第七車間凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案61

1、驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件第1頁(yè)共13頁(yè)第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：EV00-314-01浙江xxxxx制藥有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件驗(yàn)證類型：第2頁(yè)共13頁(yè)設(shè)備驗(yàn)證.浙江xxxxx制藥有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件EVOO-314-01第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案第15頁(yè)共13頁(yè)第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表項(xiàng)目名稱第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)EV00-314-01使用部門生產(chǎn)部起草部門簽字日期工程部審核部門簽字日期工程部生產(chǎn)部QA部QC部批準(zhǔn)部門簽字日期質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證目錄1、系統(tǒng)概述2、驗(yàn)

2、證目的3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證進(jìn)度安排5、驗(yàn)證依據(jù)及引用文件驗(yàn)證所需文件6、驗(yàn)證職責(zé)7、驗(yàn)證人員的培訓(xùn)8、驗(yàn)證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1安裝確認(rèn)目的8.1.2設(shè)備基本參數(shù)及隨機(jī)文件的確認(rèn)8.1.3臭氧設(shè)備安裝確認(rèn)8.1.4安裝確認(rèn)表8.2運(yùn)行確認(rèn)（0Q）8.2.1運(yùn)行確認(rèn)目的8.2.2運(yùn)行前檢查確認(rèn)8.2.3開機(jī)試運(yùn)行8.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論8.3性能確認(rèn)（PQ）8.3.1性能確認(rèn)項(xiàng)目8.3.2驗(yàn)證儀表校驗(yàn)登記表8.3.3臭氧濃度確認(rèn)8.3.5性能確認(rèn)結(jié)論9、設(shè)備的再驗(yàn)證周期10、最終批準(zhǔn)1、系統(tǒng)概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn) 定，很快自行分解成氧（

3、02）和單個(gè)氧原子（0），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的 氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多 余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒 劑。我公司現(xiàn)采用JZCF-G-3-100g臭氧發(fā)生器對(duì)第七車間替硝唑精烘包生產(chǎn)車間潔凈室 （區(qū)）進(jìn)行消毒。利用空調(diào)凈化系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧 氣體由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧 濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境不增加任何消毒設(shè)備，即可達(dá)到消毒的目的，同時(shí)對(duì) HVAC系統(tǒng)（凈化空調(diào)，初、中效過濾器，送

4、回風(fēng)管道，高效過濾器等）起到殺滅雜菌和霉 菌的效果。外置式臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)通過臭氧輸送管道接入空調(diào)的回風(fēng)管上而引 入中效過濾器后面。消毒時(shí)，打開空調(diào)機(jī)及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣 保持內(nèi)循環(huán)。2、驗(yàn)證目的通過以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求、合格標(biāo)準(zhǔn)，描述其安裝的正確性，證明臭 氧發(fā)生器是按GMP規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求安裝的。通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi) 臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確認(rèn)臭氧系統(tǒng)能 夠連續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度，證實(shí)

5、并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū) 微生物含量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。3、驗(yàn)證范圍本方案將在第七車間替硝唑精烘包工段的臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實(shí)施。 驗(yàn)證臭氧在潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈室在一定時(shí)間內(nèi)所達(dá)到的濃度；驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。4、驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證分為三個(gè)階段完成安裝確認(rèn)：2009年2月運(yùn)行確認(rèn)：2009年3月性能確認(rèn)：2009年4月5、驗(yàn)證依據(jù)及引用文件驗(yàn)證所需文件5.1消毒滅菌操作規(guī)程。5.2進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程5.3 JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范；5.4 1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范5.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(199

6、8年修訂)。5.6 JB20067-2005 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則5.7中華人民共和國(guó)城鎮(zhèn)建設(shè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗的測(cè)量(CJ-T3028.2-1994)5.8中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品技術(shù)要求 臭氧發(fā)生器(HJ/T 2642006)6、驗(yàn)證責(zé)職6.1驗(yàn)證小組成員會(huì)簽部門職責(zé)成員質(zhì)量部驗(yàn)證組長(zhǎng)顏平秋工程部驗(yàn)證組員呂建國(guó)孫安紅生產(chǎn)部驗(yàn)證組員樊友斌趙偉程平郭慧杰QA部驗(yàn)證組員周麗華張自生陳霞娟QC部驗(yàn)證組員葉良飛6.2驗(yàn)證組長(zhǎng)的職責(zé)6.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。6.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。6.2.3 .負(fù)

