YY 0299-1998醫(yī)用超聲耦合劑

備案號：1960-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0299一1998用超聲合劑醫(yī)Medicalultrasoniccouplants1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0299-1998前醫(yī)用超聲禍合劑是超聲診斷與治療操作中必不可少的專用媒質(zhì)?，F(xiàn)全國約有20個單位從業(yè)此類商品生產(chǎn)，已成為國內(nèi)臨床所用的最主要來源。此外，還有一些醫(yī)療單位自制自用。在多年實(shí)踐的基礎(chǔ)上現(xiàn)在來制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以將其質(zhì)址評價與管理納入科學(xué)、統(tǒng)一和法制的軌道，不僅是必要的，而且是適時的。對于醫(yī)用超聲相合劑，運(yùn)今未見國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)可資采用或借鑒，但并不等于無所遵循在起草過程中,我們參閱了有關(guān)科學(xué)論著和技術(shù)資料，收集了國外著名產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù),對國內(nèi)外十幾個廠家的產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)一測試，廣泛征求了專家和有關(guān)方面的意見，歷時5年，十易其稿，以使標(biāo)準(zhǔn)盡可能符合技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理和便于操作的原則。在技術(shù)要求方面，本標(biāo)準(zhǔn)從醫(yī)用超聲鍋合劑的作用原理、使用環(huán)境和操作方式出發(fā)，既強(qiáng)調(diào)了作為聲學(xué)媒質(zhì)的特殊性，義考慮了與外用藥和化妝品的相似性，借用了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。在試驗(yàn)方法方面，本標(biāo)準(zhǔn)中除密度測量方法因無所借鑒故子制定外，其余均系引用超聲仿人體組織材料、化妝品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥典規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附菜A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家肉藥管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)山全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、天津市僑盟實(shí)業(yè)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：牛鳳岐、王強(qiáng)、劉卓、朱承綱。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會超聲設(shè)備分技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用醫(yī)超吉合YY0299-1998Medicalultrasoniccouplants1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲禍合劑的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通醫(yī)用超產(chǎn)合劑產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品）包括作為商品生產(chǎn)銷售的和醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)。2用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB7916-87化妝品生標(biāo)準(zhǔn)GB7918.1—87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：總則GB7918.2—87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測定GB7918.3-87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法類大腸菌群GB7918.4—87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法綠膿桿菌GB7918.5-87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金黃色葡萄球菌GB7919一87化妝品安全性評價程序和方法GB/T15261一94超聲仿人體組織材料聲學(xué)特性的測量方法中華人民共和國藥典（1995年版）3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1醫(yī)用超聲幫合劑medicalultrasoniccouplant在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì).3.2水性高分子凝膠aqueouspolymergel以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。3.3非介入性超聲noninterventionalultrasound不進(jìn)入體腔，不接觸粘膜，而僅經(jīng)由完整皮膚進(jìn)行的超聲診斷與治療過程。4技術(shù)要求4.1對產(chǎn)品組成的要求4.1.1產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑4.1.2產(chǎn)品組分中不得有硅油、礦物油以及其他導(dǎo)致硅