ISO9000基礎(chǔ)知識講解

ISO9000基礎(chǔ)知識講解第一頁，共四十頁。ISO9000基礎(chǔ)知識講解:ISO9000簡介:ISO:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,成立於1946年,總部在日內(nèi)瓦.系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景:1.科技進(jìn)步的產(chǎn)物.(高科技產(chǎn)品無法進(jìn)行驗(yàn)證)2.實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié).(美國軍用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展)3.管理觀念深化的結(jié)晶.(品保觀念的形成與深化)4.國際貿(mào)易發(fā)展的需求.(尤其是歐盟)第二頁，共四十頁。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)采用的方式:一.等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用.※我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn).二.等效采用:在細(xì)節(jié)上或少部分要素上有一些變通、修改、增補(bǔ)、刪減等,但總體要求基本一致地采用.三.參照采用:完全按組織的意願進(jìn)行取舍,部分采用標(biāo)準(zhǔn)的要素總體要求都可以不一致地采用.第三頁，共四十頁。ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的組成:1.ISO8402:質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語.2.ISO9000-1:選擇和使用指南.3.ISO9001、ISO9002、ISO9003(2000版合而為一)設(shè)計、製造、安裝、服務(wù)的質(zhì)量保證模式.4.ISO9004-1:質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南.5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4(質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)).6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4(質(zhì)量管理補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)).第四頁，共四十頁。7.質(zhì)量管理技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn).ISO10005:質(zhì)量管理---------質(zhì)量計劃指南.ISO10007:質(zhì)量管理---------技術(shù)狀態(tài)管理指南.ISO10011:系列質(zhì)量體系審核指南.ISO10012:系列測量設(shè)備的質(zhì)量保證指南.ISO10013:質(zhì)量手冊編寫指南.

第五頁，共四十頁。ISO14001:環(huán)境管理體系--------規(guī)範(fàn)及使用指南.ISO14004:環(huán)境管理體系--------原則、體系和支持技術(shù)通用指南.ISO14010:環(huán)境審核指南--------通用指南原則.ISO14011:環(huán)境審核指南--------審核程序-------環(huán)境管理體系審核.ISO14012:環(huán)境審核指南--------審核員資格要求.第六頁，共四十頁。有關(guān)術(shù)語:※質(zhì)量保證:是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施並根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動.A.內(nèi)保:最高管理者.B.外保:顧客.※質(zhì)量體系:為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源.※組織結(jié)構(gòu):組織為行使其職能按某種方式建立的職職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)係.第七頁，共四十頁。※程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑.A.目的、範(fàn)圍.B.做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設(shè)備和文件.E.如何對活動進(jìn)行控制和記錄.※過程:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動.※資源:人、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)、方法等.有效輸出符合性輸出直接過程

無效輸出不符合性輸出支持性過程

ABC第八頁，共四十頁。※不合格:沒有滿足某個規(guī)定的要求.※缺陷:沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望包括與安全性的要求.※品質(zhì):為滿足客戶要求的全部特性及隱含特性的總和.包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量.

特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒適性、美學(xué)、時間性、經(jīng)濟(jì)性、安全性等.第九頁，共四十頁。※特許、讓步:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認(rèn)可,應(yīng)限於一定數(shù)量和期限.※質(zhì)量管理=質(zhì)量策劃+質(zhì)量控制+質(zhì)量保證+質(zhì)量改進(jìn).第十頁，共四十頁?！叭齻€重要術(shù)語”:1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規(guī)定,有沒有執(zhí)行文件的要求.3.運(yùn)行的有效性:質(zhì)量體系運(yùn)行的效果有沒有達(dá)成預(yù)期的目標(biāo).第十一頁，共四十頁。質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量策劃全員各階段執(zhí)行層品管段工程段質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的最高境界.第十二頁，共四十頁。典型的質(zhì)量體系文件層次ISO10013<質(zhì)量手冊編制指南>附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次質(zhì)量手冊(層次A)質(zhì)量體系程序(層次B)其他質(zhì)量文件(表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等)(層次C)文件內(nèi)容按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動詳細(xì)作業(yè)文件第十三頁，共四十頁。產(chǎn)品一般的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工藝策劃和開發(fā)采購生產(chǎn)或服務(wù)的提供驗(yàn)證包裝和貯存銷售和分發(fā)安裝和投入運(yùn)行技術(shù)支持和服務(wù)售后使用壽命結(jié)束時的處置或再生利用營銷和市場調(diào)研對質(zhì)量有影響的主要活動

