第七章-中藥管理

第七章中藥管理第一節(jié)中藥管理概述(一)

中藥:中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。將我國(guó)傳統(tǒng)的藥物稱(chēng)為中藥，或稱(chēng)傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

1．中藥材中藥材的來(lái)源為藥用植物、動(dòng)物、礦物類(lèi)。大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。藥用動(dòng)物:骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器礦物類(lèi)藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品以及動(dòng)物的化石等。如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

2．中藥飲片凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱(chēng)“飲片”。3．中成藥如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。4．民族藥:指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。

(二)中藥的品種

《中藥大辭典》收載品種5767種;1995年全國(guó)藥材資源普查，有藥用價(jià)值的品種為12807種，藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物82種;目前中藥劑型已達(dá)40多種(三)中藥的作用中藥管理的必要性三、中藥管理的任務(wù)

1．根據(jù)憲法，修改完善中藥管理法規(guī).2．加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際接軌;3．保護(hù)和合理利用野生藥材資源;4．制定并監(jiān)督實(shí)施中藥GLP，5．整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng);6．加強(qiáng)中藥注冊(cè)、藥品安全評(píng)價(jià)工作，整頓和淘汰中成藥品種;7．加強(qiáng)保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，在專(zhuān)利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等方面實(shí)施中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有效策略。四、中藥管理規(guī)定

(一)1985年以后頒發(fā)的中藥管理法規(guī)、規(guī)章：

衛(wèi)生部(1987年):《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》(試行);等國(guó)務(wù)院(1987年):《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》；(1988年)：《關(guān)于下達(dá)“引流熊膽”暫行管理辦法的通知》等(1989年)：《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥用膽紅素監(jiān)督管理的通知》；(1990年)：《關(guān)于整頓中藥流通秩序的通知》，(1991年)：《關(guān)于撤銷(xiāo)“朱珀寧神丸”等105種中成藥批準(zhǔn)文號(hào)的通知》；(1992年)；《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》，(1993年)：《中藥注射劑研制指導(dǎo)原則》(試行)；

(1993年)：（關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知)，國(guó)務(wù)院；（關(guān)于中藥保護(hù)品種審評(píng)中有關(guān)問(wèn)題的通知)，衛(wèi)生部藥政局（關(guān)于淘汰第二批128個(gè)中成藥品種的通知)；(1994年)；（國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知)，（關(guān)于淘汰第三批105個(gè)中成藥品種的通知)，衛(wèi)生部；(關(guān)于重新修訂人工牛黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)人工牛黃審批管理的通知)；(1995年)：（關(guān)于加強(qiáng)中藥品種保護(hù)工作中同品種管理的通知)，衛(wèi)生部；（整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn))，國(guó)家中醫(yī)藥管理局；(關(guān)于中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的通知)；(1996年)：(國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)，；（藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局；(1997年)：(中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定)；(1998年)：（關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見(jiàn))，國(guó)家中醫(yī)藥管理局（關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

(二)(藥品管理法)(2001年修訂)中涉及中藥管理的規(guī)定

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。1．

中藥材國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。2、中藥飲片：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外

炮制：須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。(三)涉及中藥管理的規(guī)定

《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》3.除國(guó)家兩部三局(國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局、監(jiān)察部)已批準(zhǔn)的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，禁止開(kāi)辦其他各種中藥材市場(chǎng)。

2．未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);取締以藥品展銷(xiāo)中心、藥品信息中心、國(guó)藥城、保健品批發(fā)市場(chǎng)、中藥材市場(chǎng)等名義變相開(kāi)辦的各類(lèi)藥品集貿(mào)市場(chǎng)。

1.嚴(yán)禁開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)4．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材。1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則;2．毒性中藥材的飲片定點(diǎn)企業(yè)的審定;(四)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定3．毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)(柜)、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管，做到賬、貨、卡相符。(五)中藥管理的其他規(guī)定

1．在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中實(shí)行國(guó)家管理的中藥材:第一類(lèi)－－野生、名貴品種：麝香、杜仲、厚樸、甘草。第二類(lèi)－－產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種：黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共20種;2．市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣(mài)的走私活動(dòng)的中藥材品種:34種麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲(chóng)夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒(méi)藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

3．國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種

13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，需發(fā)《進(jìn)口許可證》①貫徹“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”的原則；②如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；③國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬4．國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲(chóng)夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃出口審批35種中藥材：第二節(jié)中藥品種保護(hù)

新、名、優(yōu)產(chǎn)品，獨(dú)特出口產(chǎn)品常常被仿制、移植，嚴(yán)重地?fù)p害了發(fā)明者和企業(yè)的權(quán)益，挫傷了他們研制開(kāi)發(fā)新藥的積極性，毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會(huì)形象

（一）制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)一、目的意義我國(guó)建國(guó)以來(lái)第一部關(guān)于中藥品種的行政法規(guī)－－－－《中藥品種保護(hù)條例》

1992年10月14日，國(guó)務(wù)院以第106號(hào)令予以發(fā)布，自1993年1月1日起施行。(二)中藥品種保護(hù)的目的意義1993年10月10日，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)正式成立，標(biāo)示著我國(guó)中藥品種保護(hù)制度的建立。二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍(一)適用范圍

本條例屬行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。(二)監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作協(xié)同管理三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

(一)中藥保護(hù)品種的范圍1．必須是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；2．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥，若符合《條例》規(guī)定的，在新藥保護(hù)期限屆滿(mǎn)前6個(gè)月，可以依照本《條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。(二)中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限中藥二級(jí)保護(hù)品種7年30年、20年、10年保護(hù)期限①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序

中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)初審國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)論決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種是否給予保護(hù)經(jīng)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》，并在指定的專(zhuān)業(yè)報(bào)刊上予以公告五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

1．中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。(2)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。(3)因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生