超聲波焊接機焊接基本工藝專項方案與報告

報告名稱：超聲波焊接機IQ確認方案和報告設(shè)備型號：KEB-1526設(shè)備編號：FH-SB005方案編號：EQP-ED-003版本號：01制定人Author姓名Name部門Department職務(wù)Title簽字/日期Signature/Date胡文祥工程部設(shè)備工程師審核人Review姓名Name部門Department職務(wù)Title簽字/日期Signature/Date蔣華杰工程部經(jīng)理批準(zhǔn)人Approve姓名Name部門Department職務(wù)Title簽字/日期Signature/Date蔡敏質(zhì)量部總監(jiān)歸檔部門Filesreservation：注冊法規(guī)部1.目Objective證明超聲波焊接機，型號：KEB-1526,編號:FH-SB005安裝符合公司規(guī)范及供應(yīng)商建議。2.設(shè)備描述該超聲波焊接機設(shè)備工作原理是運用工件接合面間高頻率振動摩擦，使分子間急速產(chǎn)生熱量，此時熱量足夠熔化工件時，停止發(fā)振，通過空氣壓力，使其凝固成型，達到焊接目；3.職責(zé)Responsibility驗證小構(gòu)成員職責(zé)表部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部負責(zé)人或指定工程師審核批準(zhǔn)驗證方案及報告工程部經(jīng)理審核方案及報告生產(chǎn)部操作人員生產(chǎn)過程操作（涉及OQ,PQ設(shè)備操作）工程部工程師起草驗證方案，組織實行驗證方案并制作報告質(zhì)量部檢查員負責(zé)驗證過程中取樣、檢查,出具檢查報告4.IQ確認內(nèi)容4.1設(shè)備信息確認4.1.1驗證目：檢查設(shè)備與否滿足采購規(guī)定4.1.2驗證根據(jù)：合同4.1.3驗證辦法：核算設(shè)備有關(guān)資料序號檢查項目合同規(guī)定實際成果1設(shè)備名稱超聲波焊接機2設(shè)備型號KEB-15263設(shè)備廠家蘇州凱爾博4.1.4驗證內(nèi)容：驗證成果確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.2設(shè)備資料檢查4.2.1驗證目：檢查設(shè)備與否滿足合同內(nèi)規(guī)定，文獻完整性等4.2.2驗證根據(jù)：合同、供應(yīng)商隨機文獻4.2.3驗證辦法：核算設(shè)備有關(guān)資料4.2.4驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容數(shù)量確認成果備注1供應(yīng)商資料使用闡明書1份驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.3安裝環(huán)境條件確認4.3.1驗證目：確認設(shè)備工作環(huán)境符合性4.3.2驗證根據(jù)：JGJ71-90《干凈室室驗收及驗收規(guī)范》;GB50073-《干凈廠房設(shè)計規(guī)范》;YY0033:《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》4.3.3驗證辦法：4.3.4驗證內(nèi)容：序號確認項目標(biāo)準(zhǔn)實測結(jié)果備注1換氣次數(shù)＞15次（10萬級）2靜壓差≥5Pa，10萬級，同一級別；≥10Pa，普通環(huán)境與干凈室）3空氣干凈度10萬級，萬級，普通環(huán)境4溫度18-28℃5濕度45-65%6沉降菌≤10cfu/皿，10萬級；驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.4計量器具校精確認4.4.1驗證目：確認設(shè)備附屬量具均通過校驗并在有效期內(nèi)4.4.2驗證根據(jù)：設(shè)備附屬量具校驗證書4.4.3驗證辦法：目視4.4.4驗證內(nèi)容：序號量具名稱量具編號失效日期結(jié)果1氣壓表驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.5設(shè)備安裝及公共系統(tǒng)連接確認4.5.1驗證目：保證設(shè)備安裝精確4.5.2驗證根據(jù)：按照圖紙及闡明書4.5.3驗證辦法：測量并確認4.5.4驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容（規(guī)定）實際結(jié)果1安裝規(guī)定水平臺面2供電電壓220±10V3氣壓0.7+0.1Mpa驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.6設(shè)備安全確認4.6.1驗證目：保證設(shè)備安全裝置有效4.6.2驗證根據(jù)：參照闡明書4.6.3驗證辦法：運營并確認4.6.4驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容（規(guī)定）實際結(jié)果1雙手操作保護裝置安裝雙開關(guān)保護裝置2與否接地設(shè)備接地驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.7設(shè)備開關(guān)機確認4.7.1驗證目：保證設(shè)備開關(guān)機有效4.7.2驗證根據(jù)：參照闡明書4.7.3驗證辦法：運營并確認4.7.4驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容（規(guī)定）實際結(jié)果1開機電源批示燈亮，超聲波發(fā)生器開始運轉(zhuǎn)2關(guān)機電源批示燈滅，停止超聲波發(fā)生器運轉(zhuǎn)驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.8設(shè)備報警確認NA4.9設(shè)備參數(shù)及功能確認4.9.1驗證目：保證設(shè)備參數(shù)及功能符合規(guī)定4.9.2驗證根據(jù)：參照闡明書4.9.3驗證辦法：運營并確認4.9.4驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容（規(guī)定）實際結(jié)果1熔接時間設(shè)定最長時間應(yīng)能達到9.99秒2硬化時間設(shè)定最長時間應(yīng)能達到9.99秒3氣壓大小設(shè)定最大壓力應(yīng)能達到0.7Mpa驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：4.10設(shè)備軟件確認NA4.11設(shè)備試運營確認4.11.1驗證目：保證設(shè)備及有關(guān)輔助設(shè)備可以正常使用4.11.2驗證根據(jù)：按照設(shè)備驗收規(guī)定4.11.3驗證辦法：目視，可以正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需求4.11.4驗證內(nèi)容：序號設(shè)備名稱驗證項目驗證內(nèi)容（規(guī)定）實際結(jié)果1超聲波焊接機開關(guān)機與否正常開關(guān)機正常2空載運轉(zhuǎn)空載運轉(zhuǎn)正常3設(shè)備參數(shù)設(shè)定參數(shù)熔接時間2.4秒，固化時間2.0秒，0.35Mpa焊接密封組件應(yīng)能正常焊接驗證成果：確認人/日期：復(fù)核人/日期：5.驗證成果序號內(nèi)容結(jié)果4.1設(shè)備信息確認4.2開箱檢查（資料+備件）4.3安裝環(huán)境條件確認4.4計量器具校精確認4.5設(shè)備安裝及公共連接系統(tǒng)確認4.6設(shè)