計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告

文獻(xiàn)名稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評定報告編號TS-FX-007-00起草人日期：年月日審核人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日生效日期10月3日頒發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心文獻(xiàn)頁碼共9頁分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、信息中心、工程部、生產(chǎn)技術(shù)管理中心目錄1目的 22范圍 23職責(zé) 24內(nèi)容 24.1術(shù)語和定義 24.2風(fēng)險管理流程圖 34.3風(fēng)險評估工具 44.4風(fēng)險識別 44.5風(fēng)險評價 54.6風(fēng)險控制 64.7風(fēng)險接受 74.8風(fēng)險溝通 94.9風(fēng)險評估結(jié)論 91目的根據(jù)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》內(nèi)容，質(zhì)量保障管理中心組織部分人員，運(yùn)用風(fēng)險管理的工具對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評定，結(jié)合GMP的規(guī)定，前瞻將要發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險，在最大可能的范疇內(nèi)，規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生，以確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所載的數(shù)據(jù)完整性和安全性。2范疇本風(fēng)險評定合用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險評定。3職責(zé)根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)涉及的硬件、軟件使用部門，質(zhì)量保障管理中心組織了下述部門和人員進(jìn)行了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評定，風(fēng)險評定小組見表1。表1風(fēng)險評定小構(gòu)組員部門姓名職責(zé)組內(nèi)職務(wù)質(zhì)量保障管理中心喇順忠審批風(fēng)險評定報告成果組長質(zhì)量保障管理中心李巧菊組織風(fēng)險評定，跟蹤控制方法的實(shí)施，撰寫風(fēng)險評定報告風(fēng)險管理員生產(chǎn)技術(shù)管理中心任賓組員生產(chǎn)技術(shù)管理中心張才文參加風(fēng)險評定組員生產(chǎn)技術(shù)管理中心高媛媛參加風(fēng)險評定組員工程部張玉龍參加風(fēng)險評定組員信息中心吳陽參加風(fēng)險評定組員4內(nèi)容4.1術(shù)語和定義4.1.1嚴(yán)重性：危險可能后果的量度。4.1.2可能性：是指事物發(fā)生的概率，是包含在事物之中并預(yù)示著事物發(fā)展趨勢的量化指標(biāo)。4.1.3可檢測性：發(fā)現(xiàn)或測定危險存在、出現(xiàn)或事實(shí)的能力。4.1.4風(fēng)險等級：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性的程度，將每一項(xiàng)原則分為低、中、高三個等級，分別賦值以數(shù)字1分、2分、3分，則每一項(xiàng)原則（嚴(yán)重性、可能性、可檢測性）就會有一種對應(yīng)的數(shù)字作為該項(xiàng)的風(fēng)險得分。風(fēng)險等級見表2。表2風(fēng)險等級等級嚴(yán)重性（S）可能性（P）可測性（D）高（3分）對核心質(zhì)量屬性有影響，必須嚴(yán)格控制才干確保質(zhì)量，參數(shù)偏離范疇為核心偏差。操作范疇靠近于注冊范疇，或參數(shù)范疇比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常狀況下也可能會偏離范疇。風(fēng)險發(fā)生不易被發(fā)現(xiàn)。中（2分）對核心質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴(yán)格控制會出現(xiàn)核心偏差。操作范疇靠近于注冊范疇，或參數(shù)范疇比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常狀況下才會偏離范疇。風(fēng)險發(fā)生后稍后才干被發(fā)現(xiàn)低（1分）對核心質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范疇為非核心偏差。操作范疇遠(yuǎn)比注冊范疇窄，或參數(shù)范疇比較寬，發(fā)生偏離可能性很低。風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時能夠立刻被發(fā)現(xiàn)。4.1.5風(fēng)險可接受水平：根據(jù)嚴(yán)重性、可能性、可測性每一項(xiàng)原則的得分，用公式（風(fēng)險總分=嚴(yán)重性得分×可能性得分×可檢測性得分）計(jì)算出風(fēng)險總分，按照風(fēng)險總分將風(fēng)險分為高、中、低、微小四個水平，其中低、微風(fēng)險水平是能夠接受的，中和高風(fēng)險水平是不能接受的，需采用對應(yīng)的方法減少。風(fēng)險可接受水平見表3.表3風(fēng)險可接受水平風(fēng)險總分風(fēng)險水平風(fēng)險接受行動12～27高否此風(fēng)險必須減少8～9中否此風(fēng)險必須適宜地降至盡量低3～6低是盡量減少風(fēng)險1～2微小是不規(guī)定采用方法4.2風(fēng)險管理流程圖根據(jù)風(fēng)險管理規(guī)程擬定的風(fēng)險管理流程圖見圖1。圖1風(fēng)險管理流程圖風(fēng)風(fēng)險溝通風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險回想風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險減少風(fēng)險接受審核事件不接受風(fēng)險管理過程成果/輸出啟動風(fēng)險管理風(fēng)險管理工具4.3風(fēng)險評定工具應(yīng)用FMEA，識別潛在失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和可預(yù)測性評分。4.4風(fēng)險識別根據(jù)GMP規(guī)定，風(fēng)險管理員組織風(fēng)險小組進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險評定，識別出的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險構(gòu)成見表4。表4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險識別表序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的構(gòu)成1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足公司規(guī)定2操作人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能對的完畢對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面的工作3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程公司未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移時，不能確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有變化。