質(zhì)量管理體系教材文件

第二章

質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識1、供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。理解：供方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的；在一定的條件下，供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化；“承包方”或“總承包方”也是供方。相對于生產(chǎn)部門采購供應(yīng)部門技術(shù)支持部門顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧

客是滿意度信息的提供者。合同情況下，“承包方”或

“總承包方”向有關(guān)方提供產(chǎn)品。3、程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。理解：程序指的是一種方法、途徑。程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識為使某項活動達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項的方法。進(jìn)行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件

”。程序的內(nèi)容包括：職責(zé)分配情況活動進(jìn)行的步驟應(yīng)配備的資源控制方法應(yīng)留下的記錄等制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。4、文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。理解：文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識文件存在的形式是媒體。文件是一種能提供信息的媒體。文件的承載媒體可以是多樣化的，如紙張、電子媒體、照片、樣品等。因此，數(shù)據(jù)及其承

載媒體未必是文件。5、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。理解：質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。滿足GB/T

19001—2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：質(zhì)量管理體系的范圍；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識6、質(zhì)量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。理解：質(zhì)量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。質(zhì)量計劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系：質(zhì)量計劃的對象是某一具體的項目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品質(zhì)量計劃可以涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。7、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。理解：記錄作用是闡明結(jié)果、提供證據(jù)；記錄是一種特殊類型的文件。記錄可用以提供證據(jù)，但證據(jù)未必是記錄或文件。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。其“特殊”性表現(xiàn)在：1、目的特殊，針對性強；2、控制要求的特殊，一般不需要控制文件（記錄）的版本。8、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識“體系”是相互關(guān)聯(lián)相互作用的一組要素，是若干事物相互關(guān)聯(lián)、相互制約構(gòu)成的一個有機(jī)整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源有機(jī)地綜合在一起，使之在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)。質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時，首先要根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的人、財、物資源，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析質(zhì)量活動的特點，分配職責(zé)，制定工作程序和方法，使各項質(zhì)量活動能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是質(zhì)量管理體系。第一節(jié)

質(zhì)量管理體系基本知識二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1、質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意，從而提高組織的績效。質(zhì)量管理體系的作用：質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求不同于產(chǎn)品要求，體系要求具有共性。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。如果組織體系不完美，就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求最終歸結(jié)為顧客要求，對質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品要求的補充和保障。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識3、質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；６）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識4、過程方法過程方法是組織實施有效管理的一個基本途徑。過程方法可以把握持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)性特征，提高組織管理的有效性和效率，并促使組織以顧客為關(guān)注焦點，不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確立了組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，它們的實現(xiàn)是可測量的。通常組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)職能和層次上。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者應(yīng)發(fā)揮的作用：1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、增強員工的意識、積極性和參與程度，3、確保整個組織關(guān)注顧客要求；4、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求；5、確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系；6、確保獲得必要的資源；7、定期評審質(zhì)量管理體系；8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識7、文件文件的價值：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是個過程，是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項增值的活動。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識7、文件（續(xù)）在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括：質(zhì)量手冊質(zhì)量計劃規(guī)范（闡明要求的文件）指南（闡明推薦的方法或建議的文件）形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣（提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件）記錄（對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）表格（用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件）第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識7、文件（續(xù)）每個組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。其取決因素為：組織的類型和規(guī)模、過程及其相互作用的復(fù)雜性、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、人員的能力滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識8、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系基于過程，評價質(zhì)量管理體系首先應(yīng)評價每一個過程。評價過程的內(nèi)容包括：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？通過回答上述問題可以確定評價結(jié)果。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識8、質(zhì)量管理體系評價（續(xù)）質(zhì)量管理體系評價的方式包括質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。1）質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序，也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識8、質(zhì)量管理體系評價（續(xù)）2）質(zhì)量管理體系評審質(zhì)量管理體系評審是組織最高管理者的一項任務(wù)。是最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。評審包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化以及確定采取措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識8、質(zhì)量管理體系評價（續(xù)）3）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果進(jìn)行全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識9、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是八項質(zhì)量管理原則之一。改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動。持續(xù)改進(jìn)是增強滿足要求能力的循環(huán)活動。制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致采取糾正措施和預(yù)防措施。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識9、持續(xù)改進(jìn)（續(xù)）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系采取的步驟：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）；必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識10、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的決策。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點一個組織的管理體系可包括若干個不同的體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)，但互有聯(lián)系，具有共同的要素。將這些體系整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素，有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。在評價管理體系時，即可以對質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等分別進(jìn)行審核，也可合并進(jìn)行審核，提高審核效率第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T

