RP0906工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄20111230第3次修訂

1、工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄項目編號：審核人員：年 月曰檢查項目質(zhì)量管理要求涉及條款4部門管理部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A4.1總要求企業(yè)概況查：基本情況及鐵路業(yè)績1、該公司是一家大型民營企業(yè)，成立于2011年1月。注冊組織信息是否與申請或獲證信息一資金10600萬兀，占地530 余畝，總投資1 88470致？有幾個關(guān)鍵生產(chǎn)場所？查：法人營萬元.公司現(xiàn)有員工200余人，預(yù)期發(fā)展規(guī)業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)、注冊地址與制造地模為員工1 000人，其中高中級工程技術(shù)人員址、申證產(chǎn)品信息等1 00人以上的技術(shù)力量雄厚的先進鑄鍛企業(yè)。組織是否按GB/T19001建立健全由于是新建企業(yè)尚無鐵路

2、業(yè)績。質(zhì)量I管理體系，形成文件，并持續(xù)有效運行？查：針對申證產(chǎn)品范圍，審核結(jié)束后綜合評價闡明外包過程仍然是組織的責(zé)任，必4、該公司沒有外包過程。/ t _U-r /t-F-. 口 AtA- -rrrt Z I- -zT 11 .須被包括仕質(zhì)量管理體系中4.2文件要求4.2.1組織是否形成文件化質(zhì)量方針和質(zhì)1.該公司已經(jīng)形成質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)并將分量目標(biāo)并分解到各部門？查：分解文件、解文件下發(fā)到技術(shù)質(zhì)量部、營銷部、制造部、目標(biāo)實現(xiàn)分析等采購部。 是否制定：文件控制、記錄控制、內(nèi) 部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù) 防措施？查：程序文件及其相互衍接 是否制定：供應(yīng)商選擇與評價控制、 原材料檢驗或驗

3、證和定期確認(rèn)檢驗控制、出廠檢驗和型式檢驗控制、認(rèn)證標(biāo)2.查程序文件：TY-Q P4. 2-01-14是文件控制程 序、TY-Q P8. 2-02-1 4是內(nèi)部質(zhì)量審核控制程 序、TY- QP4. 2-02- 14是質(zhì)量記錄控制程序、TY-QP8. 3-0 1- 14 是不合格品控制程序、T Y- QP8. 5-02-14 是糾正預(yù)防措施控制程志保管及使用控制、認(rèn)證產(chǎn)品變更控制序、程序？查：程序文件及其相互衍接3.查程序文件：TY- Q P7. 4 - 0 1- 14是供應(yīng)商選擇評價控制程序、TY-Q P7. 4-03- 1 4是原材料檢驗或驗證和定期確認(rèn)檢驗控制程序，TY-Q P8. 2-05

4、-14是出廠檢驗和型式試驗控制程序，TY-QP9.1-01-14是產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序，TY-QP9.2-01-14是認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序。422質(zhì)量管理體系是否覆蓋認(rèn)證產(chǎn)品？1、該公司質(zhì)量管理體系已經(jīng)覆蓋認(rèn)證產(chǎn)品。質(zhì)量手冊7.3中-十 、/ .1丁體系過程的刪減是否合理、止確開仕質(zhì)對產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)內(nèi)容進行了刪減，但制定了工藝設(shè)計與開曰.-zrrtrt i i , u t t 丄44-、rxt=一仃仃rtrtrr量手冊中做出了田述？查：質(zhì)量手冊、刪發(fā)控制程丿予。田于公司性質(zhì)決疋，公司只貝責(zé)米樣或米圖減對顧客的影響加工，不涉及產(chǎn)品設(shè)計。所以該刪減不影響公司提供滿足令 于-曰亠 千 仃仃

5、.円 木 A-f 人? 1 )7)7T -4? |顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力和責(zé)任。質(zhì)量手冊是否包含有對認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志、產(chǎn)品一致性和安全文明生產(chǎn)的2、質(zhì)量手冊第9和第10分別規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的一致性和安 全文明生產(chǎn)。管理要求？查：文審不符合項的關(guān)閉，組織實際生產(chǎn)過程檢查項目質(zhì)量管理要求涉及條款4 部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢杳記錄YNN/A4.2文件要求423 文件發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？ 文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識另是否有作廢文件的非預(yù)期使用？ 在設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗各部門是否可獲 得相應(yīng)文件的有效版本？查：受控文件，申證產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件、 工藝文件等批準(zhǔn)手續(xù)、發(fā)放記

