醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案單選題1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由（）向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A、注冊(cè)人B、備案人C、使用單位D、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參考答案：B2.國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)（）予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、發(fā)展醫(yī)療器械B、常規(guī)醫(yī)療器械C、先進(jìn)醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械參考答案：D3.（）是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位B、醫(yī)療器械服務(wù)單位C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位參考答案：C4.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。A、10B、20C、30D、40參考答案：B5.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的（），符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。A、儀器B、設(shè)備C、器具D、體外診斷試劑參考答案：D6.未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正，造成嚴(yán)重后果的，（）年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處相應(yīng)罰款。A、1B、3C、5D、7參考答案：C7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、3B、4C、5D、6參考答案：D8.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A、上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)衛(wèi)生主管的部門B、上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)衛(wèi)生主管的部門參考答案：C9.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：C10.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，（）沒(méi)收違法所得。A、處分B、嚴(yán)重警告C、警告D、誡勉參考答案：C11.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理?xiàng)l例參考答案：C12.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。A、衛(wèi)生主管部門B、工商管理部門C、藥品監(jiān)督管理D、市場(chǎng)監(jiān)管部門參考答案：A13.醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下參考答案：C14.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合（）的要求。A、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）B、出口國(guó)（地區(qū)）C、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）和出口國(guó)（地區(qū)）D、第三方參考答案：A15.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械（），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A、同組標(biāo)識(shí)制度B、部分標(biāo)識(shí)制度C、唯一標(biāo)識(shí)制度D、全體標(biāo)識(shí)制度參考答案：C16.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門不得泄露當(dāng)事人的（）。A、商業(yè)秘密B、行政秘密C、政治秘密D、個(gè)人秘密參考答案：A17.國(guó)家建立（）制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。A、規(guī)范化專業(yè)化監(jiān)管員B、專職化法制化檢查員C、職能化智能化監(jiān)管員D、職業(yè)化專業(yè)化檢查員參考答案：D18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（），對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。A、信用檔案B、不良信用檔案C、犯罪記錄D、誠(chéng)信檔案參考答案：A19.（）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。A、協(xié)商后，部分禁止B、協(xié)商后，可以允許C、禁止D、允許參考答案：C20.受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、10B、20C、30D、35參考答案：B21.當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)A、4B、5C、6D、7參考答案：D22.（）是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。A、微型醫(yī)用設(shè)備B、小型醫(yī)用設(shè)備C、中型醫(yī)用設(shè)備D、大型醫(yī)用設(shè)備參考答案：D23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、5B、6C、7D、8參考答案：A24.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理?xiàng)l例參考答案：B25.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的（）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、廣告審查機(jī)關(guān)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、人民法院D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)衛(wèi)生主管的部門參考答案：A26.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。A、4B、5C、6D、7參考答案：B27.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為（）檢驗(yàn)結(jié)論。A、最初B、二次C、待定D、最終參考答案：D28.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處相應(yīng)罰款；拒不改正的，處（）罰款。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下參考答案：D29.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、5B、15C、25D、終身參考答案：D30.（）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。A、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督部門C、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)管部門參考答案：C31.（）時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械A(chǔ)、注冊(cè)B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營(yíng)參考答案：B32.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。A、國(guó)務(wù)院工商管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門門D、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參考答案：D33.醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、5B、8C、11D、13參考答案：A34.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（），向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況A、資格審查B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、事實(shí)告知D、倫理審查參考答案：D35.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展（）。A、監(jiān)督管理體系核查B、質(zhì)量管理體系審查C、監(jiān)督管理體系審查D、質(zhì)量管理體系核查參考答案：D36.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，（）可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。A、負(fù)責(zé)藥品銷售的部門B、負(fù)責(zé)衛(wèi)生主管的部門C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢疫的機(jī)構(gòu)參考答案：C37.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械（）起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。A、備案資料之日B、準(zhǔn)予注冊(cè)之日C、申請(qǐng)受理之日D、完成審評(píng)之日參考答案：B38.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處（）罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下參考答案：A39.臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，造成嚴(yán)重后果的，處（）罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C、30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D、30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下參考答案：D40.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A、5B、10C、15D、20參考答案：A41.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第（）類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、一B、二C、三D、其他參考答案：C42.（）開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案并造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。