標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0478-2004 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，針對(duì)干化學(xué)尿液分析試紙條制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合一定的規(guī)范，以保障臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，干化學(xué)尿液分析試紙條被定義為一種用于快速檢測(cè)人體尿液中特定成分（如蛋白質(zhì)、葡萄糖等）含量的工具。它通過與尿液樣本接觸后顏色變化來反映檢測(cè)項(xiàng)目的狀態(tài)或濃度，并可通過比色卡或其他讀數(shù)裝置進(jìn)行定性或半定量分析。

標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了試紙條的基本組成、外觀要求、尺寸規(guī)格以及包裝和標(biāo)簽信息等方面的具體規(guī)定。例如，在外觀方面，要求試紙條表面平整、無破損；對(duì)于尺寸，則明確了不同型號(hào)試紙條的長(zhǎng)度、寬度及厚度范圍。此外，還詳細(xì)列出了對(duì)試紙條上各測(cè)試區(qū)域位置安排的要求，以保證使用時(shí)能夠正確識(shí)別并處理每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)。

在質(zhì)量控制方面，《YY/T 0478-2004》設(shè)定了嚴(yán)格的性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、特異性、重復(fù)性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)，并提供了相應(yīng)的測(cè)試方法。這些測(cè)試不僅涵蓋了單個(gè)測(cè)試區(qū)的功能驗(yàn)證，也包括了整個(gè)試紙條系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)評(píng)估。通過這種方式，可以有效保證產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能提供穩(wěn)定可靠的檢測(cè)結(jié)果。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供的文件資料，如說明書、合格證明等，以及關(guān)于儲(chǔ)存條件的指導(dǎo)原則，以確保用戶能夠正確存放并使用試紙條。同時(shí)，對(duì)于生產(chǎn)過程中可能涉及到的安全問題也給予了充分考慮，提出了必要的預(yù)防措施。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0478—2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/T0478-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：（010)51299090685220062004年6月第一版書號(hào)：155066·2-15711版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0478-2004前本標(biāo)準(zhǔn)的5.3.1是強(qiáng)制性的，其余為推薦性本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣州市華鑫科技有限公司、長(zhǎng)春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所共同起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張浩嘉、顧小豐、王春暉、岳衛(wèi)華、胡冬梅.

YY/T0478-2004尿化學(xué)試條檢查法能用少量尿液在很短時(shí)間內(nèi)獲得關(guān)于泌尿系統(tǒng)及其他系統(tǒng)的多種生物學(xué)信息作為篩選試驗(yàn)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)和健康狀態(tài)的初步評(píng)價(jià)。但是,由于市售尿試紙條的顯色劑在檢出敏感和特異性等方面尚存在差異.為了保證尿試紙條產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范尿試紙條產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用,我們特制定本標(biāo)準(zhǔn)，用于對(duì)尿試紙條的主要分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)也為將來在各方面與國(guó)際接軌做-文件基礎(chǔ)。

YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干化學(xué)尿液分析試紙條(以下簡(jiǎn)稱尿試紙條)的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)反應(yīng)原理對(duì)尿液進(jìn)行分析的尿試紙條2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)尿樣本urinesampl用于尿液分析的樣本。3.2靈敏度范圍sensitivityrange尿試紙條對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)的最小檢出濃度范圍3.3分析特異性analyticalspecificity一個(gè)測(cè)量程序只對(duì)其旨在測(cè)量的可測(cè)量進(jìn)行確定的能力。LISO15193:2002.定義3.8734假陰性falsenegative在尿中所含的干擾物質(zhì)(理學(xué)、化學(xué)和藥物因素等)的影響下.所檢查項(xiàng)目本來應(yīng)呈陽(yáng)性卻顯示為陰性，即為假陰性。3.5假陽(yáng)性falsepositive在尿中所含的干擾物質(zhì)(理學(xué)、化學(xué)和藥物因素等)的影響下,所檢查項(xiàng)目本來應(yīng)呈陰性卻顯示為陽(yáng)性，即為假陽(yáng)性。3.6準(zhǔn)確度accuracy測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度「ISO3534-1:1993定義3.11：此處引用ISO3534-1.在JF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》中，使用“真值

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