpK：初

36、期過程的能力指數(shù)。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。lCa：過程準確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。n術(shù)語和定義（二）：術(shù)語和定義（二）：lCp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在50個以上）所計算出來的樣本標(biāo)準差（），以推定實際群體的標(biāo)準差（）用3個標(biāo)準差（3）與規(guī)格容許差比較。lPPM：質(zhì)量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。lCmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人/料/法不變時的生產(chǎn)能

37、力大小。4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 4.1 一般要求一般要求組織組織依據(jù)本國際標(biāo)準的要求，依據(jù)本國際標(biāo)準的要求，品質(zhì)管理品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織：a)a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織；鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織；b)b)決定這些過程的順序和相互作用；決定這些過程的順序和相互作用；c)c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制；決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制；d)d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；確保

38、必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；e)e)量測、監(jiān)控、分析這些過程；量測、監(jiān)控、分析這些過程；f f ) )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)理解與實施要點n本要素涉及的主要活動n1）策劃質(zhì)量管理體系文件；n2）形成質(zhì)量管理體系文件n3）執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；n4）保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄；n5）監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系適宜性、運行的有效性；n6）適時改時質(zhì)量管理體系文件。n本要素應(yīng)做的工作n1）識別QMS所需的過程及其應(yīng)用。n對于任何一個汽車供應(yīng)商而言，有的過程可能簡單，有的過程可能復(fù)雜

39、。有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識別這些過程并區(qū)分它非常重要。理解與實施要點n2）決定這些過程的順序和相互作用。na)通常而言，一個過程的輸出往往是下一個過程的輸入；nb)理清QMS的各個過程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過程策劃的結(jié)果；nc)用矩陣表闡明組織各職能部門與QMS的各個過程的關(guān)系是一種很好的方式。n3）決定這些過程所需要的標(biāo)準與方法。na)如果需要，對QMS的各相過程制定標(biāo)準和方法；nb)這些標(biāo)準和方法是使過程達到預(yù)期要求的目標(biāo)的保證。n4)提供資源和信息，監(jiān)控這些過程的有效運作。na)提供適當(dāng)?shù)娜肆?、物力、財力等資源，確保過程有效運作；n

40、b)提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時地改時過程。理解與實施要點n5)測量、監(jiān)控和分析這些過程。na)本要素的測量是指過程信息的測量；nb)通過對信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。n6）改時QMS所需的各個過程。na)這個改進是下個PDCA循環(huán)過程；nb)通過對過程的改進提升顧客滿意。n質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為：n1）大過程，如：na)管理活動（本技術(shù)規(guī)范的第4章、第5章）；nb)資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第6章）；nc)產(chǎn)品實現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第7章）；nd)測量（本技術(shù)規(guī)范的第8章）。理解與實施要點n2)小過程，如：na)采購過程；nb)合同評審過程；nc)產(chǎn)品測量與監(jiān)控過程；nd

41、)內(nèi)部審核過程。n本要素應(yīng)注意的幾點：n1）組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種過程，包括外包過程；n2）如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對產(chǎn)品負最終責(zé)任。4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)書面化書面化包含：包含：a) a) 及及的書面陳述。的書面陳述。b) b) 。c) c) 本國際標(biāo)準所要求的本國際標(biāo)準所要求的。d) d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制，組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， e) e) 本國際標(biāo)

42、準所要求之本國際標(biāo)準所要求之( ( 參閱參閱 4.2.4 ) 4.2.4 ) 4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求n 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準內(nèi)各要項的”書面化程序書面化程序”是是指要指要”n 建立、書面化、實施和維持建立、書面化、實施和維持”。n 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于：取決于：na)a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)；組織的規(guī)模及活動的型態(tài)；nb)b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響；這些過程的復(fù)雜性及互相影響；nc)c)人員的能力。人員的能力。n 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。書面化文