A、臨床試驗(yàn)生產(chǎn)者B、臨床試驗(yàn)經(jīng)營(yíng)者C、臨床試驗(yàn)申辦者D、臨床試驗(yàn)受理者參考答案：C43.（）為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、市場(chǎng)監(jiān)管部門B、衛(wèi)生主管部門C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)參考答案：C44.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意。A、60B、70C、80D、90參考答案：A45.進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B、所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門D、所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B46.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布（）信息。A、緊急管理B、安全警示C、禁止使用D、溫馨提示參考答案：B47.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案：B48.地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府（）應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。A、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的部門B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、負(fù)責(zé)衛(wèi)生主管的部門D、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢疫的機(jī)構(gòu)參考答案：B49.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、（）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。A、備案人B、法人C、使用者D、經(jīng)營(yíng)者參考答案：A50.國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將（）納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、管理能力和創(chuàng)新水平B、臨床試驗(yàn)條件和創(chuàng)新水平C、設(shè)備條件和能力水平D、臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)參考答案：D51.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。A、國(guó)務(wù)院工商管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參考答案：B52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A、立即停止備案B、立即停止注冊(cè)C、立即停止生產(chǎn)D、立即停止上市參考答案：C53.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、10B、15C、20D、25參考答案：C54.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)（）責(zé)任。A、民事B、賠償C、刑事D、法律參考答案：B55.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)（）。A、公開(kāi)征求意見(jiàn)B、內(nèi)部征求意見(jiàn)C、由上至下征求意見(jiàn)D、線上征求意見(jiàn)參考答案：A56.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A、政治B、法律C、刑事D、民事參考答案：C57.（）的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。A、進(jìn)口B、出口C、轉(zhuǎn)讓D、內(nèi)銷參考答案：A58.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。A、生產(chǎn)管理體系B、質(zhì)量管理體系C、制度管理體系D、創(chuàng)新管理體系參考答案：B59.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，（）的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)B、醫(yī)療器械管理C、西醫(yī)醫(yī)療器械D、中醫(yī)醫(yī)療器械參考答案：D60.未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正，拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處（）罰款，并向社會(huì)公告。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D、20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下參考答案：A61.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理規(guī)范C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理?xiàng)l例參考答案：A62.（）以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。A、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級(jí)B、縣（市、區(qū)）級(jí)C、市級(jí)D、省級(jí)參考答案：D63.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A、接受方B、轉(zhuǎn)讓方C、使用者D、經(jīng)營(yíng)者參考答案：B64.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，（）以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)B、區(qū)（縣）級(jí)C、地級(jí)市級(jí)D、省級(jí)參考答案：D65.備案人向負(fù)責(zé)（）的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的備案資料后即完成備案。A、藥品生產(chǎn)B、藥品銷售C、藥品監(jiān)督管理D、藥品研發(fā)參考答案：C66.（）應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生主管部門參考答案：C67.直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照（）確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。A、風(fēng)險(xiǎn)程度B、預(yù)估效果C、產(chǎn)品特征D、使用方法參考答案：A68.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、3B、4C、5D、6參考答案：A69.（）依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)D、海關(guān)參考答案：C70.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，（）年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、5B、10C、15D、20參考答案：B71.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案中，對(duì)（）醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：A72.醫(yī)療器械產(chǎn)品（）可以收取費(fèi)用。A、備案B、注冊(cè)C、生產(chǎn)D、經(jīng)營(yíng)參考答案：B73.在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A、5B、10C、15D、20參考答案：B74.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)D、海關(guān)參考答案：C75.從事第（）類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A、一B、二C、三D、其他參考答案：C76.具有（）的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、零風(fēng)險(xiǎn)B、高風(fēng)險(xiǎn)C、中風(fēng)險(xiǎn)D、低風(fēng)險(xiǎn)參考答案：B77.醫(yī)療器械類違紀(jì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)A、1B、5C、10D、15參考答案：C78.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、了解的醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、名氣較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案：A79.醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)（）建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。A、創(chuàng)新體系B、管理體系C、經(jīng)營(yíng)體系D、誠(chéng)信體系參考答案：D80.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A、《中華人民共和國(guó)憲法法》B、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》C、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》參考答案：B81.醫(yī)療器械包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)（）等方式獲得。A、物理B、化學(xué)C、藥理學(xué)D、免疫學(xué)參考答案：A82.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、常規(guī)監(jiān)管B、嚴(yán)格管理C、常規(guī)管理D、控制管理參考答案：C83.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（），以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。A、部分虛假B、真實(shí)合法C、夸大其詞D、完全與事實(shí)不符參考答案：B84.國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。A、信息化B、制度化C、管理化D、市場(chǎng)化參考答案：A85.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向（）報(bào)告A、醫(yī)療器械注冊(cè)部門B、衛(wèi)生主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門參考答案：D86.