藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊

管理相關(guān)要求1藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第1頁一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理相關(guān)要求《藥品管理法》-12-1（25條）第一次要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須實(shí)施省級審批《藥品管理法實(shí)施條例》-9-15（20條、23條、47條）-明確了制劑申報(bào)資料要求制訂部門-制劑同意文號管理制度及審批部門-調(diào)劑使用\使用藥包材\包裝標(biāo)簽說明書相關(guān)要求2藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第2頁一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理相關(guān)要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行要求》-1-21《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法》-8-1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理方法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法》-6-1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行方法》-1-213藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第3頁年7月1日開始，至年12月31日國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證統(tǒng)一換發(fā)工作，取消了一大批不符合配制條件制劑室配制資格，提升了許可證檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制條件得到改進(jìn)，制劑質(zhì)量也得到提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室降低了44.7%；配制大容量注射劑制劑室取消百分比占67.8%。4藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第4頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法（試行）5藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第5頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法（試行）介紹

（共6章47條）第一章總則第二章申報(bào)與審批第三章調(diào)劑使用第四章補(bǔ)充申請與再注冊第五章監(jiān)督管理第六章附則6藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第6頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑—是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。（3條）固定處方制劑—是指制劑處方固定不變、制劑工藝成熟、而且可在臨床上長久使用于某一病癥制劑。（45條）市場上沒有供給品種—是指在我國沒有取得藥品生產(chǎn)同意文號品種。第一章總則7藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第7頁二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法》（試行）介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊—是指省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人申請，依照法定程序，對擬配制制劑安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請審批過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理—指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為關(guān)鍵，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作。8藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第8頁第二章藥事管理機(jī)構(gòu)藥事管理委員會組成二級以上醫(yī)院：應(yīng)成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。第二章藥事管理機(jī)構(gòu)三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由含有高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面教授組成。

9藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第9頁二級醫(yī)院藥事管理委員會，能夠依據(jù)情況由含有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格上述人員組成。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組，能夠依據(jù)情況由含有初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格上述人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會（組）應(yīng)建立健全對應(yīng)工作制度。

10藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第10頁

藥事管理委員會（組）由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。機(jī)構(gòu)主管責(zé)任人任主任委員，藥學(xué)部門責(zé)任人任副主任委員。

藥事管理委員會（組）日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

11藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第11頁藥事管理委員會（組）職責(zé)（8）

（一）認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)制訂本機(jī)構(gòu)相關(guān)藥事管理工作規(guī)章制度；

（二）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊；

（三）審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察申請；

12藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第12頁（四）制訂本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評審教授庫，隨機(jī)抽取組成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)評審工作；（五）定時分析本機(jī)構(gòu)藥品使用情況，組織評價本機(jī)構(gòu)所用藥品臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

13藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第13頁（六）組織檢驗(yàn)毒、麻、精神及放射性等藥品使用和管理情況，發(fā)覺問題及時糾正；（七）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

14藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第14頁第三章藥學(xué)部門（1）藥學(xué)管理工作模式一個中心，一個關(guān)鍵第十一條藥學(xué)部門要建立以病人為中心藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為關(guān)鍵臨床藥學(xué)工作，參加臨床藥品診療、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提升醫(yī)療質(zhì)量。

15藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第15頁（2）藥學(xué)部門責(zé)任人資質(zhì)第十一條三級醫(yī)院藥學(xué)部門責(zé)任人應(yīng)由含有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并含有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二級醫(yī)院藥學(xué)部門責(zé)任人應(yīng)由含有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并含有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；一級醫(yī)院和其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門責(zé)任人應(yīng)由含有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并含有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

16藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第16頁（3）工作統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)第十四條各項(xiàng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（原始統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論）必須完整，檢驗(yàn)匯報(bào)書寫清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。

17藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第17頁第四章藥品臨床應(yīng)用管理（1）藥品臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員業(yè)務(wù)范圍（3）不良反應(yīng)和藥品濫用匯報(bào)要求18藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第18頁（1）藥品臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)第十五條

藥品臨床應(yīng)用是使用藥品進(jìn)行預(yù)防、診療和治療疾病醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥品臨床應(yīng)用時須遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。19藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第19頁（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員業(yè)務(wù)范圍第十六條

臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參加臨床藥品治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥品監(jiān)測，開展合理用藥研究；搜集藥品安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

20藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第20頁第十七條

逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由含有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其它衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行要求》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其它衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施方法》（衛(wèi)人發(fā)[]164號）相關(guān)要求取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員擔(dān)任。

其主要職責(zé)是：

21藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第21頁

1．深入臨床了解藥品應(yīng)用情況，對藥品臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；

2．參加查房和會診，參加危重患者救治和病案討論，對藥品治療提出提議；

3．進(jìn)行治療藥品監(jiān)測，設(shè)計(jì)個體化給藥方案；

4．幫助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作；

5．幫助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，搜集、整理、分析、反饋藥品安全信息；

6．提供相關(guān)藥品咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；

7．結(jié)合臨床用藥，開展藥品評價和藥品利用研究。22藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第22頁第五章藥品供給與管理（1）藥品采購要求（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)要求23藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第23頁（1）藥品采購要求第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購集中管理，實(shí)施公開招標(biāo)采購，議價采購或參加集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要參加藥品采購工作，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢驗(yàn)

驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)識；不符合要求要求，不得

購進(jìn)和使用。

24藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第24頁（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)要求第二十三條

藥學(xué)部門必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度。藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等適宜倉儲條件，確保藥品質(zhì)量。

第二十五條

化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要安全辦法。

對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家相關(guān)要求進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。

第二十六條

定時對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，預(yù)防變質(zhì)失效。

過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)藥品不得出庫，并按相關(guān)要求及時處理。

25藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第25頁第六章調(diào)劑管理第二十七條

藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)主要組成部分。門診藥房實(shí)施大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實(shí)施藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員單劑量配發(fā)藥品。第二十九條

依據(jù)臨床需要，可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥品等靜脈液體配制中心（室），實(shí)施集中配制和供給。

26藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第26頁第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認(rèn)真審查和查對，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確、無誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、使用方法、用量，并交待注意事項(xiàng)。對處方所列藥品，不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。為確保患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。

27藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第27頁第八章藥學(xué)研究管理第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作主要內(nèi)容是：

1．開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)、藥品動力學(xué)、生物利用度以及藥品安全性等研究；開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型研究。不停提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)水平；

2．利用藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)理論與方法，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品資源利用情況，對藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評定，合理使用衛(wèi)生資源；28藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第28頁3．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化研究，完善各項(xiàng)管理制度，不停提升管理水平；4．開展藥學(xué)倫理學(xué)教育，遵照職業(yè)道德，改進(jìn)并不停提升藥學(xué)研究質(zhì)量。29藥事管理和法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定專家講座第29頁●醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理包含哪些內(nèi)容？答：該《要求》所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作?！袼幨鹿芾砉ぷ饔烧l負(fù)責(zé)？

答：全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理機(jī)