執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第8章-藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁第8章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

一、最佳選擇題1、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、說明書中的專有標(biāo)識(shí)

D、標(biāo)簽和使用說明書

2、藥品說明書中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在A、【注意事項(xiàng)】

B、【藥物相互作用】

C、【用法用量】

D、【適應(yīng)癥】

3、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

B、【注意事項(xiàng)】

C、“警示語”

D、【藥物過量】

4、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

D、忠告語采用加粗字體印刷

5、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

D、存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說明書首頁左上方標(biāo)注

6、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C、可以選用篆書、隸書等字體

D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

7、說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和商品名稱

B、只需要注明通用名稱和漢語拼音

C、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

D、應(yīng)按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

8、化學(xué)藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括A、用藥的劑量

B、計(jì)量方法

C、療程期限

D、藥品的裝量

9、不屬于藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品項(xiàng)目是A、通用名稱

B、規(guī)格

C、有效期

D、商品名稱

10、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××／××／××××

11、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的是A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、放射性藥品

D、以上都是

12、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是A、商品名稱

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期

13、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月30日

D、有效期至2013年11月01日

14、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日

D、有效期至2013年11月01日

15、關(guān)于非處方藥說明書標(biāo)簽的印刷，下列說法正確的是A、藥品說明書必須彩色印刷

B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

D、藥品標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

16、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

17、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定A、生產(chǎn)許可證

B、藥品說明書

C、藥品生產(chǎn)SOP

D、藥品檢驗(yàn)SOP

18、藥品標(biāo)簽可以印制A、馳名商標(biāo)

B、原裝正品

C、XX監(jiān)制

D、企業(yè)形象標(biāo)志

19、下列不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是A、中國(guó)藥典

B、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、藥品管理法

20、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是A、中國(guó)藥典

B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

21、《中國(guó)藥典》最早出版于A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

22、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

23、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說法不正確的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

B、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

24、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、法定標(biāo)準(zhǔn)

D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

25、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A、省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

B、業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

C、國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

D、中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

26、根據(jù)GSP附錄，對(duì)到貨同一批號(hào)的整件藥品，下列抽樣方式正確的是A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

B、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計(jì)

27、首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復(fù)驗(yàn)

B、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C、注冊(cè)檢驗(yàn)

D、指定檢驗(yàn)

28、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是A、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

B、更強(qiáng)的仲裁性

C、更高的針對(duì)性

D、第三方檢驗(yàn)的公正性

29、藥品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A、新藥

B、首次在中國(guó)銷售的藥品

C、非處方藥

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

30、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)A、1

B、3

C、5

D、7

31、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施A、縣級(jí)藥檢所

B、市級(jí)藥檢所

C、省級(jí)藥檢所

D、中國(guó)食品藥品檢定研究院

二、配伍選擇題1、A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國(guó)藥典<1>

、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是A

B

C

D

<2>

、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是A

B

C

D

<3>

、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A

B

C

D

2、A.中國(guó)藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范<1>

、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A

B

C

D

<2>

、一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A

B

C

D

<3>

、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是A

B

C

D

<4>

、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A

B

C

D

3、A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》<1>

、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的A

B

C

D

<2>

、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的A

B

C

D

<3>

、應(yīng)當(dāng)列出目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)的是A

B

C

D

4、A.【用法用量】

B.【禁忌癥】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【藥物過量】<1>

、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在A

B

C

D

<2>

、用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在A

B

C

D

<3>

、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在A

B

C

D

5、A.說明書

B.標(biāo)簽

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)<1>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有A

B

C

D

<2>

、藥品包裝必須印有或貼有A

B

C

D

6、A.【功能主治】/【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【禁忌】

D.【成份】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》<1>

、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項(xiàng)目是A

B

C

D

<2>

、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是A

B

C

D

<3>

、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項(xiàng)目是A

B

C

D

<4>

、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項(xiàng)目是A

B

C

D

7、A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》<1>

、尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明A

B

C

D

<2>

、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A

B

C

D

8、A.有效期10月/2013年

B.2013年12月14日

C.2013年10月31號(hào)