43、件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。 理解與實施要點n本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括：n1）書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n2）向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊；n3）ISO 9001：2000版要求的六個書面文件，它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施；n4）本技術(shù)規(guī)范要求的其他需要的書面文件，如培訓(xùn)管理等；n5）策劃、運行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗與試驗規(guī)范等；n6）本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。n本技術(shù)規(guī)范對文件的要求：理解與實施要點n1）文件可多可少；n2）文件可詳可略：n3）可采用任何形式的媒體。如磁片、磁盤、

44、VCD等。n本標(biāo)準的表述中，有以下字眼建議形成文件，如“應(yīng)制定”、“應(yīng)建立”、“應(yīng)予以規(guī)定”、“應(yīng)形成文件化的程序”。對于僅規(guī)定要“確保”的，側(cè)重點在于實施的有效性，不一定要形成文件，當(dāng)然，如果有效性很差且未標(biāo)準化是一個很重要的原因，仍需文件化。4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) .2 品質(zhì)手冊品質(zhì)手冊 組織組織建立和維持一份建立和維持一份。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括：。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減見 1.2 ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 理解與實施要點n一個決定采用本技術(shù)

45、規(guī)范的汽車供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。n質(zhì)量手冊的內(nèi)容要求：n1）描述質(zhì)量管理體系所需要的過程；n2）應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍；n3）對于剪裁的條款或細節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第7章；n4）表述過程的順序與相互作用。n質(zhì)量手冊是受控文件，包括其修改。4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 組織組織管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 4.2.4 4.2.4 要求管制。要求管制。以要求：以要求： a) a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng)發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準適當(dāng)批

46、準，審核其適切性；，審核其適切性； b) b) 審查及更新，必要時，文件審查及更新，必要時，文件應(yīng)重新批準應(yīng)重新批準； c) c) 確保文件的變更和目前確保文件的變更和目前版本狀況版本狀況，并加以鑒別；，并加以鑒別； d) d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件；確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) e) 確保文件保持易讀、容易辨識；確保文件保持易讀、容易辨識； f) f) 確保確保外來原始文件能識別外來原始文件能識別；和對其分發(fā)加以管制；和對其分發(fā)加以管制；g) g) 將將過時的文件過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留予以管制以防誤用，若為任何目的保留之之 失效文件應(yīng)加以

47、適當(dāng)?shù)罔b別；失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)理解與實施要點n組織必須建立并實施文件控過程序，并對質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準、發(fā)放、使用、自制、更改和回收。n本要素所指的文件分為兩大類：n1）與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件。例如，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等。n2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗標(biāo)準、技術(shù)法規(guī)等。n文件的批準與發(fā)布n1）文件在發(fā)布前必須對其適用性進行評審，批準后方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。n

48、2）受控文件與非受控文件。理解與實施要點na)受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，這類文件必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文件，保證各使用現(xiàn)場得到的是文件的有關(guān)版本（出于不同需要有時適用文件并不一定是最新版本）。nb)非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊等。這類文件也有標(biāo)識，發(fā)出后如果原版發(fā)和更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。n3）過進的文件必須迅速移出使用場所，并采取適當(dāng)方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機碎掉、焚燒等），對于由于法律和或積累知識目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如蓋舊版文件的章等。n4）如果組織機構(gòu)龐大，使用場

49、所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對受控文件界定等級，實施分級控制。理解與實施要點n為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說明成文的部門和用文的場所。受控文件清單可包括：n1）質(zhì)量體系手冊；n2）質(zhì)量體系程序；n3）作業(yè)指導(dǎo)書（如工序作業(yè)指導(dǎo)書、機臺操作指導(dǎo)書）；n4）程序和作業(yè)指導(dǎo)書所引申的表單；n5）工程圖紙（產(chǎn)品圖紙/工裝圖紙）；n6）軟件、軟件說明書；n7）工程標(biāo)準（技術(shù)規(guī)范/材料規(guī)范）；n8）零件清單；n9）試驗計劃；n10）檢驗規(guī)范；n11）國際/國家/行業(yè)標(biāo)準；理解與實施要點n12）顧客提供的圖紙與資料；n13）購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料；n14）采購合同與