5系統(tǒng)的安裝位置未安裝在適宜的位置，不能避免外來因素的干擾6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全操作人員無法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全方法和合用范疇、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的重要特性，以及如何與其它系統(tǒng)和程序?qū)印?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站未對所采用軟件進(jìn)行進(jìn)行確認(rèn)8在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前未對系統(tǒng)進(jìn)行全方面測試，未確認(rèn)系統(tǒng)能夠獲得預(yù)期的成果9權(quán)限設(shè)立未對系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)立10數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無預(yù)定的操作規(guī)程12電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的狀況有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。13數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性未定時對數(shù)據(jù)備份14應(yīng)急方案未建立應(yīng)急方案15系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行解決的操作規(guī)程4.5風(fēng)險評價對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險構(gòu)成進(jìn)行賦分評價，評價成果見表5。表5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評價表序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的構(gòu)成評價RPN風(fēng)險水平SPD1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足公司規(guī)定33218高2操作人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能對的完畢對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面的工作2228中3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程公司未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程2228中4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移時，不能確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有變化。33218高5系統(tǒng)的安裝位置未安裝在適宜的位置，不能避免外來因素的干擾2228中6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全操作人員無法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全方法和合用范疇、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的重要特性，以及如何與其它系統(tǒng)和程序?qū)印?319中7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站未對所采用軟件進(jìn)行進(jìn)行確認(rèn)2228中8在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前未對系統(tǒng)進(jìn)行全方面測試，未確認(rèn)系統(tǒng)能夠獲得預(yù)期的成果2228中9權(quán)限設(shè)立未對系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)立3319中10數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)2228中11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無預(yù)定的操作規(guī)程2228中12電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的狀況有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。2228中13數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性未定時對數(shù)據(jù)備份2228中14應(yīng)急方案未建立應(yīng)急方案2228中15系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行解決的操作規(guī)程3319中4.6風(fēng)險控制根據(jù)風(fēng)險評定得分，對風(fēng)險等級高和中的風(fēng)險需要追加風(fēng)險控制方法來減少風(fēng)險，對風(fēng)險等級為低的根據(jù)現(xiàn)行的方法評價，視為可接受風(fēng)險。中、高等級風(fēng)險控制擬采用方法見表6。表6中、高等級風(fēng)險計(jì)劃控制方法表序號可能的失敗模式（風(fēng)險）可能的因素風(fēng)險程度擬采用的方法1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足公司規(guī)定高建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商（服務(wù)商）管理規(guī)程》，規(guī)定供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)容和規(guī)定2操作人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能對的完畢對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面的工作中對人員進(jìn)行培訓(xùn)3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程公司未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程中建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程》4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移時，不能確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有變化。高在最開始調(diào)試時確認(rèn)5系統(tǒng)的安裝位置未安裝在適宜的位置，不能避免外來因素的干擾中對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置進(jìn)行確認(rèn)6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全操作人員無法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全方法和合用范疇、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的重要特性，以及如何與其它系統(tǒng)和程序?qū)?。