我司GMP生產(chǎn)資源管理系統(tǒng)

我司GMP生產(chǎn)資源管理系統(tǒng)地奧司明原料藥生產(chǎn)作為建始圓通生物工程有限公司的重要業(yè)務(wù)組成部分，其信息系統(tǒng)的建設(shè)關(guān)系著整個圓通生物公司的信息化進程，公司于2008年和金牒軟件合作，在下屬的制藥湖北工廠和漢中工廠進行GMP生產(chǎn)資源管理系統(tǒng)的開發(fā)實施工作，在地奧司明原料藥藥品生產(chǎn)管理的信息技術(shù)應(yīng)用方面有了很大的突破。提高管理水平圓通生物公司是專業(yè)從事地奧司明原料藥生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)，總體經(jīng)濟效益較好，并具有較大發(fā)展?jié)摿ΑＨ欢鴪A通生物公司以往在原料采購、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制、庫存管理、人事管理、成本核算、辦公事務(wù)處理、決策支持等方面基本上還是采用傳統(tǒng)的手工管理方式，管理比較分散，這就給上下級之間、部門之間的日常工作溝通帶來諸多不便。在某些方面，由于信息流動的不暢，經(jīng)常容易產(chǎn)生一些脫節(jié)。雖然圓通生物公司已配備了一定量的PC臺式機，但除了部分電腦用于財務(wù)管理和制作相關(guān)報表數(shù)據(jù)外，其他PC機則分散在各個部門僅用來做簡單的文字處理，沒有最大限度地發(fā)揮現(xiàn)有計算機硬件資源的價值。另外，圓通生物公司未連接到互聯(lián)網(wǎng)上的信息資源，使有關(guān)人員得不能在第一時間了解國際、國內(nèi)醫(yī)藥界的動態(tài)等信息，無法輔助經(jīng)營管理決策。面對競爭日益激烈的市場環(huán)境和高速發(fā)展的信息時代，圓通生物公司決定在管理現(xiàn)代化方面下功夫，以信息化來提高企業(yè)管理水平，在圓通生物公司湖北工廠和漢中工廠首先建立起適用于地奧司明原料藥企業(yè)特點的、管理先進的、遵循GMP規(guī)范的管理信息系統(tǒng)。確定總體目標圓通生物公司GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)的建設(shè)目標是，以制藥企業(yè)GMP規(guī)范為核心，利用生產(chǎn)過程中的所有資源，對藥品生產(chǎn)的整個過程進行監(jiān)控，使管理者能及時準確地掌握各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的情況并合理制訂生產(chǎn)計劃，在控制產(chǎn)品成本的同時，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。通過對企業(yè)生產(chǎn)、采購、物流等主要環(huán)節(jié)，以及生產(chǎn)設(shè)備、資金等企業(yè)內(nèi)部資源的有效控制和管理，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部資源的優(yōu)化配置，提高企業(yè)生產(chǎn)效率和市場響應(yīng)能力。具體建設(shè)內(nèi)容包括：（1）實現(xiàn)圓通生物公司行政辦公大樓、各生產(chǎn)車間大樓、質(zhì)檢大樓、廠內(nèi)外倉庫等部門機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)；（2）在內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺上，運行符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥廠業(yè)務(wù)工作流程的GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)軟件，通過該軟件來實現(xiàn)對藥品物料的采購、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、倉庫管理等業(yè)務(wù)按GMP要求進行即時、可靠和高效的管理，使得公司的整體工作效率和藥品生產(chǎn)質(zhì)量可以大大得到提高，從而也提高雷允上藥廠的市場競爭力和社會經(jīng)濟效益；（3）在運行GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，進一步對圓通生物公司的"物流、資金流"及成本控制等方面進行企業(yè)資源信息化管理（ERP管理模式），并將充分利用Intranet/Internet上信息傳播技術(shù)的多樣性、靈活性、及時性等特點，使用數(shù)據(jù)庫技術(shù)對信息采集、處理、匯總、反饋等靈活的數(shù)據(jù)加工手段，建立一個協(xié)同工作環(huán)境，以改變過去那種靜態(tài)的、孤立的和封閉的管理信息系統(tǒng)的模式。