YY 0599-2024激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0599—2024

代替YY0599—2015

激光治療設(shè)備

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

Lasertherapeuticequipment—Excimerlasercorneaametropiaequipment

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0599—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

附錄規(guī)范性紫外輻射危害分析的光譜加權(quán)函數(shù)

A()…………………8

Ⅰ

YY0599—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機與相

YY0599—2015《》,YY0599—2015

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20151);

刪除了小光斑掃描的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20153.1);

刪除了裂隙光斑掃描的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20153.2);

刪除了混合性可變光斑掃描的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20153.3);

刪除了能量密度的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20153.6);

刪除了產(chǎn)品組成和基本參數(shù)見年版的第章

———“”(20154);

刪除了正常工作條件的要求見年版的

———“”(20155.1);

更改了激光波長的要求見年版的

———“”(4.1.1,20155.2.1);

更改了激光模式的要求見年版的

———“”(4.1.2,20155.2.2);

更改了激光終端輸出功率能量的要求見年版的

———“()”(4.1.3,20155.2.3);

刪除了激光治療面能量密度的要求見年版的

———“”(20155.2.4);

更改了激光脈沖寬度的要求見年版的

———“”(4.1.4,20155.2.5);

更改了激光重復(fù)頻率的要求見年版的

———“”(4.1.5,20155.2.6);

更改了激光治療面的光斑尺寸的要求見年版的

———“”(4.1.6,20155.2.8);

更改了激光終端輸出發(fā)散角的要求見年版的

———“”(4.1.7,20155.2.7);

更改了激光終端輸出功率能量不穩(wěn)定度S的要求見年版的

———“()(t)”(4.1.8,20155.2.9);

更改了激光終端輸出功率能量復(fù)現(xiàn)性R的要求見年版的

———“()(p)”(4.1.9,20155.2.10);

更改了對準(zhǔn)系統(tǒng)的要求見年版的

———“”(4.2,20155.3);

更改了矯正視力區(qū)的范圍的要求見年版的

———“”(4.3,20155.4);

更改了眼球跟蹤系統(tǒng)的要求見年版的

———“”(4.6,20155.7);

增加了瞄準(zhǔn)系統(tǒng)的要求見

———“”(4.7);

更改了患者支撐系統(tǒng)的要求見年版的

———“”(4.9,20155.9);

更改了輔助光源的要求見年版的

———“”(4.10,20155.10);

更改了腳踏開關(guān)的要求見年版的

———“”(4.11,20155.11);

增加了電磁兼容性的要求和試驗方法見

———“”(4.14、5.14);

更改了光生物危害的方法見版的

———“”(5.12,20156.14.2);

刪除了激光防護鏡的要求和試驗方法見年版的

———“”(20155.12、6.12);

刪除了外觀的要求和試驗方法見年版的

———“”(20155.13、6.13);

刪除了環(huán)境適應(yīng)性的要求和方法見年版的

———“”(20155.15、6.15);

刪除了檢驗規(guī)則一章見年版的第章

———“”(20157);

刪除了標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書一章見年版的第章

———“、、”(20158);

刪除了包裝運輸儲存一章見年版的第章

———“、、”(20159)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

YY0599—2024

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2007YY0599—2007,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY0599—2024

激光治療設(shè)備

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

1范圍

本文件規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機以下簡稱治療機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基

GB9706.2222-22:、、

本性能專用要求

手術(shù)顯微鏡第部分要求和試驗方法

GB11239.1—20051:

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T1057

光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害

YY1296

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2: