腸癌早篩行業(yè)調(diào)研與市場研究報(bào)告2024-2026

2024-2026腸癌早篩行業(yè)調(diào)研與市場研究報(bào)告匯報(bào)時間：2024-08-02匯報(bào)人：黃冠凱目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局定義分類特點(diǎn)01什么是腸癌早篩結(jié)直腸癌，又稱大腸癌、直腸癌、大腸直腸癌、結(jié)腸直腸癌或腸癌，是胃腸道常見的惡性腫瘤，是源自結(jié)腸或直腸（為大腸的一部分）的癌癥。結(jié)直腸癌早期癥狀不明顯，但隨著癌癥發(fā)展，會出現(xiàn)便血、排便習(xí)慣改變、腹部包塊、骨盆或下腹持續(xù)疼痛、體重減輕等癥狀。根據(jù)《MSTF結(jié)直腸癌指南》（Multi-SocietyTaskForceofColorectalCancer），腸癌早篩指在無癌癥病史或癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測早期結(jié)直腸癌和癌前病變的過程。腸癌早篩技術(shù)主要分為三類:結(jié)腸鏡檢查、糞便潛血檢測（FOBT）、糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測（sDNA）定義產(chǎn)業(yè)鏈02硬件設(shè)備、軟件設(shè)備、原料試劑和設(shè)備上游研發(fā)、生產(chǎn)、推廣中游各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類原國家食品藥品監(jiān)督管理總局:《體外診斷試劑注冊管理辦法》:對體外診斷試劑進(jìn)行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、使用環(huán)節(jié)從此有章可循原國家食品藥品監(jiān)督管理總局:《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》:對體外診斷試劑的臨床實(shí)驗(yàn)流程進(jìn)行了規(guī)范化要求政治環(huán)境1政治環(huán)境《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理方案》要求各地區(qū)相關(guān)部門逐漸落實(shí)起對體外診斷試劑的評估和治理，進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為?！督】抵袊?030”規(guī)劃綱要》指出要加強(qiáng)慢病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破，到2030年，全面實(shí)現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用，滿足個性化服務(wù)和精準(zhǔn)化醫(yī)療的需求《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》再次提到要重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)，加快發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等。在政策的大力支持下，體外診斷行業(yè)，尤其是以分子診斷和POCT為主的體外診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了明顯的進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)蓬勃發(fā)展。《18種癌癥診療規(guī)范》將18種癌癥的體外診斷進(jìn)行規(guī)范，其中包括腸癌診療的規(guī)范，打開了中國腸癌早篩規(guī)范化發(fā)展的大門。商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加劇的大背景下，中國居民人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國居民人均可支配收入28,220元，同比名義增長9%，扣除價格因素，實(shí)際增長5%，2014-2018年全國居民人均可支配收入的年復(fù)合增長率達(dá)到8%。經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動因素09發(fā)展驅(qū)動因素精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷是未來三到五年內(nèi)中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要方向，受到相關(guān)政府部門的高度重視。中國相關(guān)政府部門出臺多項(xiàng)支持和監(jiān)督政策，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷行業(yè)的發(fā)展，鼓勵本土企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新。腸癌早篩作為精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域之一，也受到行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)政策支持引導(dǎo)在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加劇的大背景下，中國居民人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國居民人均可支配收入28,220元，同比名義增長9%，扣除價格因素，實(shí)際增長5%，2014-2018年全國居民人均可支配收入的年復(fù)合增長率達(dá)到8%。居民支付能力提升中國腸癌早篩需求人群持續(xù)增長，是推動腸癌早篩行業(yè)不斷發(fā)展的重要因素，其中，中國結(jié)腸癌患者日益增多，以及新腸癌早篩技術(shù)優(yōu)勢明顯，是中國腸癌早篩需求人群持續(xù)增長的重要原因。腸癌早篩需求增長sDNA檢測的進(jìn)步主要包括以下兩個方面的突破:新型生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn):運(yùn)用DNA檢測技術(shù)進(jìn)行腸癌早篩，找到對腸癌特異、敏感并且出現(xiàn)頻次高的生物標(biāo)志物，可有效提高腸癌早篩的準(zhǔn)確度。生物標(biāo)志物（Biomarker）是可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能改變或可能發(fā)生改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。（2）qPCR、NGS的運(yùn)用提高了腸癌早篩的敏感性。隨著中國分子診斷，生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，各大儀器公司紛紛加大了向生命科學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型力度，熒光定量PCR儀、第二代測序（NGS）、第三代測序（3GS）、芯片、PCR、CE測序、數(shù)字PCR等基因組學(xué)相關(guān)儀器技術(shù)水平持續(xù)升級。由于PCR技術(shù)壁壘相對較低，國產(chǎn)化程度高，且隨著ddPCR技術(shù)的不斷成熟，PCR腫瘤檢測試驗(yàn)盒應(yīng)用愈加廣泛。