STPGY鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程

1、糅酸軟膏（20%）配制工藝規(guī)程1目的制訂糅酸軟膏（20%）配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。2范圍適用于制劑室糅酸軟膏（20%）配制操作。3職責(zé)生產(chǎn)部嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行配制，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的實(shí)施。4產(chǎn)品概述4.1 名稱糅酸軟膏4.2 劑型軟膏劑。4.3 規(guī)格20g : 4g。4.4 配制批量8000g。4.5 作用與用途本品有收斂保護(hù)皮膚作用，用于燒傷、痔瘡、褥瘡、尿布皮炎、新生兒臀紅 等。4.6 用法與用量涂患處或用紗布敷于患處。4.7 批準(zhǔn)文號總制字（2011） B02017。4.8 貯藏密閉、避光保存。4.9 有效期12個(gè)月。5處方5.1 處方依據(jù)中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑

2、第二版。5.2 配制處方糅酸200g甘油200g脫水山梨醇硬脂酸酯（司盤-60）10g凡士林590g1000g5.3 制法取糅酸、甘油置水浴上加熱至溶解，加入脫水山梨醇硬脂酸脂（司盤-60）攪勻，最后加入凡士林使成全量，攪勻，即得。5.4 配制工藝流程圖糅酸軟膏（20%）的配制工藝流程圖如下:準(zhǔn)系林量基質(zhì)中間品檢利 f合格）分裝貼簽成品檢測合格）入庫工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時(shí)間在 10小時(shí)內(nèi)5.5 物料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算5.5.1 配制操作物料平衡計(jì)算物料平衡二（至分裝量+取1¥量+損耗量）/總投料量X 100%物料平衡限度范圍：95%105%5.5.2 分裝操作物料平衡計(jì)算物料

3、平衡二（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/至分裝量X 100%物料平衡限度范圍：95%105%5.5.3 貼簽操作物料平衡計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡二（實(shí)際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量x 100%物料平衡限度范圍：95%105%5.5.4 包材的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量X 100%物料平衡限度范圍：100%5.5.5 標(biāo)簽的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量X 100%物料平衡限度范圍：100%5.5.6產(chǎn)率的計(jì)算一實(shí)際產(chǎn)量產(chǎn)率=X100%理論產(chǎn)量產(chǎn)率限度范圍：95%105%6配制操作及要求6.1配制用物料清單清單名稱理論用量糅酸1600

4、g原料藥甘油1600g原料藥司盤-6080g輔料黃凡士林4720g輔料6.2操作過程及工藝條件6.2.1 準(zhǔn)備確認(rèn)配制環(huán)境清潔，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程核對原輔料的名稱、批號、數(shù) 量和標(biāo)識。6.2.2 稱量根據(jù)配制規(guī)程，按配制用理論用量依次準(zhǔn)確稱量糅酸1600g、甘油1600g、司盤-60 80g和黃凡士林4720g,稱量過程均經(jīng)復(fù)核人復(fù)核。6.2.3 加熱溶解糅酸、甘油置水浴上加熱至溶解，溫度控制在90c左右，使用酒精溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測。6.2.4 攪拌取司盤-60加入上述熔融基質(zhì)中，使用軟膏攪拌機(jī)按一個(gè)方向隨加隨攪拌， 使之成糊狀，再加入黃凡士林至全量，繼續(xù)攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速控制在600800r/min

5、 之間，攪拌均勻后，放置至室溫。6.2.5 轉(zhuǎn)移將配制好的糅酸軟膏轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。6.2.6 中間品檢測由取樣人員按照制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行取樣，檢測。6.2.7 清場根據(jù)清場管理規(guī)程，清除殘余物，清洗配制器具、擦凈操作臺7分裝操作及要求7.1包裝材料、標(biāo)簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量外用藥用聚丙烯軟膏盒20g600個(gè)標(biāo)簽說明書XX600張標(biāo)簽說明書樣張:作用芍用譯；率凡具荷收斂保產(chǎn)史快作用.用二河傷，福用.福博、尿布虎游，新1兒臂紅等口用法與用髡：濾黑處或用即而散于鼠處U注 H；藥用口St為水解組崔氏，后«后曰窗肝腌,因此不宜大面腦用早期 格：!如：4班貯

