生化培養(yǎng)箱年度驗(yàn)證方案

編碼：LRH生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證文件第8頁(yè)共8頁(yè)LRH生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目錄驗(yàn)證方案的起草與審批概述驗(yàn)證目的再驗(yàn)證人員驗(yàn)證支持性文件相關(guān)文件檢查儀器狀態(tài)檢查運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)再確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)LRH生化培養(yǎng)箱起草人部門(mén)日期驗(yàn)證方案的審批審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期概述：設(shè)備名稱(chēng)：LRH生化培養(yǎng)箱設(shè)備編碼：規(guī)格型號(hào)：LRH—250制造商：上海一恒科學(xué)儀器有限公司設(shè)備技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號(hào)LRH-250電源AC（220±22)V（50±1）Hz控溫范圍0～60℃溫度分辨率0。1℃恒溫波動(dòng)度高溫：±0。5℃低溫：±1.0℃內(nèi)膽尺寸（mm)540×550×1000外形尺寸（mm)637×662×1480載物隔板三塊制冷劑134a輸入功率（W）650LRH生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)；使用微電腦智能控制儀，傳感器采用Pt100鉑電阻控溫；箱內(nèi)具有照明燈；采用雙層玻璃門(mén)觀察窗，觀察方便明了.本儀器主要用于細(xì)菌和微生物限度檢查或菌種傳代的恒溫培養(yǎng)設(shè)備。且為新購(gòu)設(shè)備,為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗(yàn)證。驗(yàn)證目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。再驗(yàn)證人員：姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告QC主管質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施QC驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求?！吨袊?guó)藥典》2015版四部1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查《LRH生化培養(yǎng)箱的使用說(shuō)明書(shū)》《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101—2003相關(guān)文件檢查文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)產(chǎn)品保修卡設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單產(chǎn)品合格證LRH生化培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書(shū)LRH生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱運(yùn)行記錄記錄溫控探頭校驗(yàn)記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄結(jié)論:檢查人：檢查日期:復(fù)核人：復(fù)核日期：儀器狀態(tài)檢查目的:檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài),記錄各項(xiàng)指標(biāo)。項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝環(huán)境環(huán)境溫度5℃～30℃，相對(duì)濕度≤85％，大氣壓力范圍50kPa~106kPa，海拔高度不高于2000米，工作電壓～220V±22V，頻率50Hz±1Hz。儀器標(biāo)志儀器應(yīng)包含有儀器名稱(chēng)，型號(hào)，制造廠名，出廠年月和儀器編號(hào)等信息的標(biāo)志。設(shè)備的安裝培養(yǎng)箱應(yīng)平穩(wěn)、水平地置于堅(jiān)硬牢固的地面上,周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)源及強(qiáng)電磁場(chǎng)存在，室內(nèi)無(wú)嚴(yán)重粉塵、無(wú)陽(yáng)光直射、無(wú)腐蝕性氣體存在。安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈抹布擦拭儀器各部位。結(jié)論：檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期：儀器狀態(tài)檢查小結(jié)：儀器狀態(tài)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期:運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：運(yùn)行開(kāi)始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常,正常后方可操作.開(kāi)機(jī)：插上插頭，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書(shū)上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。溫度設(shè)置：通過(guò)面板上的“MENU”、“←”“↑”和“↓”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。指示燈：照明、加熱、制冷和自整定時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。定時(shí)功能：按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置定時(shí)運(yùn)行，定時(shí)運(yùn)行結(jié)束時(shí)，儀器自動(dòng)切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出,蜂鳴器斷續(xù)鳴叫,SV視窗顯示“END”,按“MENU"鍵消“END”,蜂鳴器鳴叫消除。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果運(yùn)行開(kāi)始前狀態(tài)確認(rèn)設(shè)備安裝成功完成,電源連接正常。開(kāi)機(jī)面板顯示與說(shuō)明書(shū)一致的接口，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，無(wú)異常噪音.溫度設(shè)置通過(guò)面板上的“MENU”、“←"“↑”和“↓"鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。指示燈照明、加熱、制冷和自整定時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。定時(shí)功能定時(shí)運(yùn)行結(jié)束時(shí)，儀器自動(dòng)切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出，蜂鳴器斷續(xù)鳴叫，SV視窗顯示“END”,按“MENU”鍵消“END”，蜂鳴器鳴叫消除.結(jié)論:檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期:儀器運(yùn)行檢查小結(jié)：儀器運(yùn)行檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期:性能確認(rèn)目的:為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)性能的測(cè)試,確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗(yàn)溫度條件.方法：從測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共9個(gè)點(diǎn)（下圖中5為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1／10）。測(cè)試布點(diǎn)見(jiàn)下圖:上平面中平面下平面2314578231457869門(mén)門(mén)門(mén)生化培養(yǎng)箱溫度測(cè)試（負(fù)載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好,生化培養(yǎng)箱在33℃時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，使用溫度測(cè)試儀器記錄培養(yǎng)箱每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的實(shí)時(shí)溫度,共測(cè)試30次（共計(jì)30分鐘）。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫度波動(dòng)度和溫度偏差.溫度波動(dòng)度≤1（即≤±0。5）℃；溫度偏差≤±２℃。溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式：溫度平均值的計(jì)算公式：式中:Ti--—第i次測(cè)試值，單位:℃；--溫度平均值，單位:℃；n-——-測(cè)量次數(shù)。溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△Tb=TiH－TiL式中：△Tb--—-溫度波動(dòng)度，單位:℃；TiH—工作空間第i點(diǎn)的最高溫度值，單位：℃；TiL—-——工作空間第i點(diǎn)的最低溫度值,單位:℃。溫度偏差的計(jì)算公式：△Ti=Ti－To式中:△Ti—--—溫度偏差,單位:℃;Ti————工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值，單位:℃；To-—-—工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值，單位：℃.儀器/編碼/型號(hào)/校準(zhǔn)證號(hào)/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至：培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試溫度記錄表1測(cè)試點(diǎn)溫度記錄次序12345123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試溫度記錄表2測(cè)試點(diǎn)溫度記錄次序6789123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試結(jié)果測(cè)試點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目123456789溫度平均值T平溫度波動(dòng)度△Tb溫度偏差△Ti結(jié)論：檢查人：