固體車間廠房再確認(rèn)方案

*******藥業(yè)有限公司SOP-YZ-X915-11第第頁(yè)固體制劑車間廠房再確認(rèn)方案文件編號(hào)：SOP-YZ-X915-11文件名稱：固體制劑車間廠房再確認(rèn)方案制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日*******藥業(yè)有限公司2021年再驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目固體制劑車間廠房再確認(rèn)項(xiàng)目姓名所在部門職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施工作。組員協(xié)助具體確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目審核。配合確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。備注：

概述廠房設(shè)施再確認(rèn)的主要內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一定時(shí)間后，對(duì)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設(shè)施、消防設(shè)施等進(jìn)行再一次的檢查與確認(rèn)。固體制劑生產(chǎn)車間為土建結(jié)構(gòu)為單層混凝土結(jié)構(gòu)類型，建筑高度6.8米；固體制劑車間車間內(nèi)部潔凈區(qū)采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板隔墻、吊頂，連接方式為鋁合金插條，觀察窗為單層玻璃，門為彩鋼板門，圓弧角采用R50鋁合金圓角過(guò)度，彩鋼板材質(zhì)上選用0.5MM的鋼板，潔凈區(qū)地面材料為同質(zhì)透心PVC；非潔凈區(qū)墻板、頂板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，非潔凈區(qū)地面為水磨石地面。根據(jù)GMP要求，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)為D級(jí)，現(xiàn)我們對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，檢查和確認(rèn)其是否繼續(xù)按工藝流程合理布局，及其整體性能能否繼續(xù)滿足生產(chǎn)工藝需要。再驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)固體制劑車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。2.1.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。 2.3.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。2.4.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。2.5.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。3、再驗(yàn)證的范圍：本再確認(rèn)方案適用于本公司廠房設(shè)施系統(tǒng)的確認(rèn)。本次確認(rèn)包括現(xiàn)狀確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4. 驗(yàn)證職責(zé) 4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。4.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.5提出公司的年度及長(zhǎng)期確認(rèn)工作計(jì)劃，包括確認(rèn)的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保確認(rèn)進(jìn)度。4.1.7.審批確認(rèn)報(bào)告。4.2驗(yàn)證小組4.2.1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。4.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。4.2.5.準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。4.2.6.重新確認(rèn)的時(shí)間安排。

