YY/T 0706-2017乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0706—2017

代替

YY/T0706—2008

乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsformammographicX-rayequipment

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0706—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………6

附錄資料性附錄低對(duì)比度測(cè)試體模

A()………………13

附錄資料性附錄乳腺成像體模

B()……………………15

附錄規(guī)范性附錄乳腺平均劑量腺體計(jì)算

C()…………17

YY/T0706—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替乳腺射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0706—2008《X》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0706—2008,:

修改了范圍見第章

———“”(1);

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

修改了術(shù)語和定義見第章

———“”(3);

修改了分類和組成增加了數(shù)字式乳腺機(jī)的內(nèi)容見第章

———“”,(4);

修改了由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為由制造商規(guī)定見第章第章

———“”“”(5、6);

修改了加載因素控制及顯示見

———“”(5.3);

修改了自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)見

———“(AEC)”(5.4.1);

修改了偽影見

———“”(5.4.2);

修改了成像性能部分內(nèi)容見

———“”(5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8);

修改了機(jī)械運(yùn)動(dòng)見

———“”(5.5.1);

修改了壓迫裝置見

———“”(5.5.2);

修改了壓迫板見

———“”(5.5.3);

修改了制動(dòng)力見

———“”(5.5.4);

修改了移動(dòng)式乳腺機(jī)的移動(dòng)性能見

———“”(5.5.7);

修改了承重見

———“”(5.5.8);

修改了噪聲見

———“”(5.5.9);

增加了角度指示值見

———“”(5.5.6);

修改了高壓電纜插頭插座見

———“、”(5.7);

刪除了連續(xù)加載

———“3min”;

修改了加載因素控制及顯示的部分內(nèi)容見

———“”(6.3);

修改了自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)見

———“(AEC)”(6.4.1);

修改了偽影見

———“”(6.4.2);

刪除了總濾過乳房托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率活動(dòng)防散射濾

———“”、“”、“

線柵影的淡化高對(duì)比度分辨率

”、“”;

增加了殘影防散射濾線柵空間分辨率低對(duì)比度分辨率乳腺平均腺體劑量數(shù)字

———“”、“”、“”、“”、“

影像均勻性見

”(6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8);

修改了機(jī)械裝置性能見

———“”(6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9);

修改了高壓電纜插頭插座環(huán)境要求安全及電磁兼容性要求見

———“、”、“”、“”(6.7、6.9、6.10);

增加了附錄附錄和附錄

———A、BC。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備有

:、、

限公司

。

Ⅰ

YY/T0706—2017

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人單旭侯耀芳梁鐵城葉成福柳晶波

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T0706—2008。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0706—2008。

Ⅱ

YY/T0706—2017

乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺射線機(jī)以下簡(jiǎn)稱乳腺機(jī)的術(shù)語和定義分類和組成要求和試驗(yàn)方法

X()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺機(jī)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用乳腺機(jī)的活組織檢查裝置立體定位裝置和體層攝影裝置

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置

GB9706.24—20052-45:X

安全專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺射線攝影

GB/T17006.92-10:X

設(shè)備

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分乳腺攝影射線設(shè)備成

GB/T19042.2—20053-2:X

像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用診斷射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0106X