7、責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。6.2.4 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。6.2.5 .負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6.3. 工程部的職責(zé)6.3.1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的工程人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并提供培訓(xùn) 記錄。632 負(fù)責(zé)臭氧發(fā)生器的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。633 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案6.3.4 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正，并提供相關(guān)校正資料。6.3.5 負(fù)責(zé)起草臭氧發(fā)生器操作、維護(hù)保養(yǎng)的操作程序。6.3.6 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄。6.3.7 .負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證方案的全部設(shè)計(jì)圖紙、規(guī)格、購(gòu)買合同文件和供應(yīng)商資料。6.3.8 .負(fù)責(zé)并確保臭氧發(fā)生器的IQ、OQ、PQ滿足質(zhì)量特性的要求。6.3.9.負(fù)責(zé)臭

8、氧發(fā)生器驗(yàn)證的實(shí)施及會(huì)簽。6.4. 生產(chǎn)部的職責(zé)6.4.1. 對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的操作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。6.4.2. 配合工程部完成臭氧發(fā)生器驗(yàn)證的相關(guān)工作6.4.3. 負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案，確保IQ、OQ、PQ滿足質(zhì)量特性的要求。6.4.4. 負(fù)責(zé)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證的實(shí)施及會(huì)簽。6.5. QA部職責(zé)6.5.1. 負(fù)責(zé)審核臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案。6.5.2. 負(fù)責(zé)審核臭氧發(fā)生器操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP，確保其可操作性和實(shí)用性。6.5.3. 負(fù)責(zé)審批整個(gè)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方案，一旦方案確定，確保驗(yàn)證按照方案進(jìn)行。6.5.4. 負(fù)責(zé)頒發(fā)和保存、設(shè)備驗(yàn)證方案。6.5.5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)各職能部門之間的工作。6.5.6

9、. 負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證文件，確保每步驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。6.5.7. 負(fù)責(zé)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證的實(shí)施及會(huì)簽。6.6. QC部的職責(zé)6.6.1. 負(fù)責(zé)對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)6.6.2. 負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)6.6.3. 負(fù)責(zé)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證的實(shí)施及會(huì)簽。7、驗(yàn)證人員的培訓(xùn)：7.1目的：為確保整個(gè)驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照已制訂的方案進(jìn)行，在驗(yàn)證開始前，對(duì)參加驗(yàn)證人員 進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)7.2培訓(xùn)安排:培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間全體參與驗(yàn)證人員第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方2009 年 2 月 20案日8、驗(yàn)證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1安裝確認(rèn)目的對(duì)臭氧發(fā)生器的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)臭氧發(fā)

10、生器規(guī)格符合要求、設(shè)備 技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。驗(yàn)證臭氧發(fā)生 器設(shè)施設(shè)備是否能滿足 GMP要求，為系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)提供參考。8.1.2設(shè)備基本參數(shù)及隨機(jī)文件的確認(rèn)檢查設(shè)備原始文件資料(購(gòu)銷合同、使用說明書、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等)； 圖紙索引(電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件等)；表1 設(shè)備基本資料表設(shè)備名稱新型變頻高效水冷式臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)JZCF-G-3-100g設(shè)備編號(hào)聯(lián)系電話051685882066安裝地點(diǎn)安裝時(shí)間制造商徐州市九洲龍臭氧設(shè)備造制有限公司固定資產(chǎn)登記表存放部門設(shè)備米購(gòu)合同存放部門安裝調(diào)試記錄存放部門設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：臭氧產(chǎn)量(g/h)

