YY/T 0809.2-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:1996,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08092—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類(lèi)和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08092。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-2:1996《2

分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO7206-2:1996,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T3505ISO468:1982;

用代替了

———YY/T0809.1—2010ISO7206-1:1995。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人李楠李立賓董雙鵬焦永哲

:、、、。

Ⅰ

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類(lèi)全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求包括

YY/T0809,:

中分類(lèi)中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a),

面粗糙度要求

;

中分類(lèi)中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求

;

中分類(lèi)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分類(lèi)中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語(yǔ)定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類(lèi)和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.1—20101:(ISO7206-1:

2008,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0809.1—2010。

4要求

41全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件

.

注1本條指類(lèi)中全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件的球形關(guān)節(jié)面

:YY/T0809.1—2010c)。

411球度

..

按第章描述的測(cè)量方法股骨部件球形關(guān)節(jié)面球形球度徑向偏差應(yīng)不大于

A.1,10μm。

412表面粗糙度

..

按規(guī)定測(cè)量所得的金屬和陶瓷部件球形關(guān)節(jié)面的Ra值分別應(yīng)不大于和

GB/T3505