另外，圓通生物公司生產(chǎn)管理系統(tǒng)在軟件設(shè)計時，考慮到了近期目標和長遠規(guī)劃之間的關(guān)系，給系統(tǒng)功能擴展留下充分余地；注意引進了別人的成功經(jīng)驗，防止重復(fù)他人的失誤，以提高系統(tǒng)開發(fā)速度和效率;同時發(fā)揮企業(yè)自身的創(chuàng)新見解，使設(shè)計出來的軟件不僅實用、可靠，更能體現(xiàn)先進的管理思想。開發(fā)系統(tǒng)功能1.生產(chǎn)計劃根據(jù)分銷資源計劃的需求信息，制訂每月的生產(chǎn)計劃，根據(jù)生產(chǎn)進度發(fā)出批生產(chǎn)指令；同時生成相應(yīng)產(chǎn)品的配料單，并系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品品種、庫存信息生成相應(yīng)的物料需求計劃和采購計劃?！蓪ιa(chǎn)進度進行監(jiān)控，并根據(jù)情況對生產(chǎn)計劃進行變更，以適應(yīng)當時的市場、生產(chǎn)情況。對不合格物品（產(chǎn)品、物料等）發(fā)出指令單，對其進行處理?！鴮φ麄€批生產(chǎn)記錄進行實時跟蹤查詢，對生產(chǎn)過程中的細節(jié)進行監(jiān)控。車間管理嚴格按照GMP規(guī)范，強化藥品生產(chǎn)車間流程化的管理?！m合生物類生產(chǎn)管理?！鴱娀幤分虚g體的生產(chǎn)管理。強化藥品中間體的質(zhì)量監(jiān)控?！?guī)范車間生產(chǎn)過程中的領(lǐng)料、返工和報廢等操作。▲實施掌握和監(jiān)控批次產(chǎn)品生產(chǎn)的進度。質(zhì)量管理以GMP質(zhì)量管理為宗旨，對整個藥品生產(chǎn)全程進行監(jiān)控。對藥品生產(chǎn)所用的物料（原輔料、材料、包裝材料、標簽）質(zhì)量進行監(jiān)控管理。對藥品生產(chǎn)過程中的每道工序的中間體進行監(jiān)控。對每個批次的藥品進行檢驗、審核，確保銷售藥品的質(zhì)量。對批次藥品生產(chǎn)過程中的配料單進行審核。詳細記錄生產(chǎn)過程的現(xiàn)場環(huán)境、溫度、人員等數(shù)據(jù)，由系統(tǒng)對該類數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。倉庫管理嚴格按GMP管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫（成品、原輔料、材料、包裝材料和標簽）進行規(guī)范化的管理。嚴格按物品大類，進行倉庫區(qū)域化管理。明確每一倉位物品的狀態(tài)（待驗、合格、不合格），進行現(xiàn)場管理。減少認為差錯，提高效率，物品擺放位置可由系統(tǒng)提示定位?！约膸旆绞?，強化物料質(zhì)量監(jiān)控管理。文檔管理按GMP文檔管理要求，對企業(yè)的各類文檔（SOP、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、工藝配方和技術(shù)手冊等文檔）進行規(guī)范化的流程管理?！?guī)范部門操作文檔的權(quán)限。嚴格文檔的建立、審核、修改、發(fā)放和執(zhí)行等管理流程?！鴮γ恳晃臋n的歷史修改數(shù)據(jù)，進行文檔版本化管理。設(shè)備管理規(guī)范設(shè)備從采購申請、審批、采購、入庫、設(shè)備登帳、領(lǐng)用、出庫、使用等一系列管理流程。嚴格執(zhí)行設(shè)備的使用、報修、維修制度，為企業(yè)制訂設(shè)備維修和購買計劃提供理論依據(jù)。與車間管理相結(jié)合，詳細記錄各主要設(shè)備的詳細運轉(zhuǎn)使用時間，為制訂各種設(shè)備的維護計劃提供依據(jù)。查詢決策支持能夠?qū)崟r查詢高架倉庫中所有物品的批號及品種庫存情況，實時分析高架倉庫中的有效期，并對其進行監(jiān)控。▲查詢倉庫中的不合格品數(shù)，以督促生產(chǎn)車間提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。倉位圖形化的現(xiàn)場查詢界面，使倉庫現(xiàn)場管理和物品狀態(tài)一目了覽，也為將來GMP的認證檢查提供方便?！梢酝ㄟ^網(wǎng)絡(luò)查詢生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)進度，可實時查詢每項生產(chǎn)計劃的實時進度，以及時作出調(diào)整決策。展望應(yīng)用前景圓通生物公司GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)的成功開發(fā)和運行將實現(xiàn)圓通生物公司對藥品物料的采購、生產(chǎn)、車間作業(yè)、質(zhì)量檢驗和倉庫管理等流程的高效管理和實時質(zhì)量控制，使有條不紊的生產(chǎn)體系成為雷允上營銷業(yè)務(wù)發(fā)展的堅強后盾。GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)作為圓通生物