醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)質(zhì)量組織機構(gòu);(二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé);(三)質(zhì)量推翻的規(guī)定;(四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定;(五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(六)選購 管理;(七)質(zhì)量驗收的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;(九)銷售和售后服務(wù)的管理;(十)有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理;(十一)醫(yī)療器械追溯性規(guī)定;(十二)質(zhì)量信息的管理;(十三)不合格品管理規(guī)定;(十四)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告規(guī)定;(十五)醫(yī)療器械召回規(guī)定;(十六)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十七)重要儀器設(shè)備管理;(十八)計量器具管理;(十九)質(zhì)量方面的教化、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)一、基本內(nèi)容1.仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作支配，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，剛好查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量管理部和市場部門。5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，供應(yīng)分析報告。6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，剛好上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，剛好填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況，剛好向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成果，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。二、基本職責(zé)(一)經(jīng)理職責(zé)1.全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿意顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2.組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3.主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和支配，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4.推動質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5.供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動費。7.領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教化，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。8.正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量推翻權(quán)。9.重視客戶看法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10.主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11.簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12.主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。(二)質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，幫助倉庫做好醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，定期報送效期。保質(zhì)期醫(yī)療器械的催銷表，對檢查中發(fā)覺的問題要剛好與有關(guān)部門聯(lián)系。2.保管好本企業(yè)的質(zhì)量、檔案資料，監(jiān)督各類醫(yī)療器械臺賬按規(guī)范要求填寫。3.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)營收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息、質(zhì)量看法及建議，并做好分析上報工作。4.負(fù)責(zé)計量器具的計量工作。5.負(fù)責(zé)首營企業(yè)首營品種的審核。6.負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量制度的修訂、審核。7.負(fù)責(zé)對人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督，涉及到醫(yī)療器械質(zhì)量問題，事事監(jiān)督。(三)質(zhì)量管理人員職責(zé)1.貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.在產(chǎn)品選購 進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使推翻權(quán)。4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9.收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10.幫助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教化或培訓(xùn)。11.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。(四)質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)1.做好檢驗的基礎(chǔ)工作，制定檢驗人員的崗位責(zé)任制，并嚴(yán)格執(zhí)行考核制度，主動參加新產(chǎn)品的鑒定、學(xué)習(xí)。2.建立質(zhì)量體系臺帳，正確編制質(zhì)檢報表，做到帳表相符合，剛好精確。3.定期參加公司質(zhì)量檢驗分析會，針對問題提出整改，并做好用戶來信來訪工作，有問題做到剛好反饋，事事有記錄，件件有交待。(五)選購 員購進(jìn)產(chǎn)品崗位職責(zé)1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2.制定選購 支配，選購 過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報審核擔(dān)當(dāng)干脆責(zé)任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，剛好反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量限制供應(yīng)依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。(六)驗收、儲存、養(yǎng)護職責(zé)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。2.驗收保管員憑入庫憑證(合同、運單、有關(guān)證明文件等)對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。3.規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量精確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有:到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。(七)儲存保管1.依據(jù)產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2.按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、堅固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。3.按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并剛好分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷狀況。4.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按"先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨"的原則辦理出庫。5.做好庫房溫濕度記錄工作。6.自覺學(xué)習(xí)倉儲保管市場學(xué)問，提高保管工作技能。7.常常保持庫房整齊、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。8.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度，定期翻垛。(八)養(yǎng)護崗位職責(zé)1.執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2.堅持預(yù)防為主的原則，依據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。3.負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4.養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員來處理。5.做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實行相應(yīng)的養(yǎng)護措施。6.正確運用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品市場學(xué)問，提高養(yǎng)護工作技能，并建立養(yǎng)護檔案。(九)銷售崗位職責(zé)1.審核購進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將體外診斷試劑市場給具有合法資格的購貨單位。2.嚴(yán)格執(zhí)行市場體外診斷試劑管理制度，嚴(yán)禁市場質(zhì)量不合格體外診斷試劑。3.加強對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避開給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。4.剛好收集市場信息，并向體外診斷試劑購進(jìn)部門反饋。5.重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，剛好向質(zhì)管部反饋。6.市場體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并做好體外診斷試劑市場記錄。7.留意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應(yīng)狀況。(十)運輸崗位職責(zé)1.按指定的運輸工具和運輸路途做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸打算工作。2.依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標(biāo)記，精確無誤后在運輸憑證上簽名確認(rèn)。3.搬運、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格依據(jù)外包裝圖示標(biāo)記要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎堅固，并實行相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸平安。5.應(yīng)針對運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，實行相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品破損和混淆。運輸有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)實行冷藏措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。6.應(yīng)與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸交接手續(xù)。7.對在運輸過程中發(fā)覺醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)貨，剛好上報質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后接著運輸給購貨單位。(十一)售后服務(wù)崗位職責(zé)1.正確介紹產(chǎn)品性能，供應(yīng)詢問服務(wù);2.產(chǎn)品市場前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;3.對顧客反映的問題剛好處理解決;4.售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄剛好處理。公布公司監(jiān)督電話號碼并且設(shè)置看法簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，具體記錄、剛好處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。(十二)文秘職責(zé)1.做好公司的檔案、文檔管理、及記錄。2.對公司的業(yè)務(wù)要有肯定的了解，剛好接聽電話，做好客戶反饋的產(chǎn)品記錄，并能就產(chǎn)品解答客戶提出的常規(guī)性問題。3.做好售后服務(wù)記錄，對于返修的產(chǎn)品做好出入帳登記，登記產(chǎn)品的型號及產(chǎn)品的問題所在。4.做到出現(xiàn)問題剛好上報給產(chǎn)品經(jīng)理及有關(guān)人員，有問題剛好解決。5.在接聽電話時，要運用禮貌用語。質(zhì)量推翻的規(guī)定一、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有推翻權(quán)。二、質(zhì)量推翻內(nèi)容:1.產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購 進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應(yīng)的推翻。2.服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特殊是服務(wù)差錯行使推翻職能。3.工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的推翻。三、推翻依據(jù):1.產(chǎn)品質(zhì)量法。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3.國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。4.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。四、推翻職能:產(chǎn)品質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的推翻職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，市場人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，市場部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。五、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展市場往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。