50、外包合同；n15）生產(chǎn)工藝文件（如工藝流程圖、控制計劃）。n文件的更改：n1）文件的更改是一種不可避免的正常活動，任何組織都必須對更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進行控制；n2）文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件（如國家標(biāo)準）和資料；n3）應(yīng)建立一個程序來控制文件的更改，該程序包括：na)控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料；nb)更改的程序，如由原制定部門提出申請，相關(guān)部門進行評審，權(quán)責(zé)人員批準后執(zhí)行；nc)更改后發(fā)布新版文件時，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場使用；理解與實施要點nd)保留更改的記錄。n4）為避免

51、所作的更改對體系產(chǎn)品和其他方面可能帶來的影響，在實施更改前應(yīng)采取措施評價這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶?。n外來文件控制：n1）外來文件主要包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準和規(guī)范、來自顧客或供方的標(biāo)準、圖樣、驗收準則等。n2）外來文件的識別包括對外來文件的識別和對外來文件更改的識別，如果經(jīng)識別后應(yīng)對其分發(fā)進行控制，如果外來文件更改時，組織也應(yīng)更改。n3）建議采用在外來文件上蓋“外來文件章”的形式來識別外來文件，并建立外來文件總清單。n文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如CD、VCD、膠片、磁盤等。4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)理解與實施要點n組織應(yīng)有一個程序規(guī)

52、定，確保對顧客的工程標(biāo)準或工程圖紙包括變更，能得到及時的評審，分發(fā)與執(zhí)行。n應(yīng)定義“及時”這個概念，它應(yīng)是越快越好，不是幾周或幾個月。n“及時”評審的重要性。n1）市場競爭的需要；n2）提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率；n3）與顧客互動與溝通的需要。n設(shè)計記錄的更改與保存。n1）組織必須保存每項更改在生產(chǎn)實施中的記錄。此更改包括對控制計劃，F(xiàn)MEA的更改；n2）控制計劃，F(xiàn)MEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當(dāng)顧客需要時，更改后的控制計劃，F(xiàn)MEA等必須提交顧客重新評審與批準。4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2.4 4.2.4 品質(zhì)記錄管制品質(zhì)記錄管制 記錄記錄建立與維持，以提供符合品質(zhì)

53、管理系統(tǒng)要求及有效建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。存期限及處理。 注1：上述 “處理” 包括丟棄。注2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 理解與實施要點n組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存的書面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。n質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動：n1）質(zhì)量記錄的標(biāo)識；n2）質(zhì)量記錄的收集；n3）質(zhì)量記錄的編目；n4）質(zhì)量記錄的查閱；n5）質(zhì)量

54、記錄的歸檔；n6）質(zhì)量記錄的貯存；n7）質(zhì)量記錄的保管；n8）質(zhì)量記錄的保存期限；n9）質(zhì)量記錄的處置理解與實施要點n質(zhì)量記錄的作用：n1）質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動的真實記錄；n2）質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運行有效性的客觀證據(jù)；n3）質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；n4）質(zhì)量記錄是實現(xiàn)追溯性的依據(jù)；n5）質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)；n1）質(zhì)量記錄是持續(xù)改進的依據(jù)。n本技術(shù)規(guī)范強制形成并控制的記錄包括：n1）管理評審記錄；n2）人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄；n3）產(chǎn)品要求的評審記錄；n4）設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄；n5）設(shè)計評審記錄；n6）設(shè)計驗證記錄；n7）設(shè)計確認記錄；理解與實施要點n

55、8）設(shè)計變更記錄；n9）供應(yīng)商評價記錄；n10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄；n11）當(dāng)有追溯要求時產(chǎn)品標(biāo)識的記錄；n12）顧客財產(chǎn)異常記錄；n13）校準記錄；n14）內(nèi)部審核記錄；n15）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；n16）不合格記錄；n17）糾正措施實施記錄；n18）預(yù)防措施實施記錄。n應(yīng)規(guī)定TS16949質(zhì)量記錄的保存期限，此保存期限應(yīng)理解為最短的保存時間，建議的保存期限為：n1）生產(chǎn)批準文件/工裝記錄/采購訂單/及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個日歷年；理解與實施要點n2）質(zhì)量運行記錄（如檢驗和試驗結(jié)果）保存期限為兩年；n3）內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年；n4）其他強制要求，

