標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料》是一項國家標(biāo)準(zhǔn),專門針對用于活動義齒的短期使用軟襯材料進(jìn)行了規(guī)定。這類材料主要用于改善患者佩戴假牙時的舒適度,尤其是在初次適應(yīng)或因口腔條件變化需要臨時調(diào)整的情況下。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了短期使用軟襯材料的基本概念及其適用范圍,明確指出這些材料預(yù)期使用壽命較短,適用于短期內(nèi)提高患者的佩戴體驗。接著,對材料的安全性、物理化學(xué)性能等方面提出了具體要求,確保其在實際應(yīng)用中能夠滿足基本的健康與安全標(biāo)準(zhǔn)。例如,它規(guī)定了材料必須具備良好的生物相容性,避免引起過敏或其他不良反應(yīng);同時,在一定時間內(nèi)保持足夠的強(qiáng)度和彈性,以支持日常咀嚼等活動而不易損壞。
此外,《YY 0714.1-2009》還詳細(xì)描述了測試方法和評估標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于抗撕裂強(qiáng)度測試、拉伸強(qiáng)度測試等,旨在通過一系列嚴(yán)格的實驗來驗證材料是否符合既定的質(zhì)量要求。對于制造商而言,遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制是非常重要的,可以保證產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期效果,并且為用戶提供可靠的服務(wù)。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0714.1—2009/犐犛犗101391:2005
牙科學(xué)活動義齒軟襯材料
第1部分:短期使用材料
犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犛狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉狉犲犿狅狏犪犫犾犲犱犲狀狋狌狉犲狊—
犘犪狉狋1:犕犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狊犺狅狉狋狋犲狉犿狌狊犲
(ISO101391:2005,IDT)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
牙科學(xué)活動義齒軟襯材料
第1部分:短期使用材料
YY0714.1—2009/ISO101391:2005
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張0.75字?jǐn)?shù)16千字
2009年12月第一版2009年12月第一次印刷
書號:155066·220063
如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢0714.1—2009/犐犛犗101391:2005
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
YY0174《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料》由以下兩部分組成:
———第1部分:短期使用材料;
———第2部分:長期使用材料。
本部分為YY0174的第1部分。
本部分等同采用ISO101391:2005《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第1部分:短期使用材料》和
ISO101391:2005/Cor.1:2006《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第1部分:短期使用材料技術(shù)勘誤
表1》。
本部分依據(jù)ISO101391:2005重新起草,與ISO101391:2005的差異如下:
———規(guī)范性引用文件將ISO3639:1987改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)GB/T6682—2008《分析
實驗室用水規(guī)格和試驗方法》。
———7.2.4中將“在生產(chǎn)廠推薦的最早的安全從口內(nèi)取出時間(見說明書)之前1min”改為“在生產(chǎn)
廠規(guī)定的出現(xiàn)10%彈性恢復(fù)時間(見說明書)之前1min”,并在8.3加入“h)應(yīng)當(dāng)列出生產(chǎn)廠
規(guī)定的出現(xiàn)10%彈性恢復(fù)的時間”。
本部分不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時,請參
見YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元:評價與試驗》。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。
本部分主要起草人:鄭剛、白偉、孫志輝、袁慎坡、鄭睿。
Ⅰ
書
犢犢0714.1—2009/犐犛犗101391:2005
牙科學(xué)活動義齒軟襯材料
第1部分:短期使用材料
1范圍
YY0174的本部分規(guī)定了短期用義齒軟襯材料的物理性能、試驗方法、包裝、標(biāo)識、生產(chǎn)廠的使用
說明書的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0174的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO3639:1987,MOD)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于YY0174的本部分。
3.1
組織調(diào)節(jié)材料狋犻狊狊狌犲犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾
軟襯材料,置于義齒組織面,與義齒的支持組織粘膜相接觸,通常佩戴時間在7d以內(nèi),目的是幫助
義齒支持組織恢復(fù)健康狀態(tài)。
3.2
臨時義齒軟襯狋犲犿狆狅狉犪狉狔狊狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犱犲狀狋狌狉犲狊
在有限的時間內(nèi),能改善義齒的密合性、固位性和舒適性而使用的義齒軟襯材料。
4分類
4.1型號
短期材料應(yīng)根據(jù)7.2測得的彈性恢復(fù)進(jìn)行如下分類:
———A型:取出前,需要短時
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 山東海事職業(yè)學(xué)院《汽車電氣設(shè)備》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院《園藝采后生理學(xué)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 投資項目決策課程設(shè)計
- 功能型涂料制備與應(yīng)用考核試卷
- 小學(xué)美食活動課程設(shè)計
- 無線通信與課課程設(shè)計
- 幼兒園天氣變化課程設(shè)計
- 推挽電路的課程設(shè)計
- 無線接收機(jī)課程設(shè)計
- 學(xué)校懷舊音樂課程設(shè)計
- 信用風(fēng)險加權(quán)資產(chǎn)計量與管理培訓(xùn)教材課件
- 寶馬-n52正時圖-f18n52發(fā)動機(jī)正時
- ABB定位器使用與調(diào)校解析課件
- 水濕生植物栽植槽工程檢驗批質(zhì)量驗收記錄
- 家庭教育課件兒童敏感期
- 2023-2023年武漢九年級元月調(diào)考數(shù)學(xué)試題及答案
- 金融科技課件(完整版)
- 食管癌的護(hù)理PPT模板
- 杭州市檔案館投標(biāo)方案及概念解說
- CNAS-CC01-2015 管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 (2019-2-20第一次修訂)
- 工程勘察設(shè)計收費計價格2002_10號文
評論
0/150
提交評論