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ICS03.100.50CCSX00/09□B21DB21/T3542—2021保健食品生產(chǎn)管理指南Guideforhealthfoodproduction2022-01-30實施2021-12-302022-01-30實施遼寧省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB21/T3542DB21/T3542—2021#2) 化學殘留可接受量。3) 微生物污染。13.5.4.3清潔驗證的次數(shù),必須實施三次連續(xù)的清潔程序并得到成功的結果,以證明其清潔程序是有效的。非專用設備在確定的最差條件下,可針對三種不同的產(chǎn)品使用同一清洗方法,每種產(chǎn)品僅需做一次清潔驗證即可,或者針對最難清洗的產(chǎn)品,用同一種方法進行三次清潔驗證。13.5.5清潔驗證方案驗證方案在指導實施驗證活動之前應得到批準。清潔驗證方案包括以下內(nèi)容:1) 詳細描述清潔程序、參數(shù)。2) 清潔程序列表、取樣計劃、運用的分析方法。3) 必要的風險評估。4) 設備清潔驗證的可接受標準和計算公式。5) 詳細描述執(zhí)行、審核、批準及形成文件過程中,各自的職責。6) 所用的儀表的校驗。7) 驗證結論。5.6再驗證6.1再驗證有兩種類型:驗證狀態(tài)的定期回顧;由變更或年度產(chǎn)品回顧等引發(fā)的再驗證。再驗證的程度取決于變更或年度產(chǎn)品回顧,并通過風險評估確定其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。6.2當發(fā)生了跟清潔方法相關的變更時,為確保清潔程序維持在驗證狀態(tài),需要進行再驗證。在變更實施前,應對再驗證達到的預期結果進行描述。變更應經(jīng)過正式的變更程序,并經(jīng)過批準。包括但不限于以下變更:1) 當清潔程序發(fā)生變更并可能影響清潔效果時。,2) 與產(chǎn)品直接接觸的表面發(fā)生了變更。3) 批量大小的變更。4) 所涉及設備的變更并可能影響到清潔效果時。14銷售與召回1自行銷售應當建立完善的銷售管理制度并有效執(zhí)行,銷售方式為自行銷售的,應對各級經(jīng)銷商進行每年考核一次,禁止用虛假宣傳方式銷售保健食品,考核結果不合格應有相應措施處理銷售公司,并記錄。14.2委托銷售銷售方式為委托銷售的,應與被委托方簽訂委托銷售合同,委托銷售合同應明確不得以虛假夸大方式銷售保健食品,并明確岀現(xiàn)問題立即終止合作,生產(chǎn)企業(yè)應定期對委托銷售公司進行考核,重點檢查是否存在虛假夸大方式銷售保健食品行為,并有相應記錄。14.3退貨、召回和追溯1按照規(guī)定建立保健食品信息追溯體系,向上級主管部門報告。2按規(guī)定開展不合格保健食品的召回,并保存召回記錄。1) 召回記錄應包括召回產(chǎn)品批次、數(shù)量、召回原因、召回結果等。2) 應定期開展召回計劃演練。14.3.3對退貨、召回的保健食品按照規(guī)定采取銷毀、無害化處理或補救等措施,并保存記錄。1) 對退貨及召回產(chǎn)品有處理方案。2) 保存退貨及召回產(chǎn)品的處置過程記錄(補救、無害化處理或銷毀等臺帳記錄)。3) 留有可佐證產(chǎn)品召回、處置情況的視頻、圖片等影像。14.3.4按《食品安全法》、《食品召回管理辦法》等規(guī)定向所在地市場監(jiān)管部門書面報告召回情況。15企業(yè)自查1自查制度的建立與實施自查是為了有效地監(jiān)控保健食品生產(chǎn)質(zhì)量體系的實施和符合情況,確保質(zhì)量保證體系的適應性、有效性及持續(xù)改進。企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自查,監(jiān)控企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的實施情況,評估企業(yè)的體系運行情況,并提岀必要的糾正和預防措施。15.2自查制度要求15.2.1自查制度應當涵蓋保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、確認與驗證中的全部要求。15.2.2企業(yè)應建立自查小組,由質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設備等專業(yè)技術人員組成。小組成員必須具備相關工作經(jīng)驗,且經(jīng)過相關法律法規(guī)和專業(yè)技能等的培訓,熟悉公司的運作流程。如有特殊原因,也可由外部人員或?qū)<疫M行獨立的質(zhì)量審核。15.2.3企業(yè)應制定自查計劃,按照計劃執(zhí)行自查。通常每年至少進行2次自查,特殊情況下,可額外安排或增加自查。特殊情況包括但不限于:1)外部環(huán)境發(fā)生重大變化,如法律、法規(guī)、規(guī)范標準發(fā)生變更。2) 岀現(xiàn)嚴重的質(zhì)量事故或客戶投訴。