實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)+-列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證培訓(xùn).ppt

1、,列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證培訓(xùn),實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn),第一章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論,一、合格評(píng)定概念,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,簡(jiǎn)稱(chēng)CNAS）,一、合格評(píng)定概念,1. 合格評(píng)定 定義：對(duì)于產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求等到滿足的證明。 內(nèi)涵：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明，第二方驗(yàn)收，第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng)。,一、合格評(píng)定概念,2. 合格評(píng)定領(lǐng)域 產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評(píng)審員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、注冊(cè)等。

2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括：檢測(cè)、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗(yàn)證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實(shí)驗(yàn)室。,二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,認(rèn)可：“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或某個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)”。 認(rèn)證：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書(shū)面保證（合格證書(shū)） 認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別,二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 “權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn)”。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對(duì)公正性和技術(shù)能力的認(rèn)可,三、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要 客觀需要的產(chǎn)物 發(fā)展貿(mào)易的需要 質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 公證活動(dòng)的需要 政府的需要,四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的演變,始于二十世紀(jì)四十年

3、代末 NATA（澳） 發(fā)展過(guò)程 六十年代 BCS UKAS （英） 七十年代 NACLA（美） IANZ（新）等 八十年代 KOLAS（韓）HOKLA（HKAS） CNLA（臺(tái)）等 九十年代 CNACL CCIBLAC,四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的演變,區(qū)域性組織 EAL EA（歐洲） APLAC（亞太地區(qū)） IAAC（中美州） SADCA（南部非洲） 世界性組織 ILAC（Conference Cooperation）,五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展趨勢(shì), 雙邊和多邊互認(rèn) 互認(rèn)的需要 互認(rèn)的基礎(chǔ) 互認(rèn)的發(fā)展,六、我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系,自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t 非歧視原則 專(zhuān)家評(píng)審原則 國(guó)家認(rèn)可原則,六、我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系

4、,權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu) 明確的認(rèn)可準(zhǔn)則 完善的認(rèn)可程序 訓(xùn)練有素的認(rèn)可評(píng)審員 滿足要求的各種類(lèi)型認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,1、計(jì)量認(rèn)證 計(jì)量法第二十二條 “為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性考核合格”。（1985年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,2、審查認(rèn)可（驗(yàn)收） 標(biāo)準(zhǔn)化法第十九條： “縣級(jí)以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)，可以根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)”。（1988年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可, 質(zhì)量法第十九條： “產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)

5、條件和能力，經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者其授權(quán)的部門(mén)考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作”。（2000年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八條： “承擔(dān)國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力，符合法定要求，并且按照國(guó)家質(zhì)檢總局的授權(quán)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。國(guó)家監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)工作一般委托依法設(shè)置和依法授權(quán)的國(guó)家級(jí)或者省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；經(jīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用”。（2002年）,七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可,3、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可（驗(yàn) 收）的異同 不同點(diǎn)： 對(duì)象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不

6、同 組織和實(shí)施的不同 相同點(diǎn)： 主管部門(mén)相同 目的相同 考核內(nèi)容相同,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,隨著我國(guó)入世后過(guò)渡期的逐步完成和國(guó)家行政許可法的實(shí)施，對(duì)各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合行政許可法和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國(guó)際通用規(guī)則靠攏。 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織制定了實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法于2006年2月21日以國(guó)家質(zhì)檢總局名義正式發(fā)布。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,辦法第十九條規(guī)定： “國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則、證書(shū)和標(biāo)志，并公布實(shí)施?！?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則遵循吸納ISO/IEC17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要精髓，兼顧我國(guó)政府對(duì)檢測(cè)市場(chǎng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管的強(qiáng)制性

7、管理要求。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。 基本條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求 能力：運(yùn)用其基本條件以保證出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。,八、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,認(rèn)定：是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。 資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 新評(píng)審準(zhǔn)則于2007年1月1日開(kāi)

8、始實(shí)施，到2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。,第三章 CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (ISO/IEC 17025:2005),一、理論基礎(chǔ),認(rèn)可準(zhǔn)則的理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) “組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望”。,一、理論基礎(chǔ),原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 “領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境”。 原則三：全員參與 “各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)效益”。,一、理論基礎(chǔ),原則四：過(guò)程方法 “將活動(dòng)和相

