GMP內(nèi)審檢查表匯總?cè)肆Y源質(zhì)量管理

抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或是否已確保過程受控？（詢問，抽1抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或是否已確保過程受控？（詢問，抽1—2處查證）組織是否建立了測織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要的工作環(huán)境因素（包括人和物理內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號：XWQR07-22序號12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定組織是否按照規(guī)定要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？怎么體現(xiàn)PDCA4.1的原則？（詢問）如何讓全體員工了解質(zhì)量方針和質(zhì)量目的責(zé)任、追求和行為？（詢問)八大原則之首的“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”,如何在全公司的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)？（詢問）同的層次和職能之間進(jìn)行有效的溝通?有5.3。3組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任人落實(shí)明確？并對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有怎么提高員工的質(zhì)量意識？讓其認(rèn)識到滿足顧客需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重有否進(jìn)行管理評審？是否形成評審報告？有否對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性做出評價？有否確定組織質(zhì)量5。691011121314在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中,對產(chǎn)品的放行91011121314在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中,對產(chǎn)品的放行詢問，查證）在監(jiān)測過程發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對執(zhí)行？對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的時間要求、5.4責(zé)任人落實(shí)明確？并對目標(biāo)實(shí)提高體系的有效性？118。5受審核部門：生產(chǎn)物資副總審核員：9組織對資源的確定、提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證?有否消除不適當(dāng)資源、不適6。1？（在體系的貫徹、實(shí)施及改進(jìn)過程中，如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？（詢問）抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證抽查)生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證?有否消除不適當(dāng)資源、不適6。1怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)接口關(guān)系、各相關(guān)部門職責(zé)及相互溝通的方7.3.1式？②產(chǎn)品的量目標(biāo)?以及與此有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)查證)內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號:XWQR022序號12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定組織體系及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限？是否有效履行？（詢問、查證）被確定?現(xiàn)有的過程是否能夠滿足質(zhì)量目產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程、特殊過程?如何確定它們處在受控狀態(tài)？其資源是否適宜？（詢問，查證）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與體系其他過程的要求是否一致，并適于組織的過程？（詢問，查證）內(nèi)部審核現(xiàn)場記錄是否反映檢查表的內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實(shí)描述是對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生?對措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證?(詢問，查證）7。1來確保部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?對于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來改，查證）受審核部門:來確保部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?對于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來改，查證）受審核部門:生產(chǎn)部審核員：內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表審核日期驗(yàn)證？(詢問，抽2—3處查證)測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國規(guī)定7。4的要求？（詢問，查證）對不能滿足要求的供方采取什么（詢問）9組織體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個員工都有參與改進(jìn)的意識和機(jī)會？（詢問)組織持續(xù)改進(jìn)體系的績效是否明顯？有問、查證）8。5靠的數(shù)據(jù)對比予以證明?（詢問、查證）8.58.5通過什么措施監(jiān)測？靠的數(shù)據(jù)對比予以證明?（詢問、查證）8.58.5通過什么措施監(jiān)測？(詢問、查證）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要類別、產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計(jì)和試制過程中資源的當(dāng)使用，提高資源利用率？（詢問，查證)在體系的貫徹、實(shí)施及改7。17。4內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號：XWQR02序號12345678審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定如何提高部門內(nèi)員工的質(zhì)量意識？并將追求和行為？（詢問）生產(chǎn)一塊涉及到大量的質(zhì)量記錄,怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行對設(shè)備如何有效控制？避免因?yàn)樵O(shè)備影產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？特殊過程的資源是否查證）且有效？能否確保采購的物資符合規(guī)定7。4的要求？（詢問，查證）對不能滿足要求的供方采取什么措施？證）有無臨時供方，對這些臨時供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸?shù)谋O(jiān)控測量和放行的手續(xù)？4對不合格品如何標(biāo)識、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品備影響產(chǎn)品質(zhì)量及工作順暢進(jìn)行，采取了什么6。34對不合格品如何標(biāo)識、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品備影響產(chǎn)品質(zhì)量及工作順暢進(jìn)行，采取了什么6。3措施?（詢問）能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求?(詢問，查證）產(chǎn)品存放過程中，證）15161718部門的質(zhì)量目標(biāo)是怎么規(guī)定的？采取什么措施設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？為防止測量結(jié)果失效采組織所配置的監(jiān)控和測量裝置的能力是否能滿足規(guī)定的要求？是否建立了測量9當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可7。6成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個員工都有參與改進(jìn)的意識和和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)測成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個員工都有參與改進(jìn)的意識和和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)測?監(jiān)測的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰來任、4。1追求和行為？（詢問）生產(chǎn)一塊涉及到大量的質(zhì)量記錄,產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正確、完整、適用?(內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號：XWQR07-22序號1234567審核內(nèi)容及方法生產(chǎn)辦有哪些過程?它們的順序、接口和怎么保證這些過程有效運(yùn)行？