實驗設計的要素與原則

1、實驗設計的要素與原則第一節(jié)實驗設計的基本要素一個良好的科學實驗設計是順利進行科學研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 的前提，同時也是或得預期結果的重要保證。 一個完善的統(tǒng)計學研究 設計包括三個基本要素：受試對象、處理因素和試驗效應。例如，研 究某降壓藥對原發(fā)性高血壓患者的降壓效果， 其中高血壓患者即為受 試對象，這種降壓藥為處理因素，血壓的變化便是試驗效應?？蒲泄?作者在進行醫(yī)藥方面的科學研究之前，必須要制定完善的統(tǒng)計研究設 計方案，如何選擇這三個要素，是實驗成敗的關鍵。因此，任何實驗 研究在設計時，必須明確這三個要素。一、受試對象受試對象是處理因素作用的客體，應該根據(jù)研究目的來確定。受 試對象的選擇一般有以

2、下幾種情形：I、一般醫(yī)學科研一一常用動物、 離體標本或人體內(nèi)取得的某些樣本作為受試對象；2、新藥的臨床前試驗一一一般用動物作為受試對象；3.新藥的臨床試驗階段一一一 般用人作為受試對象。新藥臨床試驗一般分為4期，在1期臨床試驗 階段，通常用健康志愿者作為受試對象；而在其他各期臨床試驗階段， 常用患特定疾病的患者作為受試對象。 選擇什么樣的患者，應有嚴格 的規(guī)定。選擇受試對象應有明確的納入標準和排除標準。 首先，受試對象 應滿足兩個基本條件：一是對處理因素敏感；二是反應必須穩(wěn)定。其 次是為是研究結果普遍性和推廣價值，需保證受試對象的同質(zhì)性和代 表性。二、處理因素處理因素是研究者根據(jù)研究目的而施加

3、的特定的實驗因素，例如給予的某種降壓藥。實驗研究的目的不同，對實驗的要求也不同。若 在整個實驗過程中影響觀察結果的因素很多，就必須結合專業(yè)知識， 對眾多的因素做全面分析，必要時做一些預實驗，區(qū)分哪些是重要的 實驗因素，哪些是非重要的實驗因素，以便選用合適的實驗設計方法 妥善安排這些因素。水平選取的過于密集，實驗次數(shù)就會增多，許多 相鄰的水平對結果的影響十分接近， 不僅不利于研究目的的實現(xiàn)，而 且將會浪費人力、物力和時間；反之，該因素的不同水平對結果的影 響規(guī)律不能真實地反映出來，易于得出錯誤的結論。除此以外，處理 因素應當標準化，在實驗過程中同一處理組的處理因素應始終保持不 變，包括處理因素的

4、施加方法、強度、頻率和持續(xù)時間等。在缺乏經(jīng) 驗的前提下，應進行必要的預實驗或借助他人的經(jīng)驗， 選取較為合適 的若干個水平，如藥物的種類、處理方法的種類等。應結合實際情況 和具體條件，選取質(zhì)最因素的水平，千萬不能不顧客觀條件而盲目選 取。三、實驗效應實驗效應是反映在處理因素的作用下，受試對象的反應或結局， 它必須通過具體的指標來體現(xiàn)。要結合專業(yè)知識，盡可能多地選用客 觀性強的指標，在儀器和試劑允許的條件下，應盡可能多選用特異性 強、靈敏度高的客觀指標。對一些半客觀（如讀取病理切片或X片上 所獲得的結果）或主觀指標（如給某些定性實驗結果人為打分或賦 值）,一定要事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴格標準，必要時還

5、應進行統(tǒng)一的 技術培訓。 此外，指標的觀察應避免帶有偏性或偏倚，否則會影響 結果的比較和分析，為消除或最大限度的減少這種偏性， 在實驗設計 時通常采用盲法。第二節(jié)實驗設計的基本原則在實驗設計時，為了更好地控制非處理因素對結果的影響， 取得 更為可靠的信息，達到比較高的科研目的，必須遵循實驗設計的四大 原則，即隨機、對照、重復和均衡原則。一、隨機原則隨機化是采用隨機的方式，使每個受試對象都有同樣的機會被抽 到或分配到實驗組和對照組。隨機化使大量的難以控制的非處理因素 在試驗組和對照組中的影響相當， 并可歸于實驗誤差之中；它是對資 料進行統(tǒng)計推斷的前提，各種統(tǒng)計分析方法都是建立在隨機化的基礎 之上