9、關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果”。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 “將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”。,一、理論基礎(chǔ),原則六：持續(xù)改進(jìn) “持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。 原則七：基于事實(shí)的決策方法 “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”。,一、理論基礎(chǔ),原則八：與供方的互利關(guān)系 “組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系 可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力”。,二、前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn),前言 范圍 引用標(biāo)準(zhǔn),前言,CNAS/CL01：2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)則）規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS

10、）對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC17025：2005 CNAS根據(jù)不同領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定了一系列的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明和解釋。 申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明,準(zhǔn)則包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需滿足的所有要求 第4條款規(guī)定了管理要求 第5條款規(guī)定了技術(shù)能力要求 準(zhǔn)則包含了ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合準(zhǔn)則的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也是依ISO9001運(yùn)作的。,實(shí)驗(yàn)室符合ISO9001的要求并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)

11、果的能力；管理體系符合本準(zhǔn)則也不意味著其運(yùn)作符合ISO9001的所有要求 CNAS已加入國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 的多邊承認(rèn)協(xié)議，所以獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間的測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可,1、范圍,1.1應(yīng)用范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí) 驗(yàn)室制定的方法 1.2適用范圍：所有從事檢測(cè)和校準(zhǔn)的組織 第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室 將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室 不論實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量多少，或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)范圍大小 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)時(shí)，可裁剪相關(guān)條款。,1.3 “準(zhǔn)則”的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。 1.4 “準(zhǔn)則”是CNAS對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可

12、的依據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南 管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系 1.5 “準(zhǔn)則”不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 1.6 實(shí)驗(yàn)室遵守本“準(zhǔn)則”要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。,2、引用標(biāo)準(zhǔn),ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。 VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)， 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。 注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)

13、先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。,4、管理要求,4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.7 服務(wù)客戶 4.8 投訴,4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.10 改進(jìn) 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審,4.1 組織,4.1.1實(shí)驗(yàn)室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 獨(dú)立的法人 母體中的一部分 4.1.2實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任 滿足本準(zhǔn)則的要求 并能滿足客戶 法定管理機(jī)構(gòu) 對(duì)其提供承認(rèn)的組織,4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系覆

14、蓋的范圍 固定設(shè)施內(nèi)：固定的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備 離開(kāi)固定設(shè)施的場(chǎng)所:如汽車(chē)試驗(yàn)場(chǎng)、開(kāi)擴(kuò)場(chǎng)。 臨時(shí)的設(shè)施：（時(shí)間上）為臨時(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（校準(zhǔn)）。 移動(dòng)的設(shè)施：（空間上）為移動(dòng)或流動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車(chē)載（火車(chē)提速前性能檢測(cè)）、機(jī)載（風(fēng)云1號(hào)）、船載（東方紅1號(hào)南極考察船）。,4.1.4獨(dú)立性公正性要求 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在利益沖突，規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。,4.1.5 組織的要求,a) 有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行職責(zé)； b) 有措施確保其不受來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫?/p>

15、和影響； c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序； d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠(chéng)實(shí)性； e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； f) 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；,g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督； h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源； i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予其能確保管理體系實(shí)施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；,j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人； k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解其活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及

16、為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 4.1.6內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保建立適宜的溝通機(jī)制，就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通,4.2 管理體系,4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的文件化管理體系；達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。,質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。 是該組織的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明。 質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色,質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是組

17、織在質(zhì)量方面所追求的目的 建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循可測(cè)量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實(shí)現(xiàn)等原則 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的各部門(mén)及各層次上分解。,4.2.3 最高管理者建立、實(shí)施管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾 4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。 4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保其完整性。,文件架構(gòu),管理體系文件類(lèi)型：

18、,管理手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件。向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件。 程序文件：含有程序的文件（程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 規(guī)范：闡明要求的文件 質(zhì)量管理體系文件指南 GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001,4.3 文件控制,文件的定義 信息及其承載媒體。（信息：有意義的數(shù)據(jù)） 文件可承載在紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、照片上，也可以是它們的組合 文件的作用 文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。 文件的分類(lèi) 內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件,4.