6、 藏：皇閉，避光俁存*批 號：生產(chǎn)臼期年 月日有效期至-年 月日7.2操作過程及工藝條件7.2.1 準(zhǔn)備確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測結(jié)果合格，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程 核對包裝材料、標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)與生產(chǎn)制劑的 名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標(biāo)識，與批記錄是否相符。 7.2.2分裝取出外用藥用聚丙烯軟膏盒，對待分裝品進(jìn)行手工分裝并擰蓋，使用電子大 平對每盒藥膏進(jìn)行稱量，要求每盒的乳膏重量不低于 20g。分裝過程中至少檢測 5次裝量并記錄，控制裝量差異。7.2.3 貼簽貼簽時(shí)要注意膏盒外是否干燥潔凈，標(biāo)簽要貼牢，方便患者使用。7.2.4 清場消除殘留

7、物，清洗分裝器具、擦凈操作臺，關(guān)閉凈化操作系統(tǒng)。7.2.5 入庫將貼簽后的制劑成品準(zhǔn)確計(jì)數(shù)后放入庫房的待檢驗(yàn)區(qū)，待成品質(zhì)量放行后， 登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制8.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存條件糅酸/避光、密封保存甘油中華人民共和國藥典2010年版二部密封、在干燥處保存司盤-60中華人民共和國藥典2010年版二部密封、在干燥處保存黃凡士林中華人民共和國藥典2010年版二部密閉保存外用藥用聚丙烯軟膏盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/YGWY0012009內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯 塑料袋密封，保存于干燥、清潔處8.2中間品控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視應(yīng)為黃褐色軟膏【鑒別】糅酸

8、理化應(yīng)呈正反應(yīng)甘油理化應(yīng)呈正反應(yīng)【外觀檢查】目視應(yīng)均勻、細(xì)膩，粘稠適度，無刺激性，無 酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象【粒度】粒度檢查標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程3份樣品均不得檢出大于180叩的粒子【含量】取樣時(shí)間轉(zhuǎn)移入中間品存放間之后取樣操作制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作糅酸軟膏（20%）中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)糅酸軟膏（20%）溶液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視應(yīng)為黃褐色軟膏【鑒別】糅酸理化應(yīng)呈正反應(yīng)甘油理化應(yīng)呈正反應(yīng)【外觀檢查】目視應(yīng)均勻、細(xì)膩，粘稠適度，無刺激性，無酸 敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象?！玖６取苛６葯z查標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程3份樣口口均不行才

9、業(yè)出大于 180 pm的粒子最低裝量檢 查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程5盒樣品的平均裝量不小于標(biāo)示裝量，每盒 裝量不小于標(biāo)示裝量的 95%【微生物限度】微生物限度 檢查標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程每1g樣品中細(xì)菌數(shù)不得超過100cfu,霉菌 和酵母菌數(shù)不得超過100cfu;并不得檢出金 黃色葡穩(wěn)球菌和銅綠假單胞菌【含量】水楊酸滴定法含水楊酸（C7H6。3）應(yīng)為標(biāo)示量的%。%取樣時(shí)間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作制劑成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作糅酸軟膏（20%）成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)糅酸軟膏（20%）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9相關(guān)文件糅酸軟膏（20%）中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)糅酸軟膏（20%）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10變更歷史版本號01:新建文件，20

10、15年5月1日起開始執(zhí)行11附錄附錄1糅酸軟膏（20%）制劑批記錄解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院制劑批記錄編號：名稱：鞍酸軟膏規(guī)格：20g:4g批號：配制批量：8000g配制日期：年 月日質(zhì)量受權(quán)人：簽發(fā)日期：年 月日物料單名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號批號處方量投料量糅酸200g1600g甘油200g1600g司盤-6010g80g凡士林590g4720g包裝材料、標(biāo)簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號批號理論用量請領(lǐng)量外用藥用聚 丙烯軟膏盒400盒標(biāo)簽/說明書400個(gè)制法：取糅酸、甘油置水浴上加熱至溶解，加入脫水山梨醇硬脂酸脂（司盤-60）

