錄入和方案流程考題附有答案

EDC錄入和方案流程考題[復(fù)制]試卷滿分100分，考試時(shí)長2小時(shí)，85分以上及格姓名:________________________[填空題]*項(xiàng)目號(hào):________________________[填空題]*員工工號(hào):________________________[填空題]*一單選題1、患者在2023年4月30日打第一針諾西，以下那個(gè)數(shù)據(jù)可以收集并且錄入EDC（）[單選題]*A.患者在2023年1月15日做的WHO評(píng)估量表;B.患者在2023年4月29日做的MFA評(píng)估表;(正確答案)C.患者在2022年12月10日做的MotorMeasures‘D.患者在2022年12月20日做的肌電圖檢查2、關(guān)于諾西頁面錄入說法正確的是（）[單選題]*A.患者開始打第五針諾西，Dosetype應(yīng)該選擇的Loading;B.Istheadministrationguidedby病歷中未記錄，直接錄入U(xiǎn)nknown;C.患者住院打針，不需要錄入HospitalisationsDetails頁面;D.患者使用的利多卡因局部麻醉，Useofanesthesiaorsedation應(yīng)該選擇的NO;(正確答案)3、入組病歷13個(gè)動(dòng)作記錄患者7個(gè)月可以獨(dú)坐，WHO記錄患者不可獨(dú)坐，需要如何錄入EDC（）[單選題]*A.按照原始病歷進(jìn)行錄入相應(yīng)EDC頁面B.與研究者及患者核實(shí)患者實(shí)際獨(dú)坐情況，確認(rèn)后錄入EDCC.與研究者及患者核實(shí)患者實(shí)際獨(dú)坐情況，按照核實(shí)情況進(jìn)行病歷澄清后錄入EDC(正確答案)D.以上均不對(duì)4、患者2022.12.18注射諾西第一針(V1)，2023.1.2注射諾西第二針(V2)，2023.1.16注射諾西第三針(V3)，2023.2.1(V0)注射諾西第四針并入組，與患者核實(shí)輪椅使用情況為2022.6.15開始持續(xù)使用至今并記錄在入組訪視病歷中，關(guān)于EDC中enrollment、V1,V2,V3輪椅頁面應(yīng)該如何錄入（）[單選題]*A.enrollment訪視EDC錄入2022.6.15開始持續(xù)使用至今，V1,V2,V3因?yàn)闊o對(duì)應(yīng)訪視病歷記錄輪椅使用情況，無法支持錄入，應(yīng)該錄入未知;B.V1,V2,V3因?yàn)闊o對(duì)應(yīng)訪視病歷記錄輪椅使用情況，無法支持錄入，應(yīng)該錄入未知C.V1,V2,V3因?yàn)闊o對(duì)應(yīng)訪視病歷記錄輪椅使用情況，無法支持錄入，應(yīng)該錄入未使用D.enrollment、V1,V2,V3訪視EDC均錄入2022.6.15開始持續(xù)使用至今(正確答案)5、關(guān)于OtherDMT頁面錄入說法正確的是（）[單選題]*A.諾西治療需要錄入OtherDMT頁面;B.利司撲蘭的頻率，QD可以直接選，不要選other，specifyQD(正確答案)C.利司撲蘭的頻率，QD不可以直接選，要選other，specifyQDD.利司撲蘭劑量單位ML，dosage沒有選項(xiàng)，要錄入到other，specifyML。二多選題1、EDC關(guān)于SMADiagnosis里面wasitthroughscreening?的相關(guān)理解正確的是（）*A:癥狀出現(xiàn)，常規(guī)就診，醫(yī)生開具基因檢測(cè)，獲得基因報(bào)告----這種不屬于screening，應(yīng)該填寫NO;(正確答案)B新生兒篩檢(嬰兒出生后立即進(jìn)行的SMA基因檢測(cè))診斷的，應(yīng)該選擇Yes，NewbornScreeningProgramme;(正確答案)C產(chǎn)前檢測(cè)(孕中期進(jìn)行的胎兒基因檢測(cè))診斷的，wasitthroughscreening應(yīng)該選擇NO;D癥狀出現(xiàn)，常規(guī)就診，醫(yī)生開具基因檢測(cè)，獲得基因報(bào)告----這種屬于screening，應(yīng)該填寫Yes;2、患者在2022年1月2日打第一針，在2022年1月15日給患者知情，知情后2022年1月16日打第二針，以下那個(gè)時(shí)間發(fā)生的CM需要收集并錄入EDC（）*A.患者在2022年1月2日打針后當(dāng)天發(fā)熱，當(dāng)天給予布洛芬口服。B.患者在2022年1月16日打針后當(dāng)天發(fā)熱，當(dāng)天給予布洛芬口服。(正確答案)C.患者在2022年1月14日-2022年1月17日口服布洛芬(正確答案)D.患者在2022年1月14日當(dāng)天口服布洛芬3、患者在2022年1月2日打第一針，在2022年1月15日給患者知情，知情后2022年1月16日打第二針，以下那個(gè)時(shí)間發(fā)生的Comorbidities需要錄入EDC（）*A.患者在2021年12月1日診斷糖尿病。(正確答案)B.患者在2021年1月2日發(fā)熱，當(dāng)天結(jié)束。C.患者在2022年1月15日-2022年1月17日持續(xù)發(fā)熱。(正確答案)D.患者在2022年1月14日當(dāng)天發(fā)熱。4、現(xiàn)在許多患者都在外院用藥，關(guān)于外院用藥的患者以下說法正確的是（）*A.外院用藥還需要看是哪些醫(yī)院，需要盡量收集外院用藥病歷。這個(gè)情況比較復(fù)雜，需要casebycase討論，不要直接登記出組。(正確答案)B.