標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41178-2021 假肢和矯形器 軟性矯形器 用途、功能、分類和描述》這一國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為軟性矯形器的設(shè)計、制造以及使用提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)詳細介紹了軟性矯形器的基本定義、主要用途及其對患者可能帶來的幫助。軟性矯形器主要用于支持或矯正身體某部分的功能障礙，通過外部施加適當(dāng)?shù)膲毫砀纳蒲貉h(huán)、減輕疼痛或是輔助肢體活動等。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，軟性矯形器按照其應(yīng)用部位可以分為多個類別，如上肢用、下肢用以及軀干用軟性矯形器等。每種類別下面又可根據(jù)具體功能進一步細分，比如有的設(shè)計用于支撐保護關(guān)節(jié)，有的則側(cè)重于矯正姿勢。此外，還特別強調(diào)了不同類型軟性矯形器所使用的材料應(yīng)具備良好的透氣性、舒適度及耐用性，確保長時間穿戴也不會給使用者帶來不適感。

對于軟性矯形器的功能說明，《GB/T 41178-2021》也給出了明確界定，包括但不限于預(yù)防或治療肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、促進受傷后恢復(fù)過程、提高運動表現(xiàn)等方面。同時指出，在選擇適合個人情況的軟性矯形器時，需要考慮用戶的具體需求（如年齡、健康狀況）、預(yù)期達到的效果等因素，并建議在專業(yè)人員指導(dǎo)下進行挑選與使用。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了關(guān)于軟性矯形器產(chǎn)品標(biāo)簽信息的要求，規(guī)定了必須包含的內(nèi)容，例如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；產(chǎn)品型號規(guī)格；適用人群；使用方法及注意事項等，以保障消費者權(quán)益并便于正確使用。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-31 頒布
  • 2021-12-31 實施
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GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第1頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第2頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第3頁
GB/T 41178-2021假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矯形器軟性矯形器

用途功能分類和描述

、、

Prostheticsandorthotics—Softorthoses—

Usesfunctionsclassificationanddescrition

,,p

ISO210632017IDT

(:,)

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

用途

4………………………1

功能

5………………………2

分類

6………………………2

描述

7………………………2

制造類型

7.1……………2

矯形器部件的類型

7.2…………………3

矯形器部件的描述

7.3…………………3

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用假肢和矯形器軟性矯形器用途功能分類和描述

ISO21063:2017《、、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心合肥精通康復(fù)器具有限公司安徽森愛馳醫(yī)院管理股份

:、、

有限公司銅陵輝仁康復(fù)醫(yī)院西安南小峰脊柱矯形工作室

、、。

本文件主要起草人陶靜張志強趙立偉馬鳳領(lǐng)楊德慧云曉南小峰謝華李景彤房立業(yè)

:、、、、、、、、、、

葛輝

。

Ⅰ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

引言

對于由柔性材料制作而成對其所包裹人體部分施以壓力的外部敷用器具目前尚無國際認可的方

、,

法對其加以描述在某些地區(qū)這些器具被稱為繃帶

。,“”。

這種情況給執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具此種矯形器的處方生產(chǎn)商描述其產(chǎn)品以及在患者治療和療效報告中提

、

及此種器具造成了困擾

。

本文件對此類器具采用術(shù)語軟性矯形器

“”。

Ⅱ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矯形器軟性矯形器

用途功能分類和描述

、、

1范圍

本文件給出了軟性矯形器的用途和功能對這種矯形器及其部件做出了分類與描述

,。

本文件未對材料或制造工藝進行描述

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

ISO8549-11:

(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-

ternalorthoses)

注假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

:GB/T14191.1—20091:(ISO8549-

1:1989,IDT)

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分矯形器術(shù)語

ISO8549-33:(Prostheticsandorthotics—Vo-

cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矯形器功能缺失矯形器治療的患者臨床治療目標(biāo)矯形器功能要求的描述

ISO8551、、

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithan

orthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述

ISO13404(Prostheticsandorthotics—Cate-

gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3、ISO

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