11、攪勻，最出口入凡士林使成全量，攪勻，即得。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：配制記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g配制日期操作區(qū)域外用制劑配制問配制前檢查檢查項(xiàng)目驚至檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上ME配制間是否有上次配制遺留物是口否口配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是口否口衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是口否口衡器是否處于水平并歸零是口否口配制前準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目他展DV僉查結(jié)果檢查人復(fù)核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是口否口配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標(biāo)識是口否口待配制制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口配制操作開始時(shí)間:結(jié)

12、束時(shí)間:溫 度C相對濕度%工序名稱理論投料量實(shí)際投料量操作人復(fù)核人稱量糅酸1600g甘油1600g司盤-6080g凡士林4720g控制范圍工藝參數(shù)操作人復(fù)核人加熱48 52 c攪拌600800r/min負(fù)責(zé)人：日期：配制記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g配制日期操作區(qū)域外用制劑配制問中間品控制r a _ t . t取樣時(shí)間: 驚彳"取樣量10gX2盒報(bào)告時(shí)間:結(jié)果判定合格口不合格口中間品傳遞遞交時(shí)間:至分裝量g遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量g至分裝量g取樣量g損耗量g計(jì)算方法物料平衡一（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量X 100%計(jì)算結(jié)果

13、%限 度95% 105%評 價(jià)配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口檢查人：復(fù)核人：清場檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人操作間和設(shè)備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是口否口設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀態(tài)是口否口生產(chǎn)器具是否移至器具問是口否口配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清潔工具是否移至潔具問是口否口本才匕配制的資料是否整理并移走是口否口本批配制的記錄是否填寫完整并移走是口否口負(fù)責(zé)人:日期:分裝記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g分裝日期操作區(qū)域外用制劑分裝問分裝前檢查檢查項(xiàng)目S

14、“憐查結(jié)果檢查人復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上ME分裝間是否有上次分裝遺留物是口否口分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)是口否口分裝前準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目5檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是口否口包材是否有破損、污染是口否口待分裝制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口待分裝制劑的中間品是否合格是口否口分裝操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫 度C相對濕度%裝量檢查序 號12345時(shí) 間:裝 量ggggg平均裝量g操作人：復(fù)核人：中間品傳遞遞交時(shí)間:至貼簽量盒遞交人：接收人：負(fù)責(zé)人:日期:分裝記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g分裝日期操作區(qū)域

15、外用制劑分裝問包材的物料平衡請領(lǐng)量盒使用量盒退庫量盒報(bào)廢量盒計(jì)算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量X 100%計(jì)算結(jié)果%限 度100%評 價(jià)包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口分裝操作的物料平衡至分裝量g至貼簽量盒平均裝量g損耗量g計(jì)算方法物料平衡二（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/至分裝量X 100%計(jì)算結(jié)果%限 度95% 105%評 價(jià)分裝操作的物料平衡是否有偏差是口否口分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是口否口檢查人：復(fù)核人：清場檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人分裝間和設(shè)備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是口否口設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀

16、態(tài)是口否口分裝器具是否移至器具問是口否口分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清潔工具是否移至潔具問是口否口本批分裝的資料是否整理并移走是口否口本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是口否口貼簽記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g貼簽日期操作區(qū)域貼簽室貼簽前檢查檢查項(xiàng)目驚至檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人貼簽問是否有上次貼簽遺留物是口否口操作臺上是否有與貼簽無關(guān)的物品是口否口貼簽前準(zhǔn)備t At . t檢查項(xiàng)目屈至N檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是口否口標(biāo)簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是口否口標(biāo)簽的制劑批號和有效期是否正確是口否口貼簽操作開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫 度C相對濕度%成品傳遞遞交時(shí)間:入庫量盒取樣量盒遞交人：接收人：清場檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是口否口貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口本批貼簽的資料是否整理并移走是口否口本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是口否口負(fù)責(zé)人:日期:貼簽記錄名 稱糅酸軟膏規(guī) 格20g : 4g批 號配制批量8000g貼簽日期操作區(qū)域貼簽室標(biāo)簽的物料平衡請領(lǐng)量個(gè)使用量個(gè)退庫量個(gè)報(bào)廢量個(gè)計(jì)算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量X 100%計(jì)算結(jié)果%限 度100%評