19、3.1總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持文件控制程序 控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、張貼品等。 外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊(cè)等。,4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布,4.3.2.1 防止使用無(wú)效和/或作廢的文件 凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員使用之前，必須經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)； 建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。,4.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：,在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； 及

20、時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤銷(xiāo)無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用； 處于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。,4.3.2.3文件的唯一性標(biāo)識(shí),實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)：,發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí) 頁(yè)碼 總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記 發(fā)布機(jī)構(gòu),4.3文件變更,4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和 批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查 和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 4.3.3.2 更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。 4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許手寫(xiě)修改， 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng) 有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期

21、。修 訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 4.3.3.4 應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制在計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)中的文件,4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審,要求、標(biāo)書(shū)和合同 要求：指客戶的要求 標(biāo)書(shū)：指投標(biāo)書(shū)，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)邀做出滿足客戶要求的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的報(bào)盤(pán) 合同：實(shí)驗(yàn)室與客戶之間以任何形式（書(shū)面或口頭）傳遞的雙方同意的要求,4.4.1 建立和保持評(píng)審程序。為簽訂合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保： a) 對(duì)客戶的要求（包括所用方法在內(nèi)）應(yīng)形成文件； b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法； 評(píng)審的時(shí)機(jī)：工作開(kāi)始之前，解決任何差異，雙方接受合同。 4.4.2 保存評(píng)審的記錄

22、 例行和簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審； 重復(fù)性的例行工作評(píng)審； 新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的任務(wù)評(píng)審,4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。 4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 4.4.5 工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評(píng)審過(guò)程，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。,4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包,4.5.1 分包的原則：為預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給有能力的分包方。 4.5.2 分包安排應(yīng)以書(shū)面形式通知客戶，最好是書(shū)面的同意。 4.5.3 應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。 4.5.4 應(yīng)保存所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。,

23、4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),服務(wù)：校準(zhǔn)/檢定服務(wù)；設(shè)施與環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試服務(wù)等；人員培訓(xùn)教育；樣品傳遞和制備等 供應(yīng)品：儀器、設(shè)備、輔件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、易耗品、試劑、化學(xué)藥品等。 4.6.1 應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接受和存儲(chǔ)的程序。,4.6.2 應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有經(jīng)檢查或驗(yàn)證后才能投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。

24、 4.6.4 應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。,4.7 服務(wù)客戶,4.7.1 應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前提下積極與客戶或其代表合作。 a) 允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn) b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。 4.7.2 應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)用以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù),4.8 投訴,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理投訴的政策和程序 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對(duì)投訴

25、所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄。,4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制,4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保： a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）； b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)； c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。,4.10 改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理

26、評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 持續(xù)改進(jìn)要求實(shí)驗(yàn)室不斷尋求對(duì)其過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可是重大的改進(jìn)項(xiàng)目。因此，持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程和活動(dòng)必須進(jìn)行策劃和管理。,4.11糾正措施,4.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。 4.11.2 糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因 從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始 原因分析是最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分 根本原因通常并不明顯，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因 潛在原因包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、易耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等 。,4.11.3 選擇

27、和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。 確定將要采取的糾正活動(dòng) 選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生 的措施 糾正措施的力度應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大 小相適應(yīng)（要考慮經(jīng)濟(jì)因素） 將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件 并加以實(shí)施,4.11.4 應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。 4.11.5 附加審核 當(dāng)不符合或偏離影響實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序， 或符合本準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。,4.12 預(yù)防措施,4.12.1應(yīng)時(shí)識(shí)別不符合的潛在原因和所需的改進(jìn) 無(wú)論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過(guò)采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn) 制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。 4.12.2應(yīng)有預(yù)防

28、措施程序，以確保其有效性。,4.13 記錄的控制,質(zhì)量記錄：包括內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)記錄。 技術(shù)記錄：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測(cè)和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。 技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)、客戶信函、文件和反饋,4.13.1總則,4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 4.13.1.2 記錄應(yīng)清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。 4.13.1.3 記錄應(yīng)予安全

29、保護(hù)和保密。 4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。,4.13.2技術(shù)記錄,4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時(shí)間保存。 每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識(shí)。 4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能分類(lèi)識(shí)別。 4.13.2.3 當(dāng)記錄中出錯(cuò)時(shí)，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施。,4.14 內(nèi)部審核,4.14.1應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進(jìn)行內(nèi)審，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的