6、錄；各場 所文件的使用1. 查（1）編號為TY-14改字001號的技術(shù)文件更改通知單。查編號為TY101-007-2014 的17型車鉤鉤體合 箱工序作業(yè)指導(dǎo)書.查TY101-010-2014DE16型鉤舌箱工序作業(yè)指導(dǎo)書。均經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。2. 查（1）編號為TY-14改字001號的技術(shù)文件更改通知單，鋼渣混出和無渣出鋼電弧爐及LF鋼包精煉爐冶煉作業(yè)指導(dǎo)書所有內(nèi)容已經(jīng)按通知單內(nèi)容進行更改，有更改標(biāo)記、及文件持有人簽字確認(rèn)。目前該公司尚未有 作廢文件。3. 查以上幾個文件，生產(chǎn)制造部和檢驗所持有文件和技術(shù) 質(zhì)量部原件一樣。所持有版本均為有效版本。423 是否具備與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的有效國 家、行業(yè)

7、標(biāo)準(zhǔn)？查：外來文件 申證產(chǎn)品是否制定嚴(yán)于上級標(biāo)準(zhǔn)的 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無上級標(biāo)準(zhǔn)時是否備案？ 查：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、備案手續(xù)1. 查該公司外來文件記錄清單及清單上文件，TB/T456-2008 機車車輛用車鉤、鉤尾框 TB/T 2047-2005 鐵路磁粉探傷用磁粉供貨技術(shù)條件等文件、具備與認(rèn)證 相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2. 該公司有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件和國標(biāo)文件，所有沒有指定企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，也不需要上級備案。4.2.4 記錄控制程序是否規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和 處置方法？查：程序文件 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核、管理評審報告、顧客投訴及糾正和預(yù)防措施記錄?查：質(zhì)量記錄 是否保存：采購物資檢驗/驗證記錄、

8、產(chǎn)品過程檢驗記錄、 出廠檢驗記錄、型 式試驗記錄、檢驗測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄、 儀器設(shè)備運行檢查記錄等、不合格品處 置記錄、標(biāo)志使用情況記錄？ 查：質(zhì)量 記錄 所有記錄是否清晰明了， 并存放在適 宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、 變 質(zhì)和丟失等？查：記錄的保管1、該公司程序文件TY-QP4.2-0.2-14質(zhì)量記錄控制程序完 全覆蓋了以上內(nèi)容。2、查質(zhì)量記錄清單已經(jīng)有內(nèi)部審核和管理評審報告及糾正 預(yù)防措施的記錄。顧客投訴記錄暫時沒有，但是相關(guān)程 序文件已經(jīng)規(guī)定。沒有的原因是：該公司為新建公司尚 無顧客投訴。3、查外檢：有關(guān)于物資檢驗和驗證記錄。查型砂試驗室和 探傷、化學(xué)試驗室，等有關(guān)型式試驗室均有相

9、關(guān)型式試 驗記錄。查設(shè)備動力部：有設(shè)備點檢記錄和儀器設(shè)備運 行檢查記錄。該公司尚未有出廠檢驗記錄和標(biāo)志使用記 錄。4、該公司程序文件中規(guī)定了各個部門的檔案人員負(fù)責(zé)管理本部門的資料文件。查技術(shù)質(zhì)量、辦公室等部們：文件進行了歸檔、分類、編制文件清單，并裝入檔案盒里、在放到指定的文 件柜中。檢查項目管理職責(zé)涉及條款5部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A5.1管理承諾最高管理者的職責(zé)是否包括：批準(zhǔn)質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)，傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求， 主持管理評審，提供必要的資源？查：最高管理者的職責(zé)該公司最高管理者為劉朝建、職務(wù)為總經(jīng)理。查質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系中職責(zé)中明確規(guī)定總經(jīng)理職責(zé)包括批準(zhǔn)質(zhì)量

