精品2019年制藥行業(yè)倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程實用版

1、Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日分發(fā)號：執(zhí)行日期：年月日【目的】規(guī)范和指導(dǎo)倉庫內(nèi)物品的分類分區(qū)管理及溫度要求，保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量,防止混淆和差錯?！痉秶窟m用于公司內(nèi)所有存放物料和產(chǎn)品的倉庫?！韭氊?zé)】1物料組1.1按照本規(guī)程對物料和產(chǎn)品分類分區(qū)儲存。1.2按本規(guī)程對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控。2質(zhì)量保證室監(jiān)督物料和產(chǎn)品分類分區(qū)貯存及擺放?！緝?nèi)容】1倉庫區(qū)域劃分倉庫應(yīng)設(shè)有倉儲區(qū)域及輔助區(qū)域。輔助區(qū)域包括接收區(qū)、發(fā)運(yùn)區(qū)、發(fā)料區(qū)、 接料區(qū)、取樣間、辦公室、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等。

2、2輔助區(qū)域Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日2.1.1接收區(qū)用于核實、接收物料，并對外包裝、容器進(jìn)行必要的清潔。2.1.2接收區(qū)入口要采用雨篷保護(hù)物料、產(chǎn)品，免受外界天氣（如雨、雪） 的影響。2.2發(fā)運(yùn)區(qū)2.2.1發(fā)運(yùn)區(qū)用于產(chǎn)品銷售的包裝與發(fā)運(yùn)。2.2.2發(fā)運(yùn)區(qū)與接收區(qū)同時操作時，要錯開操作時間，以防止混淆和差錯的 產(chǎn)生。2.3發(fā)料區(qū)2.3.1發(fā)料區(qū)用于生產(chǎn)用物料的發(fā)放和已發(fā)放物料的暫存。2.3.2發(fā)料區(qū)不能與接收區(qū)在同一區(qū)域。2.4接料區(qū)2.4.1接料區(qū)屬于領(lǐng)料員在倉庫領(lǐng)料時接收物料用的區(qū)域。2.4.2倉庫物料發(fā)出后，直接將已清點確認(rèn)的物料傳遞到接料區(qū)，車間領(lǐng)料員在接

3、料區(qū)內(nèi)將物料轉(zhuǎn)運(yùn)到車間生產(chǎn)。2.5取樣間應(yīng)設(shè)有獨立的取樣間，專用于物料的取樣，取樣區(qū)的人流、物流通道要分開。2.6物料組辦公室物料組辦公室應(yīng)通過物理隔離的方式與倉儲區(qū)以及其他輔助區(qū)域分開。2.7不合格品區(qū)第#頁共10頁Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日不合格品區(qū)為獨立隔離區(qū)域。專用于不合格品物料的存放。3倉儲區(qū)域3.1倉儲區(qū)域根據(jù)物料與產(chǎn)品的不同狀態(tài)和儲存條件分類如下：按照儲存 條件分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、成品冷庫；按照物料狀態(tài)和產(chǎn)品狀態(tài) 分合格儲存區(qū)、輔料間（庫）、內(nèi)包材間（庫）、外包材標(biāo)簽庫、普通化 學(xué)試劑庫、特殊化學(xué)試劑庫；按照物料和產(chǎn)品的狀態(tài)分為合格區(qū)、待驗

4、區(qū)、 退貨區(qū)、不合格品間（庫）等區(qū)域。3.2待驗區(qū)與不合品間采用物理隔離方式進(jìn)行隔離，待驗區(qū)與合格區(qū)均有醒目的狀態(tài)標(biāo)識；3.3倉庫托盤/貨架與物料按照以下要求進(jìn)行擺放：貨位架與墻之間不少于 50cm ；貨位架與柱之間不少于 30cm ；物料與地面 之間不少于15cm ；貨位架與貨位架之間不少于 30cm ；庫內(nèi)主要通道寬度 不少于120cm ;庫內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于 50cm ;消防過道 不少于100cm ;電器設(shè)施及其他設(shè)施與物料堆垛垂直及水平間距不少于 50cm。3.4倉庫內(nèi)應(yīng)配置與儲存條件相適應(yīng)的溫濕度監(jiān)控設(shè)施 （溫濕度表）、避光設(shè) 施，每周一次巡檢倉庫有無異常和完全隱患，發(fā)

5、現(xiàn)問題及時處理和上報， 并準(zhǔn)確如實填寫庫房巡檢記錄。3.5倉庫內(nèi)要及時、定期清掃，各區(qū)域應(yīng)保持清潔干燥，積水及時清理，通風(fēng)、防蟲、防鼠要按照倉庫通風(fēng)、防蟲防鼠標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行。Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日4各庫具體管理如下：4.1 一般庫4.1.1 一般庫指沒有溫濕度要求的倉庫，用于儲存沒有溫濕度要求的物料。 指易耗品庫、備品備件庫。4.1.2 一般庫應(yīng)保持清潔、整齊以及保證基本的安全。不需設(shè)置溫濕度監(jiān)測 設(shè)施進(jìn)行檢測和記錄。4.2常溫庫4.2.1常溫庫溫度要求在10 C 30 C,相對濕度45-75%，用于儲存無特 殊溫度要求的原料、輔料。4.2.2常溫庫應(yīng)設(shè)有

