第七車間凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方案61

1、驗證管理標準文件第1頁共13頁第七車間精烘包空調凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方案驗證項目：臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號：EV00-314-01浙江xxxxx制藥有限公司驗證管理標準文件驗證類型：第2頁共13頁設備驗證.浙江xxxxx制藥有限公司驗證管理標準文件EVOO-314-01第七車間精烘包空調凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方案第15頁共13頁第七車間精烘包空調凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方案會簽與批準表項目名稱第七車間精烘包空調凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方案驗證方案編號EV00-314-01使用部門生產部起草部門簽字日期工程部審核部門簽字日期工程部生產部QA部QC部批準部門簽字日期質監(jiān)部驗證目錄1、系統(tǒng)概述2、驗

2、證目的3、驗證范圍4、驗證進度安排5、驗證依據(jù)及引用文件驗證所需文件6、驗證職責7、驗證人員的培訓8、驗證內容8.1安裝確認8.1.1安裝確認目的8.1.2設備基本參數(shù)及隨機文件的確認8.1.3臭氧設備安裝確認8.1.4安裝確認表8.2運行確認（0Q）8.2.1運行確認目的8.2.2運行前檢查確認8.2.3開機試運行8.2.4運行確認結論8.3性能確認（PQ）8.3.1性能確認項目8.3.2驗證儀表校驗登記表8.3.3臭氧濃度確認8.3.5性能確認結論9、設備的再驗證周期10、最終批準1、系統(tǒng)概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn) 定，很快自行分解成氧（

3、02）和單個氧原子（0），后者具有很強的活性，對細菌有極強的 氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多 余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒 劑。我公司現(xiàn)采用JZCF-G-3-100g臭氧發(fā)生器對第七車間替硝唑精烘包生產車間潔凈室 （區(qū)）進行消毒。利用空調凈化系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器產生的臭氧 氣體由HVAC系統(tǒng)中的凈化風機產生的壓力風源擴散至整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧 濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產環(huán)境不增加任何消毒設備，即可達到消毒的目的，同時對 HVAC系統(tǒng)（凈化空調，初、中效過濾器，送

4、回風管道，高效過濾器等）起到殺滅雜菌和霉 菌的效果。外置式臭氧發(fā)生器放置在空調機房內通過臭氧輸送管道接入空調的回風管上而引 入中效過濾器后面。消毒時，打開空調機及臭氧發(fā)生器，關閉新風和排風，使?jié)崈魠^(qū)內空氣 保持內循環(huán)。2、驗證目的通過以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求、合格標準，描述其安裝的正確性，證明臭 氧發(fā)生器是按GMP規(guī)范及行業(yè)標準設計要求安裝的。通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內 臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微 生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確認臭氧系統(tǒng)能 夠連續(xù)、穩(wěn)定地達到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度，證實

5、并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū) 微生物含量符合設計標準及生產工藝的要求。3、驗證范圍本方案將在第七車間替硝唑精烘包工段的臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調凈化系統(tǒng)上實施。 驗證臭氧在潔凈室（區(qū)）內各潔凈室在一定時間內所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。4、驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證分為三個階段完成安裝確認：2009年2月運行確認：2009年3月性能確認：2009年4月5、驗證依據(jù)及引用文件驗證所需文件5.1消毒滅菌操作規(guī)程。5.2進出潔凈區(qū)更衣規(guī)程5.3 JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范；5.4 1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范5.5藥品生產質量管理規(guī)范(199

6、8年修訂)。5.6 JB20067-2005 制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則5.7中華人民共和國城鎮(zhèn)建設行業(yè)標準臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產量、電耗的測量(CJ-T3028.2-1994)5.8中華人民共和國環(huán)境保護行業(yè)標準環(huán)境保護產品技術要求 臭氧發(fā)生器(HJ/T 2642006)6、驗證責職6.1驗證小組成員會簽部門職責成員質量部驗證組長顏平秋工程部驗證組員呂建國孫安紅生產部驗證組員樊友斌趙偉程平郭慧杰QA部驗證組員周麗華張自生陳霞娟QC部驗證組員葉良飛6.2驗證組長的職責6.2.1 負責驗證方案的批準。6.2.2 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。6.2.3 .負