選購 管理一、醫(yī)療器械的選購 必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、選購 人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、選購 業(yè)務(wù):(一)選購 醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購 ”的原則，留意醫(yī)療器械選購 的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)剛好，結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必需建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必需記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量驗收的管理一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。比照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。(二)1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用運用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一樣,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購 部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出確定性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載:驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理一、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候改變，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時視察庫內(nèi)溫、濕度的改變，仔細(xì)填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)具體狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)剛好調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫30?，陰涼庫為溫度?20?，冷庫溫度為度限制:常溫庫為10—2—10?;濕度限制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以依據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，其次個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并剛好填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門剛好催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理:一次性運用無菌醫(yī)療器械單獨存放;一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;整零分開存放;有效期器械分開存放;精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要仔細(xì)審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝堅固。九、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理:(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;(三)已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)馬上追回或補換、如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，剛好與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細(xì)處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。銷售和售后服務(wù)的管理一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性運用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)剛好通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，剛好進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)制度1、目的:為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增加市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的修理條款。4、公司建立顧客訪問制度，實行不定期上門訪問、書面征求看法或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的看法和要求，同時做好記錄。對顧客反映的看法應(yīng)剛好反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細(xì)做好接待處理工作，做到看法熱忱虛心，處理剛好公正。不管顧客提出的看法正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，仔細(xì)處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋看法，應(yīng)剛好分析探討處理，仔細(xì)解決用戶提出的問題，同時將處理看法上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，駕馭同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，剛好反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由運用部門提出，運用部門依據(jù)記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的運用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥當(dāng)保管。四、記錄要求:(一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。(二)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:1.質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;2.質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;3.質(zhì)量記錄字跡清晰，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;4.質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索;5.質(zhì)量記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求:(一)本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。(二)購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。(三)購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)看法。醫(yī)療器械追溯性規(guī)定質(zhì)量信息的管理一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，剛好有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作供應(yīng)信息支持。公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容:1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量限制過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、依據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息:指對企業(yè)有重大影響，須要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。B類信息:指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信C類信息:只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、剛好、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異樣突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)剛好向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的剛好暢通傳遞和精確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。不合格品管理規(guī)定一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效限制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):(一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的;(三)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告:(一)在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并剛好通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。(二)在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)馬上停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)記(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的看法處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。(一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。(二)發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常運用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期運用效果無關(guān)的有害事務(wù)，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、仔細(xì)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理方法》，遇患者運用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)剛好登記，按規(guī)定仔細(xì)照實反應(yīng)上報。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事務(wù)的信息。上報給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，愛護患者利益。五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)行處理。六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品運用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品運用的留意事項，削減不良反應(yīng)事務(wù)的發(fā)生。七、主動宣揚預(yù)防不良反應(yīng)學(xué)問，提高自我愛護意識。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，實行警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常運用狀況下存在可能危及人體健康和生命平安的不合理的風(fēng)險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是限制與消退產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品平安負(fù)責(zé)，依據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械平安的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，剛好召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)覺有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)馬上暫停銷售或者停止運用該醫(yī)療器械，剛好通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密堅固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等干脆接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重要儀器設(shè)備管理一、珍貴儀器設(shè)備必需指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行運用和維護。運用人員必需熟識儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會解除一般性故障，并建立保養(yǎng)修理登記本和運用登記本，定期保養(yǎng)修理，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次運用修理和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負(fù)責(zé)。二、珍貴儀器的運用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未運用過該儀器的人，在運用前培訓(xùn)，合格后方能運用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn)，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛惜儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，設(shè)備管理小組成員負(fù)責(zé)向有關(guān)單位報修，同時通知辦公室做修理記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)剛好向經(jīng)理報告，盡快查明緣由、責(zé)任。對責(zé)任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。計量器具管理一、建立健全的技術(shù)檔案和原始記錄，并要妥當(dāng)保管，其內(nèi)容主要有:二、計量器具檢驗設(shè)備臺帳;三、計量器具、檢驗設(shè)備歷史檔案;四、計量器具、檢驗設(shè)備周期檢定支配五、計量器具檢驗設(shè)備的技術(shù)資料(包括說明書、合格證、送檢合格證、檢定原、始記錄、報廢單等)。六、醫(yī)療計量器具其種類、規(guī)格、數(shù)量必需與實際須要相應(yīng)，并能滿意要求。質(zhì)量方面的教化、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教化、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教化原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教化，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教化;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又留意實踐運用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;實行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管