YY/T 0490-2017氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0490—2017/ISO166282008

代替:

YY/T0490—2004

氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

Tracheobronchialtubes—Sizingandmarking

(ISO16628:2008,IDT)

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

標(biāo)記

5………………………2

附錄規(guī)范性附錄支氣管段外徑的測定

A()……………4

附錄規(guī)范性附錄有效內(nèi)徑的測量方法

B()……………5

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY/T0490—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0490—2004,:

大部分條款表述的助動詞由宜改為應(yīng)

———“”“”;

年版的第章通用要求中公稱最大支氣管鏡直徑的測定要求被刪去改為第章通用

———20043“”,4

要求中有效內(nèi)徑的測定要求

“”;

年版的第章標(biāo)志中和中支氣管段周長的標(biāo)記要求被刪去改為第章

———200444.2.1c)4.3d)“”,5

標(biāo)記中和中支氣管段外徑的標(biāo)記要求

5.2.1c)5.3d)“”;

附錄由年版的氣管支氣管插管的支氣管段的周長的測定改為支氣管段外徑的測

———A2004“”“

定測定對象和計算方法發(fā)生變化

”,;

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

ISO16628:2008《———》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO16628:2008,:

本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點(diǎn)符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO16628:2008;

將規(guī)范性引用文件中不注日期的引用文件更新到最新版本并刪除在正文中未引用的文件

———“”,;

修改了中的編輯性錯誤將中的改為

———ISO16628:2008,5.1.1“4.2”“5.2”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐暢王偉

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0490—2004。

Ⅰ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際文件最初是技術(shù)規(guī)范如今已被修訂為標(biāo)準(zhǔn)目的是為氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)

,,

計和標(biāo)簽規(guī)定要求這些要求將有益于臨床醫(yī)生為患者選擇最合適的器械以及根據(jù)測得的氣管支氣

。,

管導(dǎo)管的支氣管段內(nèi)徑選擇附件例如選擇纖維支氣管鏡

,。

為建立一套氣管支氣管導(dǎo)管及其部件規(guī)格設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)方法本標(biāo)準(zhǔn)對制造商規(guī)定了要求氣管支

,。

氣管導(dǎo)管是一種雙腔氣管導(dǎo)管它可以有選擇地向一側(cè)或雙側(cè)肺通氣并且可讓一側(cè)肺的通氣與另一側(cè)

,,

隔開它被設(shè)計成右主支氣管插入或左主支氣管插入并有一個氣管套囊和一個支氣管套囊

。,。

Ⅱ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)計和標(biāo)簽的要求包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標(biāo)

,

識的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導(dǎo)管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

設(shè)備用圖形符號注冊符號

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

制造商提供的隨醫(yī)療器械的信息

EN1041(Informationsuppliedbythemanufacturerwith

medicaldevices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氣管支氣管導(dǎo)管tracheobronchialtube

設(shè)計成插入氣管和一個主支氣管用于隔開左肺和右肺的雙腔導(dǎo)管