質(zhì)量環(huán)第十四頁，共四十頁。按ISO9000條款進(jìn)行判斷的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)(按1994版)4.1-4.2.慎用原則.4.3-4.6.兩類不同性質(zhì)的合同.4.3.合同評審指銷售合同的評審.第十五頁，共四十頁。4.4.設(shè)計控制:A.設(shè)計輸出有問題是由於輸入未規(guī)定---4.4.4.B.設(shè)計輸出本身有問題---4.4.5或4.4.6或4.4.7.C.設(shè)計未評審或評審不合格仍投產(chǎn)---4.4.6.D.設(shè)計未驗(yàn)證或樣機(jī)不合格仍投產(chǎn)---4.4.7.E.樣機(jī)合格但確認(rèn)試驗(yàn)有問題仍投產(chǎn)—4.4.8.F.可進(jìn)行確認(rèn)但未做---4.4.8.G.設(shè)計修改不按規(guī)定程序---4.4.9.第十六頁，共四十頁。4.5.文件控制:A.現(xiàn)場無有效版本,也無作廢版本---4.5.2a.B.現(xiàn)場有效與作廢版本並存---4.5.2b.C.現(xiàn)場只有作廢版本---4.5.2a+b或4.5.2.D.保存作廢版本(特殊用途)但未標(biāo)識---4.5.2c.E.文件修改不按規(guī)定程序---4.5.3.4.6-4.7.兩類不同性質(zhì)的物資:A.需方指定采用某分供方產(chǎn)品,供方對該分供方不評定,也不檢驗(yàn)其產(chǎn)品---4.6.2或4.10.2或4.6.4.B.需方提供的產(chǎn)品(無器件材料)供方未驗(yàn)證也未保管好---4.7.第十七頁，共四十頁。4.8.產(chǎn)品標(biāo)識:A.生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的標(biāo)志(過程卡、線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯---4.8.B.一批產(chǎn)品,生產(chǎn)中再分批,未復(fù)制或增加過程卡---4.8.C.產(chǎn)品標(biāo)志在使用中消失而移植---4.8.D.原材料緊急放行未加標(biāo)志---4.10.2.3.E.半成品例外轉(zhuǎn)序未加標(biāo)志---4.10.3b.F.包裝標(biāo)志出問題---4.15.4.G.不合格品未加標(biāo)志---4.13.1或4.12.D、E、F、G就近不就遠(yuǎn)的原則.第十八頁，共四十頁。4.9.過程(工序)控制:A.由於缺少書面程序(作業(yè)指導(dǎo)書)而影響質(zhì)量---4.9a.B.有章(操作規(guī)程、工藝規(guī)程)不循,既使合理也無不合法---4.9c.C.幾種規(guī)定(都有效)相矛盾,難以控制工序---4.9.D.操作人員素質(zhì)差,不知道要按操作規(guī)程做---4.18(由表及里的原則).

