實(shí)驗(yàn)原始記錄模板

1、檢品 名稱(chēng)檢品 來(lái)源送檢 日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn) 項(xiàng)目水分、干燥失重檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度：濕度:三、檢查1.水分標(biāo)準(zhǔn)：取本品內(nèi)容物，照水分測(cè)定法（藥典 2005二部附錄忸M第一法A）,以 為溶劑，水分不得過(guò) %。儀器：水分測(cè)定儀： 結(jié)果：標(biāo)定值：mg/mlRSD= % （附水分報(bào)告）批號(hào)樣品取樣量，g水分，%平均值，%樣品1樣品22.干燥失重標(biāo)準(zhǔn)：照干燥失重法測(cè)定，于 C干燥至恒重，減失重量不得過(guò)% 。儀器：烘箱： 恒溫減壓干燥箱： 真空泵： 電子天平：感量）方法：干燥劑：硅膠（顯藍(lán)色）、五氧化二磷（粉未狀）、無(wú)水氯化鈣（塊狀）結(jié)果：批號(hào)：?jiǎn)挝唬篻扁形稱(chēng)量瓶恒重1扁形稱(chēng)量

2、瓶恒重2 （W供試品量（W（稱(chēng)量瓶+供試品）恒重1 （W2）（稱(chēng)量瓶+供試品）恒重2 （W）干燥失重（%平均（%12公式：干燥失重（ % = （VW+WAW3） / Wi X 100%結(jié)論：符合規(guī)定檢品 名稱(chēng)檢品 來(lái)源送檢 日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn) 項(xiàng)目（重）裝量差異、（酸）堿度檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度：濕度:3.（重量）裝量差異標(biāo)準(zhǔn)：取本品20片（5瓶），按藥典二部附錄方法檢查，限度為土%。儀器：電子天平：感量（適用于平均片重以下的片劑）感量1mg （適用于平均片重或以上的片劑）結(jié)果：重量差異（片劑）單位:w平均裝量差異（粉針）單位：g12345總重，g瓶重，gW供裝量差異，

3、%w平均公式：（重量）裝量差異（ % = （W供-w平均）/ w平均x 100% 裝量差異=-+%結(jié)論：符合規(guī)定4 酸度（堿度）標(biāo)準(zhǔn)：取供試品加水制成每 1ml中含 mg的溶液，依法測(cè)定。pH值應(yīng)為 儀器： 酸度計(jì)： 電子天平： 供試液：g>ml結(jié)果：批號(hào)樣品1樣品2平均結(jié)論:檢品 名稱(chēng)注射用無(wú)菌粉針檢品 來(lái)源送檢日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn) 項(xiàng)目溶液的澄清度與顏色、pH值、不溶性微粒檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度：濕度:5.溶液的澄清度與顏色、pH值標(biāo)準(zhǔn)：儀器：澄明度檢測(cè)儀：酸度計(jì)：方法：取供試品5瓶，分別按標(biāo)示量加水制成每 1ml中含 mg 的溶液，與濁度標(biāo)準(zhǔn)液及標(biāo)準(zhǔn) 比色液比

4、較后，測(cè)定 pH值。供試液：每瓶加水ml結(jié)果：澄清度顏色PH標(biāo)準(zhǔn)w號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液w色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液12345結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定6.不溶性微粒（例如）標(biāo)準(zhǔn)：每1.0g樣品中含10艸 以上的微粒不得過(guò) 6000粒，含25叩 以上的微粒不得過(guò) 600粒方法：取本品3份，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（中國(guó)藥典2010年版二部附錄IX C ）儀器：微粒分析儀 GWF-8JC檢測(cè)量 （ml）檢測(cè)值（10 卩m粒）總數(shù)（10卩m, 粒/g）檢測(cè)值（25 卩m粒）總數(shù)（25卩 m 粒 /g ）結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定檢品 名稱(chēng)注射用無(wú)菌粉針檢品 來(lái)

5、源送檢 日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn) 項(xiàng)目可見(jiàn)異物檢驗(yàn)日期規(guī)格溫度：濕度:7. 可見(jiàn)異物儀器：澄明度檢測(cè)儀：2mm結(jié)果判定：5份供試品在靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm纖維和塊狀物等明顯可見(jiàn)異物。如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物（如點(diǎn)狀物、1支（瓶）或以上供試品以下的短纖維和塊狀物等），除另有規(guī)定外，其數(shù)量應(yīng)符合下表規(guī)定；如僅有不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。抗生素藥> 2gw 10個(gè)v 2gw 8個(gè)操作方法：取本品5支（瓶），除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，在層流凈化臺(tái)內(nèi)操作，分別加入不溶性 微粒檢查用

6、水溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2010年版二部附錄區(qū)H）瓶號(hào)可見(jiàn)異物微細(xì)見(jiàn)異物分類(lèi)總計(jì)毛點(diǎn)白點(diǎn)色點(diǎn)里占八、八、12345結(jié)論:檢品 名稱(chēng)注射用無(wú)菌粉針檢品 來(lái)源送檢 日期批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)檢驗(yàn) 項(xiàng)目熾灼殘?jiān)椭亟饘贆z驗(yàn)日期規(guī)格溫度：濕度：8.【熾灼殘?jiān)浚ㄏ薅龋?% ）儀器 天平METTLER TOLEDO MS204S 馬弗爐A-550坩堝：瓷坩堝 鉑坩堝方法精密稱(chēng)取供試品2.0g，置已熾灼至恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放泠；除另有規(guī)定外，加硫酸使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在500600 C熾灼使完全灰化，移置干燥器內(nèi)，放冷，精密稱(chēng)定后，再在500600 C熾灼

7、至恒重，即得。批號(hào)：?jiǎn)挝?g序空坩堝恒重1空坩堝恒重2供試品重量殘?jiān)佰釄鍤堅(jiān)佰釄鍩胱茪堅(jiān)?平均（恒重1恒重212殘?jiān)佰釄搴阒兀? ）空坩堝恒重（2 ）殘?jiān)?%=x 100%供試品重量結(jié)論：9.【重金屬】（限度：不得過(guò) PPm ）方法：第一法 第二法 第三法第一法：取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加硝酸，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加（熏）氨試液至對(duì)酚酞指示液（1滴）顯微粉紅色，再加醋酸鹽緩沖液（）2ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋在25ml，作為甲管；另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液