56、如政府組織的采購訂單保存為15年，應(yīng)按政府強制性要求的期限保存；n5）如顧客對質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行。n實施中應(yīng)注意的問題：n1）由于質(zhì)量記錄形成的場所分散，時間也不集中，為防止記錄丟失，組織應(yīng)建立一個質(zhì)量清單，清單上說明各記錄產(chǎn)生部門、保管部門、報送部門、保存期限等；n2）質(zhì)量記錄可以以任何的媒體形成存在，如硬拷貝或電子媒體；n3）質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)規(guī)范、清晰、保管方式應(yīng)便于存取和檢索，并提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任5.15.1管理承諾管理承諾 高階管理階層高階管理階層藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)

57、、實施和持續(xù)改善其有效性之發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之承諾承諾的證據(jù)：的證據(jù)：a)a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；b)b)建立品質(zhì)政策；建立品質(zhì)政策；c)c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；d)d)執(zhí)行管理審查；執(zhí)行管理審查；e)e)確認資源的可用性確認資源的可用性 理解與實施要點n質(zhì)量管理體系的建立及運行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。2002版TS16949技術(shù)規(guī)范強化最高管理者作用，將八項管理原則之第二大管理原則“管理層作用”運用具體化，本技術(shù)規(guī)范用整個一章的篇幅，近千字來闡述最高管理者，這

58、充分說明“管理層作用”是巨大的，是任何員工所不能替代的，因為只有最高管理者能調(diào)動組織所有的資源，并合理分配資源來實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。n最高管理者，應(yīng)理解為：n1）負責(zé)決策、指揮的人員。它可能是一個人，也可能是一組人；n2）是部門經(jīng)理以上的管理人員。n最高管理者應(yīng)做的工作：n1）企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠規(guī)劃，也就是確保制定經(jīng)營計劃；n2）制定質(zhì)量方針；n3）作出管理承諾；理解與實施要點n4）確保以顧客為中心；n5）確保建立質(zhì)量目標(biāo)；n6）確保進行有效的質(zhì)量管理體系策劃；n7）規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；n8）指定管理代表；n9）指定顧客代表；n10）開展管理評審；n11）確保有效的內(nèi)部溝通；n12）確

59、保提供資源。n管理承諾與最高管理者：n1）管理承諾是對最高管理者的要求；n2）管理承諾是發(fā)揮管理層作用的重要體現(xiàn)；n3）管理承諾是對組織內(nèi)全體員工的正式宣言；n4）管理承諾是建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的基本保證。5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任5.25.2顧客焦點顧客焦點 高階管理階層高階管理階層確認顧客要求已被決定，以符合提高顧確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。客滿意之目標(biāo)。( ( 參閱參閱 7.2.1 & 8.2.1 ) 7.2.1 & 8.2.1 ) 理解與實施要點n有效性和效率的理解重點：n1）有效性包括完成笄活動和達成策劃結(jié)果兩個方面，活動是否完成，結(jié)果

60、是否達到的程度就是有效性，概括說就是一項工作是否做好的程度。n2）效率是指達到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項活動，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟性。n3）2002版TS16949技術(shù)規(guī)范，清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。n本要素指的過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括：理解與實施要點n1）產(chǎn)品策劃過程；n2）與顧客相關(guān)過程；n3）設(shè)計與開發(fā)過程；n4）采購過程；n5）生產(chǎn)過程；n6）服務(wù)過程；n最高管理者應(yīng)對以上過程進行監(jiān)控：n1）確保這此過程的有效性；n2）確保這些過程的效率。理解與實施要點n以顧客為中心的重要性：n1）八大