11、200/h輸入電源(V/Hz)380V/50H z;功率(Kw)5.32外形尺寸(mm)950*550*1350銘牌數(shù)據(jù)：偏離說明及結(jié)論:復(fù)核人/日期:確認(rèn)人/日期:表2隨機(jī)文件確認(rèn)表序號(hào)資料名稱存放部門檢查結(jié)果主檢人1裝箱單2合格證3使用說明書4操作規(guī)程5維護(hù)檢修規(guī)程6材質(zhì)證明書7電氣原理及接線圖8外購(gòu)配套設(shè)備及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等9儀器儀表校驗(yàn)合格證10備件明細(xì)表偏離說明及結(jié)論：審核人：日期：8.1.3臭氧設(shè)備安裝確認(rèn)安裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要; 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求； 檢查設(shè)備與公用系統(tǒng)

12、的連接和安裝； 檢查公用系統(tǒng)提供的條件是否能滿足該設(shè)備運(yùn)行的需要 檢查設(shè)備的完整性和其它問題序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果主檢人1水源壓力 0.05 0.2Mpa溫度w 25 C流量 0.4-0.6m3/h2電源380V/50HZ3設(shè)備安裝臭氧出氣管道應(yīng)與HAVC系統(tǒng)負(fù)壓區(qū)連接4管道安裝密閉、協(xié)調(diào)、無阻塞5工作環(huán)境室內(nèi)、干燥、常溫、無易燃易爆及化學(xué)氣體偏離說明及結(jié)論:復(fù)核人/日期:確認(rèn)人/日期:注：1、水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和相應(yīng)介質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2、氣源（包括氣、汽）：按設(shè)計(jì)要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采 用相應(yīng)檢測(cè)手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機(jī)

13、旋向等符合設(shè)計(jì)要求，4、設(shè)備安裝：安裝位置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和方便維修的需要，用長(zhǎng)度量具測(cè)量；目測(cè)檢查 外接工藝管道匹配和滿足要求；檢查機(jī)器的完整性和其它問題。8.1.4安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期：驗(yàn)證小組/日期:8.2運(yùn)行確認(rèn)(0Q)821運(yùn)行確認(rèn)目的臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)，主要是通過空載或負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù) 計(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實(shí)臭氧發(fā)生器的能力、使用功能、控制功能、顯示功 能、保護(hù)功能、噪聲指標(biāo)，確認(rèn)設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認(rèn)內(nèi)容一般包 括：(1) 運(yùn)行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器及其它需運(yùn)行前檢查；(2) 設(shè)備

14、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對(duì)空負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀 態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)控制、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲等項(xiàng)確認(rèn)；(3) 設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；8.2.2運(yùn)行前檢查確認(rèn)運(yùn)行前檢查，如電源電壓、氣源氣壓、冷卻水、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元 件及其它需運(yùn)行前的檢查；序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部 清除。2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好4檢查調(diào)壓儀指針讀數(shù)(0.0120.02Mpa)5檢查冷卻水流量及出水口有水流出6檢查過濾器是否通暢7檢查各管道的通暢及管道內(nèi)異物清潔干凈9檢查各儀器儀表無

15、松動(dòng)脫落10檢查臭氧發(fā)生器操作SOP是否完備偏離說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:8.2.3開機(jī)試運(yùn)行(1) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品使用說明書的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的空載試驗(yàn)要求，在空 載情況下，對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)密圭寸、噪聲、控制程序等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)；(2) 設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；(3) 設(shè)備機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn)；(4) 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)方法檢查結(jié)果1冷卻水出水口水射程約10cm2調(diào)壓儀0.0120.02Mpa3富氧機(jī)排氮時(shí)間間隔79秒一次4電壓電流表380V/50HZ5指示燈電源指示、工作指示燈6臭氧出氣開臭氧一分鐘內(nèi)應(yīng)有臭氧排出7與空調(diào)系統(tǒng)銜接開啟空調(diào)送風(fēng)潔凈區(qū)各房間均有臭氧8管道檢查各管道無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象偏離說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:8.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期：驗(yàn)證小組/日期：9、設(shè)備的再驗(yàn)證周期針對(duì)該設(shè)備的使用情況，為保證其質(zhì)