中對?jì)算機(jī)化系統(tǒng)的闡明書及檔案資料存檔確認(rèn)7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站未對所采用軟件進(jìn)行確認(rèn)中對軟件進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)8在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前未對系統(tǒng)進(jìn)行全方面測試，未確認(rèn)系統(tǒng)能夠獲得預(yù)期的成果中對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)9權(quán)限設(shè)立未對系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)立中對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件權(quán)限設(shè)立進(jìn)行確認(rèn)10數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)中對應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無預(yù)定的操作規(guī)程中在變更控制文獻(xiàn)中加入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更的有關(guān)內(nèi)容12電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的狀況有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。中在《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程》文獻(xiàn)中明確13數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性未定時對數(shù)據(jù)備份中在《電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理規(guī)程》中明確14應(yīng)急方案未建立應(yīng)急方案中建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案》15系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行解決的操作規(guī)程中建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)異常狀況解決操作規(guī)程》4.7風(fēng)險接受采用風(fēng)險控制方法后，重新對風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評定，評定其殘存風(fēng)險的風(fēng)險等級，以擬定最后的風(fēng)險評定的結(jié)論。通過采用一系列的控制方法后風(fēng)險等級狀況以下表:序號可能的失敗模式（風(fēng)險）可能的因素現(xiàn)在控制方法風(fēng)險再評價嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性可測性RPN風(fēng)險程度1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足公司規(guī)定建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商（服務(wù)商）管理規(guī)程》，規(guī)定供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)容和規(guī)定3216低2操作人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能對的完畢對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面的工作對人員進(jìn)行培訓(xùn)3216低3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程公司未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程》3116低4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移時，不能確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有變化。在最開始調(diào)試時確認(rèn)3113低5系統(tǒng)的安裝位置未安裝在適宜的位置，不能避免外來因素的干擾對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置進(jìn)行確認(rèn)3126低6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全操作人員無法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全方法和合用范疇、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的重要特性，以及如何與其它系統(tǒng)和程序?qū)印τ?jì)算機(jī)化系統(tǒng)的闡明書及檔案資料存檔確認(rèn)3126低7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站未對所采用軟件進(jìn)行進(jìn)行確認(rèn)對軟件進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)2214低8在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前未對系統(tǒng)進(jìn)行全方面測試，未確認(rèn)系統(tǒng)能夠獲得預(yù)期的成果對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)2112低9權(quán)限設(shè)立未對系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)立對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件權(quán)限設(shè)立進(jìn)行確認(rèn)3111低10數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，對應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)2124低11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無預(yù)定的操作規(guī)程在變更控制文獻(xiàn)中加入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更的有關(guān)內(nèi)容2112低12電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的狀況有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。在《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程》文獻(xiàn)中明確2112低13數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性未定時對數(shù)據(jù)備份在《電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理規(guī)程》中明確2124低14應(yīng)急方案未建立應(yīng)急方案建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案》2124低15系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行解決的操作規(guī)程建立《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)異常狀況解決操作規(guī)程》2112低4.8風(fēng)險溝通9月22-23日，風(fēng)險管理員組織風(fēng)險評定小組，對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險因素進(jìn)行了識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險溝通等內(nèi)容，并對需要建立或修改的文獻(xiàn)進(jìn)行了修訂或新增，采用的追加控制方法將在10月8日前結(jié)束，確保在后來的操作過程中，將識別出的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)控制。4.9風(fēng)險評定結(jié)論通過對風(fēng)險項(xiàng)目進(jìn)行識別，列舉出15項(xiàng)，分析評定判斷中檔級風(fēng)險項(xiàng)目13項(xiàng)，高等級風(fēng)險