醫(yī)用病床安全系統(tǒng)風(fēng)險分析報告報告材料1

1、安全風(fēng)險管理/分析報告公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司公司地址XX 市 XX 區(qū) XX 街道 XX 工業(yè)區(qū)產(chǎn)品醫(yī)用手動病床型號CAUD依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008/ISO 14971 : 2007醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用目的對醫(yī)用手動病床進(jìn)行風(fēng)險管理，使使用醫(yī)用手動病床的醫(yī)生和病人的安 全風(fēng)險控制在可接受的范圍；識別對人員的損害，評定風(fēng)險水平；按照風(fēng) 險可接受準(zhǔn)則，將風(fēng)險降低到可接受水平；規(guī)定風(fēng)險控制措施并對風(fēng)險降 低的措施進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)論所有可識別的風(fēng)險都已經(jīng)被評價。在米取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險之 后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風(fēng)險是可以接受的。編制批準(zhǔn)日期制

2、表日期縮略詞說明代號說明RE風(fēng)險評價S嚴(yán)重度1 輕度：沒有明顯的傷害，無需救治2 低度：只需自己或他人即可救治的輕傷3 中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時 性損失4 高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失O發(fā)生頻率1極小 2 非常小3 很小 4 偶然 5 有時 6 經(jīng)常D可發(fā)現(xiàn)1 當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時一定可發(fā)現(xiàn)4當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時難以被發(fā)現(xiàn)2 當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時非常容易被發(fā)現(xiàn)5 當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時非常難以發(fā)現(xiàn)3 當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時容易被發(fā)現(xiàn)6當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時不可能被發(fā)現(xiàn)）RL風(fēng)險等級二嚴(yán)重度X發(fā)生頻率X可發(fā)現(xiàn)當(dāng)結(jié)果為：16:可忽略的風(fēng)險，不需進(jìn)一步行動；718:輕微風(fēng)險，建議采取預(yù)防措施； 19

3、36：中等風(fēng)險，要求采取預(yù)防措施；36：不可接受的風(fēng)險。RRM減低風(fēng)險措施NH新危害發(fā)生ALOR風(fēng)險是否可接受用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號項(xiàng)目分析1預(yù)期用途/器械使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重患者進(jìn)行搶救、監(jiān)護(hù)、治療以及骨 科牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。2是否預(yù)期植入無3接觸病人或其他人與病人身體表面接觸。4所用的材料/部件由床架、床頭板、床尾板、背板、腿板、床欄組成。5能量給予/源于病人無6物質(zhì)給予/源于病人無7生物材料是否由器械處理以便隨后再用無8火困/用戶火困或其它微生物控制不火菌。9常規(guī)清潔和消毒每天常規(guī)清潔一次，必要時在更換病人時由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)

4、行消毒。10改善病人的環(huán)境無11是否進(jìn)行測量無12是否進(jìn)行處理分析無13是否與其它器械、藥物或技術(shù)聯(lián)合使用無14不需要的能量或物質(zhì)輸出無15是否對環(huán)境影響敏感無16是否影響環(huán)境無17消耗品/附件的規(guī)格無18是否需要維護(hù)/校準(zhǔn)由醫(yī)療單位定期進(jìn)行保養(yǎng)或維護(hù)。19是否含有軟件無20是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時應(yīng)重新檢驗(yàn)調(diào)試。21延遲/長期使用效應(yīng)適當(dāng)?shù)木S護(hù)與保養(yǎng)。用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號項(xiàng)目分析22承受何種機(jī)械力床面承受135kg靜載荷后，不得產(chǎn)生永久性變形。23決疋器械的壽命機(jī)械磨損。24是否一次性使用重復(fù)使用25安全退出/處置無26安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)|由公司

5、受過培訓(xùn)的員工負(fù)責(zé)安裝，由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。27如何提供安全使用信息購買時由銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，和閱讀使用說明書。28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 當(dāng)新技術(shù)出現(xiàn)、材料變更、產(chǎn)品型號規(guī)格改變時可能會米用新的工藝。29是否成功使用決定性的取決于人為因素:標(biāo)識不正確、不清晰會產(chǎn)生操作錯誤。29.1用戶界面設(shè)計是否可能促成使用錯誤無29.2是否會因分散注意力導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境 中使用無27.1是否有連接部分或附件可配套安裝床欄、輸液架等附件。27.2是否有控制接口無27.3是否顯示信息無27.4是否由菜單控制無29.7是否由具有特殊需要的人使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重患者進(jìn)行搶