7、責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。6.2.4 .負責驗證報告的審批。6.2.5 .負責發(fā)放驗證證書。6.3. 工程部的職責6.3.1 負責制定驗證方案，保證對與驗證方案相關的工程人員進行適當培訓，并提供培訓 記錄。632 負責臭氧發(fā)生器的安裝、調試，并做好相應的記錄。633 負責建立設備檔案6.3.4 負責儀器、儀表的校正，并提供相關校正資料。6.3.5 負責起草臭氧發(fā)生器操作、維護保養(yǎng)的操作程序。6.3.6 負責收集各項驗證、試驗記錄。6.3.7 .負責提供驗證方案的全部設計圖紙、規(guī)格、購買合同文件和供應商資料。6.3.8 .負責并確保臭氧發(fā)生器的IQ、OQ、PQ滿足質量特性的要求。6.3.9.負責臭

8、氧發(fā)生器驗證的實施及會簽。6.4. 生產部的職責6.4.1. 對與驗證方案相關的操作人員進行適當?shù)呐嘤枴?.4.2. 配合工程部完成臭氧發(fā)生器驗證的相關工作6.4.3. 負責實施驗證方案，確保IQ、OQ、PQ滿足質量特性的要求。6.4.4. 負責臭氧發(fā)生器驗證的實施及會簽。6.5. QA部職責6.5.1. 負責審核臭氧發(fā)生器驗證方案。6.5.2. 負責審核臭氧發(fā)生器操作及維護保養(yǎng)SOP，確保其可操作性和實用性。6.5.3. 負責審批整個臭氧發(fā)生器驗證方案，一旦方案確定，確保驗證按照方案進行。6.5.4. 負責頒發(fā)和保存、設備驗證方案。6.5.5. 負責協(xié)調和指導各職能部門之間的工作。6.5.6

9、. 負責審閱驗證文件，確保每步驗證結果的準確性。6.5.7. 負責臭氧發(fā)生器驗證的實施及會簽。6.6. QC部的職責6.6.1. 負責對與驗證方案相關的檢驗人員進行適當培訓6.6.2. 負責對相關檢測項目的檢驗6.6.3. 負責臭氧發(fā)生器驗證的實施及會簽。7、驗證人員的培訓：7.1目的：為確保整個驗證過程嚴格按照已制訂的方案進行，在驗證開始前，對參加驗證人員 進行相應的培訓7.2培訓安排:培訓對象培訓內容培訓時間全體參與驗證人員第七車間精烘包空調凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方2009 年 2 月 20案日8、驗證內容8.1安裝確認8.1.1安裝確認目的對臭氧發(fā)生器的安裝條件進行確認，目的是證實臭氧發(fā)

10、生器規(guī)格符合要求、設備 技術資料齊全、開箱驗收合格安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。驗證臭氧發(fā)生 器設施設備是否能滿足 GMP要求，為系統(tǒng)的運行確認提供參考。8.1.2設備基本參數(shù)及隨機文件的確認檢查設備原始文件資料(購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等)； 圖紙索引(電氣原理圖、備件明細、易損件等)；表1 設備基本資料表設備名稱新型變頻高效水冷式臭氧發(fā)生器設備型號JZCF-G-3-100g設備編號聯(lián)系電話051685882066安裝地點安裝時間制造商徐州市九洲龍臭氧設備造制有限公司固定資產登記表存放部門設備米購合同存放部門安裝調試記錄存放部門設備主要技術參數(shù)：臭氧產量(g/h)