4.3公用工程4.3.1.組織驗(yàn)證小組人員起草確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案實(shí)施驗(yàn)證。4.3.2.督促驗(yàn)證小組成員按照確認(rèn)方案的要求做好驗(yàn)證記錄。4.3.3.負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理確認(rèn)檔案。4.3.4.組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。4.4QC室4.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程中的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。4.4.2.負(fù)責(zé)完成確認(rèn)過(guò)程中的試驗(yàn)記錄。QA室4.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)4.5.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)4.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理4.6固體制劑車間4.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體確認(rèn)時(shí)間4.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員4.6.3.負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過(guò)程中的物品種類和數(shù)量5、再確認(rèn)的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù)：5.1、再確認(rèn)的相關(guān)文件：文件編號(hào)廠房設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程存放地點(diǎn)SMP-YZ-001驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-YZ-002確認(rèn)管理規(guī)程SMP-YZ-004廠房設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程SMP-QA-007質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMP-QA-010偏差處理管理規(guī)程SMP-CF-013廠房巡檢、維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程5.2、再確認(rèn)/驗(yàn)證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》及附錄：中藥制劑6、驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》。6.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附表2《驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄》。6.3.人員確認(rèn)：驗(yàn)證小組成員和所有參與人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3《驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表》中。7、廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲(chóng)防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。有防蟲(chóng)防鼠設(shè)施。236中在運(yùn)行確認(rèn)中檢查防蟲(chóng)防鼠的設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。3412高布局進(jìn)行再次檢查確認(rèn)，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行整改地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對(duì)潔凈地漏定期消毒。339高定期清潔消毒，檢查。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。3412高檢測(cè)工藝用水。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行壓差控制。3412高空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，進(jìn)行壓差檢測(cè)。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。339高壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。339中定期清潔消毒，檢查。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。339高設(shè)備年度驗(yàn)證。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員安全。對(duì)照度進(jìn)行檢測(cè)。224低照度檢測(cè)。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員健康。對(duì)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。224低噪聲檢測(cè)。評(píng)估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。8、確認(rèn)時(shí)間安排檢查確認(rèn)時(shí)間安排：年月至年月；運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：年月至年月；性能確認(rèn)時(shí)間安排：年月至年月；確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：年月至年月。9、確認(rèn)內(nèi)容9.1廠房檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。是□否□潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無(wú)刮傷、污垢、附著物。是□否□地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面。是□否□門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無(wú)附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無(wú)積塵。是□否□照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無(wú)刮花。是□否□排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是□否□壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。是□否□傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)是□否□消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無(wú)堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。是□否□9.2、文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果1、固體制劑車間廠房布局圖檔案室有□無(wú)□2、固體制劑車間廠房建筑圖檔案室有□無(wú)□3、固體制劑車間管道布局圖檔案室有□無(wú)□4、固體制劑車間管道布局圖檔案室有□無(wú)□5、廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)制度檔案室有□無(wú)□10、運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)時(shí)已根據(jù)存檔的設(shè)計(jì)圖紙等文件對(duì)廠房布局、主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適進(jìn)行了確認(rèn)?，F(xiàn)只對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)在內(nèi)表面、墻面、地面進(jìn)行確認(rèn)。10.1空調(diào)系統(tǒng)房間編號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格（mm）松緊、密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)B-039固體更鞋GX-G-001320×320□是□否□是□否B-003女一更GX-G-002320×320□是□否□是□否B-004女二更GX-G-003320×320□是□否□是□否B-001男一更GX-G-004320×320□是□否□是□否B-002男二更GX-G-005320×320□是□否□是□否B-005緩沖間GX-G-006320×320□是□否□是□否B-036物料緩沖GX-G-007320×320□是□否□是□否B-035鋁塑包裝間GX-G-008480×480□是□否□是□否GX-G-009480×480□是□否□是□否B-007洗衣間GX-G-010320×320□是□否□是□否B-034顆粒包裝間GX-G-011480×480□是□否□是□否B-008潔具間GX-G-012480×480□是□否□是□否B-009容器具存放間GX-G-013480×480□是□否□是□否B-010內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間GX-G-014480×480□是□否□是□否B-033片劑包裝間GX-G-015480×480□是□否□是□否GX-G-016480×480□是□否□是□否B-032晾片間GX-G-017480×480□是□否□是□否GX-G-018480×480□是□否□是□否B-011容器具清洗GX-G-019480×480□是□否□是□否B-012模具間GX-G-020480×480□是□否□是□否B-013中控間GX-G-021320×320□是□否□是□否B-029包衣間GX-G-022480×480□是□否□是□否GX-G-023480×480□是□否□是□否B-031包衣輔助房GX-G-024480×480□是□否□是□否GX-G-025480×480□是□否□是□否B-030制漿間GX-G026320×320□是□否□是□否B-014前室1GX-G-027320×320□是□否□是□否B-015膠囊存放間GX-G-028320×320□是□否□是□否B-016壓片間GX-G-029480×480□是□否□是□否膠囊填充間GX-G-030480×480□是□否□是□否B-018GX-G-031480×480□是□否□是□否B-017除塵間GX-G-032320×320□是□否□是□否B-028總混間GX-G-033480×480□是□否□是□否GX-G-034480×480□是□否□是□否B-027制粒間GX-G-035480×480□是□否□是□否GX-G-036480×480□是□否□是□否GX-G-037480×480□是□否□是□否GX-G-038480×480□是□否□是□否B-019中間站GX-G-039480×480□是□否□是□否GX-G-040480×480□是□否□是□否B-025槽型混合間GX-G-041480×480□是□否□是□否B-026浸膏干燥間GX-G-042480×480□是□否□是□否GX-G-043480×480□是□否□是□否B-024稱量備料間GX-G-044480×480□是□否□是□否B-023貯料間GX-G-045480×480□是□否□是□否B-020粉碎前室GX-G-046320×320□是□否□是□否B-021粉碎過(guò)篩間GX-G-047480×480□是□否□是□否GX-G-048480×480□是□否□是□否B-022收膏間GX-G-049480×480□是□否□是□否GX-G-050480×480□是□否□是□否B-038氣閘室GX-G-051320×320□是□否□是□否B-006潔凈走廊GX-G-052320×320□是□否□是□否GX-G-053320×320□是□否□是□否GX-G-054320×320□是□否□是□否GX-G-055320×320□是□否□是□否GX-G-056320×320□是□否□是□否GX-G-057320×320□是□否□是□否GX-G-058320×320□是□否□是□否GX-G-060320×320□是□否□是□否GX-G-061320×320□是□否□是□否GX-G-062320×320□是□否□是□否GX-G-063320×320□是□否□是□否GX-G-064320×320□是□否□是□否GX-G-065320×320□是□否□是□否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期10.2潔凈區(qū)內(nèi)表面、墻面與地面確認(rèn)潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見(jiàn)：廠房檢查確認(rèn)記錄10.3廠房部分潔凈地漏以及水池檢查：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。記錄見(jiàn)：潔凈地漏及水池檢查記錄。10.4擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查：生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲(chóng)和動(dòng)物的進(jìn)入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲(chóng)器、擋鼠板）。昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲(chóng)進(jìn)入）。記錄見(jiàn)：擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄。10.5公用設(shè)施的檢查檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘縆VA×3變壓器，雙回路供電。潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開(kāi)關(guān)均使用要求。設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置。根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺(tái)4t/h燃煤鍋爐。記錄見(jiàn)：公用設(shè)施的檢查記錄。11、性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄名稱備注11.1照度檢測(cè)房間照度檢測(cè)記錄11.2空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.3工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)工藝用水系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.4壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄11.1照明檢測(cè)檢測(cè)范圍檢測(cè)儀器型照度計(jì)，編號(hào)：。檢測(cè)方法測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，感光點(diǎn)垂直向上，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：房間照度檢測(cè)記錄