6、溫濕度監(jiān)測和空調(diào)設(shè)施，每日進(jìn)行溫濕度監(jiān)測并記錄。4.3陰涼庫4.3.1陰涼庫溫度要求在20 C以下，相對濕度45-75%，用來存放需要陰 涼或涼暗處貯存的質(zhì)量檢驗用培養(yǎng)基及原料。4.3.2陰涼庫應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)測和空調(diào)設(shè)施，每日進(jìn)行溫濕度監(jiān)測并記錄。4.4冷庫4.4.1成品冷庫用于儲存公司生產(chǎn)的注射用重組人生長激素，溫度要求在2-8 C范圍內(nèi)。4.4.2成品冷庫要有溫度自動監(jiān)測、打印記錄儀，或數(shù)字溫度顯示器，每日 進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日4.5.1超低溫種子庫用于儲存種子或菌種， 溫度要求在-70至-80 C范圍內(nèi)。 4.5.2超低溫種子庫設(shè)有

7、自動監(jiān)測溫度系統(tǒng)， 異常溫度會產(chǎn)生報警，該庫每 日進(jìn)行溫度檢測并記錄。4.6合格儲存區(qū)4.6.1用于大件和大批量生產(chǎn)用的合格物料的擺放儲存。4.6.2合格儲存區(qū)溫度要求1030 C,相對濕度45-75%。4.6.3合格區(qū)要有明顯的標(biāo)志，合格區(qū)域用綠色的隔離帶進(jìn)行區(qū)域劃分。4.7輔料間（庫）4.7.1輔料間（庫）溫度要求1030 C,相對濕度45-75%，用于儲存生 產(chǎn)用的添加劑或賦形劑。4.8內(nèi)包材間內(nèi)包材間溫度要求在1030 C,相對濕度45-75%，用于儲存生產(chǎn)用的內(nèi) 包裝材料。4.9外包材標(biāo)簽庫外包材標(biāo)簽庫溫度要求在1030 C,相對濕度45-75%，用于儲存印字包 材，外包材標(biāo)簽庫要雙

8、人雙鎖管理。4.10普通化學(xué)試劑庫普通化學(xué)試劑庫溫度要求1030 C,相對濕度45-75%，用于儲存生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗用的普通化學(xué)試劑第5頁共10頁Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日4.11特殊化學(xué)試劑庫4.11.1特殊化學(xué)試劑庫（柜）用于儲存易燃、易爆、易氧化、腐蝕性、易 制毒品等化學(xué)危險品的倉庫。4.11.2易制毒品應(yīng)放在試劑柜內(nèi)，并由專人雙鎖管理。4.11.3特殊化學(xué)試劑庫溫度要求1030 C,相對濕度45-75% ,應(yīng)根據(jù)化 學(xué)品的種類、特性，設(shè)置通風(fēng)、防曬、防火、防爆、防腐、防滲漏或隔離 操作的設(shè)施。4.11.4特殊化學(xué)試劑庫應(yīng)設(shè)置監(jiān)控攝像裝置。4.12待檢區(qū)4.

9、12.1用于寄存初驗合格后的待檢物料，待檢區(qū)要有有效的物料隔離，庫 門要上鎖，并有明顯待檢區(qū)標(biāo)志。4.12.2待檢區(qū)儲存溫度要求1030 C,相對濕度45-75% 。4.13不合格品區(qū)4.13.1不合格品區(qū)用于隔離儲存初檢、檢驗或儲存過程中產(chǎn)生的不合格物 料。4.13.2不合格品區(qū)應(yīng)設(shè)置物理隔離措施，要上鎖管理，并有明顯的不合格 品區(qū)標(biāo)志。4.14退貨區(qū)4.14.1退貨區(qū)分為退貨待檢區(qū)和退貨不合格區(qū)。Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日合格產(chǎn)品，溫度要求在2-8 C范圍內(nèi)。4.14.3退貨區(qū)應(yīng)設(shè)置物理隔離措施，要上鎖管理，并有明顯的標(biāo)志，防止 發(fā)生混淆及誤用。4.15取樣

10、間4.15.1取樣間潔凈級別與被取樣物料生產(chǎn)使用環(huán)境級別一致同為C級，溫度要求為18-26 C,濕度要求為45-65%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差 不低于10帕斯卡。4.15.2取樣間使用前后要用紫外燈殺菌消毒，每月用4%甲酚皂溶液和0.1%苯扎溴銨溶液進(jìn)行輪換消毒。5倉庫的設(shè)備、設(shè)施要求5.1倉庫與生產(chǎn)車間相連通的出入口要設(shè)置門禁，與外界接觸的出入口要 安裝遮雨棚，檔鼠板、風(fēng)簾、滅蠅燈。5.2擋鼠板、風(fēng)簾、滅蠅燈要定期維護(hù)。5.3要按照相應(yīng)的儲存要求安裝空調(diào)設(shè)備、溫濕度表、溫度計、成品冷庫 要安裝溫度自動監(jiān)測記錄裝置。5.4倉庫內(nèi)要配置消防栓、滅火器、各功能間要安裝感煙報警器。5.5各功能間

11、要有通風(fēng)口和回風(fēng)口，倉庫環(huán)境安全按倉庫通風(fēng)、防蟲防 鼠標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行管理?！疽罁?jù)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）Logo倉庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日【相關(guān)文件】文件名稱文件編號倉庫通風(fēng)、防蟲防鼠標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-007【相關(guān)記錄】記錄名稱記錄編號庫房巡檢記錄REC-SMP-01-01W-001-001【修訂歷史】版本號執(zhí)行日期修訂內(nèi)容01新起草Logo庫房巡檢記錄編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日庫房名稱溫度C)濕度(%)檢杳項目檢查結(jié)果處理情況狀態(tài)標(biāo)記口有口無口正確錯誤物料碼放整齊分品種分批分區(qū)垛距口符合要求口不符合要求帳、卡、物口相符不相符物