標準的框架與發(fā)展

1、ISO9001:2015標準 構架及要求教教 案：案：講講 師：師：課程介紹課程目標課程目標 初步了解ISO9001：2015版的構架變化與發(fā)展，為即將換版和新版標準的執(zhí)行提供幫助時間安排時間安排：6小時課程內(nèi)容介紹 一. ISO組織及其技術委員會二、9001標準產(chǎn)生背景以及發(fā)展三、2015版9001標準的變化四、2015版與2008版9001標準的區(qū)別五、9001:2015轉換安排一、ISO組織及其技術委員會ISO國際標準化組織技術委員會- 各個國家標準機構或聯(lián)絡組織提 名的專家組成。 制定標準-各個技術委員會完成 TC1-第一個技術委員會，成立19481948年 負責螺紋的標準化ISO國際

2、標準化組織 ISO-國際標準化組織 -1948年成立 -總部在日內(nèi)瓦使命：制定高質(zhì)量的自愿性國際標準，促進產(chǎn)品 和服務的國際交換，支持可持續(xù)的公平的經(jīng)濟增長，促進創(chuàng)新以及保護健康、安全和環(huán)境。 ISO國際標準化組織TC176 -第176個技術委員會，成立1979年 負責質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 TC176技術委員會的組成： 160多人來源于70多 個國家（審核員、管理人員、政府人員、學術專家） TC176 -第176個技術委員會下設3個分會 SC1-基礎和術語(ISO9000）、 SC2- ISO9001ISO9004以及其他 SC3 -ISO100 * 支持性技術文件TC176 -第176個技術委

3、員會制定可廣泛應用的通用質(zhì)量管理體系標準 -適合所有的市場領域 -適用于所有的私營和公共組織目前全世界共頒發(fā)了一百一十萬一百一十萬張ISO9001證書TC176 /SC2分會愿景愿景： “SC2的產(chǎn)品”在全世界范圍內(nèi)得到承認和尊重，并且被組織應用，成為其可持續(xù)發(fā)展不可分割的成分。 使命使命 -讓組織得益于一個穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系 -為建立使用者對產(chǎn)品的信心提供基礎可信 -需要時，提供指南和支持，確保產(chǎn)品持續(xù)可信二、9001標準產(chǎn)生背景以及發(fā)展1. 9001標準產(chǎn)生背景-人們夢想“可持續(xù)發(fā)展”人、自然、利益的平衡人們夢想“可持續(xù)發(fā)展”如何實現(xiàn) -什么方法能夠實現(xiàn)？什么方法能夠實現(xiàn)？ 建立方針、目標

4、并實現(xiàn)這個目標的體系 ISO9001-ISO9001-一致合格的產(chǎn)品一致合格的產(chǎn)品。 ISO14001- ISO14001-防止污染防止污染 ISO50001- ISO50001-高效能源的利用高效能源的利用 ISO22000- ISO22000-安全的食品安全的食品 OHSAS18001-OHSAS18001-安全的工作條件安全的工作條件ISO9001標準產(chǎn)生背景- - 經(jīng)濟增長需要一致合格的產(chǎn)品- - 建立管理體系：實現(xiàn)目標的方法-因(過程控制）與果（合格產(chǎn)品）的關系ISO9001標準的定位- 致力于提供對組織產(chǎn)品的信心- 質(zhì)量是每個組織關注的切入點-激發(fā)“目光超越認證”的興趣ISO190

5、01標準的發(fā)展 -三種質(zhì)量保證模式，三種質(zhì)量保證模式，4 4大章節(jié)，大章節(jié)，2020個要素（條款）個要素（條款）-認證偏重于證實組織的體系認證偏重于證實組織的體系 19871987版版-1994-1994版，修訂內(nèi)容不多，基本條款要求相同版，修訂內(nèi)容不多，基本條款要求相同ISO19001標準的發(fā)展-八大章節(jié)，版塊管理八大章節(jié)，版塊管理-刪減原則刪減原則-強調(diào)了過程方法以及強調(diào)了過程方法以及PDCAPDCA-減少了文件化要求，注重效果減少了文件化要求，注重效果ISO19001標準的發(fā)展 20152015版90019001標準 -2015-2015版是90019001標準演變過程的又一步 - -基

