007--離心機驗證方案

800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 800 型離心沉淀器型離心沉淀器 驗驗 證證 方方 案案 類別：驗證方案類別：驗證方案 編號：編號：KSY-FA-HY-007-2014 部門：質(zhì)量部、設(shè)備部、生產(chǎn)部部門：質(zhì)量部、設(shè)備部、生產(chǎn)部 驗證方案審批表驗證方案審批表 起草人： 日期： 質(zhì)量部 日期： 設(shè)備部 日期： 審核人： 生產(chǎn)部 日期： 批準人： 日期： 800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 1. 概述概述 設(shè) 備 名 稱離心沉淀器型 號800 本公司設(shè)備編號KSY-HY-010生產(chǎn)日期2014.7 生產(chǎn)廠家上海手術(shù)器械十廠 2. 驗證的目的驗證的目的 （1）檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求； （2）檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求； （3）檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求； （4）確認該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計要求。 3. 驗證對照標準驗證對照標準 （1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂版） 。 （2）該設(shè)備設(shè)計的各項技術(shù)參數(shù)。 4. 驗證小組及職責(zé)驗證小組及職責(zé) 姓 名職 務(wù)職 責(zé) 備注：*為本次驗證小組組長。 5.驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容 5.1 設(shè)備預(yù)確認設(shè)備預(yù)確認 5.1.1 技術(shù)特性確認技術(shù)特性確認 確認項目標準要求是否符合 轉(zhuǎn)鼓直徑 800mm是 否 轉(zhuǎn)鼓容量90L 是 否 額定轉(zhuǎn)速 1200r/min是 否 裝料限量 135kg是 否 800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 電機功率 5.5kw是 否 最大分離因數(shù) 645是 否 外形尺寸 1.61.21.2m是 否 機器重1480kg 是 否 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.1.2 資料檢查資料檢查 序號文 件 名 稱檢查結(jié)果 1產(chǎn)品合格證有 沒有 2材質(zhì)報告有 沒有 3設(shè)備開箱驗收入庫單有 沒有 概述有 沒有 技術(shù)參數(shù)有 沒有 結(jié)構(gòu)與原理有 沒有 機器的運輸與保管 有 沒有 機器的安裝、調(diào)整與試轉(zhuǎn) 有 沒有 機器的操作與維護 有 沒有 易損件清單 有 沒有 滾動軸承目錄 有 沒有 啟蓋高度及基礎(chǔ)安裝尺寸 有 沒有 4 離心 沉淀 器使 用說 明書 附圖 有 沒有 資料存放地點 確認結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.2 安裝確認安裝確認 5.2.1 設(shè)備主要材質(zhì)的確認設(shè)備主要材質(zhì)的確認 項目要求確認方式結(jié) 論 整機0Cr18Ni9Ti見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 確認結(jié)果 800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.2.2 設(shè)備安裝測試的確認設(shè)備安裝測試的確認 對該設(shè)備的安裝地點、安裝狀況的準確性和精確性，及安裝過程中使用的閥門、管材、 焊接等進行檢查并確認。 序號檢查測試項目要 求檢查測試結(jié)果 1安裝地點潔凈區(qū) 口合格 口不合格 2基礎(chǔ)質(zhì)量牢 固 口合格 口不合格 3設(shè)備就位找平水平、垂直 口合格 口不合格 4清洗、裝配干凈、無雜物 口合格 口不合格 5管材、閥門材質(zhì)不銹鋼材料 口合格 口不合格 6焊接方式氬弧焊 口合格 口不合格 確認 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.3 運行確認（運行確認（OQ） 5.3.1 設(shè)備運行確認設(shè)備運行確認 在安裝確認的基礎(chǔ)上，并草擬設(shè)備的 SOP。對該設(shè)備進行足夠的空載運行，運轉(zhuǎn) 60 分 鐘。在試運行期間檢查該設(shè)備各系統(tǒng)是否正常、可靠、穩(wěn)定，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi) 正確運行達到規(guī)定的技術(shù)指標。 序號檢查測試項目要 求檢查測試結(jié)果 1機身、電器部分運行正常 口合格 口不合格 2操縱、傳動機構(gòu)工作正常 口合格 口不合格 3 試 運管路密封情況無泄露 口合格 口不合格 800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 4程序運行情況運行正常 口合格 口不合格 5 轉(zhuǎn) 附屬系統(tǒng)工作正常 口合格 口不合格 6設(shè)備工作時產(chǎn)生的噪音無噪音 口合格 口不合格 確認 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.4 性能確認性能確認 5.4.1 轉(zhuǎn)速測定轉(zhuǎn)速測定 采用轉(zhuǎn)速儀對離心沉淀器的轉(zhuǎn)速進行測定，連續(xù)運轉(zhuǎn) 8 小時，每 0.5 小時記錄一次數(shù)據(jù)。 可接受標準：(12002)r/min。 使用儀器名稱儀器型號 時間 h0.511.522.533.544.555.566.577.58 轉(zhuǎn)速 r/h 確認 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 6. 偏差及糾偏行為偏差及糾偏行為 在性能確認中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標準項目，必須進行調(diào)查并提交驗證小組，確定糾正 措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗證小組對糾正措施結(jié)果進行評價和結(jié)論。偏差的細節(jié)和 解決方法應(yīng)記錄在報告中，歸入本方案檔案中。 7. 驗證結(jié)論及建議驗證結(jié)論及建議 800 型離心沉淀器驗證方案 編號：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標準，驗證小組作出 驗證結(jié)果與評價和驗證的周期建議，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗證小組提出建議與改進意見，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部 門作為改進此項工作的依據(jù)。 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時的執(zhí)行標準，驗證小組作出 驗證的周期建議，并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 8.8.驗證報告驗證報告 驗證項目名稱 驗證起訖日期年 月 日 至 年 月 日 負責(zé)驗證部門人員 參加部門人員 參加部門人員 參加部門人員 驗 證 工 作 檢驗部門人員 驗證結(jié)