醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）方案編號：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：擬使用型號規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者：申辦者：

填寫說明1.方案應(yīng)有目錄。2.方案中可體現(xiàn)歷次修訂情況及理由。3.可根據(jù)需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。申辦者信息申辦者名稱申辦者地址申辦者聯(lián)系方式申辦者相關(guān)資質(zhì)文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱研究者職稱聯(lián)系方式臨床試驗(yàn)的背景資料研發(fā)背景產(chǎn)品基本信息包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等適用范圍及相關(guān)信息包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)等試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)總體設(shè)計(jì)及確定依據(jù)受試者選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序評價(jià)方法有效性評價(jià)評價(jià)指標(biāo)及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)安全性評價(jià)評價(jià)指標(biāo)及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)。試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)實(shí)施（方法、內(nèi)容、步驟等）用械規(guī)范合并治療（如用藥）規(guī)范偏倚控制措施統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮監(jiān)查計(jì)劃數(shù)據(jù)管理風(fēng)險(xiǎn)受益分析臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意 倫理方面的考慮知情同意過程和知情同意書范本對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定嚴(yán)重不良事件的定義報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定直接訪問源數(shù)據(jù)、文件臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容保密原則各方承擔(dān)的職責(zé)其他需要說明的內(nèi)容研究者聲明我同意：嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。申辦者簽名年月日主要研究者簽名年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)