6、于績效績效 - -過程過程方法+基于風險風險的思維+PDCAISO9001:2015制定時間進度安排 2012.5-6月 提案 2012.6-10月準備階段 2013.6-9月 CD 2014.5-10月DIS 2015.7 FDIS 2015.9.24 正式發(fā)布ISO9001:2015制定時間進度安排ISO標準的制定過程三、三、90019001：20152015標準的變化標準的變化 9001:2015版制定的目標-為為未來未來十年時間提供一系列穩(wěn)定的核心要求十年時間提供一系列穩(wěn)定的核心要求 -關注焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生關注焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結果期

7、望的結果 -考慮考慮QMSQMS實踐和技術自上次重大修訂后的變化實踐和技術自上次重大修訂后的變化 -提高了與其他提高了與其他ISOISO管理體系標準的兼容和統(tǒng)一管理體系標準的兼容和統(tǒng)一 - -簡化了語言和寫作風格簡化了語言和寫作風格9001:2015版制定“關鍵輸入”-12000+份在線調(diào)查回復 -TC176/SC2的戰(zhàn)略計劃 -質(zhì)量八大管理原則的修訂 -ISOISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組的輸出（聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組的輸出（ISOISO指令指令SLSL） - -來自來自“未來概論工作組未來概論工作組”的輸出的輸出9001:2015版標準的變化（一）管理體系標準結構的統(tǒng)一（一）管理體系標準結構的統(tǒng)一（二）

8、提出了新的要求（二）提出了新的要求（三）原有部分發(fā)生修訂（三）原有部分發(fā)生修訂（四）刪除了一部分原有要（四）刪除了一部分原有要求ISO管理體系標準-ISO標準目前約有2萬多個組織的管理體系-是綜合管理-體系，涉及質(zhì)量環(huán)境安全、風險管理、信息安全等等 ISOISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）提出：管理體系標準的統(tǒng)一（目的：只想要一個管理體系的組織更輕松）ISO管理體系標準- ISOISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）提出：管理體系標準的統(tǒng)一-所有ISOISO管理體系標準的高層結構-高層結構之下相同的子條款的標題-管理體系標準通用的核心術語ISO管理體系標準“附件SL的高層結構” 管

9、理體系標準的統(tǒng)一 ISOISO組織吸收了ISOISO聯(lián)合技術協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）的建議 發(fā)布了ISOISO指令 第一部分：20122012“附件SLSL” -為所有新的ISOISO管理體系標準和現(xiàn)行標準的修訂確 定了共同的結構和格式 -共同的文本（每個標準約30%30%或者更多的文本完全 相同）管理體系標準的統(tǒng)一-所有的ISO管理體系標準統(tǒng)一使用該結構 -識別過程，按PDCA循環(huán) -各個體系特定的要求是對核心文本的補充如：運行控制： ISO14001增加環(huán)境管理控制要求 ISO9001增加質(zhì)量管理控制要求ISO9001：2015變化的要求2015版本變化的要求：-全部重新調(diào)整格式與附件

10、SL達成一致-用“產(chǎn)品和服務 ”替代“產(chǎn)品”-給最高（其他）管理者提出了更多的要求-用“外部提供產(chǎn)品和服務”替代采購-包括外包過程-用文件化信息替代了“文件化的程序和記錄”ISO9001：2015提出了新的要求新的增加的要求： -4.1 組織的處境外部和內(nèi)部環(huán)境因素有哪些 -識別利益方（4.2） -6.1 機遇與風險 -7.1.6 組織的知識 -10.1注改進涉及糾正措施、持續(xù)改進、突破、創(chuàng)新、改造ISO9001：2015一些被刪除的要求 -去掉了“預防措施”這個術語以及20082008版8.5.38.5.3條款 (但這個概念依然存在，而且實際上在整個標準中得到了強化） -去掉針對以下各項具體

11、（規(guī)定性）的要求 質(zhì)量手冊 管理者代表ISO9001：2015刪除與增加的要求ISO9001：2015刪除與增加的要求四、9001：2015與9001：2008的比較ISO9000系列標準2008版組成ISO9000:2008族標準核心標準族標準核心標準ISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)成功方法持續(xù)成功方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指理體系審核指南南ISO10012 測量控制系測量控制系統(tǒng)統(tǒng)ISO10015培訓指南培訓指南ISO9