11、200/h輸入電源(V/Hz)380V/50H z;功率(Kw)5.32外形尺寸(mm)950*550*1350銘牌數(shù)據(jù)：偏離說明及結論:復核人/日期:確認人/日期:表2隨機文件確認表序號資料名稱存放部門檢查結果主檢人1裝箱單2合格證3使用說明書4操作規(guī)程5維護檢修規(guī)程6材質證明書7電氣原理及接線圖8外購配套設備及電氣部件的說明書、質保書等9儀器儀表校驗合格證10備件明細表偏離說明及結論：審核人：日期：8.1.3臭氧設備安裝確認安裝規(guī)范確認：依據(jù)產品安裝圖的設計要求，檢查下列方面： 檢查設備的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要; 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求； 檢查設備與公用系統(tǒng)

12、的連接和安裝； 檢查公用系統(tǒng)提供的條件是否能滿足該設備運行的需要 檢查設備的完整性和其它問題序號確認項目確認內容及要求確認方法實測結果主檢人1水源壓力 0.05 0.2Mpa溫度w 25 C流量 0.4-0.6m3/h2電源380V/50HZ3設備安裝臭氧出氣管道應與HAVC系統(tǒng)負壓區(qū)連接4管道安裝密閉、協(xié)調、無阻塞5工作環(huán)境室內、干燥、常溫、無易燃易爆及化學氣體偏離說明及結論:復核人/日期:確認人/日期:注：1、水源包括液體介質在內，均應符合設計要求和相應介質標準。2、氣源（包括氣、汽）：按設計要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采 用相應檢測手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機

13、旋向等符合設計要求，4、設備安裝：安裝位置和空間應滿足生產和方便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查 外接工藝管道匹配和滿足要求；檢查機器的完整性和其它問題。8.1.4安裝確認結論安裝確認結論：評價人/日期：驗證小組/日期:8.2運行確認(0Q)821運行確認目的臭氧發(fā)生器運行確認，主要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設備運行技術參數(shù) 計運轉性能，通過記錄并以文件形式證實臭氧發(fā)生器的能力、使用功能、控制功能、顯示功 能、保護功能、噪聲指標，確認設備符合相應生產工藝和生產能力的要求。確認內容一般包 括：(1) 運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器及其它需運行前檢查；(2) 設備

14、運轉確認，依據(jù)產品標準和設備使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉狀 態(tài)、運轉控制、運轉密封、噪聲等項確認；(3) 設備操作控制程序確認；8.2.2運行前檢查確認運行前檢查，如電源電壓、氣源氣壓、冷卻水、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元 件及其它需運行前的檢查；序號運行前的檢查項目檢查結果1對工作場地進行清理，確保將所有與生產無關的物品全部 清除。2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好4檢查調壓儀指針讀數(shù)(0.0120.02Mpa)5檢查冷卻水流量及出水口有水流出6檢查過濾器是否通暢7檢查各管道的通暢及管道內異物清潔干凈9檢查各儀器儀表無

15、松動脫落10檢查臭氧發(fā)生器操作SOP是否完備偏離說明及結論:確認人/日期：復核人/日期:8.2.3開機試運行(1) 設備運轉確認，依據(jù)產品使用說明書的操作方法和標準規(guī)定的空載試驗要求，在空 載情況下，對運轉狀態(tài)、運轉密圭寸、噪聲、控制程序等多項指標進行確認；(2) 設備操作控制程序確認；(3) 設備機械及電氣安全性能確認；(4) 設備各項技術指標確認。設備運轉及各項技術指標確認表序號試驗項目標準要求試驗方法檢查結果1冷卻水出水口水射程約10cm2調壓儀0.0120.02Mpa3富氧機排氮時間間隔79秒一次4電壓電流表380V/50HZ5指示燈電源指示、工作指示燈6臭氧出氣開臭氧一分鐘內應有臭氧排出7與空調系統(tǒng)銜接開啟空調送風潔凈區(qū)各房間均有臭氧8管道檢查各管道無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象偏離說明及結論:確認人/日期：復核人/日期:8.2.4運行確認結論運行確認結論：評價人/日期：驗證小組/日期：9、設備的再驗證周期針對該設備的使用情況，為保證其質