6、救、監(jiān)護(hù)、治療以及骨科 牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作無30是否使用報報警系統(tǒng)無31可能以什么方式被故意地誤用不按說明書提供的正確的方式安裝。32是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)無33是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式移動式設(shè)備34是否依賴于基本性能否安 全 風(fēng) 險 分 析NO 01公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床能量危害和形成因素序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORSODRLSODRL1電能無2熱能無3機(jī)械力機(jī)械強(qiáng)度或床面剛性不夠可能導(dǎo) 致病人從床上跌落，造成傷害。

7、42216設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選擇合 格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)、生 產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。4114可接受部件間隙相鄰部件間隙過小可能導(dǎo)致病人夾 傷。32212在產(chǎn)品設(shè)計中關(guān)注這點(diǎn)，在產(chǎn)品 顯眼處貼相關(guān)警告標(biāo)識。3216可接受4電離輻射無5非電離輻射無6運(yùn)動部件運(yùn)動部件失控引起誤動作2214可接受7非預(yù)期 的運(yùn)動運(yùn)動部件失控引起誤動作2214可接受8懸掛質(zhì)量輸液架在懸掛輸液瓶時，可能因剛 性不夠而產(chǎn)生歪斜或跌落。32212設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選擇合格 的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)。3126可接受9患者支持 器械失效床架和床面可能因剛性不夠而破 損，導(dǎo)致病人受傷。32212設(shè)計中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，建立嚴(yán)

8、 格的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程。3126可接受10壓力無11聲壓無12振動不正確的移動會使病床產(chǎn)生振動。32212在使用說明書中提示正確的使 用方法。3126可接受安 全 風(fēng) 險 分 析NO 02公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORSODRLSODRL13磁場2214可接受生物學(xué)危害和形成因素1生物污染更換傳染病人時消毒不徹底可能引 起生物污染。42324在更換傳染病人時對病床進(jìn)行 徹底消毒。4114 說可接受2生物不相 容性無3不正確的 配方（化 學(xué)成分）無4毒性無5變

9、態(tài)反 應(yīng)性與病人身體接觸的床墊所用的材料 無變態(tài)反應(yīng)性。4114可接受6突變性與病人身體接觸的床墊所用的材料 無突變性。4114可接受7致畸性與病人身體接觸的床墊所用的材料 無變態(tài)、無致畸性。4114可接受8致癌性與病人身體接觸的床墊所用的材料 無致癌性。4114可接受9再感染和 交叉感染更換傳染病人時消毒不徹底可能引 起再感染和交叉感染。44232在使用說明書上標(biāo)注：由醫(yī)務(wù) 人貝母天常規(guī)清潔、消毒一次。4114可接受安 全 風(fēng) 險 分 析NO 03公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險

10、評價（RENHALORS OD RLS O D RL10致熱性無11不能維持 有益衛(wèi)生 的安全性無12降解無環(huán)境危害及其形成因素1電磁場無2對電磁 干擾的敏 感性無3電磁干擾 的發(fā)射無4不適當(dāng)?shù)?能量供應(yīng)無5不適當(dāng) 的冷卻劑 供應(yīng)無6貯存或 運(yùn)行偏離 預(yù)定的環(huán) 境條件無安 全 風(fēng) 險 分 析NO 04公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORSODRLSODRL7和其它 預(yù)期使用 的醫(yī)療器 械的不相 容性無8意外的機(jī) 械破壞誤動作或在外力的作用下會產(chǎn)生意 外的機(jī)械破壞。

11、2316可接受9由于廢物 和/或器 械處置的 污染無由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害1電能無2輻射無3曰量無4壓力無5醫(yī)療氣 體的供應(yīng)無6麻醉劑 的供應(yīng)無安 全 風(fēng) 險 分 析NO 05公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORSODRLSODRL與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因1不適當(dāng)?shù)?標(biāo)記標(biāo)記不清晰，不正確會引起使用 者對病床的誤操作。23212在病床的顯著位置上貼上標(biāo) 簽。2214可接受2不適當(dāng)?shù)?操作說明書使用說明書對操作的說明不適當(dāng) 會導(dǎo)致操作者錯誤操