12、000系列標準2015版組成ISO9000:2015族標準核心標準族標準核心標準ISO9000:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9001:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)成功方法持續(xù)成功方法類類 別別數(shù)量數(shù)量術術 語語有關質(zhì)量有關質(zhì)量6質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力、勝任力質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力、勝任力有關管理有關管理15體系、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高體系、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、

13、持管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率續(xù)改進、有效性、效率有關組織有關組織8組織、組織結構、基礎設施、工作環(huán)境、顧客、供方、受益者、合同組織、組織結構、基礎設施、工作環(huán)境、顧客、供方、受益者、合同有關過程和產(chǎn)品有關過程和產(chǎn)品5過程、產(chǎn)品、服務、設計和開發(fā)、程序過程、產(chǎn)品、服務、設計和開發(fā)、程序有關特性有關特性4特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性有關合格有關合格13合格、不合格、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返合格、不合格、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行修、報廢、

14、讓步、偏離許可、放行有關文件有關文件6信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄有關檢查有關檢查7客觀證據(jù)、檢查、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審客觀證據(jù)、檢查、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審有關審核有關審核14審核、審核方案、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、受審審核、審核方案、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、受審核方、審核委托方、審核員、審核組、技術專家、審核計劃、審核范核方、審核委托方、審核員、審核組、技術專家、審核計劃、審核范圍、才能圍、才能有關測量過程質(zhì)有關測量過程質(zhì)量保證量保證6測量管理體系、測量過程、計量確認、測量設備、計

15、量特性、計量職測量管理體系、測量過程、計量確認、測量設備、計量特性、計量職能能ISO9001：2008-84個術語9000：2015-138個術語ISO9001：2008八項原則2.2.領導作用領導作用( (關鍵關鍵) )4.4.過程方法過程方法（方法）（方法）5.5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法（方法）（方法）7.7.基于事實的決策基于事實的決策方法（方法）方法（方法）8.8.與供方互利的與供方互利的關系（方法）關系（方法）6.6.持續(xù)改進（基本點）持續(xù)改進（基本點） 3. 3.全員參與（基本點）全員參與（基本點）1.1.以顧客為焦點以顧客為焦點（一個中心）（一個中心）ISO9001：201

16、5七項原則ISO9001：2008框架模式管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要顧客要求求顧客滿意顧客滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動信息流信息流ISO9001：2015框架ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較

17、ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015標準變化具體內(nèi)容術語部分o 組織的環(huán)境 o 對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部結果的組合注 1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務組織(3.2.1)注 3：在英語中，這一概念常被其他術語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。注 4：了解基礎設施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有幫助。o 相關方可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或

18、他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織o 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織 (3.2.1)內(nèi)的員工、供方 (3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。注：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。術語部分o 顧客 能夠或實際接受本人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)o 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)或服務(3.7.7)

19、的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。術語部分o設計和開發(fā) 將考慮對象(3.6.1)的要求(3.6.4)轉換為對該對象更詳細的要求的一組過程(3.4.1)注 1：形成設計和開發(fā)輸入要求 (3.6.4)，通常是研究的結果。與形成設計和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相比較，可以更概括性地表達為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性(3.10.1)的詞句來確定。在一個項目(3.4.2)中，可以有多個設計和開發(fā)階段。注 2：在英語中，單詞“設計”和“開發(fā)”與術語“設計和開發(fā)”有時是同義的，有時用于確定整個設計和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞“設計”和“開發(fā)”與術語“設計和開發(fā)”有時是同

20、義的，有時用于確定整個設計和開發(fā)的不同階段。注 3：可以使用修飾詞表述設計和開發(fā)的性質(zhì)(如：產(chǎn)品(3.7.6)設計和開發(fā)、服務(3.7.7)設計和開發(fā)或過程(3.4.1)設計和開發(fā))。術語部分o 3.5.10 愿景由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向o 3.5.11 使命 由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的o 3.5.12 戰(zhàn)略 實現(xiàn)長期或總目標(3.7.1)的計劃術語部分3.6.1 實體可感知或想象的任何事物o 示例：產(chǎn)品 (3.7.6)、服務 (3.7.7)、過程 (3.4.1)、人、組織 (3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：實體

21、可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài))3.6.15創(chuàng)新 新的或變更的實體(3.6.1)實現(xiàn)或重新分配價值注 1：通常，以創(chuàng)新為結果的活動需要管理。注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。術語部分o風險 不確定性的影響注 1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注 2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。注 3：通常，風險表現(xiàn)為參考潛在事件 (GB/T 236942013 中的定義，4.5.1.3)和后果 (GB/T 236942013 中的定義，4.6.

