GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法

ICS1104030

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB112391—2005

代替.

GB11239—1989

手術(shù)顯微鏡第1部分要求和試驗(yàn)方法

:

Oerationmicroscoes—Part1Reuirementsandtestmethods

pp:q

(ISO10936.1:2000,Opticsandopticalinstruments—Operation

microscopes—Part1:Requirementsandtestmethods,MOD)

2005-01-24發(fā)布2005-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB112391—2005

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語定義及分類…………………………

3、1

要求………………………

42

檢驗(yàn)規(guī)則…………………

53

試驗(yàn)方法…………………

64

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書…………………

7、、8

包裝運(yùn)輸貯存…………………………

8、、9

附錄資料性附錄本部分章條編號與章條編號對照一覽表………………

A()ISO10936.1:200010

附錄資料性附錄本部分與技術(shù)性差異及其原因……………

B()ISO10936.1:200011

GB112391—2005

.

前言

本部分的全部內(nèi)容是強(qiáng)制性的

。

手術(shù)顯微鏡由二部分組成

GB11239《》。

第部分要求和試驗(yàn)方法

1:。

第部分眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求

2:。

本部分為的第部分修改采用光學(xué)和光學(xué)儀器手術(shù)顯微

GB112391,ISO10936.1:2000《———

鏡第部分要求和試驗(yàn)方法英文版的基礎(chǔ)上對原國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂而成

———1:》(),GB11239—1989。

國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)顯微鏡最基本的要求其第第部分代替

GB11239。1、2GB11239—1989

手術(shù)顯微鏡

《》。

本部分與的主要差異如下

ISO10936.1:2000:

增加了儀器的基本參數(shù)

a);

在列表的光學(xué)和機(jī)械性能要求外還增加了有關(guān)成像齊焦重合性機(jī)構(gòu)傳動照明噪聲

b)“”,、、、、、

清潔度等基本要求

;

安全采用等同采用的要求

c)GB9706.1—1995(IEC60601.1:1988);

環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用的有關(guān)規(guī)定

d)GB/T14710—1993;

增加了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸及貯存的要求

e)、、、、、。

本部分根據(jù)重新起草在附錄資料性附錄中列出了本部分章條編號與

ISO10936.1:2000,A()

章條編號的對照一覽表

ISO10936.1:2000。

考慮我國國情在采用時(shí)本部分作了一些修改有關(guān)技術(shù)差異已編入正文并

,ISO10936.1:2000,,,

在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識附錄資料性附錄中給出了這些技術(shù)差異及

(|)。B()

其原因的一覽表以供參考

。

為便于使用對于還作了下列編輯性修改

,ISO10936.1:2000:

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的

a)“.”“,”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

b)“”。

本部分和的主要差異如下

GB11239—1989:

光學(xué)和機(jī)械性能修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)

a);

光學(xué)和機(jī)械性能的試驗(yàn)方法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)

b);

安全采用強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

c)GB9706.1—1995(idtIEC60601.1:1998);

環(huán)境要求采用的有關(guān)規(guī)定

d)GB/T14710—1993。

本部分的附錄附錄為資料性附錄

A、B。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人何濤徐忠烈賈曉航馬莉

:、、、。

Ⅲ

GB112391—2005

.

手術(shù)顯微鏡第1部分要求和試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了手術(shù)顯微鏡它不含如照相機(jī)這樣的附件的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)

GB11239()、、

規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸及貯存等要求

、、、、、。

本部分適用于在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡

。

本部分不適用于眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專用要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB11239。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2000(eqvISO780:1997)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計(jì)劃

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

GB9706.1:(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)

光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長

GB/T10050—1988(eqvISO7944:1984)

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—1993

分辨力板

JB/T9328—1999

比色法標(biāo)準(zhǔn)照明體

ISO10526:1999(E)CIE

3術(shù)語定義及分類

、

31術(shù)語定義

.、

311

..

手術(shù)顯微鏡operationmicroscopes

用于手術(shù)和其他的醫(yī)療過程中觀察的體視顯微鏡

。

一臺手術(shù)顯微鏡由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng)包括物鏡可變放大率的光學(xué)系統(tǒng)鏡管和目鏡以及照明

,、、,