醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械業(yè)自查檔編制序號(hào)：KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告截止日臨近，您交了嗎根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地 省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度H查報(bào)告。1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告會(huì)面臨處罰嗎？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給 予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療潛

2、械生產(chǎn)許可證。2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報(bào)告如何編寫的問題，在 此，本文提供以下模板以供參考。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告范本2015 年度企業(yè)名稱XXXX有限公司注冊(cè)地址XXXXXX生產(chǎn)地址XXXXXX企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系手機(jī)（一）機(jī)構(gòu)與人員情況1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)情況。企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)尢變動(dòng)。2.管理代表的授權(quán)、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評(píng)價(jià)情況。管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。1.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行

3、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和 年度評(píng)價(jià)情況。上述人員變動(dòng)情況，如未到市場(chǎng)管理部門進(jìn)行備案的，請(qǐng)?zhí)峁┬氯稳?員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。已建立培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進(jìn)行培訓(xùn)，上述人員無變動(dòng)。2.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)|、考核的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的健康檔案管 理情況。質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗(yàn)員）已按要求進(jìn)行培訓(xùn)以及考核。公司產(chǎn)品對(duì)人員無特殊健康要求，但公司已對(duì)直接接觸產(chǎn)品員工進(jìn)行體檢，并建立健 康檔案。（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況1 .企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交 許可證變更申請(qǐng)或者重新備案。生產(chǎn)條件無變化。2 .企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有

4、，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè) 備確認(rèn)。主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。3 .廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織口常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033 的要求組織日常管理。若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。4 .設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。設(shè)備按照管理規(guī)范要求進(jìn)行使用維護(hù)、維修和確認(rèn)。3.庫房的各個(gè)功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械 第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場(chǎng)管理部門進(jìn)行 備案的，請(qǐng)?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。庫房按合格、不合格、待檢

5、等功能區(qū)進(jìn)行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定計(jì)劃，目前尚未到計(jì)劃檢定日期。（三）生產(chǎn)管理情況1 .企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊(cè)證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的 時(shí)限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時(shí) 間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。公司目前取得注冊(cè)證X個(gè)，備案憑證Y個(gè)。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。2 .企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。是3 .企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊(cè)（備案）或者直接按照 新標(biāo)準(zhǔn)組織生

6、產(chǎn)和檢驗(yàn)。按實(shí)際情況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無更新4 .企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。按實(shí)際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽未擅自變動(dòng)5 .企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有， 是哪些原材料變動(dòng)之后有否注冊(cè)變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變 動(dòng)，如有，是哪些原材料供應(yīng)商評(píng)審按年度評(píng)審計(jì)劃進(jìn)行，供應(yīng)商無變更。6 .企業(yè)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊(cè)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是 哪些是否經(jīng)過完整的設(shè)計(jì)變更工序一致。7 .企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè) 按實(shí)際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。8 .企

7、業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少按實(shí)際情況編寫9 .企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。按實(shí)際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā)（四）文件記錄1 .批記錄是否齊全完整真實(shí)。能追溯到主要原材料的批次。記錄齊全，可追溯。2 .企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。按實(shí)際情況編寫：如無留樣要求。3 .文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。按實(shí)際情況編寫：如目前無文件修改行為。4 .各類記錄是否按照要求留檔。已按要求存檔。（五）糾正預(yù)防措施1 .企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采 取預(yù)防糾正措施的情況。公司已對(duì)內(nèi)部評(píng)審做出的問題改進(jìn)要求進(jìn)行落實(shí)。2 .企業(yè)對(duì)客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品召回）的評(píng)價(jià)和 處理情況。按實(shí)際情況編寫：如無客戶抱怨。3 .企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正 措施的情況。按實(shí)際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計(jì)分析用。4 .本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā) 生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。否5 .本年度接受市場(chǎng)監(jiān)管管理部門檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改情況。無該不合格項(xiàng)