22、1.3)或兩者組合。注 4：通常，風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關可能性(GB/T 236942013 中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。注 5：“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。注 6：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。術語部分o 3.8.6形成文件的信息組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注 2：形成文件的信息可包括： 管理體系

23、(3.5.3)，包括相關過程(3.4.1)； 為組織(3.2.1)運行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)； 結果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10)。注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。術語部分ISO9001：2015框架前言1. 范圍o本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。o本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于

24、各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期預期提供給顧客或顧客所要求所要求的產(chǎn)品和服務；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。ISO9001：2015標準2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件o 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。o 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。o GB/T 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2015 ,IDT)3 3 術語和定義術語和定義o GB/T 190002015 界定的術語和定義適用于本文件。

25、ISO9001：2015標準4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境o 組織應確定確定與其目標和戰(zhàn)略方向目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)實現(xiàn)質(zhì)量量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。o 組織應對這些內(nèi)部內(nèi)部和外部外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面正面和負面要素或條件。注 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)貒H、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于有助于理解外部環(huán)境理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部

26、環(huán)境有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關方的需求和期望o 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。o 組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和監(jiān)視和評審。評審。4 組織環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍o 組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素內(nèi)部和外部因素，b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。4 組織環(huán)境o 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實

27、施。o 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由準的某些要求，應說明理由。o 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4 組織環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。o 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：a）確定這些過程所需

28、的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；（接下頁）（接下頁）4 組織環(huán)境（接上頁）（接上頁）d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4 組織環(huán)境4.4.2 在必要的程度上，組織應：a）保持保持形成文件的信息形成文件的信息以支持過程運行；b）保留保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息形成文件的信息。4 組織環(huán)

29、境5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1總則o 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d d）促進使用過程方法和基于風險的思維；）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量

30、管理體系的有效性；效性；i）推動改進；推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責支持其他管理者履行其相關領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5 領導作用5.1.2 以顧客為關注焦點o 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿滿意能力的風險和機遇；意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5 領導作用5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針o 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量

31、方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5 領導作用5.2.2 溝通質(zhì)量方針o 質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可向有關相關方提供。5 領導作用5.3 組織的崗位、職責和權限o 最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派分派、溝通和理解。o 最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管

32、理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5 領導作用6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施（新增新增）6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施應對這些風險和機遇的措施；b）如何：如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。o 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務

33、符合性的潛應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6 策劃6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。o 質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以

34、溝通；g）適時更新。o 組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息形成文件的信息。6 策劃6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定（新規(guī)新規(guī)）a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6 策劃6.3 變更的策劃o 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。o 組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配責任和權限的分配或再分配。6 策劃7 支持7.1 資源7.1.1 總則o 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體

35、系所需的資源。o 組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束能力和約束；b) 需要從外部供方獲得獲得的資源。7.1.2 人員o 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施o 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源資源；d）信息和通迅技術。7 支持7.1.4過程運行環(huán)境o 組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）

36、；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。o 由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7 支持7.1.5監(jiān)視和測量資源資源7.1.5.1 總則o 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。o 組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。o 組織應保留保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形形成文件的信息。成文件的信息。7 支持7.1.5.2 測量溯源o 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯

37、源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。o 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧┕挠行允欠袷艿讲焕绊?，必要時采取適當?shù)拇胧? 支持7.1.6 組織的知識（新增新增）o 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。o 這些知識應予以保持保持，并在

38、需要范圍內(nèi)可得到。o 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：7 支持a）內(nèi)部來源內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部來源外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7 支持7.2 能力o 組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)控制范圍內(nèi)的人員人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性