19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法依據(jù)共同的原則。他們的共同點是：使組織能夠識別它的強項和弱項；包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；包含外部承認(rèn)的規(guī)定。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（續(xù)）GB/T

19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法區(qū)別在于應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。組織優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)一、ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立第176技術(shù)委員會（TC176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1986年，ISO/TC176發(fā)布了ISO

8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》；1987年，發(fā)布了ISO

9000、ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003、ISO

9004系列標(biāo)準(zhǔn)。以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為87版ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176開始對ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，于1994年發(fā)布了ISO

8402、ISO

9000-1、ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003、ISO

9004—1等六項標(biāo)準(zhǔn)。通常成為94版ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2000年，ISO/TC176完成了對ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。與2000年12月15日發(fā)布了：ISO

9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)與術(shù)語》（取代94版ISO

8402和ISO

9000-1）ISO

9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》（取代94版ISO

9001、ISO

9002和ISO

9003）ISO

9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南》（取代94版ISO

9004-1）進(jìn)一步擴(kuò)充為包含27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn)“家族”，稱為2000版ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國也是世界上最早引進(jìn)和采用ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一。1988年，我國等效采用了87版ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了GB/T

10300系列標(biāo)準(zhǔn)，1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號改為GB/T

19000系列。1994年，我國等同采用94版ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)。并積極參與2000版ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。2000年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)——GB/T

19000—2000第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO

19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南二、ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù)ISO/TC176的規(guī)劃，ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)/文件有四部分組成：第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)ISOISOISO10006：200310007：200310012：2003質(zhì)量管理體系

項目質(zhì)量管理指南質(zhì)量管理體系

技術(shù)狀態(tài)管理指南測量管理體系

測量過程和測量設(shè)備的要求ISO10015：1999質(zhì)量管理

培訓(xùn)指南第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范ISO/TR10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10017：2003ISO

9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南ISO/TS16949：2002汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求第四部分：指導(dǎo)性文件第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上大幅度減少，標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南更通用，使用更方便，適用面更寬。其主要特點主要有：1、通用性強，能適用于各種組織的管理和運行；2、強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率；3、引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程；4、易于使用、語言明確，給于組織更多的靈活度；4、充分體現(xiàn)質(zhì)量管理八項原則；5、“過程方法”使質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系；第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6、更加強調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；7、將顧客滿意度作為評價組織業(yè)績的一種重要手段；8、強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的“持續(xù)改進(jìn)”；9、對形成文件的要求更加靈活；10、強調(diào)ISO

9001與ISO

9004是一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)；11、提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等的相容性。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)三、ISO

9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介（一）GB/T

19000《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個相關(guān)語及其定義。標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強調(diào)質(zhì)量管理八項原則是ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（二）GB/T

19001《質(zhì)量管理體系

要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（三）GB/T

19004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T

19001要求的那些組織，GB/T

19004推薦了指南。標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同的，也不是GB/T

19001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（四）GB/T

19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（五）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176

將2000版ISO

9001與ISO

9004兩個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計成為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相似，都采用過程方法模式，范圍不同，既可以互相補充也可以單獨使用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在ISO