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的（）以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A、注冊(cè)機(jī)構(gòu)B、所屬機(jī)構(gòu)C、工廠名稱D、原產(chǎn)地參考答案：D87.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得（）罰款。A、10倍以上20倍以下B、15倍以上20倍以下C、20倍以上30倍以下D、30倍以上40倍以下參考答案：A88.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，違法所得不足（）萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款A(yù)、1B、3C、5D、7參考答案：A89.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)按照（）規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。A、當(dāng)?shù)赝?jí)衛(wèi)生主管部門B、當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門參考答案：C90.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。A、衛(wèi)生主管部門B、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參考答案：A91.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，（）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、5B、7C、9D、10參考答案：D92.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，（）年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、5B、10C、15D、20參考答案：A93.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者（）。A、取消注冊(cè)B、取消備案C、取消評(píng)價(jià)D、取消上市參考答案：B94.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A、2021年1月6日B、2021年6月1日C、2022年6月1日D、2022年1月6日參考答案：B95.臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處（）罰款，并向社會(huì)公告。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下參考答案：D96.使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械（）的依據(jù)。A、型號(hào)B、質(zhì)量C、規(guī)格D、數(shù)量參考答案：B97.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)A、1B、3C、5D、7參考答案：C98.存在“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械”這一行為，情節(jié)嚴(yán)重的，由（）吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A、原生產(chǎn)部門B、原審批部門C、原注冊(cè)部門D、原發(fā)證部門參考答案：D99.必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A、基礎(chǔ)檢查B、延伸檢查C、擴(kuò)大檢查D、最終檢查參考答案：B100.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、當(dāng)?shù)赝?jí)衛(wèi)生主管部門B、當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門參考答案：D多選題1.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)（）進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理。A、法律B、部門規(guī)章C、地方性法規(guī)D、行政法規(guī)參考答案：AD2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、（）、科學(xué)監(jiān)管、（）、的原則。A、全程管控B、全域監(jiān)管C、社會(huì)共治D、區(qū)域共治參考答案：AC3.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知（）或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修A、醫(yī)療器械注冊(cè)人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械使用者D、醫(yī)療器械生產(chǎn)者參考答案：AB4.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品（）不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、重要性B、安全性C、有效性D、質(zhì)效性參考答案：BC5.衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的（）等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。A、過(guò)度檢查B、過(guò)度使用C、過(guò)度治療D、過(guò)度保養(yǎng)參考答案：AC6.大型醫(yī)用設(shè)備，是指（）的大型醫(yī)療器械。A、使用技術(shù)復(fù)雜B、資金投入量大C、運(yùn)行成本高D、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理參考答案：ABCD7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求參考答案：ABCDE8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑却胧?。A、警告B、告誡C、責(zé)任約談D、責(zé)令限期整改參考答案：BCD9.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械C、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械參考答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方（）A、權(quán)利B、義務(wù)C、責(zé)任D、關(guān)系參考答案：ABC11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。A、外文說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、外文標(biāo)簽C、中文說(shuō)明書(shū)D、中文標(biāo)簽參考答案：CD12.從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。A、第一類B、第二類C、第三類D、其他類參考答案：BC13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A、過(guò)期B、非法C、失效D、淘汰參考答案：ACD14.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）等因素。A、使用人群B、預(yù)期目的C、結(jié)構(gòu)特征D、使用方法參考答案：BCD15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行（）或者（）。A、審理變更B、注冊(cè)變更C、經(jīng)營(yíng)變更D、備案變更參考答案：BD16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由（）按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。A、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門B、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門C、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門參考答案：AB17.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的（）等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。A、數(shù)量B、名稱C、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)D、規(guī)格參考答案：BC18.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除了要標(biāo)明通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等內(nèi)容以外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？（）A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B、禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C、安裝和使用說(shuō)明或者圖示D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法E、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容參考答案：ABCDE19.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià):（）A、根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門鑒定不合格的D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形參考答案：ABD20.出現(xiàn)（）的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。A、一般性突發(fā)公共衛(wèi)生事件B、比較重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件C、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件D、其他嚴(yán)重威脅公眾健康參考答案：CD21.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案D、已經(jīng)備案的資料不符合要求參考答案：ABCD22.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)（）等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。A、產(chǎn)品特征B、技術(shù)要求C、臨床風(fēng)險(xiǎn)D、已有臨床數(shù)據(jù)參考答案：ACD23.（）履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D、醫(yī)療器械使用單位參考答案：BD24.已注冊(cè)的（）醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：BC25.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理（），對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。A、藥品管理的規(guī)定B、法律C、市場(chǎng)監(jiān)督的條例D、行政法規(guī)參考答案：BD26.