30、要求 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng) 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織內(nèi)審 內(nèi)審員應(yīng)具備條件,4.14.2 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書(shū)面通知客戶。 4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。 4.14.4跟蹤審核活動(dòng)并驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較,監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較,4.15 管理評(píng)審,4.15.1最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更和改進(jìn) 評(píng)審輸入：11個(gè)方面

31、 注1、注2、注3 4.15.2應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。 管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。,5 技術(shù)要求,5.1 總則 5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.5 設(shè)備 5.6 測(cè)量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.10 結(jié)果報(bào)告,5.1 總則,5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： 人員（5.2）； 設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）； 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）； 設(shè)備（5.5）； 測(cè)量的溯源性（5.6）； 抽樣（5.7

32、）； 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。 5.1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響程度，在（各類(lèi)）檢測(cè)之間和（各類(lèi)）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。,5.2 人員,5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保5類(lèi)專(zhuān)門(mén)的人員的能力。對(duì)在培員工應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。,5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。實(shí)驗(yàn)室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及

33、關(guān)鍵支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 5.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行描述。 5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)5類(lèi)專(zhuān)門(mén)的人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。,5.3設(shè)施和環(huán)境條件,5.3.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有利于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行活動(dòng)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 5.3.2 對(duì)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。 當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。,5.3.3

34、應(yīng)進(jìn)行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。 5.3.4 對(duì)特定區(qū)域應(yīng)進(jìn)行人員進(jìn)出的控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定控制的范圍。 5.3.5 應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的程序,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),5.4.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。,5.4.2方法的選擇,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保

35、使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充。 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法，并通知客戶。 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。 當(dāng)客戶建議的方法不適合，應(yīng)通知客戶,5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法,實(shí)驗(yàn)室制定的方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定有資格的人員進(jìn)行并為其配備足夠的資源。 計(jì)劃應(yīng)隨進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。,5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法,當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 對(duì)新的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法

36、，在進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息（11個(gè)方面）。,5.4.5 方法的確認(rèn),5.4.5.1 確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。 5.4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果、適用的程序及方法是否適合預(yù)期用 5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。,5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定,測(cè)量不確定度： 是測(cè)量結(jié)果所含有(相關(guān)聯(lián))的參數(shù)，

37、表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性。 測(cè)量不確定度評(píng)估和報(bào)告的通用要求 CNAS-CL07 測(cè)量不確定度要求的實(shí)施指南 CNAS-GL05,5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定,5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成 5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。,5.4.7 數(shù)據(jù)控制,5.4.7.1

38、 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a) 由使用者開(kāi)發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)； b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性； c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。,5.5設(shè)備,5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的設(shè)備。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。 5.5.2 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定

39、校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。,5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。 5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。,5.5.5 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)5.5.2）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用） e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地

40、點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。,5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 5.5.7 設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些故障對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。,5.5.9 設(shè)備若脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。 5.

41、5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。 5.5.12 設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。,5.6 測(cè)量溯源性,5.6.1 總則 對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。,5.6.2.1 校準(zhǔn),5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，

42、設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施 應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）。 當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。 發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果 （不要忽略了注1注8的說(shuō)明）,5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按照SI單位進(jìn)行時(shí)，應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用規(guī)定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃,5.6.2.2 檢測(cè),5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（

43、SI）。 5.6.2.2.2 測(cè)量無(wú)法溯源到SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和/ 或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。,5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。 參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。,5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。 5.6.3.3 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程進(jìn)行核

44、查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。,5.7 抽樣,5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保有效性。 5.7.2 當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)被詳細(xì)記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。 5.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方

45、法。,5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品處置的程序，包括樣品的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理以及為保護(hù)樣品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。 5.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí)。確保樣品不會(huì)在實(shí)物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞,5.8.3 在檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)對(duì)樣品有疑問(wèn)，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。 5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有控制樣品程序，防止發(fā)生退化、丟

46、失或損壞。當(dāng)樣品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。,5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,5.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測(cè)檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 5

47、.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。,5.10.1 總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果。并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息： a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）； b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室 的地址不同）； c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以確保能夠 識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；,d) 客戶的名稱(chēng)和地址； e) 所用方法