第十九頁，共四十頁。4.10.檢驗(yàn)和試驗(yàn):A.未按檢驗(yàn)程序、規(guī)範(fàn)檢驗(yàn)---4.10.B.規(guī)定應(yīng)專人檢驗(yàn)而擅自改為自檢---4.10.C.返工、返修后來復(fù)檢(專人檢驗(yàn))---4.13.2.D.檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)規(guī)定的統(tǒng)計抽樣方法不對、不全,難以實(shí)施---4.20.E.進(jìn)料、工序檢驗(yàn)未完成或不合格就作成品檢驗(yàn)---4.10.4.F.檢驗(yàn)記錄有問題---4.10.5(不用4.16)(就近不就遠(yuǎn)的原則).第二十頁，共四十頁。4.11.檢驗(yàn)設(shè)備:A.試驗(yàn)軟件作為檢驗(yàn)手段而未校正---4.11.1.B.4.11.2中的問題要細(xì)到a、b、c……I(能細(xì)則細(xì)的原則).4.12.(檢驗(yàn)狀態(tài))4.12與4.8兩類不同性質(zhì)的標(biāo)志:A.檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志錯誤或無標(biāo)志---4.12.B.產(chǎn)品本身無標(biāo)志---4.8.第二十一頁，共四十頁。4.13-4.14.不合格品的控制與糾正、預(yù)防措施:A.出了不合格品不標(biāo)識,不隔離,不評審,不處置,不通知有關(guān)部門或由無資格(無權(quán))人員處理---4.13.1.B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措施---4.14.C.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格,不采取糾正措施---4.17或4.14.D.糾正措施實(shí)施了,但未記錄---4.16或4.17.E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理---4.14.2a.對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處理---4.14.3a.第二十二頁，共四十頁。4.15.搬運(yùn)、貯存、保管、交付、包裝:A.廠內(nèi)搬運(yùn)有問題---4.15.2.B.交付搬運(yùn)有問題---4.15.6.C.擅自修改包裝設(shè)計圖紙文件---4.4.9.D.不按包裝設(shè)計包裝---4.15.4.E.包裝車間工序包裝有問題---4.9.F.倉庫條件有問題---4.15.3.G.未按保管程序(如先進(jìn)先出),隔離存放---4.15.5.第二十三頁，共四十頁。4.16.質(zhì)量記錄:A.分供方的產(chǎn)品質(zhì)量記錄未保存在供方---4.16或4.6.2c.B.其它各種記錄按就近不就遠(yuǎn)的原則處理,如:合同評審無記錄---4.3.4等等.4.17.內(nèi)部質(zhì)量審核:A.未按內(nèi)審程序辦---4.17.B.內(nèi)審后未采取糾正措施---4.17或4.14.C.內(nèi)審員與被審部門有直接責(zé)任關(guān)係---4.17.D.糾正措施未記錄---4.17或4.16.第二十四頁，共四十頁。4.18.培訓(xùn):A.培訓(xùn)(各種培訓(xùn))無記錄---4.18.B.因素質(zhì)不好不能勝任工作而導(dǎo)致問題---4.18(由表及里原則).C.特殊工序的操作人員資格、培訓(xùn)、考核有問題---4.18或4.9.4.19.服務(wù):A.合同規(guī)定要服務(wù)而不執(zhí)行---4.19或4.3.2c(無力服務(wù)).B.服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題,是什麼性質(zhì)就判什麼條款,如:發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可維護(hù)性差---4.4.5.4.20.統(tǒng)計技術(shù):A.未采用任何統(tǒng)計技術(shù)---4.20.B.選錯統(tǒng)計方法或數(shù)據(jù)---4.20.

第二十五頁，共四十頁。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

2000版修訂方向:

1.三份質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)合而為一.2.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)大幅調(diào)整質(zhì)量管理體系要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品和/或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)第二十六頁，共四十頁。3.更加強(qiáng)調(diào)過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1)4.更加注重顧客導(dǎo)向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1)5.更加強(qiáng)調(diào)對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4)6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款)7.更加注重目標(biāo)管理思想.(5.4.1、5.4.2)8.明確了資源管理範(fàn)圍.(6.1、6.2、6.3、6.4)9.擴(kuò)充了對人力資源管理要求.(6.2)10.將體系監(jiān)督內(nèi)容合而為一.(8.2)第二十七頁，共四十頁。ISO9001:1994版規(guī)定必ISO9001:2000版規(guī)定必須建立的程序文件﹕須建立的程序文件﹕20項(xiàng)(4.1至4.20每個要素只有六項(xiàng)﹐分別為﹕均必須建立書面程序)A.4.2.3文件管制B.4.2.4記錄管制C.8.2.2內(nèi)部稽核D.8.3不合格品的管制E.8.5.2矯正措施F.8.5.3預(yù)防措施第二十八頁，共四十頁。ISO9001﹕2001版更加強(qiáng)調(diào)執(zhí)行的效果﹐而非“文件本身的形式”.

舉例說明﹕1994版要求之“4.18培訓(xùn)”強(qiáng)調(diào)2000版要求之“能力﹑認(rèn)知訓(xùn)練強(qiáng)調(diào)1.訓(xùn)練計劃1.能力確認(rèn)2.訓(xùn)練實(shí)施記錄2.效果評估3.考核記錄3.認(rèn)知自己的活動4.資格鑒定等4.適當(dāng)?shù)挠涗?.訓(xùn)練形式之多樣化

第二十九頁，共四十頁。強(qiáng)調(diào)公司內(nèi)部的溝通﹕如何解決“文件規(guī)定”與“出貨緊急”之間的矛盾?如何解決各部門間對品質(zhì)個案的不同處理意見?如何協(xié)調(diào)“品質(zhì)成本”與“持續(xù)改善”之間的矛盾?如何界定客戶抱怨的各部門責(zé)任?等等.重要的不是文件本身詳盡的規(guī)定或權(quán)威人士的裁決﹐更重要的是適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通管道。第三十頁，共四十頁。增加了對“基礎(chǔ)設(shè)施”與“工作環(huán)境”的要求﹕抵擋設(shè)施是否可制造出精密產(chǎn)品?無運(yùn)輸工具何以產(chǎn)品交付?蚊蟲亂竄﹑老鼠出沒的工棚可否生產(chǎn)食品?臟亂的工作場所是否影響到工作心情?等等.