（）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告A、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)B、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)D、醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)參考答案：BC27.臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果的，處（）萬(wàn)元以上（）萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。A、10B、20C、30D、5參考答案：ACD28.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。A、儀器B、設(shè)備C、器具D、體外診斷試劑參考答案：ABCD29.國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與（）等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。A、高等學(xué)校B、科研院所C、機(jī)關(guān)單位D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案：ABD30.從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。A、存儲(chǔ)B、調(diào)撥C、供應(yīng)D、生產(chǎn)參考答案：ABC31.（）相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得，并處罰款。A、偽造B、變?cè)霤、買賣D、出租E、出借參考答案：ABCDE32.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。A、使用人B、注冊(cè)人C、備案人D、受托生產(chǎn)企業(yè)參考答案：BCD33.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:（）A、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持E、妊娠控制F、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息參考答案：ABCDEF34.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A、記錄B、核實(shí)C、處理D、答復(fù)參考答案：BCD35.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有以下哪些要素：（）A、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、價(jià)格C、標(biāo)簽D、圖片參考答案：AC36.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B、未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效C、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械E、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理F、進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械參考答案：ABCDEF37.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）萬(wàn)元以上（）萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。A、10B、20C、30D、40參考答案：AC38.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，（）有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。A、拍攝B、查閱C、拿取D、復(fù)制參考答案：BD39.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）、（）以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的（）等進(jìn)行審查。A、先進(jìn)性B、安全性C、有效性D、質(zhì)量管理能力參考答案：BCD40.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)（）開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。A、工商管理部門B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、衛(wèi)生主管部門參考答案：BCD41.（）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告。A、醫(yī)療器械研制單位B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位D、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考答案：ABCD42.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)：A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、已在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)C、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求D、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)參考答案：ACD43.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)（）事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。A、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求D、上市產(chǎn)品是否符合規(guī)格參考答案：ABC44.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，（）的，依法給予處分。A、濫用職權(quán)B、以假亂真C、玩忽職守D、徇私舞弊參考答案：ACD45.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合（）或者（），應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D、存在其他缺陷的參考答案：BCD46.（）拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人B、境外醫(yī)療器械備案人C、境外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者D、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)者參考答案：AB47.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，主要包括以下記錄事項(xiàng)：（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等參考答案：ABCDE48.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停（）的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、經(jīng)營(yíng)D、使用參考答案：ABCD49.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。A、生產(chǎn)場(chǎng)所B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、使用條件D、貯存條件參考答案：BD50.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽(tīng)?。ǎ┑确矫娴囊庖?jiàn)。A、專家B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位D、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織參考答案：ABCD51.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷（）并處以罰款。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械備案許可證D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證參考答案：ABD52.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（），并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。A、經(jīng)營(yíng)許可B、備案情況C、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況D、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況參考答案：ABCD53.被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、經(jīng)營(yíng)D、使用參考答案：ABCD54.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受（）。A、咨詢B、投訴C、舉報(bào)D、監(jiān)督參考答案：ABC55.臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，未造成嚴(yán)重后果的，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處（）萬(wàn)元以上（）萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告。A、5B、10C、15D、20參考答案：AB56.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià):（）A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、不改變用途的D、以上都是。參考答案：AB57.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是（）或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)者B、醫(yī)療器械使用者C、醫(yī)療器械注冊(cè)人D、醫(yī)療器械備案人參考答案：CD58.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所參考答案：ABCD59.制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械（）、備案人、（）以及（）、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。A、注冊(cè)人B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、使用單位D、使用人群參考答案：ABC60.國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的（），促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用A、理論研究B、基礎(chǔ)研究C、實(shí)踐研究D、應(yīng)用研究參考答案：BD61.