10、 方針、質(zhì)量目標(biāo)，傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求，主持管理評審， 提供必要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者是否識別顧客的要求？ 采用什么方式確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達(dá)到顧客滿意？查：經(jīng)營理念1. 經(jīng)交談最高管理者對顧客的質(zhì)量和技術(shù)要求，有明確 的認(rèn)識。2. 該公司經(jīng)營理念：質(zhì)量第一、技術(shù)領(lǐng)先、精細(xì)管理、 顧客滿意。設(shè)計開發(fā)時明確規(guī)定滾可設(shè)計輸入時客戶 要求必須輸入、設(shè)計開發(fā)制造等過程嚴(yán)格按照客戶要 求執(zhí)行。5.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是否最高管理者簽署？ 包括承諾滿足要求和持續(xù)改進、為建立 和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架？ 在組織內(nèi)得到溝通和理解，并定期對其 話宜性進行評審？查：質(zhì)量方針批

11、準(zhǔn)文件、內(nèi)容、座談及評 審記錄等1. 程序文件0.5質(zhì)量方針頒布命令由該公司劉朝建總經(jīng) 理于2013年03月01日簽字批準(zhǔn)發(fā)放。2.5.4策劃5.4.1 是否在組織的相關(guān)職能和層次上建立文 件化的質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容， 并與質(zhì)量方針一致，體現(xiàn)持續(xù)改進的思 想？ 質(zhì)量目標(biāo)如何測量，測量結(jié)果是否記 錄？查：目標(biāo)分解文件、測量分析結(jié)果5.4.2 最高管理者是否應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行 策劃，識別所需的活動和資源？ 是否發(fā)生質(zhì)量管理體系的更改 （包括組 織機構(gòu)、體系依據(jù)、職能變動等 ），如何對 更改進行策劃和保持體系完整？查：體系文件變更、管理評審記錄等體系變更次數(shù)、最后變更時間：

12、3 / 15檢查項目管理職責(zé)涉及條款5部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 是否明確組織內(nèi)各崗位的設(shè)置、各部門 和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？是否存 規(guī)定不清或溝通不良的情形？ 是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人為質(zhì)量保證負(fù)責(zé) 人，是否指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師，并賦予其 相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？ 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師是否 正確理解認(rèn)證產(chǎn)品一致性和認(rèn)證證書與標(biāo) 志使用的管理？查：崗位職責(zé)、任命文件、相關(guān)人員1. 該公司質(zhì)量手冊5管理職責(zé)中規(guī)定了、總經(jīng)理管理者 代表、CRCC質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和 CRCC認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程 師、技術(shù)質(zhì)量部、制造部、辦公室、人力資源部、營 銷部、采購部

13、的職責(zé)和權(quán)限。該公司不同層次之間的 溝通形式是通過會議、座談、黑板報等手段。2. 該公司質(zhì)量手冊0.3中任命了王汝光為CRCC質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、技術(shù)質(zhì)量部陳瑞彬為CRCC認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師。質(zhì)量手冊5.5.1.3中明確了 CRCC質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量手冊5.5.1.4中明確了 CRCC認(rèn)證 聯(lián)絡(luò)工程師的職責(zé)和權(quán)限。3.5.5.2是否指派管理者代表，賦予其必需的職 責(zé)和權(quán)限？查：任命文件及職責(zé)1. 查質(zhì)量手冊0.3 :任命總工程師王汝光為管理者代表。2. 總工程師王汝光為該公司內(nèi)部人員。管理者代表是否為本組織內(nèi)部人3.查該公司管理者代表：嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊5管理職責(zé)管理者代表是否履行其所負(fù)

14、的職責(zé)和權(quán) 限。查：管理者代表中總經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限進行。5.5.3最高管理者是否在組織內(nèi)建立適宜的溝通 過程？對有關(guān)質(zhì)量管理體系的有效性是否 溝通順暢？查：溝通記錄及生產(chǎn)過程查2013年年度審核該公司通過會議、及評審，進行內(nèi)部溝 通。并將相關(guān)會議文件下發(fā)，進行整改。5.6管理評審5.6.1 最高管理者是否按規(guī)定的時間間隔主持 管理評審，并保持管理評審記錄？ 評審內(nèi)容是否對質(zhì)量管理體系的適宜 性、充分性和有效性，體系改進機會和變 更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 和改進、變更需要等進行評價？查：管理評審記錄1. 查管理評審報告：2013年和2014年的報告。由最高 管理者主持召開會議進行品審

