二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、編號：J12/020700-2005-02EY H-2000 型1維運(yùn)動混合機(jī) 驗(yàn)證方案沈陽* 有限公司發(fā)布編號：J12/020700-2005-02二維混合機(jī)驗(yàn)證方案審批表設(shè)備動力部:方案制定生產(chǎn)部部長:方案審核質(zhì)量部部長:總經(jīng)理:方案批準(zhǔn)編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證小組設(shè)備動力部長：全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)。副組長質(zhì)量部部長:對驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實(shí)施驗(yàn)證工作,對設(shè)備驗(yàn)證給予支持質(zhì)量部操作人員：對設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn) 證

2、中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備 操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。中心化驗(yàn)室：對設(shè)備驗(yàn)證過程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣與監(jiān) 督檢杳。編號：J12/020700-2005-021.引言1. 1概述1. 2目的2文件3. 儀器儀表校正3. 1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)3. 2設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)4. 安裝確認(rèn)4. 1設(shè)備主體確認(rèn)4. 2安裝檢查4. 3部件檢查4. 4公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查5. 運(yùn)行確認(rèn)6. 性能確認(rèn)7. 驗(yàn)證周期8. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)9. 最終批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施資料:二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-二維混合機(jī)文件二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-二維混合機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確

3、認(rèn)二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-二維混合機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5-二維混合機(jī)安裝檢查二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-二維混合機(jī)部件檢查二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-二維混合機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-二維混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)J12/020700-2005-02 -1.引言1. 1概述本設(shè)備適用于物料的混合。其原理為物料在密封狀態(tài)下，在復(fù)合臂的作用下作不規(guī)則運(yùn)動，使物料得到充份混合。整個(gè)混合操作在密封狀態(tài)下進(jìn)行，不與外界接觸，防止交叉污染和混淆，符合生產(chǎn)工藝及GMP 要求。12 目的12 1 對機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行

4、各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和考察以確認(rèn)該機(jī)是GMP 的要求。否符合設(shè)計(jì)要求。1 2 2 確認(rèn)二維運(yùn)動混合機(jī)的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用二維混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 1 二維混合機(jī)文件） 。需確認(rèn)文件名稱如下：采購合同合格證明書操作手冊維修手冊安裝位置尺寸圖設(shè)備技術(shù)圖紙裝箱單3儀器儀表校正31 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正 （應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 2 二維運(yùn) 動混合機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表） 。二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：J12/020700-2005-02萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級計(jì)：用于檢測設(shè)備噪聲。點(diǎn)溫計(jì)：

5、測量設(shè)備溫升情況。3. 2設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)二維運(yùn)動混合機(jī)自身攜帶儀器儀表有轉(zhuǎn)速表應(yīng)對其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn)證實(shí)施資料3-二維運(yùn)動混合機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)）4. 安裝確認(rèn)4. 1設(shè)備主體確認(rèn)對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及設(shè)備說明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-二維運(yùn)動混合機(jī)主體確認(rèn)）4. 2安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-二維運(yùn)動混合機(jī)安裝檢查）。4. 3部件檢查根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8 -

6、二維運(yùn)動混合機(jī)部件檢查）。4. 4公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查二維運(yùn)動混合機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-二維運(yùn)動混合機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）5. 運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家操作手冊規(guī)定的單機(jī)試車要求。驗(yàn)證方法：將二維運(yùn)動混合機(jī)各部件安裝好，接通電源，按二維運(yùn)動混合機(jī)操作手冊進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料11二維運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）編號：J12/020700-2005-026 性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。

7、認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，依照心腦靜片工藝處方中需混合配研的物料為供試品進(jìn)行投料混合（應(yīng)用二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料12-二維運(yùn)動混合機(jī)性能確認(rèn)）。7驗(yàn)證周期71 更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。72 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證8驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并給予結(jié)論。9最終批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會應(yīng)對于驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進(jìn)行全 面評價(jià)并給予結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。3編號：J12

8、/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1二維運(yùn)動混合機(jī)文件設(shè)備編號： S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號:05421文件名稱號碼存放處采購合同YLS-2005-005檔案室是否合格證明書YLS-2005-005檔案室是否操作手冊YLS-2005-005檔案室是否備注:結(jié)論：二維運(yùn)動混合機(jī)文件是否齊全?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2共 1 頁二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)第1 頁設(shè)備編號：S01051401設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間制造編號:05421校正人校正日期校正情況萬用電表

9、備注:聲級計(jì)點(diǎn)溫計(jì)結(jié)論：二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3共 1 頁二維運(yùn)動混合機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)第1 頁設(shè)備編號：S01051401設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間備注:制造編號:05421類型轉(zhuǎn)速表廠家型號系列號校正情況結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4共 1 頁二維運(yùn)動混合機(jī)主體確認(rèn)第1 頁設(shè)備編號：S01051401設(shè)備安裝場所固體制劑車間制造編號：05421項(xiàng)目采購要求