在外院用藥，如果能收集到相應(yīng)信息，可以不用算出組(正確答案)C.直接登記患者出組，不用在繼續(xù)收集患者的數(shù)據(jù)。5.隨訪病歷書時(shí)寫需要注意（）*A.參考todolist提醒研究者詢問患者項(xiàng)目需要收集的信息(正確答案)B.參照病歷模板書寫病歷(正確答案)C.如果患者是前瞻性受試者，提醒研究者盡量收集V0訪視13個(gè)動(dòng)作相關(guān)詳情(正確答案)D.如his病歷漏記了EDC需要收集但的信息且患者下次訪視間隔4個(gè)月，溝通機(jī)構(gòu)及CRA后若獲得允許，可以考慮請(qǐng)研究者在打印出的病歷上手寫補(bǔ)充信息后先錄入EDC，下次訪視再在his進(jìn)行相應(yīng)病歷修正(正確答案)6、I型患者13個(gè)動(dòng)作及WHO均記錄患者可以獨(dú)走，關(guān)于EDC錄入，以下說法不正確的是（）*A.按照原始病歷進(jìn)行錄入相應(yīng)EDC頁面(正確答案)B.與研究者核實(shí)SMA分型是否正確C.與研究者核實(shí)13個(gè)動(dòng)作及WHO記錄患者可以獨(dú)走是否正確D.患者可能是在諾西治療后才可以獨(dú)立行走，這個(gè)記錄沒有問題，不需要核實(shí)(正確答案)7、關(guān)于脊柱側(cè)彎頁面HasthepatientbeendiagnosedwithScoliosissincelastvisit?以下說法正確的是（）*A.若是患者一直有脊柱側(cè)彎，篩選期就診斷了，隨訪時(shí)候未做，EDC應(yīng)該選擇YES，診斷日期錄入最早診斷日期(正確答案)B.若是患者一直有脊柱側(cè)彎，篩選期就診斷了，隨訪時(shí)候未做，EDC應(yīng)該選擇NOC.若篩選期就診斷了，本次隨訪也做了，應(yīng)該選擇YES，但是患者的脊柱側(cè)彎診斷日期還是錄入首次診斷日期(正確答案)D.若篩選期就診斷了，本次隨訪也做了，應(yīng)該選擇YES，但是患者的脊柱側(cè)彎診斷日期錄入最新一次的診斷日期。8、關(guān)于索引日期說法正確的是（）*A.對(duì)于接受過任何DMTs治療的患者，其索引日期為首次DMT用藥時(shí)間;(正確答案)B.對(duì)于未接受過任何治療的患者，其索引日期為本研究入組時(shí)間;(正確答案)C.對(duì)于接受過任何DMTs治療的患者，其索引日期為為本研究入組時(shí)間;D.無論患者是否接受DMT治療,索引日期都是患者入組的時(shí)間;三判斷題(每題2分，共15題,總30分)1.EDC系統(tǒng)全英文，但是可以用中文標(biāo)點(diǎn)錄入。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.V0訪視日期是知情日期，V1,V2等訪視日期是實(shí)際訪視來院第一天日期。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.脊柱側(cè)彎不需要錄入合并癥。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.SMADiagnosis診斷日期錄入的是送檢日期。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.諾西治療需要錄入到DMT頁面。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6患者簽署知情后每次訪視的檢查不需要收集判斷?[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)7.帶有卡因的都是局部麻醉藥，貼劑類的也是局部作用的麻醉藥，這些是腰穿都會(huì)使用到的藥物，屬于諾西那生鈉用藥頁面的全麻或鎮(zhèn)靜任何一種。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8Re-consent是指在知情同意書出現(xiàn)更新時(shí)，需要對(duì)患者再次知情。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9SMADMTtreatmentstatus頁面選擇選擇任意治療后后會(huì)自動(dòng)觸發(fā)系統(tǒng)質(zhì)疑;直接回復(fù)質(zhì)疑即可。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10入組當(dāng)天是第三次諾西治療，入組前患者進(jìn)行過首次，第二次治療，患者入組后再次返院進(jìn)行第四次治療，第四次治療相關(guān)數(shù)據(jù)錄入為V4，第三次諾西治療V3訪視。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)11EDC系統(tǒng)更新后，對(duì)應(yīng)訪視如果13個(gè)動(dòng)作沒有更新選擇NO，之后是不需要重復(fù)錄入量表的。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12針對(duì)ElectrophysiologyandBiomarkers里面的MuscleMagneticResonanceImaging(MRI)done?的錄入，如果中心是肌肉的磁共振中心如果做的是脊柱MRI或CT，但是會(huì)掃到部分肌肉情況。這種情況，EDC錄入YES。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13ElectrophysiologyandBiomarkers肌電圖中心的振幅單位是UV，可以直