YY 0290.4-1997人工晶體 第4部分:標(biāo)簽和資料

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.4-1997人工晶本第4部分：標(biāo)簽和資料Intraocularlenses-Part：Labelingandinformation1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.4-1997前言ISO前言2引用標(biāo)準(zhǔn)定義標(biāo)簽5包裝內(nèi)資料附錄A(提示的附錄）自粘標(biāo)簽

YY0290.4-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-4：1995《光學(xué)和光學(xué)儀器——人工晶體-——第4都分：標(biāo)簽和資料》。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、甄輝、任曉莉、文燕。

YY0290.4-1997ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IO技術(shù)委員會完成。各ISO成員團體若對技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加委員會的該項工作。與IO保持聯(lián)系的各種國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，需至少75%參加表決成員團體同意后，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會眼科光學(xué)分技術(shù)委員會制定的。本部分規(guī)定了人工品體的標(biāo)簽要求。在通用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求，但因人工晶體是通過手術(shù)方式移植入前房或后房用以校正視力的醫(yī)療器械，為確保手術(shù)醫(yī)生得到正確及必要的信息，必須在人工晶體的標(biāo)簽上有一些附加說明。該說明需涉及技術(shù)和光學(xué)方面的內(nèi)容，還包括所用材料的說明.這些說明是人工品體安全移植入人眼所必需的。ISO11979的總目錄是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語；第2部分：光學(xué)性能及測試方法；第3部分：機械性能及測試方法;第4部分：標(biāo)簽和資料；第5部分：生物相容性：第6部分：有效期和運輸試驗;第7部分：臨床調(diào)查；第8部分：基本要求，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人工體YY0290.4-1997第4部分：標(biāo)簽和資料intraocularlenses-PartA：Labelingandinformation范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定人工品體標(biāo)簽和包裝內(nèi)資料要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術(shù)語3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義、3.1原包裝primarypackaging直接地保護品體的包裝物。注：可以是盒或任何其他適用的容器。3.2附加包裝additionalwrapping(s)除原包裝外，為保持無菌性能的包裝物。3.3貼存容器storagecontainer在財存、銷售期間起保護作用的包裝。3.4自粘標(biāo)簽self-adhesiveslabel帶有可去除背面的粘貼層的標(biāo)簽，隨附醫(yī)療記錄來記錄細節(jié)。3.5制造者manufacture一個為自身利益而在器械投放市場前進行設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的負責(zé)任的自然人或法人，無論這些行為是其自己實施還是由第三方為他所實施的。3.6用戶定做晶體custom-madedevice按照經(jīng)充分訓(xùn)練的醫(yī)生所寫的處方所給出的，由醫(yī)生負責(zé)的特殊性能設(shè)計制造。僅用于個別指定病人的晶體。注1上述處方亦可由其他因職業(yè)家質(zhì)而被投權(quán)的人員開出。2為滿足醫(yī)生或其他職業(yè)用戶的特珠要求而成批生產(chǎn)的品體不作為用戶定做品體考虐。3.7臨床試用品體deviceintendedfo