第三十一頁，共四十頁。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版與

1994版要素對照:

ISO9001:1994版ISO9001:2000版緒論簡介

1.範(fàn)圍0.1概述2.參考標(biāo)準(zhǔn)0.2流程方式3.定義0.3與ISO9004之關(guān)係4.品質(zhì)制度之要求0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性4.1管理責(zé)任1.適用範(fàn)圍4.1.1品質(zhì)政策1.1總則4.1.2組織1.2應(yīng)用2.0參考標(biāo)準(zhǔn)3.名辭及定義第三十二頁，共四十頁。ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.1.2.1權(quán)責(zé)3.1產(chǎn)品4.1.2.2資源4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1.2.3管理代表4.1一般要求事項(xiàng)4.1.3管理審查4.2一般文件化要求事項(xiàng)4.2質(zhì)量體系5.管理責(zé)任4.2.1概述5.1管理承諾4.2.2品質(zhì)制度程序5.2顧客導(dǎo)向4.2.3品質(zhì)規(guī)劃5.3品質(zhì)政策4.3合約審查5.4規(guī)劃4.3.1概述5.4.1品質(zhì)目標(biāo)4.3.2審查5.4.2品質(zhì)規(guī)劃第三十三頁，共四十頁。

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4.3.3合約更改5.5權(quán)責(zé)﹑權(quán)限和溝通4.3.4記錄5.5.1職責(zé)和權(quán)限4.4設(shè)計控制5.5.2責(zé)任與授權(quán)4.4.1概述5.5.3管理代表4.4.2設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃5.5.4內(nèi)部溝通4.4.3組織與技術(shù)之聯(lián)系介面5.5.5品質(zhì)手冊4.4.4設(shè)計輸入5.5.6文件管制4.4.5設(shè)計輸出5.5.7品質(zhì)記錄管制4.4.6設(shè)計審查5.6管理審查4.4.7設(shè)計驗(yàn)證5.6.1總則4.4.8設(shè)計驗(yàn)收5.6.2審查輸入第三十四頁，共四十頁。

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4.4.9設(shè)計變更

5.6.3審查輸出4.5文件與資料控制6.資源管理4.5.1概述6.1資源的提供4.5.2文件與資料核發(fā)6.2人力資源4.5.3文件與資料變更6.2.1總則4.6采購6.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知與能力4.6.1概述6.3基礎(chǔ)設(shè)施4.6.2分包商之評估6.4工作環(huán)境4.6.3采購資料7.產(chǎn)品及/或服務(wù)之實(shí)現(xiàn)4.6.4采購產(chǎn)品之驗(yàn)證7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

第三十五頁，共四十頁。ISO9001:1994版ISO9001:2000版

4.6.4.1供應(yīng)商在分包商處7.2客戶相關(guān)的流程之驗(yàn)證4.6.4.2客戶對分包產(chǎn)品之7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求的確認(rèn)驗(yàn)證4.7客戶供應(yīng)品之管制7.2.2產(chǎn)品及/或服務(wù)需求的審查4.8產(chǎn)品鑑別與可追溯性7.2.3客戶溝通4.9制程管制7.3設(shè)計及/或與開發(fā)4.10檢驗(yàn)與測試7.3.1設(shè)計及/或開發(fā)規(guī)劃4.10.1概述7.3.2設(shè)計及/或開發(fā)輸入4.10.2接受檢驗(yàn)與測試7.3.3設(shè)計及/或開發(fā)輸出4.10.3制程中之檢驗(yàn)與測試7.3.4設(shè)計開發(fā)審查4.10.4最終檢驗(yàn)與測試

第三十六頁，共四十頁。

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4.10.5檢驗(yàn)與測試記錄7.3.5設(shè)計及/或開發(fā)查證4.11檢測設(shè)備的管制7.3.6設(shè)計及/或開發(fā)驗(yàn)收4.11.1概述7.3.7設(shè)計及/或開發(fā)變更管制4.12檢驗(yàn)與測試狀態(tài)7.4采購4.13不合格品之管制7.4.1采購流程4.13.1概述7.4.2采購資訊4.13.2不合格品之檢討與7.4.3采購產(chǎn)品及/或服務(wù)的驗(yàn)証處理7.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)4.14矯正及預(yù)防措施7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供之管制4.14.1概述