不合格品處理制度范本（3篇）

第2頁共2頁不合格品處理制度范本（一）、目的。建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍。適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人。業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本sop負(fù)責(zé)。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。不合格品處理制度范本（二）1.所有員工都必須意識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，降低不合格品，提高產(chǎn)品質(zhì)量是減少成本，提高工作效率的體現(xiàn)。2.在生產(chǎn)包裝過程中，要不斷加強機臺巡查和工作自檢，以此減少不合格品的產(chǎn)生和人為造成不合格品的增加。3.接觸到產(chǎn)品的所有工序員工，懂得慎重將合格品與不合格品進行分離，隔開避免混雜，造成工時成本的浪費。4.所隔離出的不合格品，要由質(zhì)檢部對其評審，圍繞返工、降級、報廢及狀況認(rèn)可的不同程度進行定位。5.區(qū)分開的不合格品，不可與其它合格產(chǎn)品混裝、混放，須放置到指定地點，有必要的還可用相關(guān)標(biāo)識予以注明。6.當(dāng)不合格品數(shù)量大于一般正常情況的，須由專人根據(jù)不合格品的數(shù)量、特征、損失程度、影響等及相關(guān)補救或再防發(fā)生措施情況，以書面、表格形式進行如實統(tǒng)計、匯報。7.不合格品定位后，要進行及時處理，不可因長時的堆放而引發(fā)更嚴(yán)重的質(zhì)變。8.不合格品定位后，屬于二等品的降價處理，產(chǎn)品盡快出售，不符合食用的產(chǎn)品，損害消費者的身體健康，嚴(yán)禁出售。應(yīng)當(dāng)及時報廢處理，并將處理結(jié)果用書面逐級匯報存檔。附：不合格的區(qū)分二等品（次品）：偏膜、日期不明顯，經(jīng)過殺菌正常處理的產(chǎn)品。廢品：其它二等以下產(chǎn)品。不合格品處理制度范本（三）一、本制度適用于本廠原材料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗不合格的控制等范圍；二、本企業(yè)授權(quán)檢驗人員負(fù)責(zé)本廠內(nèi)不合格品的評審現(xiàn)場不合格品的評審由本廠委派的人員負(fù)責(zé)；三、工作程序按照原料、成品檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)不合格品進行標(biāo)識、評審，確定不合格品的范圍和性質(zhì)；決定并實施不合格品處置方案，并割據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度和范圍，通知生產(chǎn)技術(shù)部門，質(zhì)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評審，做好質(zhì)量記錄，通知質(zhì)管部門；四、對原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標(biāo)識：不合格品應(yīng)設(shè)立紅色標(biāo)志另行隔離堆放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標(biāo)識，有條件時，應(yīng)與合格品隔離。不符合規(guī)定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不允許包裝入庫；五、檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關(guān)人員進行處置。收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應(yīng)方自行處置。生產(chǎn)過程中，結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗員重新驗證合格后方可放行。對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放，并做好標(biāo)識。原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進行處置?，F(xiàn)場不合格由本廠委派的人員和客