15、。評審時間按程序文件規(guī)定一年一次。2. 查2014年3月11日管理評審報告：由于公司新成立 了設(shè)備動力部，為了加強對設(shè)備動力部的管理，特召 開管理評審會。會上要求技術(shù)質(zhì)量部對體系文件進行 修改和換本。5.6.2管理評審的輸入是否包括：審核結(jié)果、顧 客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù) 防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟 蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、 改進的建議等信息？ 查：管理評審記錄查該公司2013年度管理評審報告內(nèi)：評審內(nèi)容包括質(zhì)量方 針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、人員配置顧客投訴及滿意信息、糾正 預(yù)防措施。通過評審該公司運行的質(zhì)量管理體系處于良好的 受控狀態(tài)。檢查項目管理職責(zé)涉及條款5部

16、門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A563 管理評審的輸出是否包括：產(chǎn)品、體系 及過程有效性的改進和資源需求？ 評審后提出的改進項目是否策劃或落 實？查：管理評審記錄1、2、查2014年3月11日管理評審報告：因該公司增加了設(shè) 備動力部、需要技術(shù)質(zhì)量對體系文件進行換版進行更改。在查該公司體系文件中已經(jīng)曾加了設(shè)備動力部的相關(guān)內(nèi)容。工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄項目編號：審核人員：年 月曰檢查項目資源管理涉及條款6 '部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A6.1資源提供組織是否提供了必需的人、財、物等資源？ 查：與申證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程該公司已確定質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程

17、師負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的全面工作，并準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證產(chǎn)品等財、物。6.2人力資源6.2.1組織是否配備相應(yīng)的人力資源： 管理者是否具有一定的質(zhì)量管理知識和專業(yè)技術(shù)知識？ 技術(shù)人員是否掌握專業(yè)技術(shù)知識，并有一定的質(zhì)量管理知識？ 生產(chǎn)工人是否能看懂相關(guān)技術(shù)文件，并能正確熟練地操作設(shè)備？ 特殊崗位是否按規(guī)定持證上崗？查：技術(shù)檔案、相關(guān)人員6.2.2 組織是否對從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的|a員規(guī)定了任職要求？且包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等？ 查：任職文件 為滿足要求，采取哪些培訓(xùn)或其他措施？ 并評價其有效性？ 查：培訓(xùn)記錄 是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄？查：人員技術(shù)檔案6.3基礎(chǔ)設(shè)施是否具備實

18、施規(guī)則附件 3規(guī)定必備的生產(chǎn)設(shè)備 和工藝裝備，且性能和精度滿足要求？ 查：設(shè)備檔核設(shè)是為證業(yè)身所|。是否建立設(shè)備工裝管理、維護保養(yǎng)制度及臺帳、 技術(shù)資料等？查：設(shè)備檔案是否具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好？ 查：相關(guān)場所詳見 CRCC/RP09-17組織是否存在支持性服務(wù)（如運輸、通訊和管理檢杳項目資源管理涉及條款6部門陪同人檢查結(jié)果檢杳要點檢杳記錄YNN/A信息系統(tǒng)等），是否納入基礎(chǔ)設(shè)施范圍、維護情況6.4工作環(huán)境組織是否識別為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需環(huán)境特殊要求：的工作環(huán)境及特殊要求？對工作環(huán)境及特殊要求是否得到控制，控制結(jié)果是否有效？查:相關(guān)場所7 / 15工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)

19、場檢查評價記錄項目編號：審核人員：年 月曰檢查項目產(chǎn)品實現(xiàn)涉及條款7檢查要點7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織是否對產(chǎn)品（定型、新、特定、改型）的實現(xiàn)過程進行策劃和開 發(fā)？ 策劃輸出是否包括：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求,產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程、文 件和資源需求，驗證、確認(rèn)監(jiān)視、測量、檢驗和試驗等活動安排， 接收準(zhǔn)則，記錄要求等？ 產(chǎn)品要求是否滿足國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？ 是否有完整的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料？查：產(chǎn)品圖紙及相關(guān)設(shè)計驗證文件 是否編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖和生產(chǎn)所需工藝文件（工藝過 程卡、工序卡、檢驗卡、操作指導(dǎo)書等），是否規(guī)定工裝量具、工 藝、材料定額等？查：工藝過程卡、工序卡、操作旨導(dǎo)書、檢驗卡， 特別是關(guān)鍵