48、的識(shí)別； f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)； g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期； h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明； i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時(shí)，帶有測(cè)量單位； j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)； k) 相關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。,5.10.3 檢測(cè)報(bào)告,5.10.3.1 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，除5.10.2 中所列的要求之外，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件； b

49、) 相關(guān)時(shí)，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；,d) 適用且需要時(shí)，提出意見(jiàn)和解釋?zhuān)ㄒ?jiàn)5.10.5）； e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 5.10.3.2 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，除了5.10.2 和 5.10.3.1 所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 抽樣日期； b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者名稱(chēng)、標(biāo)示的型號(hào)或類(lèi)型和相應(yīng)的系列號(hào)）；

50、 c) 抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片； d) 列出所用的抽樣計(jì)劃和程序； e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息； f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。,5.10.4 校準(zhǔn)證書(shū),5.10.4.1 除5.10.2 中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)包含下列內(nèi)容： a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）； b) 測(cè)量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明； c) 測(cè)量可溯源的證據(jù)。 5.10.4.2 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)的結(jié)果有關(guān)。應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不

51、確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。 5.10.4.3 當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。 5.10.4.4 校準(zhǔn)證書(shū)（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。,5.10.5 意見(jiàn)和解釋,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把作出意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)象在檢測(cè)報(bào)告中的一樣被清晰標(biāo)注。 意見(jiàn)和解釋不應(yīng)與檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。 檢測(cè)報(bào)告中包含的意見(jiàn)和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容： 對(duì)結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見(jiàn)； 合同要求的履行； 如何使用結(jié)果的建議； 用

52、于改進(jìn)的指導(dǎo)。 許多情況下，通過(guò)與客戶直接對(duì)話來(lái)傳達(dá)意見(jiàn)和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對(duì)話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。,5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 當(dāng)檢測(cè)報(bào)告中由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。 當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書(shū)。 5.10.7 結(jié)果的電子傳送 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。,5.10.8 報(bào)告和證書(shū)的格式 報(bào)告和證書(shū)的格式應(yīng)適用于類(lèi)型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。 5.10.9 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改 包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校

53、準(zhǔn)證書(shū)）的補(bǔ)充，系列號(hào)（或其他標(biāo)識(shí)）”，或其他等效的文字形式。 當(dāng)有必要發(fā)布全新報(bào)告或證書(shū)時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。,第六章 內(nèi)部審核,一、基本概念,關(guān)聯(lián)圖： 審核委托方 審核方案 受審核方 審核準(zhǔn)則 審 核 審核證據(jù) 審 核 組 審核發(fā)現(xiàn) 技術(shù)專(zhuān)家 審 核 員 審核結(jié)論,一、基本概念,審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 審核組：實(shí)施審核的一個(gè)或多個(gè)審核員 審核員(內(nèi)審員)：有能力實(shí)施審核(內(nèi)審)的人員 技術(shù)專(zhuān)家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員,一、基本概念,審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

54、審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果,一、基本概念,不符合：未滿足要求 觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意,二、內(nèi)審的基本要求,內(nèi)審目的： 驗(yàn)證管理體系運(yùn)作的符合性、有效性、過(guò)程的可靠性、報(bào)告/證書(shū)的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施 內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、法律法規(guī)、合同

55、、質(zhì)量計(jì)劃等 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程,二、內(nèi)審的基本要求,內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃(集中式和滾動(dòng)式)；專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃(具體活動(dòng)計(jì)劃、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等)；應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運(yùn)作 內(nèi)審周期：通常為1年；重要部門(mén)及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次 內(nèi)審員要求：經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)運(yùn)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門(mén)和活動(dòng),三、內(nèi)審步驟,審核策劃審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證 內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組 制定內(nèi)審計(jì)劃 編寫(xiě)檢查表 首次會(huì)議 開(kāi)具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告 末次會(huì)議 編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告 糾正措施 跟蹤審核 文件修改、記錄歸檔 管理評(píng)審輸入,四、內(nèi)審程序,1、內(nèi)審的啟動(dòng) 編制年度內(nèi)審計(jì)劃 明確審核目的、范圍和依據(jù) 指定審核組長(zhǎng) 選擇審核組 實(shí)施