技術(shù)進(jìn)步推動sDNA檢測行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀12行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化在政策利好、技術(shù)發(fā)展和資本助力的背景下，中國腸癌早篩行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，但受限于新腸癌早篩技術(shù)的商業(yè)化推廣不力，腸癌早篩行業(yè)市場增長較為緩慢。2014-2018年，中國腸癌早篩市場規(guī)模由27億元人民幣增長至35億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為3%。未來五年，隨著基于基因的腸癌早篩技術(shù)發(fā)展成熟，產(chǎn)品通過FDA、CFDA等機(jī)構(gòu)認(rèn)證，且商業(yè)化推廣能力逐步增強(qiáng)，腸癌早篩市場將持續(xù)擴(kuò)容，腸癌早篩的市場規(guī)模將以2%的年復(fù)合增長率持續(xù)上升，并有望在2023年達(dá)到52億元人民幣行業(yè)痛點(diǎn)13問題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢前景15發(fā)展趨勢前景描述多渠道推廣:中國腸癌早篩技術(shù)已初步完善，腸癌早篩企業(yè)除了繼續(xù)進(jìn)行腸癌早篩技術(shù)的研發(fā)外，需要尋求合理的技術(shù)商業(yè)化落地方案，拉動腸癌早篩技術(shù)在市場上的推廣，促進(jìn)腸癌早篩行業(yè)持續(xù)發(fā)展。加強(qiáng)推廣力度，培養(yǎng)消費(fèi)者的癌癥早篩意識:無癥狀人群進(jìn)行定期腸癌早篩是腸癌早篩行業(yè)的潛力市場。然而，消費(fèi)者缺乏癌癥早篩意識，無癥狀人群腸癌早篩率低于1%，導(dǎo)致腸癌早篩行業(yè)發(fā)展緩慢。未來，培養(yǎng)居民的醫(yī)療保健意識和腸癌早篩意識，加強(qiáng)腸癌早篩產(chǎn)品的市場推廣力度，成為中國腸癌早篩行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。社會各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳。中國的腸癌早篩項(xiàng)目均屬于帶有試驗(yàn)性質(zhì)的部分地區(qū)試點(diǎn)，囊括人群范圍不足，篩查滲透率極低，導(dǎo)致中國人群腸癌早篩意識普遍淡薄，因此社會各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳sDNA腸癌早篩技術(shù)繼續(xù)發(fā)展:中國腸癌早篩技術(shù)已初步完善，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)和體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，未來，sDNA腸癌早篩技術(shù)依舊是腸癌早篩技術(shù)發(fā)展的重要領(lǐng)域。結(jié)腸鏡診斷準(zhǔn)確率高達(dá)90%～95%，但仍存在部分缺點(diǎn)，導(dǎo)致無癥狀篩選人群診斷意愿不強(qiáng)。結(jié)腸皺襞的存在、降結(jié)腸和乙狀結(jié)腸交界處結(jié)構(gòu)特殊性以及結(jié)腸鏡的固有視野缺陷和老式內(nèi)鏡較低的分辨率都是影響結(jié)直腸腺瘤檢出率（ADR）的客觀原因。qPCR技術(shù)不斷發(fā)展及普及。（3）NGS技術(shù)的應(yīng)用為sDNA腸癌早篩技術(shù)帶來突破。NGS檢測的敏感性為98%，特異性為94%，陽性預(yù)測值為95%，陰性預(yù)測值為92%，腸癌早篩的準(zhǔn)確率得到前所未有的突破。未來對于結(jié)直腸癌，可通過NGS檢測實(shí)現(xiàn)無痛無創(chuàng)、準(zhǔn)確率更高、使用更方便的腸癌早篩，并通過靶藥匹配、分型預(yù)后評估，進(jìn)行后期免疫治療藥物適用性指導(dǎo)。行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)16競爭格局17競爭格局中國腸癌早篩行業(yè)作為技術(shù)密集型、人才導(dǎo)向性行業(yè)，產(chǎn)品及技術(shù)的自主創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，風(fēng)險(xiǎn)極大，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)、資金支撐和先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)難以在日益激烈的市場競爭中立足。在行業(yè)內(nèi)積累多年研發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗(yàn)的大型生物科技企業(yè)，如華大基因，資本實(shí)力較為雄厚，通過大幅度的科研投入推動腸癌早篩產(chǎn)品的研發(fā)與上市，有利于企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。對于初創(chuàng)企業(yè)，如康立明生物、諾輝健康等，由于資本實(shí)力較弱，需要私募等機(jī)構(gòu)的資本支持。但在技術(shù)層面，當(dāng)前中國腸癌早篩初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)較為成熟，且正逐步進(jìn)行技術(shù)的市場推廣。不同初創(chuàng)企業(yè)聚焦的技術(shù)領(lǐng)域不同，推出有差異性的核心代表產(chǎn)品:中國市場以qPCR為主要檢測技術(shù)的產(chǎn)品包括康立明生物的“長安心”和諾輝健康的“常衛(wèi)清”，以NGS技術(shù)為主的產(chǎn)品，包括翌生物科技的“常易舒”和鹍遠(yuǎn)基因的“常樂思”。代表企業(yè)康立明生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“康立明生物”）于2015年1月成立于廣東廣州，是專注于大腸癌無創(chuàng)篩查試劑盒等腫瘤篩查診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并可提供相應(yīng)診斷服務(wù)的生物科技股份有限公司。2015年，康立明生物曾獲得元生創(chuàng)投天使輪融資；2016年6月，康立明生物完成Pre-A輪融資，由天士力資本領(lǐng)投；2019年4月，康立明生物完成3億元B輪融資，投資方包括鼎暉投資、IDG資本、辰德資本、金闔基金、金垣基金。上海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“鹍遠(yuǎn)基因”）于2014年成立于美國圣地亞哥，主要專注于新一代測序技術(shù)的開發(fā)和臨床應(yīng)用，開發(fā)腫瘤和遺傳疾病的系列基因檢測解決方案，尤其是基于專利甲基化測序技術(shù)的腫瘤無創(chuàng)早期篩查和診斷技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用。鹍遠(yuǎn)集團(tuán)現(xiàn)在擁有“鹍遠(yuǎn)基因”和“鹍遠(yuǎn)健康”兩個子品牌，擁有圣地亞哥和上海兩個研發(fā)中心，近六十位高學(xué)歷技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有授權(quán)國際專利4項(xiàng)，自主申請國際專利3項(xiàng)，中國專利9項(xiàng)。鹍