D.2013年9月

某藥有效期為2年<1>

、生產(chǎn)日期為2011年12月15號(hào)的有效期至A

B

C

D

<2>

、生產(chǎn)日期為2011年11月1號(hào)的有效期至A

B

C

D

<3>

、生產(chǎn)日期為2011年10月的有效期至A

B

C

D

9、A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效<1>

、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是A

B

C

D

<2>

、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是A

B

C

D

10、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門<1>

、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是A

B

C

D

11、A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)<1>

、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A

B

C

D

<2>

、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為A

B

C

D

<3>

、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為A

B

C

D

<4>

、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為A

B

C

D

12、A.復(fù)驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)<1>

、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)A

B

C

D

<2>

、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式A

B

C

D

<3>

、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式A

B

C

D

<4>

、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出A

B

C

D

13、A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生計(jì)生部門

D.工業(yè)和信息化部<1>

、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個(gè)部門承擔(dān)A

B

C

D

<2>

、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個(gè)部門承擔(dān)A

B

C

D

三、多項(xiàng)選擇題1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說法正確的是A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

B、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

D、非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

2、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說法，正確的是A、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的

B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

C、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

3、藥品標(biāo)簽不得印制A、XX省專銷

B、進(jìn)口原料

C、專利藥品

D、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

4、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容至少包括的是A、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B、藥品通用名稱、規(guī)格

C、成份、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)

D、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中國(guó)藥典》

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

6、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是A、堅(jiān)持質(zhì)量第一

B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

C、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量

7、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是A、更高的權(quán)威性

B、更強(qiáng)的仲裁性

C、更高的針對(duì)性

D、第三方檢驗(yàn)的公正性

8、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有A、復(fù)驗(yàn)

B、抽查檢驗(yàn)

C、委托檢驗(yàn)

D、指定檢驗(yàn)

10、注冊(cè)檢驗(yàn)分為A、樣品檢驗(yàn)

B、抽查檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】B【答案解析】【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】A【答案解析】【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】A【答案解析】“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】C【答案解析】核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫?！疤厥馑幤?、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)（如有的話）在說明書首頁右上方標(biāo)注?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】D【答案解析】藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】C【答案解析】【藥品名稱】按下列順序列出

（1）通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

（2）商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

（4）漢語拼音?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】D【答案解析】化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】D【答案解析】《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】D【答案解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】D【答案解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】A【答案解析】藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】C【答案解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】C【答案解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】D【答案解析】藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】B【答案解析】藥品商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】B【答案解析】藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】D【答案解析】藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】D【答案解析】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別：1.《中國(guó)藥典》；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)；3.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】D【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】21、【正確答案】A【答案解析】《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】22、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】23、【正確答案】D【答案解析】企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】24、【正確答案】C【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】25、【正確答案】A【答案解析】省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】26、【正確答案】C【答案解析】此題了解一下：對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】27、【正確答案】D【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】28、【正確答案】D【答案解析】國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】29、【正確答案】B【答案解析】指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】30、【正確答案】D【答案解析】藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】31、【正確答案】D【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】C【答案解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版《中國(guó)藥典》?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】C【答案解析】【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS-10001(HD-0001)-2002?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】C【答案解析】【注意事項(xiàng)】

（1）處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。【該題針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】A【答案解析】第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】D【答案解析】【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！驹擃}針對(duì)“藥品說明書管理規(guī)定”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】A【答案解析】包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】B【該題針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】B【答案解析】根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用?！驹擃}針對(duì)“藥品標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】C【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】D【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】復(fù)驗(yàn)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】C【答案解析】監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】A【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】三、多項(xiàng)選擇題1、【正確答案】ABD【答案解析】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第四條：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