9004的相應(yīng)條款后面還將ISO

9001的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了ISO

9004不是ISO

9001的實施指南。第二節(jié) ISO

9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO

9001與ISO

9004的主要區(qū)別ISO

9001ISO

9004內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果質(zhì)量管理體系有效質(zhì)量管理體系有效和高效用途用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念（一）主要術(shù)語1、審核為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。理解：1、審核是一個過程；2、審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時稱第一方審核，外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核；3、審核還包括結(jié)合審核，聯(lián)合審核等其他類型的審核。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核2、審核準(zhǔn)則一組方針、程序或要求。理解：1、審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較以確定符合性的依據(jù)。2、審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)；3、審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；4、針對一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核3、審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。理解：1、審核證據(jù)包括記錄、事實陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式（如各種記錄）得到，也可通過陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場觀察的方式獲取；2、審核證據(jù)是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據(jù)。3、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息；4、審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核4、審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。理解：1、審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果。評價的對象是審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；2、評價的過程是將審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價：評價的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則；3、評價的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識別改進(jìn)的機(jī)會，因此當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核5、審核結(jié)論審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。理解：1、審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個成員的審核結(jié)果；2、審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；3、審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；4、審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對審核目的，所得出的綜合性、整體性評價。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核6、審核委托方要求審核的組織或人員。理解：1、審核委托方要求的事項是審核；2、審核委托方可以是組織，也可以是人員；3、審核委托方可以是要求對自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方；4、審核委托方可以是要求對供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客；5、審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨立機(jī)構(gòu)。6、審核委托方可以是，為使受審組織的管理體系注冊，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨立機(jī)構(gòu)。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核7、能力經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。理解：1、能力不僅包括應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，還包括個人素質(zhì)；2、能力需要證實，包括個人素質(zhì)以及應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，都需要得到證實。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核（二）審核的目的和分類審核目的1、確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。2、評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。3、評價管理體系實現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。4、識別管理體系潛在的改進(jìn)方面。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核審核分類按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：第一方審核：亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核：由對組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核：由外部獨立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T

