標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0920-2014 無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》是一項(xiàng)針對髖關(guān)節(jié)置換植入物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為制造商提供設(shè)計、生產(chǎn)及測試這些醫(yī)療器械的具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了髖關(guān)節(jié)假體的材料選擇、幾何尺寸、表面處理、機(jī)械性能以及生物相容性等方面的要求。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可用于制造髖關(guān)節(jié)置換植入物的各種金屬（如鈷鉻鉬合金）、陶瓷和高分子聚合物（例如超高分子量聚乙烯）的基本屬性與質(zhì)量控制指標(biāo)。此外，還對不同材質(zhì)之間的組合使用提出了具體建議，以確保最終產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性和安全性。

對于幾何尺寸，文件詳細(xì)描述了股骨頭組件、髖臼杯及其內(nèi)襯等關(guān)鍵部件的設(shè)計參數(shù)范圍，包括但不限于直徑、厚度、曲率半徑等，并強(qiáng)調(diào)了精確匹配的重要性，以實(shí)現(xiàn)最佳的功能恢復(fù)效果并減少磨損風(fēng)險。

表面處理部分則關(guān)注于如何通過特定工藝改善植入物與人體骨骼或軟組織之間的結(jié)合強(qiáng)度，比如噴砂、酸蝕刻等方法可以增加金屬表面粗糙度從而促進(jìn)骨長入；而對于塑料件，則可能涉及到輻射交聯(lián)或其他改性手段來提高耐磨性能。

機(jī)械性能測試是評估髖關(guān)節(jié)假體能否承受日?；顒舆^程中所產(chǎn)生應(yīng)力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《YY/T 0920-2014》中列出了多種靜態(tài)及動態(tài)試驗(yàn)項(xiàng)目，如疲勞壽命、抗壓強(qiáng)度、摩擦系數(shù)測定等，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期使用壽命要求。

最后，在生物相容性評價方面，本標(biāo)準(zhǔn)參照國際通用指南制定了相應(yīng)的毒理學(xué)研究方案，包括細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚刺激反應(yīng)觀察、全身急性毒性檢測等內(nèi)容，確保所有使用的原材料對人體無害且不會引發(fā)免疫排斥反應(yīng)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0920-2014無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求_第1頁
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YY/T 0920-2014無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specific

requirementsforhip-jointreplacementimplants

(ISO21535:2007,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0920—2014/ISO21535:2007

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號

:155066·2-27659

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換假

ISO21535:2007《

體的專用要求

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

———YY/T0809.11:

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造的

———YY/T0809.22:、

關(guān)節(jié)面

(YY/T0809.2—2010,ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久性能的

YY/T0809.66:

測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭的靜態(tài)載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)

:、

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚志修孫建文焦永哲李立賓王慧娟李秀平程鴻遠(yuǎn)

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

引言

涉及無源外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)分為三個等級如下所示其中一級為最高級別

,,:

一級對無源外科植入物及與其聯(lián)合使用器具的一般要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

本標(biāo)準(zhǔn)是三級標(biāo)準(zhǔn)包括了專用于髖關(guān)節(jié)置換植入物的要求

,。

一級標(biāo)準(zhǔn)包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在二級三級標(biāo)準(zhǔn)中

YY/T0640,,、

尚有一些附加要求

。

二級標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那些設(shè)計用于骨連接神經(jīng)外科心血管外

,、、

科或關(guān)節(jié)置換的植入物

。

如涉及全部要求建議從現(xiàn)行的最低級別標(biāo)準(zhǔn)開始檢索

,。

Ⅱ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

。

關(guān)于安全方面本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

的信息以及試驗(yàn)方法的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造

YY/T0809.2—20102:、

的關(guān)節(jié)面

(ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久

YY/T0809.6—20106:

性能的測定

(ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭的靜態(tài)載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

ISO21534:2007

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