3) 官方或客戶審核岀現(xiàn)嚴重缺陷。15.2.4在每次自查前,自查小組應編寫自查方案,確定參與自查的人員,組織實施自查,與各部門溝通確認不符合項,進行自查結果評價、并對不符合項的糾正/預防措施的實施情況進行跟蹤。15.2.5自查的整改措施應采用風險評估、偏差管理、變更管理、糾正與預防等質(zhì)量管理措施。整改措施中應包含圖片、視頻等證據(jù)。15.3自查報告15.3.1企業(yè)完成自查應進行記錄并生成報告,并向主管部門進行匯報。自查報告應保留2年并加蓋公司公章。針對自查中岀現(xiàn)的不符合項,企業(yè)應進行整改,并將整改情況填入自查報告當中。15.3.2綜述15.3.2.1管理承諾的落實情況對質(zhì)量目標的完成情況:分項描述質(zhì)量目標的完成,對于未完成的,進行原因分析,并提岀改進措施。15.3.2.2生產(chǎn)活動基本情況年度保健食品生產(chǎn)品種及對應注冊證號或備案號(委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)應注明):按品種分別列岀本年度所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。15.3.2.3年度抽檢及結果在可獲得的情況下,統(tǒng)計本年度本企業(yè)產(chǎn)品被抽檢的情況。15.3.2.4年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及結果列岀本年度企業(yè)接受官方檢查的情況。包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查等。15.3.3年度重要變更15.3.3.1注冊或備案相關內(nèi)容變化情況:與上一年度保健食品注冊或備案品種相比,是否有變更。如:新增品種、原有品種變化情況:轉(zhuǎn)讓、變更、注銷等。15.3.3.2生產(chǎn)許可相關內(nèi)容變化情況:與保健食品生產(chǎn)許可相關的內(nèi)容是否發(fā)生的變化。15.3.3.3其他重要變更情況:不涉及保健食品注冊或備案、生產(chǎn)許可相關材料的,涉及質(zhì)量體系組織機構變化,原輔料、與保健食品直接接觸材料供應商變化的相關情況。15.3.4生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況15.3.4.1人員管理情況描述關鍵人員的配備情況,人員比例分布、培訓情況及人員健康狀況。15.3.4.2廠房設施描述廠房設施的基本情況,公用系統(tǒng)(水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等)的運行情況(含生產(chǎn)用水的監(jiān)測結果、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結果),廠房設備所進行主要維修、維護等。15.3.4.3設備管理1列岀主要生產(chǎn)設備的運行情況,如:設備正常運轉(zhuǎn)率、故障率等。2列岀主要生產(chǎn)設備的維護情況,預防性維護計劃、儀器儀表校驗計劃的實施的情況等。3列岀主要生產(chǎn)設備的故障維修情況。15.3.4.4物料管理1原輔料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的采購和驗收入庫情況。4.2原輔料供應商的情況(含供應商定期評估與審核、對供應商的質(zhì)量投訴)。15.3.4.4.3存儲條件的總結(是否岀現(xiàn)溫濕度超岀標準規(guī)定范圍等)。15.3.4.5生產(chǎn)管理生產(chǎn)情況的說明(含批次合格率、收率、生產(chǎn)中偏差發(fā)生情況、關鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)統(tǒng)計等)。15.3.4.6質(zhì)量管理列岀質(zhì)量管理體系的基本情況、偏差處理情況、糾正預防措施實施情況、產(chǎn)品投訴、退回(質(zhì)量原因)、不安全食品召回等情誠。15.3.4.7質(zhì)量檢驗列岀物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗情況,產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的情況等。15.3.4.8確認與驗證列岀確認與驗證的實施情況,如:一共進行了多少項驗證(含新增、回顧性驗證、由變更引發(fā)的驗證等)。15.3.5企業(yè)自查存在的問題分項列岀自查中所發(fā)現(xiàn)的不符合項目。企業(yè)自查時可參照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則現(xiàn)場審查表》、《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點表》以及本標準中的內(nèi)容

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