如何對這些過程的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)控和測量?（詢問、查證）在生產(chǎn)和服務(wù)過程中,對產(chǎn)品的放行是否明確？放行條件是什么?遵守了嗎？放行監(jiān)測?監(jiān)測的項(xiàng)目、要求及方法是什么？在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯被實(shí)施?所采用的產(chǎn)品標(biāo)識是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求?(詢問，查證）能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？（詢問，查證）在監(jiān)測過程發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、？（現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定有無開展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問，查證）7有無開展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問，查證）7。3。610對更改是放行的手續(xù)？(詢問，查證)組織所配置的監(jiān)控和測量裝置的能力是提高體系的有效性？118。5受審核部門：生產(chǎn)物資副總審核員：接口關(guān)系、各相關(guān)部門職責(zé)及相互溝通的方7.3.1式？②產(chǎn)品的89對不合格品如何標(biāo)識、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品非預(yù)期地使用8。3生產(chǎn)辦的部門分解目標(biāo)是什么?這些目標(biāo)的完成情況如何？對于完成不好的目標(biāo)對部門出現(xiàn)的不合格采取什么相應(yīng)的糾倉庫是否采取適當(dāng)?shù)姆椒▉砉芾碣~物？？（產(chǎn)品驗(yàn)證）問、抽1~3個樣驗(yàn)證）產(chǎn)品出庫是是否按“先進(jìn)先出"的原則進(jìn)本部門是生產(chǎn)與銷售的協(xié)調(diào)部門,為確保服務(wù)質(zhì)量,采取了什么有效的措施？如何確保計(jì)劃得到有效實(shí)施?記錄是否真實(shí)有效？（詢問、查證)是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹行了評審？對提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2是否進(jìn)行了策劃?采取什么措施來保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹行了評審？對提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2應(yīng)的修訂并再評審1（詢問、查證）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果是否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品部門：公司辦編號:XWQR022序號：序號1234567采取設(shè)計(jì)開發(fā)的程序是什么？怎么落實(shí)到工作中去？（詢問、查證)內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號：XWQR07-22序號1234567審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？采取什么措施來保證實(shí)現(xiàn)？（詢問）由誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分？7。3.1（詢問、查證）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果是否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，所形成的術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計(jì)和試制過程中資源的配置要求？（詢問、查證）所形成的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》是否進(jìn)行了評審？對提出的異議是否進(jìn)行了相7.3。2應(yīng)的修訂并再評審?(詢問，查證）制的過程中有否收集各個方面的反饋信息？實(shí)驗(yàn)報告中有否包括產(chǎn)品的檢測情品的成本及毛利率進(jìn)行評審了嗎？（詢7。3。4時供方，對這些臨時供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問，查證)用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是否真實(shí)有效？能否通過數(shù)據(jù)分析時供方，對這些臨時供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？（詢問，查證)用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是否真實(shí)有效？能否通過數(shù)據(jù)分析5.3。3哪些正式溝通渠道？(詢問，查證)組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個員工都有參與改進(jìn)的意識和？（9對于中試有無開展相應(yīng)要求的確認(rèn)?(詢問，查證）7。3。67。3。7及方法生產(chǎn)辦有哪些過程?它們的順序、接口和相互關(guān)系？(詢問）怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)及方法生產(chǎn)辦有哪些過程?它們的順序、接口和相互關(guān)系？(詢問）怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)測量?（詢問、查證）在生產(chǎn)和服務(wù)過程中,對產(chǎn)品的放行是否明確內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號:XWQR022序號1234567審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能6。2組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會)是否確定？關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會的要求？如何評價?（詢問、6。2查證）具備的知識、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要6。2求？（詢問、查證）6。2組織對所開展的培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行了評價？對評價未達(dá)到預(yù)期要求的培訓(xùn)是否建立并保持職工教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，崗采取什么措施來完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問，查證）部門：公司辦編號:XWQR022序號：序號1234567采取，查證）受審核部門:部門：公司辦編號:XWQR022序號：序號1234567采取，查證）受審核部門:生產(chǎn)部審核員：內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表審核日期性、有效性、充分性做出評價？有否確定組織質(zhì)量5。6管理體系及是否已確保過程受控？（詢問，抽1—2處查證）組織是否建立了測88怎么保證員工(尤其是質(zhì)量技術(shù)人員）能勝任工作？（詢問，查證）內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表編號：XWQR02序號123456審核內(nèi)容及方法現(xiàn)場審核記錄標(biāo)準(zhǔn)條款號判定組織有哪些過程設(shè)備?這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)4.1生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備,組織通過哪些維術(shù)狀態(tài)良好？（詢問、查證）對于使用的設(shè)備是否適宜,組織是否規(guī)定不適宜設(shè)備,組織是否及時采取措施予以糾正？（詢問、查證)）？問、查證）為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供,有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正問，現(xiàn)場查證）什么措施來完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施以防止不合格的什么措施來完成質(zhì)量目標(biāo)?本部門的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施以防止不合格的怎么確保這些數(shù)據(jù)真實(shí)有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)部門：公司辦編號:XWQR022序號：序號1234567采取789在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中,對產(chǎn)品的放行(上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：①放行條件并被遵守？②放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？③放行手續(xù)并被執(zhí)行?（詢問，抽幾個放行點(diǎn)查證)有否對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)?包括設(shè)程查證)產(chǎn)品標(biāo)識實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉及的內(nèi)容是否可區(qū)分或有可追溯性？（詢問，現(xiàn)場查證）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中