20、特殊工序 刪減7.3時，申證產(chǎn)品是否形成文件化質(zhì)量計劃？查：策劃形成的 文件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1組織是否識別產(chǎn)品要求？包括：顧客規(guī)定的要求（包括性能、交 付、價格包裝、運輸、服務(wù)等），顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定用途或已 知預(yù)期用途所必需的要求，相關(guān)法律法規(guī)的要求,企業(yè)附力嚷求等？交付后活動的要求（包括：保修服務(wù)、合約責(zé)任，維修服務(wù)、附加服務(wù)，如重復(fù)利用n或最終處置）是否在與產(chǎn)品有關(guān)的要求中予以確定查：產(chǎn)品宣傳材料、相關(guān)人員7.2.2 提交標(biāo)書接受合同或訂單及接受合同或訂單更改前是否按規(guī)定對 72條的要求進行了評審？ 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，是否進亍再評審修改相關(guān)文件、并傳達(dá)相關(guān) 人員？ 接受顧

21、客未成文要求 （如口頭訂單）前是否對顧客要求進亍了確認(rèn) （如電話復(fù)甬、電話記錄、電傳確認(rèn)等）？ 是否保持評審結(jié)果及評審所引起措施的記錄？ 是否正確使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志？查：標(biāo)書、合同及評審記錄、成品倉庫7.2.3組織是否在售前售中、售后安排了有效的溝通和處理？包括產(chǎn)品 信息，問詢、合同或訂單處理，變更，顧客反饋、抱怨？查合同 履行、反饋處理記錄部門技術(shù)部陪冋人檢查結(jié)果檢查記錄YNN/A定型、新、特定、改型產(chǎn)品策劃及質(zhì)量計劃情況：法律法規(guī)的要求：由于新建公司、目前正處于產(chǎn)品開發(fā)認(rèn)證階段，尚無 此類活動。由于新建公司、目前正處于產(chǎn)品開發(fā)認(rèn)證階段，尚無 銷售活動。11 / 15檢查項目設(shè)計和開發(fā)涉

22、及條款7.3部門技術(shù)部陪冋人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A7.3.1 是否對設(shè)計開發(fā)進行策劃和控制？確 定并劃分設(shè)計開發(fā)各階段？ 是否規(guī)定設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證及確認(rèn)活動，明確參加人員的職責(zé)權(quán)限？接口合理？查：設(shè)計開發(fā)策劃文件、設(shè)計任務(wù)書等抽取樣本的產(chǎn)品名稱及評審、驗證、確認(rèn)階段：732 設(shè)計開發(fā)輸入是否包括：產(chǎn)品功能和性 能、適用的法律法規(guī)、以前類似設(shè)計和其 他需求等？ 是否對輸入的充分性與適宜性進行了 有效評審？并保持設(shè)計開發(fā)輸入記錄？ 查：設(shè)計開發(fā)輸入記錄適用的法律法規(guī)：733 輸出是否提供：采購清單，圖紙、產(chǎn)品 技術(shù)條件和檢驗規(guī)則并注明產(chǎn)品安全與 重要特性等？是否與認(rèn)證圖紙一致？

23、 設(shè)計輸出是否滿足輸入的要求？并在 放行前得到批準(zhǔn)？詳見 CRCC/RP09-19是否闡明生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的信息應(yīng)包括產(chǎn)品防護的信息查：設(shè)計輸出文件7.3.4 是否按策劃的安排進行評審？有與評 審設(shè)計開發(fā)階段相關(guān)的職能部門參加？ 是否評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能 力、識別問題？并保持記錄？查：設(shè)計開發(fā)評審記錄評審階段及方式：7.3.5 是否按策劃對設(shè)計開發(fā)進行驗證？ 是否驗證輸出滿足輸入要求？并保持 驗證結(jié)果及必要措施記錄？查：設(shè)計開發(fā)驗證記錄驗證階段及方式：7.3.6 是否按策劃進行了確認(rèn)？確認(rèn)是否在 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑?確認(rèn)是否包括對產(chǎn)品滿足規(guī)定的要 求，并保持確認(rèn)結(jié)果及必要措施記

