標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0132-1993 崩解儀》是一項(xiàng)中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定崩解儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于新制造的和使用中的崩解儀的質(zhì)量控制。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了崩解儀的基本構(gòu)造與工作原理，指出它主要用于檢測片劑、膠囊等固體制劑在一定條件下的崩解時(shí)間。對(duì)于儀器的具體技術(shù)參數(shù)也做出了明確的規(guī)定，包括但不限于：籃法或槳法的選擇依據(jù)；籃子或槳葉的尺寸規(guī)格；升降裝置的速度范圍；溫度控制系統(tǒng)應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)介質(zhì)（通常是水或其他指定溶液）在特定范圍內(nèi)波動(dòng)等。

此外，《YY 0132-1993 崩解儀》還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行性能測試以驗(yàn)證設(shè)備是否符合要求，如通過模擬實(shí)驗(yàn)來檢查其準(zhǔn)確度、重復(fù)性以及穩(wěn)定性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中也列出了對(duì)產(chǎn)品標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?，確保設(shè)備能夠安全有效地送達(dá)用戶手中并投入使用。

此標(biāo)準(zhǔn)為制藥企業(yè)和相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范，有助于提高藥品質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1993-08-27 頒布
  • 1993-12-01 實(shí)施
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YY 0132-1993崩解儀_第1頁
YY 0132-1993崩解儀_第2頁
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0132-一93崩解儀1993-08-27發(fā)布1993-12-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0132-93解主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了崩解儀的型號(hào)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存.本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體劑型，如片劑、膠囊劑、滴丸等藥物崩解時(shí)限的測定儀器。用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB3768噪聲源聲功率級(jí)的測定簡易法GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;通用安全要求GB10111利用隨機(jī)數(shù)般子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法JB2759機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件WS2-283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件型號(hào)3.1由產(chǎn)品名稱、主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)號(hào)表示。3.2標(biāo)記示例第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)表表示雙杯表表示“崩解”漢字的拼音字頭4技術(shù)要求4.1崩解儀應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。4.2崩解儀對(duì)電源的適應(yīng)能力應(yīng)符合WS2-283中4.1條的規(guī)定。4.3崩解儀的環(huán)境要求應(yīng)符合WS2-283中氣候環(huán)境I組、機(jī)械環(huán)境組的規(guī)定。4.4崩解儀上的吊籃、擋板的規(guī)格尺寸應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，45崩解儀吊籃往返次數(shù)為每分鐘30～32次。4.6吊籃下降時(shí)網(wǎng)距燒杯底部為25士2mm。477崩解儀吊籃上下移動(dòng)距離為55±2mm.

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