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)（）全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用參考答案：ABCD62.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）。A、過(guò)期B、合格C、安全D、有效參考答案：CD63.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械（）等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A、注冊(cè)人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、使用單位參考答案：ABCD64.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行以上行為并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。A、檢驗(yàn)B、校準(zhǔn)C、保養(yǎng)D、維護(hù)參考答案：ABCD65.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)（）等進(jìn)行綜合分析A、擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件B、該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度C、該醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)實(shí)施方案D、該醫(yī)療器械的臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告參考答案：ABCD66.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（）等要求使用醫(yī)療器械。A、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、技術(shù)操作規(guī)范C、售后保障書(shū)D、產(chǎn)品明細(xì)單參考答案：AB67.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、真實(shí)B、準(zhǔn)確C、完整D、可追溯參考答案：ABCD68.對(duì)用于（）等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、治療罕見(jiàn)疾病B、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、威脅公眾健康的疾病D、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件參考答案：ABD69.醫(yī)療器械受托（）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。A、生產(chǎn)企業(yè)B、注冊(cè)企業(yè)C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、備案企業(yè)參考答案：AC70.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的（）和（）進(jìn)行監(jiān)督管理。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人B、醫(yī)療器械質(zhì)量C、醫(yī)療器械受理審批D、醫(yī)療器械使用行為參考答案：BD71.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C、血站D、單采血漿站E、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等參考答案：ABCDE72.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行（），向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。A、調(diào)查B、分析C、評(píng)估D、報(bào)告參考答案：ABC73.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量（）醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。A、第三類B、第二類C、第一類D、其他類參考答案：AB74.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十條規(guī)定的情形（）。A、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理B、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全參考答案：ABCDE75.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、（）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。A、產(chǎn)品介紹B、產(chǎn)品技術(shù)要求C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D、臨床評(píng)價(jià)資料參考答案：BCD76.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。A、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件B、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制C、產(chǎn)品放行D、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備參考答案：ABCD77.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)（）等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A、溫度B、干度C、熱度D、濕度參考答案：AD78.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的（），沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員參考答案：ABCD79.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級(jí)市參考答案：ABC80.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查中有，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)（）以及其他有關(guān)資料;A、合同B、票據(jù)C、會(huì)議記錄D、賬簿參考答案：ABD81.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停（）后，仍拒不停止的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條處理。A、生產(chǎn)B、銷售C、進(jìn)口D、經(jīng)營(yíng)參考答案：ACD82.被（）或者（）的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。A、注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、取消備案D、注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證參考答案：CD83.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A、生產(chǎn)場(chǎng)地B、環(huán)境條件C、生產(chǎn)設(shè)備D、專業(yè)技術(shù)人員參考答案：ABCD84.醫(yī)療器械產(chǎn)品在（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。A、申請(qǐng)B、注冊(cè)C、備案D、使用參考答案：BC85.（）經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、使用單位參考答案：AB86.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查。A、研制B、備案C、生產(chǎn)D、經(jīng)營(yíng)參考答案：ACD87.對(duì)因（）等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。A、規(guī)格B、設(shè)計(jì)C、生產(chǎn)工藝D、消毒滅菌技術(shù)參考答案：BCD88.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)有：（）A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)參考答案：ABCDE89.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械（）信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。A、注冊(cè)人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、使用單位參考答案：ABCD90.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得（）的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。A、醫(yī)療器械受理許可證B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證D、辦理醫(yī)療器械備案參考答案：CD91.下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定的情形（）。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C、未經(jīng)許可從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參考答案：ABD92.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械（）規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：AC93.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的（）。A、名稱B、地址C、聯(lián)系方式D、經(jīng)營(yíng)范圍參考答案：ABC94.接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)（）。A、藥品監(jiān)督管理部門B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理部門D、衛(wèi)生主管部門參考答案：AD95.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。A、省B、自治區(qū)C、直轄市D、地級(jí)市參考答案：ABC96.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定申請(qǐng)（）或者進(jìn)行（）。A、產(chǎn)品注冊(cè)B、產(chǎn)品備案C、產(chǎn)品生產(chǎn)D、產(chǎn)品備案參考答案：AB97.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。A、法律法規(guī)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D、產(chǎn)品技術(shù)要求E、委托協(xié)議參考答案：ABCDE98.