24、錄。 查：設(shè)計開發(fā)確認(rèn)記錄確認(rèn)階段、方式及參加的顧客名單：7.3.7 是否識別設(shè)計開發(fā)的更改？并就更 改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 進行了評審、驗證和確認(rèn)（適當(dāng)時）？ 更改在實施前是否批準(zhǔn)？并保持更 改、評審結(jié)果及采取措施的記錄？查：更改及評審記錄最后更改批準(zhǔn)的時間：檢查項目產(chǎn)品實現(xiàn)-采購涉及條款7.4 部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A741 是否建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn) 貝腫是否對關(guān)鍵零部件和材料進行重點 控制？ 是否按評價準(zhǔn)則進行供方評價和選 擇？ 是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的 供應(yīng)商名單？查：供方評價準(zhǔn)則，關(guān)鍵件、安全件、 外購?fù)鈪f(xié)件供方檔案詳見CRCC/RP0

25、9-13及抽取關(guān)鍵件、安全件供方及采 購檔案：742 組織的采購信息是否能正確表達(dá)采購 要求。分包時是否包括：a）對供方產(chǎn)品、 程序、過程、設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，b）人員資格的要求，c）質(zhì)量管理體系 的要求？ 采購是否在批準(zhǔn)的合格供方中進行。 采購文件在發(fā)放前是否對其充分性和 適宜性進行審批。查：關(guān)鍵件、安全件、外購?fù)鈪f(xié)件采購 合冋及相關(guān)技術(shù)文件、原材料倉庫外協(xié)件及其相關(guān)要求（其他詳見 CRCC/RP09-13CRCC/RP09-19）:743 組織是否建立零部件、材料，特別是關(guān)鍵件、安全件進貨檢驗/驗證程序及疋 期確認(rèn)檢驗程序？ 是否按規(guī)定的程序?qū)嵤┻M貨檢驗/驗證？是否保存檢驗/驗證記錄？

26、當(dāng)采購的產(chǎn)品由供應(yīng)商檢驗時，是否 對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求？ 是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有 關(guān)檢驗報告？供應(yīng)商提供的合格證明是 否有組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗人員 的簽名或蓋章？查：關(guān)鍵件、安全件、外購?fù)鈪f(xié)件進貨 檢驗、驗證記錄關(guān)鍵件、安全件、外購?fù)鈪f(xié)件進貨檢驗驗證方式及 項目工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄項目編號:審核人員:年 月 日檢查項目生產(chǎn)和服務(wù)的提供涉及條款7.5 部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A7.5.1 是否按策劃安排對生產(chǎn)過程進行控制，是否確定生產(chǎn)過程的控制重點、并識別外包過程？ 是否表述產(chǎn)品特性信息并形成文件？ 是否規(guī)定關(guān)鍵過程作業(yè)指導(dǎo)書？ 生產(chǎn)設(shè)備是否滿

27、足要求？是否配置并實施適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)視設(shè)備？ 生產(chǎn)過程是否正確執(zhí)行工藝要求？ 關(guān)鍵工序操作人是否具備相應(yīng)能力？ 生產(chǎn)對環(huán)境的防護是否符合要求？ 是否規(guī)定放行、交付手續(xù)及交付后跟蹤 活動的安排并有效實施？查：工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備、 生產(chǎn)車間、操作人員、產(chǎn)品申證產(chǎn)品主要工藝流程、外包過程及關(guān)鍵過程所在場所與控制參數(shù)：記錄認(rèn)證產(chǎn)品現(xiàn)場生產(chǎn)的規(guī)格、型號（初次/復(fù)評認(rèn) 證產(chǎn)品必須有生產(chǎn)），如現(xiàn)場無認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)，說明 具體原因：7.5.2 是否正確識別輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或 測量加以驗證的過程（如特殊過程）？ 是否建立評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則？對這些過程實現(xiàn)進行設(shè)備認(rèn)可， 人員資格鑒定，編 制作業(yè)指導(dǎo)書，再

