凈制茯苓工藝驗(yàn)證方案

1、凈制茯苓生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案擬定人: 審核人:批準(zhǔn)人:驗(yàn)證方案目錄1概述2.驗(yàn)證對(duì)象3驗(yàn)證目的4.驗(yàn)證范圍5驗(yàn)證小組及人員6設(shè)備7驗(yàn)證使用文件8驗(yàn)證條件8.1. 物料條件8.2. 環(huán)境條件8.3. 設(shè)備條件8.4. 人員條件9. 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)9.1. 驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)每批數(shù)量主配方9.2. 稱量9.3. 工序操作步驟10. 物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)10.1. 物料平衡數(shù)據(jù)10.2. 各工序技術(shù)參數(shù)11. 驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控12. 主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法13. 驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排14. 驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫15. 驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論16. 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)茯苓凈

2、工藝驗(yàn)證方案1 .概述:我廠生產(chǎn)的凈茯苓，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的要求，以及生產(chǎn)中的經(jīng) 驗(yàn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)來(lái)制訂現(xiàn)行的工藝規(guī)程。利用制訂的工藝規(guī)程指導(dǎo)三批（0703001、0703002、0703003）生 產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程及各環(huán)節(jié)物料的各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)驗(yàn)證本工藝的操作性和 穩(wěn)定性2驗(yàn)證對(duì)象：凈茯苓3驗(yàn)證目的： 確認(rèn)工藝規(guī)程的操作性及穩(wěn)定性。4驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)的全過(guò)程包括取茯苓個(gè)、浸泡、洗凈、潤(rùn)后稍蒸、切皮（另用） 切塊、烘干（或曬干）。5驗(yàn)證組織及人員：組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱車間主任部門車間姓名職務(wù)/職稱QA部門QA姓名職務(wù)/職稱化驗(yàn)員部門QC6設(shè)備:名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)連續(xù)式循環(huán)

3、水洗藥機(jī)XY L-750BS0P-EM-018-01VP-EV-010-01切片機(jī)QXL-150 型S0P-EM-032-01VP-EV-004-01蒸煮鍋ZYG-900 型SOP-EM-022-01VP-EV-006-01熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-ISOP-EM-040-01VP-EV-012-017驗(yàn)證使用文件:編號(hào)名稱PP-002-01凈制工藝規(guī)程QS-009-01茯苓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SOP-QC-046-01茯苓檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-PM-040-01凈制茯苓操作規(guī)程SOP-PM-016-01凈制工序操作規(guī)程SOP-PM-030-01中藥材清洗操作規(guī)程SOP-PM-020-01切制工序操作規(guī)程SOP

4、-PM-029-01中藥材稱量操作規(guī)程SOP-PM-034-01中藥材炮制規(guī)范通則SOP-PM-032-01包裝岡位操作規(guī)程SOP-PM-033-01車間設(shè)備清潔規(guī)程&驗(yàn)證條件：8.1. 物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料。82環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。83設(shè)備條件：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格的完好設(shè)備。84人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。9生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)：9.1. 驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定。驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：3批。每批數(shù)量：50 kg。9.2. 稱量。921.稱取茯苓個(gè)60 kg置于潤(rùn)藥池中作為一批。9.3. 清洗操作步驟。經(jīng)選好并稱重的原藥材一料投入到洗藥機(jī)內(nèi)，加流動(dòng)飲

5、用水清洗。9.4. 浸潤(rùn)6-7小時(shí)，蒸1.5-2小時(shí)。9.5. 切塊，隨機(jī)抽查厚度。9.6. 烘干8-9小時(shí)、70- 80度。10.物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。10.1. 物料平衡數(shù)據(jù)。項(xiàng)目物料數(shù)量（kg）投料量飲片量10.2.各工序技術(shù)參數(shù)。投料項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員清洗項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員清洗時(shí)間每料量蒸八、項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量1時(shí)間切片項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員厚度干燥項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量蒸汽壓力時(shí)間溫度成品數(shù)量、得率:批號(hào)投料量kg數(shù)量（kg）得率標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果11驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控：11.1. QA監(jiān)控范圍包括原料的領(lǐng)用、清洗、切片、干燥等全過(guò)程。11.2. 各工序監(jiān)控要求。原料監(jiān)控要求，通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)使用的物料合格。清洗監(jiān)控飲用水、清潔程度。切塊監(jiān)控其厚度。干燥監(jiān)控時(shí)間、溫度。.包裝監(jiān)控其裝量。12. 主要原輔料、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。12.1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行公司的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、飲片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。12.2. 檢驗(yàn)方法：執(zhí)行本公司的原輔料、飲片檢驗(yàn)規(guī)程。13. 驗(yàn)證日程、進(jìn)度安排：生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證于2007年3月隨車間生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)時(shí)同時(shí)進(jìn) 行。14. 驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程整理并寫出 驗(yàn)證報(bào)告，確定合理的驗(yàn)證周期。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表