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）。A、收集B、分析C、評(píng)價(jià)D、控制參考答案：ABCD99.臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的（）A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C、注冊(cè)申請(qǐng)D、受理申請(qǐng)參考答案：BC100.未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品（），處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告。A、經(jīng)營(yíng)B、生產(chǎn)C、注冊(cè)D、備案參考答案：CD101.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）的內(nèi)容。A、真實(shí)B、虛假C、夸大D、誤導(dǎo)性參考答案：BCD判斷題1.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，可按照相關(guān)規(guī)定向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B2.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A3.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A5.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A6.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A7.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的醫(yī)療器械，符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形之一。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A8.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A10.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，馬上實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B11.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用既可通過(guò)物理等方式獲得，還可通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)情況。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B13.受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A14.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A15.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人可以協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條第一款規(guī)定的義務(wù)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可從了解到的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B17.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A18.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)說(shuō)明進(jìn)行審核。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A20.中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A21.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款A(yù)、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A22.醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，可以在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B23.有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人無(wú)須給予獎(jiǎng)勵(lì)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B24.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B25.其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無(wú)權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B26.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A27.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B28.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A29.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A30.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件之一。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A31.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A32.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A33.對(duì)符合條件的，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合條件的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A34.當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A35.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上5倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B36.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械同樣可以委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B37.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A38.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不可以收取費(fèi)用。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B39.從事?tīng)I(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B40.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，也不可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B41.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員即可。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B42.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自備案資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B43.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A44.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，將會(huì)受到依法處分。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A45.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B46.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月10日起施行。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B47.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，5年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B48.國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A49.醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向本單位公布。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B50.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B51.對(duì)在醫(yī)療器械的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B52.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B53.臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A54.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，無(wú)須獲得受試者的書(shū)面知情同意。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B55.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款A(yù)、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A56.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，20年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第一類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B58.進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)須出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B59.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A60.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A61.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A62.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性