10、實(shí)際設(shè)備名稱二維運(yùn)動混合機(jī)是否相符是否型號EYH-2000A是否相符是否生產(chǎn)廠家常州市震華干燥設(shè)備有是否相符是否限公司生產(chǎn)能力300kg是否相符是否備注:結(jié)論：是否與購銷合同相符?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5共 1 頁二維運(yùn)動混合機(jī)安裝檢查第1 頁設(shè)備編號：S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號：05421檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足安裝位置符合 不符合夠，便于操作與維修各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固符合 不符合動力管線安裝

11、應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注:結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6共1 頁二維運(yùn)動混合機(jī)部件檢查第1 頁設(shè)備編號：S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號：05421部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際混合桶不銹鋼光潔是否相符是否備注:結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7二維運(yùn)動混合機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查設(shè)備編號:S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號:配電內(nèi)容電壓頻率設(shè)計(jì)要求380V50HZ是否相符是否相符檢查結(jié)果是

12、否是否保護(hù)等級IP44是否相符是否特殊接地接地線是否相符是否備注:結(jié)論：配電連接是否符合設(shè)計(jì)要求?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8二維運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備編號： S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號:05421檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即:電氣已接通檢查潤滑狀況內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.接通電源，反復(fù)點(diǎn)動各種各開關(guān)反應(yīng)靈敏，指示燈顯是否開關(guān)。2.按下電機(jī)啟動按鈕電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無異常聲響。是否示正常。 500是否蓋板密封性良好3.檢查料口蓋板封閉情況4.檢查混合桶轉(zhuǎn)動是否靈活,混合桶轉(zhuǎn)動靈活，轉(zhuǎn)向正確是否轉(zhuǎn)向是否正確

13、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常5 .開機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)5分鐘6.空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn):是否是否進(jìn)行3小時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)（不加設(shè)備停止運(yùn)行，復(fù)位后，需供試品），并測試下述項(xiàng)目:重新啟動。是否6. 1設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下停車按在連續(xù)工作不少于2小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各傳動部位溫升是否6. 2平穩(wěn)度及溫升編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8二維運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6. 3噪音6. 4潤滑系統(tǒng)6. 5調(diào)節(jié)混合速度6. 6定時(shí)控制檢測設(shè)定10分鐘、15分鐘、20分鐘，開始運(yùn)轉(zhuǎn)，記錄，檢查實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間是否與設(shè)定時(shí)間相符。設(shè)定時(shí)間實(shí)際時(shí)間10分鐘15分鐘 75dB,無異常噪音無

14、泄漏、外溢調(diào)節(jié)作用明顯。設(shè)定時(shí)間與實(shí)際運(yùn)行時(shí)間致。設(shè)定時(shí)間實(shí)際時(shí)間是否是否是否是否是否設(shè)定時(shí)間實(shí)際時(shí)間10分鐘10分鐘15分鐘15分鐘備注:20分鐘20分鐘20分鐘結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9二維運(yùn)動混合機(jī)性能確認(rèn)設(shè)備編號:S01051401設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號:05421內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1稱量被混合的物料重 A2.根據(jù)工藝要求，設(shè)定混合時(shí)間，調(diào)整適宜的混合速度。是否符合工藝要求。是否3.正確開啟機(jī)器，加入少量設(shè)備運(yùn)行正常，混合桶運(yùn)動物料進(jìn)行混

15、合，試運(yùn)行5分鐘。靈活，無物料泄露是否4.選擇設(shè)定容積的20%、60%無異?，F(xiàn)象。是否的混合量，設(shè)定混合時(shí)間40分鐘進(jìn)行混合，并測試下述項(xiàng)目：以綠豆粉與淀粉 1%用研缽4. 1按膠囊工藝處方先將少量混合均勻，作為對照品,是否食用色素與淀粉二維混合機(jī)者在顯微鏡下檢查，混合均混合，檢查其混合均勻度。勻度應(yīng)一致。5收率計(jì)算混合物料重B是否編號：J12/020700-2005-02二維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9二維運(yùn)動混合機(jī)性能確認(rèn)共 2 頁第 2 頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)平衡收率%=(B+C ) /A X 100%應(yīng)99%是否物料量為20%時(shí)，混合均勻度檢查結(jié)果如下：取樣部分測試

16、項(xiàng)目樣品1樣品2樣品3B(開始1/3)均勻度M （中間1/3）均勻度E （末了 1/3）均勻度物料量為60%時(shí)，混合均勻度檢查結(jié)果如下：取樣部分測試項(xiàng)目樣品1樣品2樣品3B（開始1/3）均勻度M （中間1/3）均勻度E （末了 1/3）均勻度備注：每次取樣約100 10mg經(jīng)確認(rèn)，混合分鐘時(shí)混合效果最好。結(jié)論：二維運(yùn)動混合機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020700-2005-02驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是否達(dá)到要結(jié)論是否求合格二維運(yùn)動混合機(jī)概況符合使用要求是否是否二維運(yùn)動混合機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)使用要求是否是否確認(rèn)儀轉(zhuǎn)速表 1.5%是否