19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T

24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。

體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為“結(jié)合審核”。當(dāng)兩個或兩個以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為“聯(lián)系審核”。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核二、質(zhì)量管理體系審核的實施啟動（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要活動認(rèn)證的申請與受理審核的啟動；文件評審現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核的實施審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)糾正措施的驗證頒布認(rèn)證證書監(jiān)督審核與復(fù)評質(zhì)量管理體系審核主要活動審核的啟動文件評審現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場；審核的實施審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動；2、質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；3、審核僅需要提交審核報告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書；4、當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動并未終止；5、糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證來說，卻是一項必不可少的活動。6、質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認(rèn)證來說，所進(jìn)行的審核就是一種第三方審核。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核（二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容1、審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則一次具體的審核應(yīng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)由審核委托方和審核組長確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)征得原各方的同意。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核確定審核的可行性應(yīng)確定審核的可行性。當(dāng)審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。選擇審核組當(dāng)明確審核可行時，應(yīng)選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。保證審核組整體能力的過程應(yīng)包括：識別為達(dá)到審核目的所需的知識和技能；選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。審核組可以包括實習(xí)審核員，但實習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。5）與受審核方建立初步聯(lián)系審核組長應(yīng)與受審核方就審核事宜建立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的，也可以是非正式的。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核2、文件評審的實施在現(xiàn)場審核活動之前應(yīng)評審受審核方的文件，包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備1）編制審核計劃審核組長應(yīng)編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)有一定的靈活性，應(yīng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃的詳細(xì)程度反映審核的范圍和復(fù)雜程度。審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交受審核方。受審核方的任何異議在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核2）審核組工作分配審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組的每位成員。3）準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。這些工作文件包括：檢查表和審核抽樣計劃；記錄信息的（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）表格。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核4、現(xiàn)場審核的實施1）舉行首次會議應(yīng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。確認(rèn)審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認(rèn)溝通渠道、向受審方提供詢問的機(jī)會。小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核2）審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。審核組應(yīng)定期討論以交換信息，評定審核進(jìn)展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧?。重新確認(rèn)或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核5）準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應(yīng)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，對審核結(jié)論達(dá)成一致。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核6）舉行末次會議末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達(dá)成共識。人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核5、審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)1）審核報告的編制審核組長應(yīng)對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰的審核記錄。2）審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。審核報告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報告的保密性。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核6、審核的完成當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。審核組若沒有得到審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核文件的?nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證一、合格評定合格評定是指對產(chǎn)品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)的活動。WTO/TBT明確定義合格評定“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動”。合格評定包括認(rèn)證和認(rèn)可。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證是指“由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動”。通過定義可以理解：1、認(rèn)證的性質(zhì)是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動；2、認(rèn)證的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系；3、認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標(biāo)準(zhǔn)；4、認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對象符合認(rèn)證的依據(jù)。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可是指“由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動”。從定義中可以理解：1、認(rèn)可的性質(zhì)是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動；2、認(rèn)可的對象是認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實驗室以及從事審核、評審等認(rèn)證活動的人員；3、認(rèn)可的內(nèi)容是對認(rèn)證對象的能力和執(zhí)業(yè)資格的承認(rèn)。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證按其性質(zhì)分為強制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證，按其對象分為產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證。體系認(rèn)證按其領(lǐng)域分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；產(chǎn)品認(rèn)證有強制性認(rèn)證（如“CCC”認(rèn)證標(biāo)志）和自愿性認(rèn)證（如方圓認(rèn)證標(biāo)志）之分；管理體系認(rèn)證一般都是自愿性認(rèn)證。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其一產(chǎn)品實施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證（一）質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)生20世紀(jì)以前，產(chǎn)品的認(rèn)可方式以第一方（產(chǎn)品提供方）的自我評價和第二方（產(chǎn)品接收方）的驗收評價為主；19世紀(jì)末，為克服以往產(chǎn)品認(rèn)可方式的弱點和缺憾并適應(yīng)市場需要，第三方認(rèn)證首先從民間自發(fā)產(chǎn)生；20世紀(jì)初，英國政府以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對英國鐵軌進(jìn)行合格認(rèn)證并授予風(fēng)箏標(biāo)志，開創(chuàng)了國家認(rèn)證的先河。由此，認(rèn)證活動出現(xiàn)民間和政府共存的狀況，形成強制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證兩大部分。20世紀(jì)中葉以后，質(zhì)量認(rèn)證制度得到迅速發(fā)展，成為國際貿(mào)易中消除非關(guān)稅貿(mào)易壁壘的一種手段。1970年，ISO成立了認(rèn)證委員會（CERTICO），1985年更名為合格評定委員會（CASCO）。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證1981年我國成立的中國電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會和中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會是經(jīng)我國政府有關(guān)部門授權(quán)最早成立的兩家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。1991年5日7日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，標(biāo)志著我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。2003年9月3日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，標(biāo)志著我國認(rèn)證認(rèn)可（包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證）又進(jìn)入了新的發(fā)展時期。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型ISO向其成員國推薦的質(zhì)量認(rèn)證制度有八種類型：1、型式試驗：按規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。2、型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗。3、型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗。4、型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機(jī)抽取。5、型式試驗加企業(yè)質(zhì)量管理體系的評定，再加認(rèn)證后監(jiān)督6、只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評定和認(rèn)可7、對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗8、百分之百檢驗第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證（三）我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的主要標(biāo)志1、PRC標(biāo)志：合格認(rèn)證標(biāo)志，中國電子元器件認(rèn)證委員會頒發(fā)。2、長城標(biāo)志：安全認(rèn)證標(biāo)志，中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會頒發(fā)。3、方圓認(rèn)證標(biāo)志（Q標(biāo)志），合格認(rèn)證標(biāo)志，中國方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會和中國水泥認(rèn)證產(chǎn)品委員頒發(fā)；（S標(biāo)志），安全認(rèn)證標(biāo)志，中國方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會和中國橡膠避孕套質(zhì)量認(rèn)證委員會可以批準(zhǔn)使用。4、標(biāo)樣標(biāo)志，該標(biāo)志用于實物標(biāo)樣認(rèn)證。5、SG標(biāo)志，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國汽車用安全玻璃認(rèn)證委員會頒發(fā)。6、方圓S標(biāo)志變形，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國消防產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證委員會頒發(fā)7、萌芽標(biāo)志，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國玩具安全認(rèn)證委員會頒發(fā)。8、國家對強制性產(chǎn)品認(rèn)證使用統(tǒng)一標(biāo)志：“中國強制認(rèn)證”即“CCC”自2003年8月1日起，國家對強制性認(rèn)證的產(chǎn)品實行市場準(zhǔn)入制度，即未標(biāo)有“CCC”標(biāo)志的強制性認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)入市場。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認(rèn)證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊。第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證（一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展1987年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，在全世界形成了質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理體系認(rèn)證的開端。之后質(zhì)量管理體系認(rèn)證得到迅速發(fā)展，目前已遍及世界150多個國家和地區(qū)。ISO

9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的迅速發(fā)展，引起各行業(yè)的積極響應(yīng)，特別是一些生產(chǎn)過程負(fù)雜，技術(shù)含量高的特殊行業(yè)。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)允許在ISO

9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款，在ISO/TC176的支持下，這些行業(yè)或相應(yīng)國