39、；b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當適當?shù)男纬晌募男畔⑿纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7 支持7.3 意識o 組織應應確保其控制范圍內(nèi)控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7 支持7.4 溝通o 組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c

40、）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。7 支持7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 總則o 組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準要求的形成文件的信息；（1919處處）b) ) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7 支持7.5.2 創(chuàng)建和更新o 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、

41、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7 支持7.5.3 形成文件的信息形成文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7 支持7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。o 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，

42、組織應進行適當識別和控制。o 應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改防止非預期的更改。（原原4.2.44.2.4）注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“訪問訪問”可能意味著僅允許查閱，或者可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改意味著允許查閱并授權修改。7 支持7 支持7 支持7 支持o 形成文件：必須建立文件o 策劃：建立文件o 保留：記錄o 保持：文件7 支持新標準對文件要求理解8 運行8.1 運行策劃和控制o 組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并

43、實施第6章（風險與機遇）（風險與機遇）所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文保留形成文件的信息：件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。o 策劃的輸出應適合組織的運行需要。o 組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。o 組織應確保外包過程受控外包過程受控（見8.4）。8 運行8.2 8.2 產(chǎn)品和服務的要求產(chǎn)品和服務的要求8.2.1 顧客溝通o 與顧客溝通的內(nèi)容應包括

44、：a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8 運行8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定o 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。8 運行8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務

45、之前在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異差異的合同或訂單要求。8 運行o 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。o 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8 運行8.2.3.2 適用

46、時，組織應保留下列形成文件的信息形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改o 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8 運行8.3 產(chǎn)品和服務產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則o 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2 設計和開發(fā)策劃o 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；8 運行

47、d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源內(nèi)部和外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信形成文件的信息。息。8 運行8.3.3 設計和開發(fā)輸入o 組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由

48、產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果失效的潛在后果。8 運行o 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。o 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。o 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8 運行8.3.4 設計和開發(fā)控制o 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結果；b）實施評審評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）實施驗證驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息保留這

49、些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8 運行8.3.5 設計和開發(fā)輸出o 組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。o 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息息。8 運行8.3.6 設計和開發(fā)更改o 組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符

50、合要求o 組織應保留下列形成文件的信息保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8 運行8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則o 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。o 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。8 運行o 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視評價、選擇、績效監(jiān)

51、視以及再評再評價的準則價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息保留所需的形成文件的信息。8 運行8.4.2 控制類型和程度o 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響o 組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；8 運行c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。

52、8 運行8.4.3 外部供方的信息o 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。o 組織應與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b) 對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；8 運行c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口外部供方與組織的接口；e e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8 運行8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制o 組織應在受控條件下受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）可獲得形

53、成文件的信息形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征特征；2）擬獲得的結果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；8 運行d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境適宜的基礎設施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g） 采取措施防止人為錯誤；h） 實施放行、交付和交付后活動。-原原7.5.27.5.2條款條款8 運行8.5.2 標識和可追溯性o

54、需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。o 組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。o 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息形成文件的信息。8 運行8.5.3 顧客或外部供方外部供方的財產(chǎn)o 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。o 對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。o 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成并保留相關形成文件的信息。文件的信息。注：顧客或外部供方的財

55、產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息。8 運行8.5.4 防護o 組織應在生產(chǎn)和服務提供期間提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8 運行8.5.5 交付后的活動o 組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。o 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條

56、款所規(guī)定的相關活動擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。加服務等。8 運行8.5.6 更改控制o 組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。o 組織應保留形成文件的信息保留形成文件的信息，包括有關更改評更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。采取的必要措施。8 運行8.6 產(chǎn)品和服務的放行（原（原8.2.48.2.4）o 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。o 除

57、非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。o 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a）符合接收準則的證據(jù)；b）授權放行人員的可追溯信息授權放行人員的可追溯信息。8 運行8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。o 組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。8 運行o 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正糾

58、正；b）對提供產(chǎn)品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。o 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8 運行8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息形成文件的信息：a）有關不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。8 運行9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則o 組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。o 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔⑿纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意o 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠擔保索賠和經(jīng)銷商報告。9 績效評價9.1.3 分析與評價o 組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息o 應利用分析結果評價：a）產(chǎn)品