28、確認(rèn)策劃結(jié)果能力， 并 保持評審、確認(rèn)結(jié)果和實施的記錄？查：質(zhì)量記錄、生產(chǎn)車間、操作人員特殊過程及其控制參數(shù)：7.5.3 是否米用適宜的方法對產(chǎn)品和產(chǎn)品的 檢驗狀態(tài)加以標(biāo)識？ 在有可追溯性要求的場合，是否采用 控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？ 是否正確使用認(rèn)證標(biāo)志查：生產(chǎn)車間、試驗室、成品倉庫認(rèn)證標(biāo)志使用見 CRCC/RP12-W01-017.5.4是否正確識別、驗證、保護、維護顧 客財產(chǎn)？ 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或 不適用時，是否向顧客報告并記錄？由于新建公司、目前正處于產(chǎn)品開發(fā)認(rèn)證階段，尚顧客財產(chǎn)。知識產(chǎn)權(quán)和個人資料均應(yīng)作為顧客財產(chǎn)查：設(shè)計文件、生產(chǎn)車間、記錄7.5.5 是否建立并保持適當(dāng)

29、的產(chǎn)品防護標(biāo)識？ 包裝、搬運和儲存環(huán)境是否能防止產(chǎn)品 損壞，并保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求？查：生產(chǎn)車間，原材料、成品倉庫主要包裝方式及儲存環(huán)境：工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄檢查項目監(jiān)視和測量裝置的控制涉及條款7.6部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A7.6A是否具備該產(chǎn)品實施規(guī)則附件3必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段規(guī) 定必備的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其規(guī)格、數(shù) 量、精度要求與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢?或達(dá)到檢定規(guī)程的要求？典型的計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的確詳見 CRCC/RP09-18N認(rèn)，應(yīng)包括對其的驗證和配置的管理 查：試驗室、測量設(shè)備及臺帳7.6B 是否建立完善的測

30、量設(shè)備管理、維護保養(yǎng)制 度及臺帳、技術(shù)資料等，制定設(shè)備操作規(guī)程并 按之準(zhǔn)確操作。 測量設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定并可追溯到國 際或國家標(biāo)準(zhǔn)？當(dāng)不存在這該基準(zhǔn)時，是否制 定自行校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)日期并實 施？ 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗 試驗設(shè)備是否每年至少一次進行校準(zhǔn)或檢定？ 檢驗和試驗設(shè)備是否具有標(biāo)識以確定|檢驗和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)？計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量時，是否在初次使用前進行了 確認(rèn)并在必要時再確認(rèn)？ 是否采取措施防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào) 整或防止在搬運、維護、貯存期間發(fā)生損壞和 失效？ 是否確認(rèn)出廠檢驗和確認(rèn)檢驗用設(shè)備的運行 檢查方法，并按規(guī)定方法進行運行檢查？

31、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求或運行檢查結(jié)果不能 滿足要求時，是否對以往測量結(jié)果的有效性進 行評價和記錄，并對該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品 采取了適當(dāng)措施、必要時重新檢驗？ 是否保存校準(zhǔn)和驗證結(jié)果、運行檢查結(jié)果和 調(diào)整措施的記錄？查：試驗室，測量設(shè)備及臺帳，管理制度，校 準(zhǔn)、驗證及運行檢查記錄抽取檢測設(shè)備的校準(zhǔn)檔案，自校測量設(shè)備和運行檢查項目名稱及實施情況：工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄項目編號：審核人員：年 月曰13 / 15檢查項目測量、分析和改進涉及條款8 部門管理部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A8.1總則|組織是否對監(jiān)視、測量、分析和改進過 程進行策劃并實施？包括證實產(chǎn)品要求符合性、確

