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藥物衛(wèi)生學(xué)檢查一、微生物限度檢查定義非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料：微生物的種類和數(shù)量必須限制在一定的范圍內(nèi)或不得檢出。2部分口服給藥制劑:口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑（口腔帖片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片）含中藥原粉、豆豉、動物組織等口服制劑鼻用制劑洗劑灌腸劑等非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料藥品微生物限度檢查適用劑型3一、藥品微生物限度檢查意義確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量；保證用藥的有效性和安全性；可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一。4二、藥品微生物限度檢測的內(nèi)容內(nèi)容無菌檢查微生物限度檢查微生物總數(shù)檢查控制菌檢查①細(xì)菌數(shù)檢查②霉菌和酵母菌檢查①大腸埃希菌②大腸菌群③沙門菌④銅綠假單胞菌⑤金黃色葡萄球菌⑥梭菌⑦白色念珠菌非全檢，檢查種類與劑型、給藥途徑、原料來源等有關(guān)。5678二、注射劑應(yīng)滿足要求01無菌無任何活的微生物02無熱源熱源指引起人體高熱、寒戰(zhàn)的一些病毒03澄清透明04等滲對用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓05pH
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