6、。隨機化應貫穿于實驗研究的全過程，在受試對象的抽樣、分組以 及試驗實施過程中均應遵循隨機化原則。 主要體現(xiàn)在以下兩方面：一 是隨機抽樣：每個符合條件的受試對象被抽取的機會相等， 即總體中 的每一個個體都有相同的機會被抽到樣本中去； 二是隨機分組：每個 受試對象被分到個處理組的機會相等，它保證了大量難以控制的非處 理因素在對比盡可能地均衡，以提高組間的可比性。隨機原則的實施主要是通過運用 “隨機數(shù)”實現(xiàn)隨機化，在一般 情況下運用“隨機排列表”和“計算機（或計算器）產(chǎn)生偽隨機數(shù)” 實現(xiàn)隨機化。二、對照原則在確定接受處理因素的試驗組時， 應同時設立對照組，只有通過 設立對照，才能使處理因素的效應顯示

7、出來，消除了非處理因素的影 響。同時設立對照還可消除和減少試驗誤差， 如果在試驗中不設立對 照，往往會將非處理因素造成的偏倚當成處理因素造成的效應，從而得出錯誤的結論。對照有多種形式，可根據(jù)研究的目的和內(nèi)容不同而加以選擇。常用的有以下幾種選擇：1. 空白對照對照組不施加任何處理因素，在動物實驗和實驗室方式研究中最常見，常用于評價測量方法的準確度，評價實驗是否 處于正常狀態(tài)等。在臨床試驗中，空白對照雖簡單易行，但涉及倫理 學方面的問題，且實施過程中容易引起試驗組和對照組在心理上的差異，從而影響結果的可靠性，因此較少使用。2. 實驗對照對照組不施加處理因素，但施加某種實驗因素。例如觀察賴氨酸對兒童

8、發(fā)育的影響，實驗組兒童間施加賴氨酸的面包，對照組為不加賴氨酸的面包。 處理因素是賴氨酸，而面包量這一 實驗因素保持相同，使兩組均衡。3. 自身對照對照與實驗在同一受試對象身上進行，例如身體對稱部位或?qū)嶒炃昂髢呻A段分別接受不同的實驗因素，一個為對照， 一個為實驗，比較其差異。4. 標準對照不設立對照組，而是用現(xiàn)有的標準或正常值作為 對照。此種方法在臨床試驗中用的較多，因為在很多情況下不給患者 任何治療是不道德的。例如試驗指標收縮壓的對比，即可用正常值 90120mmHg乍對照。實驗研究一般不用標準對照，因為實驗條件不 一致，常常影響對比結果。5. 相互對照指不另設對照組，而是幾個實驗組相互對比對

9、照，在等組實驗法中，大都是運用對照，如“植物的向性”的等組實 驗中，幾個個實驗組所采用的都是相互對照， 較好的平衡和抵消了無 關變量的影響，使實驗結果更具有說服力6. 歷史對照又稱為文獻對照或回顧對照，此種方法也無對照組，它是與他人或本人過去研究的結果進行對比。由于這種比照不 易均衡，所以一般不宜使用，只能作為討論的參考。三、重復原則重復是消除非處理因素影響的又一重要手段。 重復程度表現(xiàn)為樣 本含量的大小和重復次數(shù)的多少，即就是在相同實驗條件下必須做多 次獨立重復實驗，以提高實驗的可靠性和科學性。 廣義上講，重復包 括三種情形：1. 整個實驗的重復：它確保了實驗的重現(xiàn)性，從而提高了實驗的 可靠性。不可重復的實驗是沒有科學性的。2. 用多個受試對象進行重復：它避免了把個別情況誤認為普遍情 況，把偶然或巧合的現(xiàn)象當成必然的規(guī)律， 將實驗結果錯誤的推廣到 群體。3. 同一受試對象的重復觀察：它確保了觀察結果的精密度。例如 測量脈搏時可連續(xù)測量3次，以3次的平均數(shù)作為最終結果。四、均衡原則所謂均衡，就是指在設立對照時除給予的處理因素不同外，對照組和試驗組的其他重要