32、保質(zhì)量管理體系符合性及 持續(xù)改進體系有效性等方面？是否確定 并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)或其他方法？查：相關(guān)人員訪談人員：8.2監(jiān)視和測量8.2.1 組織是否規(guī)定獲取顧客滿意與否信息 的方式，包括責(zé)任部門、傳遞渠道、方 法和頻次，以及如何利用這些信息？ 是否進行信息收集并對收集的信息進 行分析。顧客滿意信息收集方法及頻次：顧客滿意調(diào)查，對已交付產(chǎn)品質(zhì)量的消費者數(shù)據(jù)，使用者意見調(diào)查，流失業(yè)務(wù)的分析，,贊揚和經(jīng)銷商報告查：顧客滿意相關(guān)文件及記錄822 是否編制內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審策劃、實施、 報告結(jié)果、記錄的職責(zé)和要求？ 是否按策劃實施內(nèi)審并形成記錄？ 內(nèi)審策劃是否考慮擬審核過程和區(qū)域的重要 性、以往審核結(jié)果、顧

33、客投訴，并規(guī)定審核準(zhǔn) 貝U、范圍、頻次和方法？ 內(nèi)審員的選擇和審核實施是否確保客觀性和 公正性？ 審核報告結(jié)果是否確定管理體系符合產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證一致性要求， 并有效實施和保持？ 內(nèi)審不合格項是否分析原因、采取糾正和糾 正措施，并跟蹤驗證？查：程序文件、內(nèi)審記錄及審核員資格最近一次內(nèi)審的時間、范圍及不合格項：823 組織是否對質(zhì)量管理體系過程進行日常監(jiān)督 檢查、考核、落實，并保存結(jié)果的記錄？ 當(dāng)發(fā)現(xiàn)體系過程能力未達(dá)到策劃的結(jié)果時是 否分析原因、采取糾正和糾正措施，并跟蹤驗 證？查：體系運行監(jiān)督記錄質(zhì)量管理體系過程的檢查方法：# / 15工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場檢查評價記錄項目編

34、號：審核人員：年 月 日檢查項目測量、分析和改進涉及條款8 部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A8.2.4A 組織是否在產(chǎn)品適當(dāng)階段安排了監(jiān)視 和測量并形成文件？ 是否按策劃的安排實施進貨、工序和成 品檢驗，并保存記錄？ 記錄疋否表明產(chǎn)品付合接收準(zhǔn)則，并扌曰明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？ 如例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，是否有授 權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)？ 查：相關(guān)文件、檢驗人員、檢驗記錄已安排監(jiān)視、測量的過程，抽取進貨、過程檢驗樣本：8.2.4B 是否安排有獨立行使權(quán)力的檢驗機構(gòu) 或?qū)?兼職檢驗人員？出廠檢驗人員是否 經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢 驗方法和抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)？ 出廠檢驗文件

35、是否包括檢驗項目、內(nèi) 容、方法、判定等，并保存記錄？ 如有規(guī)定以外的委托檢驗，是否委托有 合法地位的檢驗機構(gòu)并簽有合同？ 抽取成品進行見證試驗，試驗條件、過程、方法及結(jié)果是否符合要求？查：出廠檢驗人員、記錄、見證試驗檢驗人員數(shù)量及姓名，抽取岀廠檢驗樣本，委托檢驗項目及被委托單位，另見 CRCC/RP09-12 :8.3不合格品控制 不合格品控制程序是否規(guī)定不合格控 制和處置的職責(zé)、權(quán)限和有關(guān)要求？ 不合格品的標(biāo)識、 隔離、記錄、評審、 處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符 合規(guī)定要求，并保存記錄？ 經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品是否重新驗證？ 當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時， 是否采取與不合格的影響或潛在影

36、響程 度相適應(yīng)的措施？查：不合格品控制程序及處置記錄抽取的不合格品控制樣本的名稱、發(fā)生時間及處理 情況：8.4數(shù)據(jù)分析 組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù) 據(jù)，并對所收集的數(shù)據(jù)進行分析 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否提供顧客滿意、 與產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特 性趨勢以及供方的信息？查：統(tǒng)計分析形成的文件與記錄數(shù)據(jù)分析的項目和方法：檢查項目監(jiān)視和測量涉及條款8 部門陪同人檢查結(jié)果檢查要點檢查記錄YNN/A8.5改進8.5.1 組織在對質(zhì)量方針、質(zhì)量目 結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措郵 管理評審等審查時，是否對丿 系的有效性進行了持續(xù)改進？ 管理層是否正確理解持續(xù)改; 何進行、通過何種途徑實現(xiàn)？查：管理層及相關(guān)