YY/T 0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0868—2011

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0868—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人李雅楠楊建剛胡志偉紀彩彥張赟高山

:、、、、、。

Ⅰ

YY0868—2011

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

1范圍

本標準規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器用電極以下簡稱電極的術語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則

()、、、、

標志包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于中規(guī)定的電極

3.1。

本標準不適用于電針毫針僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

熱墊式治療儀

YY/T0165—2007

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號

、10

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極electrodesfornerveandmusclestimulators

將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚符合規(guī)定的神經(jīng)肌肉刺激

,YY0607—2007

器設備使用的附件電極連接線也認為是電極的一部分

。。

4要求

41尺寸規(guī)格

.

電極