12、作。23212按要求編寫產(chǎn)品使用說明書2214可接受3和醫(yī)療器 械一起使用 的附件規(guī)范 不適當(dāng)附件規(guī)范不適當(dāng)會影響病床的使 用性能。23212按要求配置床欄、輸液架等附 件2214可接受4預(yù)先檢查 規(guī)范不適當(dāng)未經(jīng)調(diào)試的病床會影響使用。23212使用前由制造廠進(jìn)行安裝調(diào) 試，并將調(diào)試方法寫入說明書。2214可接受5操作說明書 過于復(fù)雜過于復(fù)雜的操作說明書導(dǎo)致操作 者難以掌握操作要點(diǎn)。23212說明書編寫應(yīng)簡明扼要，易懂。2214可接受6服務(wù)和維修 規(guī)范不適當(dāng)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)會影響病 床的使用壽命。23212在病床交付使用時教會操作者 正確的維修規(guī)范，重要部件的維 修由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)維修人員進(jìn)

13、 行維修，并將其寫入說明書內(nèi)2214可接受7由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn) 的人員使用由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使 用可能會進(jìn)行誤操作。32212在交付使用時，讓醫(yī)務(wù)人員學(xué) 會并熟悉操作方法。3216可接受8合理地可預(yù) 見的誤用不同型號規(guī)格之間的誤用2214可接受安 全 風(fēng) 險 分 析NO 06公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORIsODRLI SODRL9對副作用 的警告不充 分無10對一次性 使用醫(yī)療器 械可能被再 次使用的危 害性警告不 適當(dāng)無11不正確的 測量及其他

14、 計量制問題無12與消耗品/ 附件/其它 醫(yī)療器械的 不相容性無13銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用 者帶來傷害。33218在設(shè)計中關(guān)注產(chǎn)品加工后表面去 毛刺。3126可接受不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)通信）1錯誤或 判斷錯誤部件失效會導(dǎo)致錯誤操作。23212選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨 檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。定期對儀 器進(jìn)行調(diào)校。2214可接受安 全 風(fēng) 險 分 析NO 07公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORr sODRLr sODRL2重疊和

15、認(rèn)知檢索 錯誤無3滑移和 疏忽（精神 或?qū)嶋H的）無4違反或 偏離說明 書、程序等未受過培訓(xùn)的操作者會有違反或 偏離說明書的操作出現(xiàn)。23212在使用說明書上注明：只有經(jīng) 過培訓(xùn)的人員才能操作病床。2214可接受5復(fù)雜或 混淆的控 制系統(tǒng)復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)會使操作 者難于操作。23212在產(chǎn)品設(shè)計時將控制系統(tǒng)設(shè)計 成簡單、靈活和便于操作，并對 其進(jìn)行清晰的標(biāo)識。2214可接受6含糊的 或不清晰 的醫(yī)療器 械狀態(tài)不清晰的標(biāo)識可能會導(dǎo)致誤操作。2214可接受7設(shè)置、測 量或其它 信息的含 糊或不清 晰的顯示無安 全 風(fēng) 險 分 析NO 08公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序

16、 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORIsODRLI SODRL8結(jié)果的錯誤 再顯示無9視覺、聽覺或 觸覺的不充分不清晰的標(biāo)識可能會引起誤 操作。2214可接受10動作控制或?qū)?際狀態(tài)信息顯 示的圖像不清無11與現(xiàn)存設(shè)備 相比，模式或圖 像成問題無功能性失效，維修和老化引起的危害1錯誤的數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換無2維護(hù)規(guī)范缺 少或不適當(dāng)，包 括維修后檢查 規(guī)范的不適當(dāng)缺少、或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范會 影響病床的使用壽命。3216制訂維護(hù)規(guī)范和維修后檢查規(guī) 范，并將其寫入產(chǎn)品使用說明書 內(nèi)。3113可接受3維修的不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)木S修會影響病床的

17、使用壽命2214可接受4對醫(yī)療器械 壽命終止缺少 適當(dāng)?shù)臎Q定病床隨著使用時間的增加，機(jī) 械零件會產(chǎn)生磨損。3216可接受安 全 風(fēng) 險 分 析NO 09公司名稱XX市XXX醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動病床序 號可能危害可能的原因米取措施前的 風(fēng)險評價（RE減低風(fēng)險措施（RRM米取措施后的 風(fēng)險評價（RENHALORr sODRLr sODRL5電氣/機(jī)械整 合的喪失病床隨著使用時間的增加，機(jī) 械零件會產(chǎn)生磨損。3216可接受6不適當(dāng)?shù)陌?裝（器械污染和 /或變質(zhì)）不適當(dāng)?shù)陌b可能會導(dǎo)產(chǎn)品 損壞3216可接受7再次使用和/ 或不適當(dāng)?shù)脑?次使用更換傳染病人時消毒不徹底 可能引起交叉感染。44232在操作規(guī)程上標(biāo)注：更換傳染 病人時應(yīng)對病床進(jìn)行消毒